Эналаприл АуроВитас 10 мг таблетки: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эналаприл АуроВитас 10 мг таблетки

малеат эналаприла

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эналаприл АуроВитас и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Эналаприла АуроВитас
Как принимать Эналаприл АуроВитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эналаприла АуроВитас
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эналаприл АуроВитас и для чего он применяется

Эналаприл АуроВитас содержит действующее вещество — эналаприл малеат. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента).

Эналаприл применяется для:

Лечения повышенного артериального давления (гипертонии)
Лечения сердечной недостаточности (ослабления функции сердца). Он может снизить необходимость госпитализации и помочь некоторым пациентам прожить дольше
Профилактики признаков сердечной недостаточности. К ним относятся: одышка, усталость после незначительной физической нагрузки, например, ходьбы, отёки лодыжек и стоп.

Этот препарат действует, расширяя кровеносные сосуды. Это приводит к снижению артериального давления. Обычно препарат начинает действовать в течение часа, а эффект длится не менее 24 часов. Некоторым пациентам может потребоваться несколько недель лечения, прежде чем будет достигнуто максимальное снижение артериального давления.

2. Что необходимо знать перед началом приема Эналаприл АуроВитас

Не принимайте Эналаприл АуроВитас

Если у вас аллергия на малеат эналаприла или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если ранее вы уже получали лечение в связи с аллергической реакцией на аналогичный препарат, называемый ингибитором АПФ.
Если у вас ранее возникала отёчность лица, губ, рта, языка или горла, вызывавшая затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отёк), причина которой была неизвестна или имела наследственный характер.
Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
Если вы беременны более 3 месяцев. (Также рекомендуется избегать приема эналаприла в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
Если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангионевротического отёка (быстрое подкожное отекание, например, в области горла) значительно повышен.
Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отёка может увеличиться:
- Рацикадотрил — препарат, применяемый при диарее.
- Препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантата органов и при лечении рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
Вилдаглиптин — препарат, применяемый при сахарном диабете.

Не принимайте этот препарат, если к вам применимо одно из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эналаприл АуроВитас:

Если у вас заболевание сердца.
Если у вас заболевание сосудов головного мозга.
Если у вас нарушения в составе крови, такие как низкий уровень или отсутствие лейкоцитов (нейтропения/агранулоцитоз), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкое содержание эритроцитов (анемия).
Если у вас заболевание печени.
Если у вас заболевание почек (включая пересадку почки). Это может привести к повышению уровня калия в крови, что может быть опасно. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу эналаприла или контролировать уровень калия в крови.
Если вы проходите диализ.
Если у вас было многократное рвота (обильная рвота) или сильная диарея в последнее время.
Если вы придерживаетесь бессолевой диеты, принимаете добавки калия, препараты, сохраняющие калий, заменители соли, содержащие калий, или другие лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови, например, гепарин (препарат, применяемый для профилактики тромбозов), препараты, содержащие триметоприм или ко-тримоксазол (также известный как триметоприм/сульфаметоксазол — применяется для лечения инфекций).
Если вам более 70 лет.
Если у вас сахарный диабет. Вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови на предмет гипогликемии, особенно в первый месяц лечения. Уровень калия в крови также может быть повышен.
Если у вас ранее была аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, сопровождавшаяся затруднением глотания или дыхания. Следует учитывать, что у пациентов негроидной расы риск таких реакций на ингибиторы АПФ выше.
Если у вас низкое артериальное давление (может проявляться обмороками или головокружением, особенно при вставании).
Если у вас заболевание соединительной ткани (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы проходите лечение препаратами, подавляющими иммунную систему, принимаете аллопуринол, прокаинамид или любую комбинацию этих препаратов.
Если вы принимаете ингибитор mTOR (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус — препараты, применяемые при лечении определенных видов рака или для предотвращения отторжения трансплантированного органа) или препарат, содержащий ингибитор неприлизина, такой как сакубитрил (в комбинации в фиксированной дозе с валсартаном), применяемый у пациентов с сердечной недостаточностью, и рацикадотрил, применяемый при острой диарее. У вас может быть повышен риск развития аллергической реакции, называемой ангионевротическим отёком.
Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом.
алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Эналаприл АуроВитас».

Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны). Данный препарат не рекомендуется в начале беременности и его нельзя принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку при применении на этом этапе (см. раздел «Беременность»).

Следует учитывать, что данный препарат снижает артериальное давление у пациентов негроидной расы менее эффективно, чем у пациентов другой расы.

Если вы не уверены, применимо ли к вам одно из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Если вы готовитесь к медицинскому вмешательству

Если вы готовитесь к одному из следующих процедур, сообщите врачу, что вы принимаете эналаприл:

Любая операция или если вам предстоит анестезия (в том числе у стоматолога).
Лечение для удаления холестерина из крови, называемое «аферез ЛПНП».
Лечение десенсибилизации для уменьшения аллергической реакции на укусы пчел или ос.

Если к вам применимо одно из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или стоматологом перед началом процедуры.

Применение Эналаприл АуроВитас с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придется принимать какие-либо другие препараты. Это включает растительные лекарственные средства. Это связано с тем, что эналаприл может влиять на действие других препаратов. Другие препараты также могут влиять на действие эналаприла. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Эналаприл АуроВитас» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Другие препараты для снижения артериального давления, такие как бета-блокаторы или мочегонные таблетки (диуретики).
Добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата органов; и гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов).
Препараты для лечения диабета (включая пероральные антидиабетические средства и инсулин).
Литий (препарат, применяемый при определённых видах депрессии).
Препараты для лечения депрессии, называемые «трициклические антидепрессанты».
Препараты для психических расстройств, называемые «антипсихотики».
Некоторые препараты от кашля и простуды, а также препараты для снижения веса, содержащие вещество, называемое «симпатомиметический агент».
Некоторые препараты от боли или артрита, включая лечение золотом.
Ингибитор mTOR (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус — препараты, применяемые при лечении определённых видов рака или для предотвращения отторжения трансплантированного органа). См. также информацию в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
Препарат, содержащий ингибитор неприлизина, такой как сакубитрил (в комбинации в фиксированной дозе с валсартаном) и рацикадотрил. Это может увеличить риск ангионевротического отёка (отёк лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания). См. также информацию в разделах «Не принимайте Эналаприл АуроВитас» и «Предупреждения и меры предосторожности».
Нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли).
Аспирин (ацетилсалициловая кислота).
Препараты, применяемые для растворения тромбов (тромболитики).
Алкоголь.

Если вы не уверены, применимо ли к вам одно из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема эналаприла.

Применение Эналаприл АуроВитас с пищей и напитками

Эналаприл можно принимать как с едой, так и без неё. Большинство людей принимают эналаприл с небольшим количеством воды.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Обычно врач посоветует вам прекратить прием эналаприла до наступления беременности или сразу же после её установления и порекомендует другой препарат, отличный от эналаприла. Данный препарат не рекомендуется в начале беременности и его нельзя принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку при применении после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. В период приема этого препарата грудное вскармливание не рекомендуется у новорождённых (первые недели после рождения) и особенно у недоношенных детей. В случае более старшего ребёнка врач должен оценить соотношение пользы и риска от приема этого препарата по сравнению с другими вариантами лечения во время лактации.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

При приеме этого препарата вы можете испытывать головокружение или сонливость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами.

Эналаприл АуроВитас содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Эналаприл АуроВитас

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Очень важно, чтобы вы продолжали принимать этот препарат в течение всего времени, на которое он вам был назначен.
Не принимайте больше таблеток, чем вам назначил врач.

Повышенное артериальное давление

Обычная начальная доза составляет от 5 мг до 20 мг один раз в сутки.
Некоторым пациентам может потребоваться меньшая начальная доза.
Обычная поддерживающая доза в долгосрочной терапии — 20 мг один раз в сутки.
Максимальная поддерживающая доза в долгосрочной терапии — 40 мг один раз в сутки.

Сердечная недостаточность

Обычная начальная доза — 2,5 мг один раз в сутки.
Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимальной для вас.
Обычная поддерживающая доза в долгосрочной терапии — 20 мг в сутки, разделённая на одну или две приёма.
Максимальная поддерживающая доза в долгосрочной терапии — 40 мг в сутки, разделённая на два приёма.

Пациенты с нарушениями функции почек

Ваша доза препарата будет изменяться в зависимости от степени функции почек:
Умеренные нарушения функции почек — 5 мг – 10 мг в сутки.
Тяжёлые нарушения функции почек — 2,5 мг в сутки.
Если вы проходите диализ — 2,5 мг в сутки. В дни, когда диализ не проводится, доза может быть изменена в зависимости от уровня артериального давления.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач определит дозу, ориентируясь на функцию почек.

Применение у детей

Опыт применения эналаприла у детей с повышенным артериальным давлением ограничен. Если ребёнок может проглотить таблетку, доза рассчитывается исходя из массы тела и уровня артериального давления. Обычные начальные дозы:

При массе тела от 20 кг до 50 кг — 2,5 мг в сутки.
При массе тела более 50 кг — 5 мг в сутки.

Доза может быть изменена в зависимости от потребностей ребёнка:

Максимальная доза у детей с массой тела от 20 кг до 50 кг — 20 мг в сутки.
Максимальная доза у детей с массой тела более 50 кг — 40 мг в сутки.

Применение этого препарата не рекомендуется у новорождённых (первые недели жизни) и у детей с нарушениями функции почек.

Если вы приняли Эналаприл АуроВитас в большей дозе, чем нужно

Если вы приняли больше эналаприла, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. В случае передозировки или случайного приёма препарата позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20. Возьмите с собой упаковку препарата. Возможны следующие побочные эффекты: ощущение головокружения или слабости. Это связано с резким или чрезмерным снижением артериального давления.

Если вы забыли принять Эналаприл АуроВитас

Если вы забыли принять таблетку, не принимайте пропущенную дозу.
Принимайте следующую дозу как обычно.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Эналаприлом АуроВитас

Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём препарата Эналаприл АуроВитас и обратитесь к врачу:

Отёк лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании.
Отёк кистей, стоп или лодыжек.
Появление на коже красной сыпи с отёком (крапивница).

Следует учитывать, что у пациентов негроидной расы риск развития таких реакций выше. При возникновении любого из перечисленных выше симптомов немедленно прекратите приём препарата Эналаприл АуроВитас и обратитесь к врачу.

В начале приёма этого препарата вы можете почувствовать потерю сознания или головокружение. В таком случае рекомендуется лечь. Это связано со снижением артериального давления. Симптомы улучшатся по мере продолжения приёма препарата. Если вас что-то беспокоит, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Ощущение головокружения, слабости или рвоты.
Нарушение зрения.
Кашель.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Головокружение, вызванное низким артериальным давлением, нарушения сердечного ритма, учащённое сердцебиение, стенокардия или боль в груди.
Головная боль, депрессия, обморок (синкопе), нарушение вкуса.
Затруднённое дыхание.
Диарея, боли в животе.
Усталость (астения).
Сыпь, аллергические реакции с отёком лица, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания.
Повышенный уровень калия в крови, повышенный уровень креатинина в крови (обычно оба показателя выявляются при лабораторном анализе).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Покраснение кожи.
Внезапное снижение артериального давления.
Учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение).
Инфаркт миокарда (возможно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском, включая лиц с нарушениями кровотока в сердце или мозге).
Инсульт (возможно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском).
Анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию).
Спутанность сознания, сонливость или бессонница, тревожность.
Ощущение покалывания или онемения кожи.
Головокружение.
Шум в ушах (тиннитус).
Заложенность носа, боль в горле или охриплость голоса.
Астма — с ощущением сдавленности в груди.
Замедленное продвижение пищи по кишечнику (илеус), воспаление поджелудочной железы.
Рвота, диспепсия, запор, анорексия.
Раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва.
Судороги в мышцах.
Снижение функции почек, почечная недостаточность.
Повышенное потоотделение.
Зуд или крапивница.
Выпадение волос.
Недомогание (общее плохое самочувствие), повышенная температура (лихорадка).
Импотенция.
Повышенное содержание белка в моче (выявляется при анализе).
Сниженный уровень сахара или натрия в крови, повышенный уровень мочевины в крови (все показатели определяются при анализе крови).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

«Синдром Рейно», при котором руки и ноги становятся очень холодными и бледными из-за уменьшения притока крови.
Изменения показателей крови, такие как снижение числа лейкоцитов или эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, уменьшение количества тромбоцитов в крови.
Подавление функции костного мозга.
Воспаление лимфатических узлов в области шеи, подмышек или паха.
Аутоиммунные заболевания.
Нарушения сна или трудности со сном.
Накопление жидкости или других веществ в лёгких (выявляется при рентгенологическом исследовании).
Воспаление носа.
Воспаление лёгких, вызывающее затруднение дыхания (пневмония).
Воспаление щёк, дёсен, языка, губ, горла.
Снижение количества выделяемой мочи.
Сыпь в виде «мишеней» (многоформная эритема).
«Синдром Стивенса-Джонсона» и «токсический эпидермальный некролиз» (тяжёлое заболевание кожи, при котором наблюдается покраснение и шелушение кожи с образованием волдырей или открытых язв), эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжёлая кожная сыпь с шелушением или отслоением кожи), пемфигус (мелкие пузырьки, наполненные жидкостью, на коже).
Патологии печени или желчного пузыря, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтоватая окраска кожи или глаз), повышение активности печеночных ферментов или уровня билирубина (выявляется при анализе крови).
Увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Отёк кишечника (кишечный ангионевротический отёк).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Избыточная выработка антидиуретического гормона, приводящая к задержке жидкости и проявляющаяся слабостью, усталостью или спутанностью сознания.
Сообщалось о комплексе симптомов, которые могут включать один или несколько из следующих: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит/васкулит), боль в мышцах (миалгия/миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Возможны сыпь, фоточувствительность или другие кожные проявления.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эналаприла АуроВитас

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Следует сдавать пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и лекарств, которые больше не нужны, проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Эналаприл АуроВитас

Действующее вещество: малеат эналаприла. Каждая таблетка содержит 10 мг малеата эналаприла.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал преджелатинизированный и диестеарат глицерина (тип I).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки необолоченные, белого или почти белого цвета, круглые (диаметром 6,5 мм), с плоскими сторонами и фаской по краю, с маркировкой «10» на одной из сторон и разделительной риской на другой. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Препарат Эналаприл АуроВитас выпускается в блистерах из трёхслойной алюминиевой фольги холодной формовки (Alu-Alu) и прозрачного ПВХ — алюминиевой фольги.

Размеры упаковки: 28, 30, 50, 56, 90 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Мадрид
Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта

или

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Амадора
Португалия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Эналаприл АуроВитас 10 мг таблетки
Италия: Эналаприл Ауробиндо Фарма Италия
Нидерланды: Эналаприлмалеат Ауробиндо 10 мг, таблетки
Португалия: Эналаприл Женерис

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2026 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)