Enalapryl Aurovitas 10 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Enalapril Aurovitas 10 mg tabletki

maleinian enalaprylu

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Enalapril Aurovitas i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Enalapril Aurovitas

3. Jak stosować Enalapril Aurovitas

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Enalapril Aurovitas

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Enalapril Aurovitas i do czego służy

Enalapril Aurovitas zawiera substancję czynną zwaną maleinianem enalaprylu. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem ACE (inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę).

Enalapryl stosuje się w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi)
• leczenia niewydolności serca (osłabienia funkcji serca). Może zmniejszyć konieczność hospitalizacji i pomóc niektórym pacjentom żyć dłużej
• zapobiegania objawom niewydolności serca. Objawy te obejmują: duszność, zmęczenie po niewielkim wysiłku fizycznym, takim jak chodzenie, czy obrzęki kostek i stóp.

Działanie tego leku polega na rozszerzaniu naczyń krwionośnych. Powoduje to obniżenie ciśnienia krwi. Zazwyczaj lek zaczyna działać w ciągu godziny, a jego działanie trwa co najmniej 24 godziny. Niektórzy pacjenci potrzebują kilku tygodni leczenia, zanim osiągnięte zostanie maksymalne działanie na ciśnienie krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Enalapril Aurovitas

Nie przyjmuj Enalapril Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na maleinian enalaprylu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli kiedykolwiek leczono Cię z powodu reakcji alergicznej na lek podobny do tego, nazywany inhibitorem ACE.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioedema), gdy przyczyna była nieznana lub dziedziczna.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące. (Najlepiej również unikać enalaprylu na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• Jeśli przyjmowałeś lub obecnie przyjmujesz sacubtryl/valsartan, lek stosowany w przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioedemu (szybkiego obrzęku pod skórą, np. w gardle) jest wysokie.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioedemu może wzrosnąć:
  • Racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.
  • Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu i w leczeniu nowotworów (np. temsyrolimus, sirolimus, everolimus).
• Wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Enalapril Aurovitas:

• Jeśli masz chorobę serca.

• Jeśli masz chorobę wpływającą na naczynia krwionośne mózgu.

• Jeśli masz zaburzenia krwi, takie jak niski poziom lub brak białych krwinek (neutropenia/agranulocytoza), niską liczbę płytek krwi (trombocytopenia) lub niską liczbę czerwonych krwinek (anemia).

• Jeśli masz chorobę wątroby.

• Jeśli masz chorobę nerek (w tym po przeszczepie nerki). Może to prowadzić do podwyższonego poziomu potasu we krwi, co może być poważne. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę enalaprylu lub monitorować poziom potasu we krwi.

• Jeśli poddajesz się dializie.

• Jeśli miałeś wiele przypadków wymiotowania (nadmierna ilość wymiotów) lub niedawno miałeś ciężką biegunkę.

• Jeśli przestrzegasz diety bez soli, przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas, substytuty soli zawierające potas lub inne leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, takie jak heparyna (lek stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi), leki zawierające trimetoprym lub kotrimoksazol, znane również jako trimetoprym/sulfametoksazol (leki stosowane w leczeniu infekcji).

• Jeśli masz ponad 70 lat.

• Jeśli masz cukrzycę. Powinieneś monitorować poziom glukozy we krwi pod kątem hipoglikemii, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. Poziom potasu we krwi może również być wyższy.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu. Należy pamiętać, że pacjenci o kolorze skóry czarnym mają większe ryzyko wystąpienia tego typu reakcji na inhibitory ACE.

• Jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze (możesz odczuwać zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie przy wstawaniu).

• Jeśli masz chorobę tkanki łącznej (np. toczeń układowy, reumatoidalne zapalenie stawów lub twardzinę), jesteś leczony lekami immunosupresyjnymi, przyjmujesz allopurynol lub prokainamid albo dowolną kombinację tych leków.

• Jeśli przyjmujesz inhibitor mTOR (np. temsyrolimus, sirolimus, everolimus: leki stosowane w leczeniu niektórych nowotworów lub w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu) lub lek zawierający inhibitor neprylizyny, taki jak sacubtryl (dostępny w stałej kombinacji dawkowej z valsartanem), stosowany u pacjentów z niewydolnością serca, oraz racekadotryl, stosowany u pacjentów z ostrą biegunką. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej zwanej angioedemem.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) (znane również jako „sartany” – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.

• aliskiren.

Lekarz może monitorować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Enalapril Aurovitas”.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być). Ten lek nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany na tym etapie (patrz sekcja Ciąża).

Należy pamiętać, że ten lek obniża ciśnienie tętnicze mniej skutecznie u pacjentów o kolorze skóry czarnym niż u pacjentów o innym kolorze skóry.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Jeśli jesteś przed zabiegiem

Jeśli jesteś przed wykonaniem któregoś z następujących zabiegów, poinformuj lekarza, że przyjmujesz enalapryl:

• Każdego zabiegu chirurgicznego lub jeśli otrzymujesz znieczulenie (nawet u dentysty).
• Leczenia polegającego na usuwaniu cholesterolu z krwi, nazywanego „aferezą LDL”.
• Leczenia desensybilizującego w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczoły lub osy.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub dentystą przed rozpoczęciem zabiegu.

Stosowanie Enalapril Aurovitas z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków ziołowych. Wynika to z faktu, że enalapryl może wpływać na działanie innych leków. Inne leki mogą również wpływać na działanie enalaprylu. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Enalapril Aurovitas” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, takie jak beta-blokery lub leki moczopędne (diuretyki).
• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), diuretyki oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi (np. trimetoprym i kotrimoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów; heparyna, lek stosowany w rozcieńczaniu krwi w celu zapobiegania krzepnięciu).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (w tym doustne leki przeciwcukrzycowe i insulinę).
• Lity (lek stosowany w leczeniu pewnego typu depresji).
• Leki przeciwdepresyjne nazywane „trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi”.
• Leki stosowane w chorobach psychicznych nazywane „lekami przeciwwąchowymi”.
• Pewne leki na kaszel i przeziębienie oraz leki stosowane w redukcji masy ciała zawierające substancję zwaną „sympatomietykiem”.
• Pewne leki na ból lub artretyzm, w tym leczenie złotem.
• Inhibitor mTOR (np. temsyrolimus, sirolimus, everolimus: leki stosowane w leczeniu niektórych nowotworów lub w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu). Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Lek zawierający inhibitor neprylizyny, taki jak sacubtryl (dostępny w stałej kombinacji dawkowej z valsartanem) i racekadotryl. Może zwiększać ryzyko angioedemu (obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Enalapril Aurovitas” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Leki niesteroidowe przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny i stosowane w łagodzeniu bólu).
• Aspirynę (kwas acetylosalicylowy).
• Leki stosowane w rozpuszczaniu skrzeplin krwi (trombolityki).
• Alkohol.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania enalaprylu.

Stosowanie Enalapril Aurovitas z pokarmem i napojami

Enalapryl można przyjmować z lub bez posiłku. Większość osób przyjmuje enalapryl z niewielką ilością wody.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Zwykle lekarz doradzi Ci zaprzestanie przyjmowania enalaprylu przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek niż enalapryl. Ten lek nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosowany jest od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub jesteś przed rozpoczęciem karmienia. Podczas przyjmowania tego leku nie zaleca się karmienia piersią noworodków (pierwsze tygodnie po urodzeniu), a szczególnie wcześniaków. W przypadku starszego dziecka lekarz powinien doradzić Ci co do korzyści i ryzyka stosowania tego leku w porównaniu z innymi leczeniami podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać zawroty głowy lub senność podczas przyjmowania tego leku. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi ani maszyn.

Enalapril Aurovitas zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Enalapril Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Bardzo ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku przez cały czas, na jaki został przepisany przez lekarza.
• Nie przyjmuj większej liczby tabletek niż ta, którą lekarz Ci przepisał.

Podwyższone ciśnienie tętnicze

• Typowa dawka początkowa wynosi od 5 mg do 20 mg, podawana raz dziennie.
• Niektórzy pacjenci mogą wymagać niższej dawki początkowej.
• Typowa dawka długoterminowa to 20 mg, podawana raz dziennie.
• Maksymalna dawka długoterminowa to 40 mg, podawana raz dziennie.

Niewydolność serca

• Typowa dawka początkowa to 2,5 mg, podawana raz dziennie.
• Lekarz stopniowo zwiększy dawkę, aż osiągnie odpowiedni poziom dla Ciebie.
• Typowa dawka długoterminowa to 20 mg dziennie, podawana w jednej lub dwóch dawkach.
• Maksymalna dawka długoterminowa to 40 mg dziennie, podzielona na dwie dawki.

Pacjenci z problemami nerek

• Dawkę leku dostosowuje się w zależności od funkcji nerek:
• Umiarkowane zaburzenia czynności nerek – 5 mg do 10 mg dziennie.
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek – 2,5 mg dziennie.
• W przypadku przeprowadzania dializy – 2,5 mg dziennie. W dniach bez dializy dawkę może się zmienić w zależności od poziomu ciśnienia tętniczego.

Pacjenci starsi

Lekarz ustali dawkę, biorąc pod uwagę funkcję nerek.

Stosowanie u dzieci

Doświadczenie dotyczące stosowania enalaprilu u dzieci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym jest ograniczone. Jeśli dziecko potrafi połykać tabletki, dawkę ustala się na podstawie masy ciała i ciśnienia tętniczego. Typowe dawki początkowe to:

• Dzieci o masie ciała od 20 kg do 50 kg – 2,5 mg dziennie.
• Dzieci o masie ciała powyżej 50 kg – 5 mg dziennie.

Dawkę można dostosować w zależności od potrzeb dziecka:

• Maksymalna dawka u dzieci o masie ciała od 20 kg do 50 kg to 20 mg dziennie.
• Maksymalna dawka u dzieci o masie ciała powyżej 50 kg to 40 mg dziennie.

Nie zaleca się stosowania tego leku u noworodków (pierwsze tygodnie po urodzeniu) ani u dzieci z problemami nerek.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Enalapril Aurovitas

Jeśli przyjmiesz więcej enalaprilu niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, zadzwoń na infolinię toksykologiczną pod numer 91 562 04 20. Weź ze sobą opakowanie leku. Może wystąpić:

• uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia – spowodowane nagłym lub nadmiernym spadkiem ciśnienia tętniczego.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Enalapril Aurovitas

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletki, nie przyjmuj pominiętej dawki.
• Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Enalapril Aurovitas

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów, natychmiast przestań przyjmować enalapryl i skontaktuj się z lekarzem:

• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu.
• Opuchlizna rąk, stóp lub kostek.
• Jeśli pojawi się czerwone wysypki na skórze z obrzękiem (plamy).

Należy pamiętać, że pacjenci o czarnej karnacji mają większe ryzyko wystąpienia tego typu reakcji. Jeśli wystąpi u Ciebie któraś z powyższych reakcji, natychmiast przestań przyjmować enalapryl i skontaktuj się z lekarzem.

Gdy zaczniesz przyjmować ten lek, możesz odczuwać utratę przytomności lub zawroty głowy. Jeśli do tego dojdzie, położenie się może pomóc. Jest to spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi. Stan ten poprawi się w miarę dalszego przyjmowania leku. Jeśli jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Odczucie zawrotów głowy, osłabienia lub wymiotów.
• Nieostre widzenie.
• Kaszel.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi, zmiany rytmu serca, przyspieszone bicie serca, dławicę piersiową lub ból w klatce piersiowej.
• Bóle głowy, depresję, omdlenia (zawroty), zaburzenia smaku.
• Trudności w oddychaniu.
• Biegunkę, ból brzucha.
• Zmęczenie (osłabienie).
• Wysypki, reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.
• Podwyższony poziom potasu we krwi, podwyższony poziom kreatyniny we krwi (zazwyczaj oba stwierdza się w badaniu krwi).

Niekorzenie często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Rumień.
• Nagłe obniżenie ciśnienia krwi.
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca).
• Zawał mięśnia sercowego (może być spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem, w tym u tych z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu).
• Udar mózgu (może być spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem).
• Anemię (w tym anemię aplastyczną i hemolityczną).
• Zaburzenia świadomości, senność lub trudności ze snem, pobudzenie.
• Odczucie mrowienia lub drętwienia skóry.
• Zawroty głowy (uczucie kołowania).
• Dźwięki w uszach (szumy).
• Katar, ból gardła lub chrypkę.
• Astmę – z towarzyszącym uczuciem ucisku w klatce piersiowej.
• Powolny przemieszczanie się pokarmu przez jelita (ileo), zapalenie trzustki.
• Wymioty, niestrawność, zaparcia, brak apetytu.
• Podrażnienie żołądka (irytacja żołądka), suchość w ustach, owrzodzenie.
• Skurcze mięśni.
• Obniżoną funkcję nerek, niewydolność nerek.
• Zwiększone potliwość.
• Świąd lub pokrzywkę.
• Utratę włosów.
• Niedobór samopoczucia (ogólne niedobytowanie), podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę).
• Impotencję.
• Podwyższony poziom białka w moczu (stwierdzony w badaniu).
• Niski poziom cukru lub sodu we krwi, podwyższony poziom mocznika we krwi (wszystkie stwierdza się w badaniu krwi).

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• „Zespół Raynauda”, w którym ręce i stopy mogą stawać się bardzo zimne i białe z powodu niewystarczającego przepływu krwi.
• Zmiany w wynikach badań krwi, takie jak zmniejszona liczba białych lub czerwonych krwinek, zmniejszona ilość hemoglobiny, zmniejszona liczba płytek krwi we krwi.
• Depresję szpiku kostnego.
• Zapalenie węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinie.
• Choroby autoimmunologiczne.
• Zaburzenia snu lub trudności ze snem.
• Nagromadzenie się płynu lub innych substancji w płucach (widoczne w zdjęciach rentgenowskich).
• Zapalenie nosa.
• Zapalenie płuc powodujące trudności w oddychaniu (zapalenie płuc).
• Zapalenie policzków, dziąseł, języka, warg, gardła.
• Zmniejszenie ilości wytwarzanej moczu.
• Wysypkę w kształcie tarczy (erytema multiforme).
• „Zespół Stevensa-Johnsona” i „toksyczną nekrolizę epidermalną” (poważne schorzenie skóry, przy którym występuje czerwona, łuszcząca się skóra z pęcherzami lub otwartymi ranami), dermatytę odłuszczającą/erytrodermię (ciężką wysypkę z łuszczeniem się lub odłuszczaniem skóry), pęcherzycę (małe pęcherzyki wypełnione płynem na skórze).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Obrzęk jelita (angioedema jelitowe).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Nadmierną produkcję hormonu antydiuretycznego, co powoduje zatrzymanie płynów, prowadząc do osłabienia, zmęczenia lub dezorientacji.
• Zgłaszano grupę objawów, które mogą obejmować jeden lub więcej z następujących: gorączkę, zapalenie naczyń krwionośnych (serozytis/waskulit), ból mięśni (mialgia/miozyt), ból stawów (artroalgia/artryt). Może wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulocie. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Enalapril Aurovitas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym i tekturowym po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30ºC.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Enalapril Aurovitas

• Substancją czynną jest maleinian enalaprylu. Każda tabletka zawiera 10 mg maleinianu enalaprylu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana spieniona i gliceryna diesterynowanego kwasu stearynowego (typ I).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki niepowlekane, białe do biało-bursztynowych, okrągłe (średnica 6,5 mm), o płaskich powierzchniach i ściętych krawędziach, z oznaczeniem „10” po jednej stronie i rowkiem po drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Enalapril Aurovitas jest dostępny w opakowaniach blisterowych z trójwarstwowego aluminiowego laminatu chłodzonego (Alu-Alu) oraz z przezroczystego PVC – folia aluminiowa.

Rozmiary opakowań: 28, 30, 50, 56, 90 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Enalapril Aurovitas 10 mg comprimidos
Włochy: Enalapril Aurobindo Pharma Italia
Holandia: Enalaprilmaleaat Aurobindo 10 mg, tabletten
Portugalia: Enalapril Generis

Data ostatniej rewizji ulotki: marzec 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)