Enalapril Aurovitas 10 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Enalapril Aurovitas 10 mg compresse

maleato di enalapril

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Enalapril Aurovitas e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril Aurovitas

3. Come prendere Enalapril Aurovitas

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Enalapril Aurovitas

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Enalapril Aurovitas e a cosa serve

Enalapril Aurovitas contiene un principio attivo chiamato maleato di enalapril. Appartiene al gruppo di medicinali noti come inibitori dell’ECA (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina).

Enalapril viene utilizzato per:

• Trattare la pressione sanguigna alta (ipertensione)
• Trattare l’insufficienza cardiaca (indebolimento della funzione cardiaca). Può ridurre la necessità di ricovero ospedaliero e può aiutare alcuni pazienti a vivere più a lungo
• Prevenire i sintomi dell’insufficienza cardiaca. I sintomi includono: difficoltà respiratorie, stanchezza dopo un leggero sforzo fisico come camminare, gonfiore di caviglie e piedi.

Questo medicinale agisce dilatando i vasi sanguigni. Ciò determina una riduzione della pressione sanguigna. Normalmente, il farmaco inizia ad agire entro un’ora e l’effetto dura almeno 24 ore. In alcune persone sono necessarie diverse settimane di trattamento prima che si osservi l’effetto massimo sulla pressione sanguigna.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril Aurovitas

Non prenda Enalapril Aurovitas

• Se è allergico al maleato di enalapril o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se in passato è stato trattato per una reazione allergica a un medicinale simile, chiamato inibitore dell’ECA.
• Se in passato ha avuto gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che ha causato difficoltà a deglutire o respirare (angioedema) per motivi sconosciuti o ereditari.
• Se ha il diabete o insufficienza renale ed è in trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È meglio evitare l’enalapril anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se ha assunto o sta assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle, ad esempio in gola) è elevato.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di sviluppare angioedema può aumentare:
  • Racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea.
  • Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptina, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

Non prenda questo medicinale se una delle situazioni sopra descritte la riguarda. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Enalapril Aurovitas:

• Se ha problemi cardiaci.

• Se ha una malattia che interessa i vasi sanguigni del cervello.

• Se ha disturbi del sangue come basso livello o carenza di globuli bianchi (neutropenia/agranulocitosi), basso numero di piastrine (trombocitopenia) o basso numero di globuli rossi (anemia).

• Se ha problemi al fegato.

• Se ha problemi renali (anche dopo un trapianto di rene). Ciò può causare livelli elevati di potassio nel sangue, che possono essere gravi. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose di enalapril o monitorare i livelli di potassio nel sangue.

• Se si sottopone a dialisi.

• Se ha avuto molti episodi di vomito (vomito eccessivo) o recente diarrea intensa.

• Se segue una dieta senza sale, assume integratori di potassio, medicinali risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare il potassio nel sangue, come ad esempio eparina (un medicinale usato per prevenire la formazione di coaguli), medicinali con trimetoprima o cotrimossazolo, noto anche come trimetoprima/sulfametossazolo (medicinali usati per trattare le infezioni).

• Se ha più di 70 anni.

• Se ha il diabete. Deve monitorare il livello di glucosio nel sangue per prevenire episodi di ipoglicemia, specialmente durante il primo mese di trattamento. Anche il livello di potassio nel sangue potrebbe essere più alto.

• Se in passato ha avuto una reazione allergica con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola con difficoltà a deglutire o respirare. Si tenga presente che i pazienti di razza nera hanno un rischio maggiore di sviluppare questo tipo di reazioni agli inibitori dell’ECA.

• Se ha la pressione bassa (potrebbe avvertirlo come svenimenti o capogiri, specialmente in posizione eretta).

• Se ha una malattia del collagene vascolare (ad es. lupus eritematoso, artrite reumatoide o sclerodermia), è in trattamento con medicinali che sopprimono il sistema immunitario, assume allopurinolo o procainamide o qualsiasi combinazione di questi.

• Se sta assumendo un inibitore di mTOR (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus: medicinali usati per trattare certi tipi di cancro o per evitare che il sistema immunitario rigetti un organo trapiantato) o un medicinale contenente un inibitore della neprilisina come il sacubitril (disponibile in combinazione a dose fissa con valsartan), utilizzato nei pazienti con insufficienza cardiaca, o racecadotril, utilizzato nei pazienti con diarrea acuta. Potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare una reazione allergica chiamata angioedema.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un antagonista recettoriale dell’angiotensina II (ARA-II) (anche noti come “sartani” – ad es. valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

Il medico potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad es. potassio).

Vedere anche le informazioni nella sezione “Non prenda Enalapril Aurovitas”.

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza (o se potrebbe esserlo). Questo medicinale non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se usato in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Si tenga presente che questo medicinale riduce la pressione arteriosa in modo meno efficace nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera.

Se non è sicuro che una delle situazioni sopra descritte la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Se sta per sottoporsi a un intervento

Se sta per sottoporsi a uno dei seguenti interventi, informi il medico che sta assumendo enalapril:

• Qualsiasi intervento chirurgico o se deve ricevere anestetici (anche in occasione di una visita dal dentista).
• Un trattamento per eliminare il colesterolo dal sangue chiamato “afèresi LDL”.
• Un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia alla puntura di ape o di vespa.

Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda, consulti il medico o il dentista prima di iniziare l’intervento.

Assunzione di Enalapril Aurovitas con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli a base di erbe. Questo perché l’enalapril può influenzare l’efficacia di altri medicinali e viceversa. Il medico potrebbe dover modificare la dose o adottare altre precauzioni.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Un antagonista recettoriale dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Enalapril Aurovitas” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, come beta-bloccanti o diuretici.
• Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare il potassio nel sangue (ad es. trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore usato per prevenire il rigetto del trapianto; eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli).
• Medicinali per il diabete (inclusi antidiabetici orali e insulina).
• Litio (un medicinale usato per trattare un certo tipo di depressione).
• Antidepressivi triciclici (medicinali per la depressione).
• Antipsicotici (medicinali per disturbi mentali).
• Alcuni medicinali per tosse e raffreddore e medicinali per la perdita di peso contenenti sostanze chiamate “agenti simpaticomimetici”.
• Alcuni medicinali per il dolore o l’artrite, compreso il trattamento con oro.
• Un inibitore di mTOR (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus: medicinali usati per trattare certi tipi di cancro o per prevenire il rigetto di un organo trapiantato). Vedere anche le informazioni nella sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• Un medicinale contenente un inibitore della neprilisina come il sacubitril (disponibile in combinazione fissa con valsartan) o racecadotril. Potrebbe aumentare il rischio di angioedema (gonfiore di viso, labbra, lingua o gola con difficoltà a deglutire o respirare). Vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Enalapril Aurovitas” e “Avvertenze e precauzioni”.
• FANS (farmaci anti-infiammatori non steroidei), inclusi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono aiutare ad alleviare il dolore).
• Aspirina (acido acetilsalicilico).
• Medicinali usati per sciogliere i coaguli (trombolitici).
• Alcol.

Se non è sicuro che una delle situazioni sopra descritte la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere enalapril.

Assunzione di Enalapril Aurovitas con cibi e bevande

Enalapril può essere assunto con o senza cibo. La maggior parte delle persone assume enalapril con un po’ d’acqua.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Di solito il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di enalapril prima di rimanere incinta o non appena scopre di essere incinta e le consiglierà un altro medicinale. Questo medicinale non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. Mentre assume questo medicinale, l’allattamento non è raccomandato nei neonati (prime settimane dopo la nascita) e soprattutto nei neonati prematuri. Nel caso di un bambino più grande, il medico dovrà valutare i benefici e i rischi dell’assunzione di questo medicinale rispetto ad altri trattamenti durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Può avvertire capogiri o sonnolenza durante l’assunzione di questo medicinale. In tal caso, non guidi né usi strumenti o macchinari.

Enalapril Aurovitas contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Enalapril Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• È molto importante che continui ad assumere questo medicinale per tutto il tempo prescritto dal medico.
• Non prenda un numero di compresse superiore a quello prescritto.

Pressione arteriosa elevata

• La dose iniziale abituale varia da 5 mg a 20 mg, assunti una volta al giorno.
• Alcuni pazienti potrebbero necessitare di una dose iniziale più bassa.
• La dose abituale a lungo termine è di 20 mg, assunti una volta al giorno.
• La dose massima a lungo termine è di 40 mg, assunti una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca

• La dose iniziale abituale è di 2,5 mg, assunti una volta al giorno.
• Il medico aumenterà gradualmente questa dose fino a raggiungere la dose adeguata per lei.
• La dose abituale a lungo termine è di 20 mg al giorno, assunti in una o due somministrazioni.
• La dose massima a lungo termine è di 40 mg al giorno, suddivisi in due somministrazioni.

Pazienti con problemi renali

• La sua dose di medicinale verrà modificata in base al funzionamento dei suoi reni:
• Problemi renali moderati – da 5 mg a 10 mg al giorno.
• Problemi renali gravi – 2,5 mg al giorno.
• Se sta sottoponendosi a dialisi – 2,5 mg al giorno. Nei giorni in cui non si sottopone a dialisi, la sua dose può variare in base al livello della pressione arteriosa.

Pazienti anziani

Il medico deciderà la dose basandosi sul funzionamento dei suoi reni.

Uso nei bambini

L'esperienza riguardo all'uso di enalapril nei bambini con pressione arteriosa elevata è limitata. Se il bambino riesce a deglutire le compresse, la dose verrà calcolata in base al peso e alla pressione arteriosa del bambino. Le dosi iniziali abituali sono:

• Tra 20 kg e 50 kg – 2,5 mg al giorno.
• Oltre 50 kg – 5 mg al giorno.

La dose può essere modificata in base alle esigenze del bambino:

• Può essere utilizzata una dose massima di 20 mg al giorno nei bambini con peso tra 20 kg e 50 kg.
• Può essere utilizzata una dose massima di 40 mg al giorno nei bambini con peso superiore a 50 kg.

Questo medicinale non è raccomandato nei neonati (prime settimane dopo la nascita) né nei bambini con problemi renali.

Se assume una quantità di Enalapril Aurovitas superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di enalapril superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20. Porti con sé il contenitore del medicinale. Possono verificarsi i seguenti effetti: sensazione di vertigini o capogiri. Ciò è dovuto a una brusca o eccessiva diminuzione della pressione arteriosa.

Se dimentica di assumere Enalapril Aurovitas

• Se dimentica di assumere una compressa, non prenda la dose dimenticata.
• Assuma la dose successiva come al solito.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Enalapril Aurovitas

Non interrompa l'assunzione del medicinale a meno che il medico non le abbia detto di farlo.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di enalapril e contatti subito il medico:

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare.
• Gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie.
• Se sviluppa un’eruzione cutanea rossa con gonfiore (orticaria).

Si tenga presente che i pazienti di razza nera hanno un rischio maggiore di sviluppare questo tipo di reazioni. Se dovesse manifestarsi una delle reazioni sopra elencate, interrompa immediatamente l’assunzione di enalapril e contatti subito il medico.

Quando inizia a prendere questo medicinale, potrebbe avvertire perdita di coscienza o sensazione di vertigine. In tal caso, sdraiarsi può aiutare. Questo fenomeno è dovuto a una diminuzione della pressione arteriosa. Il disturbo tende a migliorare proseguendo il trattamento. Se è preoccupato, parli con il medico.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sensazione di vertigine, debolezza o vomito.
• Visione offuscata.
• Tosse.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Vertigini dovute a pressione bassa, alterazioni del ritmo cardiaco, battito cardiaco accelerato, angina pectoris o dolore toracico.
• Cefalea, depressione, svenimento (sincope), alterazione del gusto.
• Difficoltà respiratoria.
• Diarrea, dolore addominale.
• Stanchezza (affaticamento).
• Eruzioni cutanee, reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà a deglutire o a respirare.
• Aumento dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di creatinina nel sangue (solitamente entrambi rilevati tramite analisi del sangue).

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Arrossamento della pelle (rubefazione).
• Calo improvviso della pressione arteriosa.
• Battito cardiaco accelerato o irregolare (palpitazioni).
• Infarto miocardico (possibilmente dovuto a una pressione arteriosa molto bassa in alcuni pazienti a rischio elevato, anche in presenza di alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello).
• Ictus (possibilmente dovuto a una pressione arteriosa molto bassa in pazienti a rischio elevato).
• Anemia (inclusa anemia aplastica ed emolitica).
• Confusione, sonnolenza o difficoltà a dormire, nervosismo.
• Sensazione di formicolio o intorpidimento della pelle.
• Vertigini (sensazione di giramento).
• Ronzio alle orecchie (acufeni).
• Naso che cola, dolore alla gola o raucedine.
• Asma – associato a senso di oppressione al petto.
• Lentezza del transito intestinale (ileo), infiammazione del pancreas.
• Vomito, indigestione, stitichezza, anoressia.
• Irritazione gastrica, bocca secca, ulcera.
• Crampi muscolari.
• Ridotta funzionalità renale, insufficienza renale.
• Aumento della sudorazione.
• Prurito o orticaria.
• Perdita di capelli.
• Malessere generale, aumento della temperatura corporea (febbre).
• Impotenza.
• Aumento delle proteine nell’urina (rilevato tramite analisi).
• Livelli bassi di zucchero o di sodio nel sangue, livelli elevati di urea nel sangue (tutti rilevati tramite analisi del sangue).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• “Fenomeno di Raynaud”, in cui le mani e i piedi possono diventare molto freddi e bianchi a causa di un ridotto flusso sanguigno.
• Alterazioni dei valori ematici come riduzione del numero di globuli bianchi o rossi, riduzione dell'emoglobina, riduzione del numero di piastrine nel sangue.
• Depressione del midollo osseo.
• Infiammazione delle ghiandole nel collo, nelle ascelle o nell’inguine.
• Malattie autoimmuni.
• Disturbi del sonno o difficoltà a dormire.
• Accumulo di liquidi o altre sostanze nei polmoni (visibile tramite radiografia).
• Infiammazione del naso.
• Infiammazione dei polmoni con difficoltà respiratoria (polmonite).
• Infiammazione delle guance, delle gengive, della lingua, delle labbra, della gola.
• Riduzione della quantità di urina prodotta.
• Eruzione cutanea a “bersaglio” (eritema multiforme).
• “Sindrome di Stevens-Johnson” e “necrolisi epidermica tossica” (una grave patologia cutanea caratterizzata da pelle rossa e desquamata, con vesciche o ulcere aperte), dermatite esfoliativa/eritroderma (grave eruzione cutanea con desquamazione o distacco della pelle), pemfigo (piccole vesciche piene di liquido sulla pelle).
• Problemi epatici o della colecisti come riduzione della funzionalità epatica, infiammazione del fegato, ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), aumento degli enzimi epatici o della bilirubina (rilevato tramite analisi del sangue).
• Aumento del seno negli uomini (ginecomastia).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Gonfiore nell’intestino (angioedema intestinale).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Sovrapproduzione dell’ormone antidiuretico, che provoca ritenzione idrica, causando debolezza, affaticamento o confusione.
• È stato segnalato un insieme di sintomi che può includere uno o più dei seguenti: febbre, infiammazione dei vasi sanguigni (serositi/vasculiti), dolore muscolare (mialgia/miosite), dolore alle articolazioni (artralgia/artrite). Possono verificarsi eruzioni cutanee, fotosensibilità o altre manifestazioni cutanee.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Enalapril Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo la voce SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Enalapril Aurovitas

• Il principio attivo è il maleato di enalapril. Ogni compressa contiene 10 mg di maleato di enalapril.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato e distearato di glicerolo (Tipo I).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse non rivestite, di colore bianco o biancastro, rotonde (6,5 mm di diametro), con facce piane e bordo smussato, incise su una faccia con “10” e con una linea di frattura sull’altra faccia. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Enalapril Aurovitas è disponibile in blister di alluminio triplo laminato a freddo (Alu-Alu) e in PVC trasparente - lamina di alluminio.

Confezioni disponibili: 28, 30, 50, 56, 90 e 100 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune delle confezioni indicate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Produttore:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Enalapril Aurovitas 10 mg compresse

Italia: Enalapril Aurobindo Pharma Italia

Paesi Bassi: Enalaprilmaleaat Aurobindo 10 mg, tabletten

Portogallo: Enalapril Generis

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: marzo 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)