Напролин 20 мг таблетки

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Напролин 20 мг таблетки

_{эналаприл малеат}

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Этот препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Напролин 20 мг таблетки и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Напролин 20 мг таблеток
3. Как принимать Напролин 20 мг таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Напролин 20 мг таблеток
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Напролин 20 мг таблетки и для чего его применяют

Напролин относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ).

Напролин показан для:

• Лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления).
• Лечения симптоматической сердечной недостаточности.
• Профилактики симптоматической сердечной недостаточности.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Напролин 20 мг таблетки

Не принимайте Напролин

• Если у Вас аллергия на эналаприл или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если ранее Вы получали лечение препаратом из той же фармакологической группы, что и Напролин (ингибиторы АПФ), и у Вас возникали аллергические реакции с отёком лица, губ, языка и/или горла, затруднением глотания или дыхания.
• Если у Вас диагностирован наследственный или идиопатический ангионевротический отёк (характеризуется появлением крупных волдырей на поверхности кожи, особенно вокруг глаз и губ, которые могут также поражать кисти, стопы и горло, а также вызывать отёк лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания).
• Если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если Вы беременны более чем 3 месяцами. Также не рекомендуется применение Напролина в начале беременности — см. раздел «Беременность».

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Напролина:

• Если у Вас заболевание сердца.
• Если у Вас нарушения в составе крови.
• Если у Вас сахарный диабет.
• Если у Вас проблемы с печенью.
• Если у Вас проблемы с почками (включая пересадку почки).
• Если Вы проходите диализ.
• Если Вы получаете лечение диуретиками (препаратами, увеличивающими выделение мочи).
• Если Вы соблюдаете бессолевую диету, принимаете добавки калия, препараты, сохраняющие калий, или заменители соли, содержащие калий, либо если у Вас недавно были сильная рвота или диарея.
• Если во время лечения появляется аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка и/или горла, затруднением глотания или дыхания.
• Если Вы готовитесь к процедуре, называемой аферез ЛПНП, или к лечению десенсибилизации с целью уменьшения аллергической реакции на укусы пчёл или ос.
• Если у Вас низкое артериальное давление (может проявляться обмороками или головокружением, особенно при первых дозах и при вставании. В таких случаях положение лёжа может помочь).
• Если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
  • антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно при наличии почечных осложнений, связанных с диабетом
  • алискирен
• Если Вы используете один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отёка (быстрого отёка под кожей, например, в области горла) увеличивается:
  • Сиролимус, эверолимус и другие препараты класса ингибиторов mTOR (используются для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Возможно, Ваш врач будет регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Напролин».

Обязательно сообщите врачу, если Вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны). Применение Напролина не рекомендуется в начале беременности, а при сроке беременности более 3 месяцев его приём противопоказан, поскольку он может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Во всех этих случаях сообщите врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы или отмена лечения Напролином.

Перед хирургическим вмешательством или анестезией (в том числе у стоматолога) сообщите врачу или стоматологу, что Вы принимаете Напролин, поскольку возможно резкое снижение артериального давления, связанное с анестезией.

Другие лекарственные средства и Напролин

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Напролином; в таких случаях Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности, либо прекратить приём некоторых из них.

Важно сообщить врачу, если Вы принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов:

• Антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Напролин» и «Предостережения и меры предосторожности»).
• Антигипертензивные препараты (снижают повышенное артериальное давление).
• Диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи).
• Литий (препараты, применяемые при лечении определённых форм депрессии).
• Трициклические антидепрессанты.
• Антипсихотические препараты.
• Анестетики.
• Антидиабетические препараты.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты для лечения боли или воспаления, например, ацетилсалициловая кислота).
• Симпатомиметики.

Особенно важно сообщить, если Вы также принимаете:

• Препараты, чаще всего используемые для профилактики отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус и другие ингибиторы mTOR). См. раздел «Предостережения и меры предосторожности».
• Добавки калия или заменители соли, содержащие калий, диуретики (таблетки для мочеотделения, особенно так называемые калийсберегающие), другие препараты, которые могут повышать уровень калия в организме (например, гепарин и ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол).

Приём Напролина вместе с пищей, напитками и алкоголем

Пища не влияет на всасывание Напролина.

Алкоголь усиливает гипотензивное действие (снижение артериального давления) эналаприла. Поэтому сообщите врачу, если Вы употребляете напитки, содержащие алкоголь, во время лечения этим препаратом.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если Вы подозреваете, что беременны или можете быть беременны. Обычно врач посоветует Вам прекратить приём Напролина до наступления беременности или сразу же после её наступления и назначит другой препарат, отличный от Напролина. Применение Напролина не рекомендуется в начале беременности, а при сроке более 3 месяцев его приём противопоказан, поскольку он может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку при применении с третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или собираетесь начать кормление. При приёме Напролина кормление грудью не рекомендуется в период новорождённости (первые недели после рождения), особенно у недоношенных детей. В случае более старшего ребёнка врач должен дать Вам рекомендации о соотношении пользы и риска от приёма Напролина по сравнению с другими препаратами во время лактации.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Индивидуальная реакция на лекарство может варьироваться.

Поскольку Напролин может вызывать головокружение или усталость, воздержитесь от выполнения задач, требующих повышенного внимания (управление транспортными средствами или работа с механизмами), пока не узнаете, как Вы переносите препарат.

Напролин 20 мг таблетки содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Напролин 20 мг таблетки

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного препарата, приведённым в данной инструкции, или рекомендациям вашего врача. В случае возникновения сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Таблетки Напролин принимаются перорально.

Не забывайте принимать свой препарат.

Ваш врач определит продолжительность лечения Напролином. Не прекращайте лечение преждевременно.

Напролин можно принимать во время еды или между приёмами пищи, запивая стаканом воды.

Ваш врач определит подходящую дозу Напролина в зависимости от вашего состояния и приёма других лекарственных средств.

Артериальная гипертензия: для большинства пациентов рекомендуемая начальная доза обычно составляет 5–20 мг один раз в сутки. Некоторым пациентам может потребоваться меньшая начальная доза.

Обычная поддерживающая доза — 20 мг один раз в сутки.

Сердечная недостаточность: рекомендуемая начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в сутки. Врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимальной для вас. Обычная поддерживающая доза — 20 мг в сутки, разделённая на одну или две приёма.

Если вы приняли Напролин в большей дозе, чем следует

Если вы приняли Напролин в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

При передозировке наиболее вероятным симптомом является ощущение головокружения или вертиго, вызванное резким или чрезмерным снижением артериального давления.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 915 620 420.

Если вы забыли принять Напролин

Продолжайте принимать Напролин в соответствии с предписаниями. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу:

• отёк лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании
• отёк кистей рук, стоп или лодыжек
• появление на коже красной сыпи с отёком (крапивница).

Следует учитывать, что пациенты негроидной расы имеют повышенный риск развития таких реакций. Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных выше реакций, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

При начале приёма этого препарата у вас может возникнуть потеря сознания или головокружение. В таком случае может помочь принятие лежачего положения. Эти симптомы связаны со снижением артериального давления. Состояние улучшится по мере продолжения приёма препарата. Если вас что-то беспокоит, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• нечёткость зрения
• головокружение
• тошнота
• кашель
• слабость.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• ангионевротический отёк (аллергическая реакция, сопровождающаяся отёком конечностей, губ, языка и/или горла), гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• повышение уровня калия в крови
• депрессия
• головная боль, нарушение вкуса
• боль в груди, нарушения сердечного ритма, стенокардия, учащённое сердцебиение
• снижение артериального давления (включая ортостатическую гипотензию), обморок
• затруднённое дыхание
• диарея, боли в животе
• кожная сыпь
• усталость
• повышение креатинина в крови.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию)
• низкий уровень глюкозы в крови, снижение аппетита, снижение уровня натрия в крови
• спутанность сознания, бессонница, нервозность
• сонливость, ощущение покалывания или онемения
• головокружение, шум в ушах
• учащённое и сильное сердцебиение, инфаркт миокарда или инсульт
• ортостатическая гипотензия, покраснение кожи
• выделения из носа, зуд в горле, охриплость, бронхиальная астма
• непроходимость кишечника, воспаление поджелудочной железы, рвота, расстройство желудка, запор, раздражение желудка, сухость во рту, язва желудка
• потливость, зуд, крапивница, выпадение волос
• мышечные судороги
• снижение функции почек или почечная недостаточность, наличие белка в моче
• импотенция
• общее недомогание, лихорадка
• повышение уровня мочевины в крови.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• нарушения в крови, такие как аномально низкое количество нейтрофилов, снижение или полное отсутствие гранулоцитов, дефицит всех клеточных элементов крови, угнетение костного мозга, заболевание лимфатических узлов
• аутоиммунные заболевания
• нарушения сна, трудности со сном
• спазмы мелких артерий, как правило, в пальцах рук или ног, вызывающие побледнение кожи или её изменение от красного до неравномерно синего цвета (феномен Рейно)
• скопление жидкости в лёгких, воспаление слизистой оболочки носа, аллергическое воспаление лёгких
• воспаление и язвы во рту, воспаление языка
• тяжёлая кожная реакция, включая сильное покраснение кожи, пузыри, шелушение кожи
• печеночная недостаточность, воспаление печени, снижение или блокировка оттока желчи из желчевыводящих путей в печень (застой желчи, включая желтуху)
• увеличение молочных желёз у мужчин
• снижение суточного объёма мочи
• повышение активности печеночных ферментов, повышение билирубина в крови, снижение гемоглобина и снижение количества клеток крови.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• кишечный отёк.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• спутанность сознания, тошнота и раздражительность, обусловленные синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона
• наблюдался симптомокомплекс, который может включать следующие реакции: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов, боль и отёк мышц и суставов, нарушения в крови, затрагивающие клеточные компоненты крови и обычно выявляемые при анализе крови, кожная сыпь, повышенная чувствительность к солнечному свету и другие поражения кожи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (https://www.notificaram.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Напролин 20 мг таблетки

Особые условия хранения не требуются.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Напролин 20 мг таблетки

• Действующее вещество: эналаприл малеат. Каждая таблетка содержит 20 мг эналаприла малеата.
• Вспомогательные вещества: гидрокарбонат натрия, лактоза, кукурузный крахмал, предварительно гелатинизированный кукурузный крахмал, стеарат магния, оксид железа красный (Е-172) и оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Напролин выпускается в виде таблеток.

Каждая упаковка содержит 30 таблеток. Таблетки круглые, цвета лосося, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и буквой σ на другой.

Держатель регистрационного удостоверения

Alfasigma España S.L.

Улица Арибау, 195, 4 этаж

08021 Барселона. Испания

Производитель

Pharmaloop, S.L

Улица Боливия, 15 – Промышленная зона Аскес

28806 Алькала-де-Энарес (Мадрид). ИСПАНИЯ

или

Alfasigma, S.p.A.

Виа Понтин, км 30,400

00071 Помеция (Рим). ИТАЛИЯ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2021 г.

Другие источники информации

«Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»