Напрілене 20 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Напрілене 20 мг таблетки

enalapril maleato

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Напрілене 20 мг таблетки та для чого їх застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Напрілене 20 мг таблетки
3. Як приймати Напрілене 20 мг таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Напрілене 20 мг таблеток
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Напрілене 20 мг таблетки і для чого його застосовують

Напрілене належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ензиму перетворення ангіотензину (інгібітори ЕПА).

Напрілене призначається для:

• Лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску).
• Лікування симптоматичної серцевої недостатності.
• Профілактики симптоматичної серцевої недостатності.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Напрілене 20 мг таблетки

Не приймайте Напрілене

• Якщо ви алергічні до еналаприлу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо вас раніше лікували ліками з тієї ж групи препаратів, що й Напрілене (інгібітори АПФ), і у вас виникли алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика і/або горла з утрудненим ковтанням або диханням.
• Якщо вам діагностували спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк (це розвиток великих висипів на поверхні шкіри, особливо навколо очей та губ, які також можуть уражати руки, ноги та горло, а також можуть спричиняти набряк обличчя, губ, язика і/або горла з утрудненим ковтанням або диханням).
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вас лікують ліком для зниження тиску, що містить аліскірен.
• Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. Також краще уникати застосування Напрілене на початку вагітності — див. розділ «Вагітність».

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Напрілене

• Якщо у вас захворювання серця.
• Якщо у вас порушення крові.
• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо у вас захворювання печінки.
• Якщо у вас проблеми з нирками (включаючи трансплантацію нирки).
• Якщо ви проходите діаліз.
• Якщо ви отримуєте лікування діуретиками (ліки, що підвищують виділення сечі).
• Якщо ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію, ліки, що зберігають калій, або замінники солі, що містять калій, або якщо у вас нещодавно була надмірна діарея або блювота.
• Якщо під час лікування виникне алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика і/або горла з утрудненим ковтанням або диханням.
• Якщо ви збираєтеся пройти лікування, що називається аферезом ЛПНЩ, або лікування десенсибілізації для зменшення впливу алергії на укус бджоли або оси.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск (ви можете відчувати це як запаморочення або непритомність, особливо на початкових дозах і при стоянні. У цих випадках лежаче положення може допомогти).
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
  • антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА II) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом
  • аліскірен
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних ліків, ризик розвитку ангіоневротичного набряку (швидкий набряк під шкірою у таких ділянках, як горло) зростає:
  • Сіролімус, Еверолімус та інші ліки класу інгібіторів mTOR (які використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів).

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Напрілене».

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Напрілене не рекомендовано на початку вагітності і не повинно застосовуватися, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо використовувати його на цьому етапі (див. розділ «Вагітність»).

У всіх цих випадках повідомте лікареві, оскільки може знадобитися корекція дози або припинення лікування Напрілене.

Перед хірургічним втручанням або анестезією (навіть у стоматолога) повідомте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте Напрілене, оскільки може виникнути раптове зниження артеріального тиску, пов’язане з анестезією.

Інші ліки та Напрілене

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Напрілене; у цих випадках ваш лікар може змінити дозу і/або ужити інших заходів безпеки або припинити лікування деякими з них.

Дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з наступних ліків:

• Якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА II) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Напрілене» та «Попередження та застереження»).
• Протигіпертензивні ліки (знижують підвищений артеріальний тиск)
• Діуретики (ліки, що підвищують виділення сечі).
• Літій (ліки, що використовуються для лікування певних видів депресії).
• Трициклічні антидепресанти.
• Антипсихотики.
• Анестетики.
• Цукрознижувальні засоби.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки для лікування болю або певних запалень, наприклад: ацетилсаліцилова кислота).
• Симпатоміметики.

Це особливо важливо, якщо ви також приймаєте:

• Ліки, що найчастіше використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів (сіролімус, еверолімус та інші ліки класу інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та застереження».
• Добавки калію або замінники солі, що містять калій, діуретики (таблетки для сечовипускання, особливо так звані «зберігачі калію»), інші препарати, що можуть підвищувати рівень калію в організмі (наприклад, гепарин і котримоксазол, також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол).

Застосування Напрілене разом із їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на всмоктування Напрілене.

Алкоголь посилює гіпотензивну дію (зниження артеріального тиску) еналаприлу, тому повідомте лікареві, якщо ви вживаєте напої, що містять алкоголь, під час лікування цим препаратом.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні або можете бути вагітні. Зазвичай лікар радить вам припинити прийом Напрілене до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Напрілене. Напрілене не рекомендовано на початку вагітності і не повинно застосовуватися, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати його після третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Під час прийому Напрілене годування груддю немовлят (перші тижні після народження) не рекомендовано, особливо недоношених дітей. У разі старшої дитини ваш лікар повинен порадити вам щодо переваг і ризиків прийому Напрілене порівняно з іншими методами лікування під час годування груддю.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Індивідуальна реакція на ліки може відрізнятися.

Оскільки Напрілене може спричиняти запаморочення або втому, уникайте виконання завдань, які вимагають підвищеної уваги (керування транспортними засобами або робота з механізмами), доки не з’ясуєте, як ви переносите препарат.

Напрілене 20 мг таблетки містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це практично «без натрію».

3. Як застосовувати Напрілене 20 мг таблетки

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, зазначених у цій інструкції або вказаних вашим лікарем. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Напрілене призначають перорально.

Не забувайте приймати свій лікарський засіб.

Тривалість лікування Напрілене визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування передчасно.

Напрілене можна приймати під час або між прийомами їжі разом зі склянкою води.

Дозу Напрілене, яку ви повинні приймати, визначить ваш лікар, виходячи з вашого стану та того, чи приймаєте ви інші лікарські засоби.

Гіпертензія: для більшості пацієнтів зазвичай рекомендована початкова доза становить 5–20 мг один раз на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза.

Зазвичай стандартна підтримувальна доза у разі тривалого застосування — 20 мг один раз на добу.

Серцева недостатність: зазвичай рекомендована початкова доза — 2,5 мг один раз на добу. Лікар поступово збільшуватиме дозу до досягнення відповідної дози у вашому випадку. Зазвичай стандартна підтримувальна доза при тривалому застосуванні — 20 мг на добу, розділена на одну або дві прийоми.

Якщо ви прийняли Напрілене більше, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Напрілене, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування найімовірнішим симптомом є відчуття запаморочення або головокружіння через раптове або надмірне зниження артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації. Телефон: 915 620 420.

Якщо ви забули прийняти Напрілене

Продовжуйте приймати Напрілене відповідно до призначеного графіку. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, негайно припиніть прийом цього препарату та зв’яжіться з лікарем:

• набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання
• набряк рук, стоп або щиколоток
• виникнення червоної висипки на шкірі з набряком (крурчі).

Потрібно мати на увазі, що пацієнти чорної раси мають більший ризик виникнення таких реакцій. Якщо у вас виникнуть будь-які з перелічених вище реакцій, негайно припиніть прийом цього препарату та зв’яжіться з лікарем.

Коли ви починаєте приймати цей препарат, у вас може виникнути відчуття втрати свідомості або запаморочення. Якщо це відбувається, то лягання може допомогти. Це пов’язано зі зниженням артеріального тиску. Стан поліпшиться, коли ви продовжите прийом препарату. Якщо ви хвилюєтеся, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 з кожної 10 осіб)

• розмите зору
• запаморочення
• нудоту
• кашель
• слабкість.

Часто (можуть впливати на до 1 з кожної 10 осіб)

• ангіоневротичний набряк (алергічна реакція, що може супроводжуватися набряком кінцівок, губ, язика та/або горла), гіперчутливість (алергічна реакція)
• підвищення рівня калію в крові
• депресію
• головний біль, порушення смаку
• біль у грудях, порушення серцевого ритму, стенокардію, прискорене серцебиття
• зниження артеріального тиску (включаючи ортостатичну гіпотензію), запаморочення
• утруднення дихання
• діарею, біль у животі
• висип на шкірі
• втому
• підвищення креатиніну в крові.

Нечасто (можуть впливати на до 1 з кожної 100 осіб)

• анемію (включаючи апластичну та гемолітичну анемію)
• зниження рівня глюкози в крові, зниження апетиту, зниження рівня натрію в крові
• сплутаність свідомості, безсоння, нервозність
• сонливість, відчуття поколювання або оніміння
• запаморочення, шум у вухах
• прискорене та сильне серцебиття, інфаркт міокарда або інсульт
• ортостатичну гіпотензію, почервоніння обличчя
• закладеність носа, свербіж у горлі та хриплість голосу, астму
• непрохідність кишечника, запалення підшлункової залози, блювоту, нудоту, запор, подразнення шлунка, сухість у роті, пептичну виразку
• пітливість, свербіж, кропив’янку, випадання волосся
• судоми м’язів
• зниження функції нирок або ниркову недостатність, наявність білка в сечі
• імпотенцію
• загальне погане самопочуття, лихоманку
• підвищення рівня сечовини в крові.

Рідко (можуть впливати на до 1 з кожної 1 000 осіб)

• порушення крові, такі як аномально низький рівень нейтрофілів, зниження або повна відсутність гранулоцитів, дефіцит усіх клітинних елементів крові, пригнічення кісткового мозку, захворювання лімфатичних вузлів
• аутоімунні захворювання
• порушення сну, проблеми зі сном
• спазми малих артерій, зазвичай у пальцях рук або ніг, що призводять до того, що шкіра стає блідою або набуває червоно-синього забарвлення (синдром Рейно)
• рідина в легенях, запалення слизової оболонки носа, алергічне запалення легень
• запалення та виразки в роті, запалення язика
• тяжку шкірну реакцію, включаючи надмірне почервоніння шкіри, бульбашки, шелушіння шкіри
• печінкову недостатність, запалення печінки, зниження або обструкцію відтоку жовчі від жовчовивідних протоків до печінки (холестаз, включаючи жовтяницю)
• збільшення молочних залоз у чоловіків
• зниження добової кількості сечі
• підвищення печінкових ферментів, підвищення білірубіну в крові, зниження гемоглобіну в крові та зниження кров’яних клітин.

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 з кожної 10 000 осіб)

• кишковий набряк.

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• сплутаність свідомості, нудоту та дратівливість, спричинені синдромом, відомим як синдром неправильної секреції антидіуретичного гормону
• спостерігався симптомокомплекс, що може включати такі реакції: лихоманку, запалення судин, біль та запалення м’язів та суглобів, порушення крові, що впливають на компоненти крові та зазвичай виявляються при аналізі крові, висип на шкірі, підвищену чутливість до сонячного світла та інші шкірні ефекти.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії (https://www.notificaram.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Напрілене 20 мг таблетки

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза полем зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці, після CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Напрілене 20 мг таблетки

• Діюча речовина — еналаприлу малеат. Кожна таблетка містить 20 мг еналаприлу малеату.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію гідрогенкарбонат, лактоза, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, магнію стеарат, заліза оксид червоний (Е-172) та заліза оксид жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Напрілене випускається у вигляді таблеток.

Кожна упаковка містить 30 таблеток. Таблетки круглі, рожевого кольору, двоопуклі, з рисками на одній стороні та літерою σ на іншій.

Тримач ліцензії на реалізацію

Alfasigma España S.L.
Вул. Арібау, 195, 4-й поверх
08021 Барселона. Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pharmaloop, S.L
Вул. Болівія, 15 – Промисловий парк Аскве
28806 Алькала-де-Енарес (Мадрид). ІСПАНІЯ

або

Alfasigma, S.p.A.
Via Pontina km 30,400
00071 Помеція (Рим). ІТАЛІЯ

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2021

Інші джерела інформації

«Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»