Napriline 20 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

NAPRILENE 20 mg TABLETKI

enalapril maleat

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest NAPRILENE 20 mg tabletki i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania NAPRILENE 20 mg tabletki
3. Jak stosować NAPRILENE 20 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie NAPRILENE 20 mg tabletki
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest NAPRILENE 20 mg tabletki i w jakich celach jest stosowany

NAPRILENE należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA).

NAPRILENE wskazane jest do:

• Leczenia nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi).
• Leczenia niewydolności serca objawowej.
• Zapobiegania niewydolności serca objawowej.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania NAPRILENE 20 mg tabletek

Nie przyjmuj NAPRILENE

• Jeśli jesteś uczulony na enalapryl lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli wcześniej był leczony lekiem z tej samej grupy co NAPRILENE (inhibitory ACE) i wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła oraz trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.
• Jeśli został Ci postawiony diagnoza dziedzicznego lub o nieznanej przyczynie angioobrzęku (jest to rozwój dużych wybroczeń na powierzchni skóry, szczególnie wokół oczu i warg, które mogą również dotyczyć rąk, stóp i gardła, a także może powodować obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. Należy również unikać stosowania Naprilene na początku ciąży – zobacz punkt Ciąża.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Naprilene

• Jeśli chorujesz na chorobę serca.
• Jeśli masz zaburzenia krwi.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Jeśli masz problemy nerkowe (w tym przeszczep nerki).
• Jeśli poddawany jesteś dializie.
• Jeśli otrzymujesz leczenie diuretykami (leki zwiększające wydalanie moczu).
• Jeśli stosujesz dietę bez soli, przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas, lub jeśli ostatnio miałeś intensywne wymioty lub biegunkę.
• Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła oraz trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.
• Jeśli masz być poddany zabiegowi tzw. aferezie LDL lub leczeniu dezensytyzującemu mającemu na celu zmniejszenie skutków alergii na ukąszenia pszczoły lub osy.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (może objawiać się omdleniami lub zawrotami głowy, szczególnie przy początkowych dawkach i w pozycji stojącej. W takich przypadkach leżenie może pomóc).
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
  • antagonistę receptora angiotensyny II (ARA II) (tzw. „sartany” – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą
  • aliskiren
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, zwiększony jest wówczas ryzyko angioobrzęku (szybki obrzęk podskórny, np. w okolicach gardła):
  • Syrolimus, ewerolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów).

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem Nie przyjmuj NAPRILENE.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz zostać w ciąży). Naprilene nie jest zalecane na początku ciąży i nie powinno być stosowane, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowane na tym etapie (zobacz punkt Ciąża).

We wszystkich tych przypadkach poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki lub odstawienie leku NAPRILENE.

Przed zabiegiem chirurgicznym lub zastosowaniem znieczulenia (nawet w gabinecie dentysty) poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz NAPRILENE, ponieważ może dojść do nagłego spadku ciśnienia krwi związanego z znieczuleniem.

Inne leki i NAPRILENE

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać na NAPRILENE; w takich przypadkach lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności lub przerwania leczenia niektórymi z tych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA II) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami Nie przyjmuj NAPRILENE i Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Leki przeciw nadciśnieniu tętniczemu (obniżające wysokie ciśnienie krwi)
• Diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu).
• Lity (leki stosowane w leczeniu niektórych typów depresji).
• Antydepresanty trójcykliczne.
• Neuroleptyki.
• Znieczulenia.
• Leki przeciwcukrzycowe.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (leki stosowane w leczeniu bólu lub niektórych stanów zapalnych, np.: kwas acetylosalicylowy).
• Sympatykomimetyki.

Dotyczy to szczególnie przypadków, gdy jednocześnie przyjmujesz:

• Leki stosowane najczęściej w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów (syrolimus, ewerolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, diuretyki (tabletki moczopędne, szczególnie tzw. oszczędzające potas), inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu w organizmie (np. heparyna i kotrimoksazol, zwany również trimetoprim/sulfametoksazol).

Stosowanie NAPRILENE z pokarmem, napojami i alkoholem

Pokarmy nie wpływają na wchłanianie NAPRILENE.

Alkohol nasila działanie hipotensyjne (obniżające ciśnienie krwi) enalaprylu, dlatego poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia tym lekiem spożywasz napoje zawierające alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub możesz zostać w ciąży. Zwykle lekarz doradzi Ci, abyś przestał stosować Naprilene przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci Ci inny lek niż Naprilene. Naprilene nie jest zalecane na początku ciąży i nie powinno być stosowane, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosuje się je od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub masz zamiar zacząć karmienie piersią. Podczas przyjmowania Naprilene nie zaleca się karmienia piersią noworodków (pierwsze tygodnie po porodzie), a szczególnie wcześniaków. W przypadku starszego dziecka lekarz powinien doradzić Ci o korzyściach i ryzyku stosowania Naprilene w porównaniu z innymi lekami podczas karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Indywidualna odpowiedź na lek może się różnić.

Ponieważ NAPRILENE może powodować zawroty głowy lub senność, unikaj wykonywania zadań wymagających szczególnej uwagi (kierowanie pojazdami lub obsługa maszyn), dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz ten lek.

Naprilene 20 mg tabletki zawierają laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować tabletki NAPRILENE 20 mg

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki NAPRILENE przyjmuje się doustnie.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz określi długość Twojego leczenia NAPRILENE. Nie przerywaj leczenia przed ustalonym terminem.

NAPRILENE można przyjmować podczas posiłków lub między nimi, wraz z szklanką wody.

Dawkę NAPRILENE lekarz dobierze indywidualnie, w zależności od stanu zdrowia i przyjmowanych innych leków.

Nadciśnienie tętnicze: U większości pacjentów zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 5–20 mg raz dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać niższej dawki początkowej.

Zwykła dawka długoterminowa to 20 mg raz dziennie.

Niewydolność serca: Zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2,5 mg raz dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki w Twoim przypadku. Typowa dawka długoterminowa to 20 mg dziennie, podzielona na jedną lub dwie dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej NAPRILENE niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej NAPRILENE niż należy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania najprawdopodobniejszym objawem jest uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia spowodowane nagłym lub nadmiernym spadkiem ciśnienia tętniczego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 915 620 420.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć NAPRILENE

Kontynuuj przyjmowanie NAPRILENE zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i skontaktować się z lekarzem:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu
• obrzęk rąk, stóp lub kostek
• wystąpienie na skórze czerwonego wysypu z obrzękiem (plamy podskórne).

Należy pamiętać, że pacjenci o kolorze skóry czarnym mają wyższe ryzyko wystąpienia tego typu reakcji. Jeśli u Państwa pojawią się któreś z powyższych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i skonsultować się z lekarzem.

Na początku przyjmowania tego leku może wystąpić omdlenie lub uczucie zawrotu głowy. W takim przypadku położenie się może pomóc. Objawy te są spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi. Z czasem stan ten się poprawi, w miarę jak organizm przyzwyczai się do leku. Jeśli mają Państwo obawy, prosimy o rozmowę z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zamazanie widzenia
• zawroty głowy
• nudności
• kaszel
• osłabienie.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• naczyniak obwodniowy (reakcja alergiczna, która może przebiegać z obrzękiem kończyn, warg, języka i/lub gardła), nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• podwyższenie stężenia potasu we krwi
• depresja
• ból głowy, zaburzenia smaku
• ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, przyspieszone bicie serca
• obniżenie ciśnienia krwi (w tym hipotensja ortostatyczna), omdlenia
• trudności w oddychaniu
• biegunka, ból brzucha
• wysypka skórna
• zmęczenie
• wzrost stężenia kreatyniny we krwi.

Niec often (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna)
• obniżone stężenie glukozy we krwi, zmniejszenie apetytu, obniżenie stężenia sodu we krwi
• dezorientacja, bezsenność, pobudzenie
• senność, uczucie mrowienia lub zdrętwienia
• zawroty głowy, szumy w uszach
• przyspieszone i silne bicie serca, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu
• hipotensja ortostatyczna, zaczerwienienie skóry
• katar, swędzenie gardła i chrypka, astma
• zator jelita, zapalenie trzustki, wymioty, niestrawność, zaparcia, podrażnienie żołądka, suchość jamy ustnej, wrzód trawienny
• nadmierne potliwość, swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów
• skurcze mięśni
• zmniejszona funkcja nerek lub niewydolność nerek, obecność białka w moczu
• impotencja
• niedowłada, gorączka
• wzrost stężenia mocznika we krwi.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zaburzenia krwi, takie jak nieprawidłowo niska liczba neutrofili, zmniejszenie lub całkowity brak granulocytów, niedobór wszystkich elementów komórkowych we krwi, depresja szpiku kostnego, choroba węzłów chłonnych
• choroby autoimmunologiczne
• zaburzenia snu, trudności z zasypianiem
• skurcze małych tętnic, zwykle na palcach rąk lub stóp, powodujące drgawki prowadzące do bladości skóry lub jej zabarwienia na różowo-czerwono-niebiesko (zespół Raynauda)
• zaleganie płynu w płucach, zapalenie błony śluzowej nosa, alergiczne zapalenie płuc
• zapalenie i owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie języka
• ciężkie reakcje skórne, w tym nadmierne zaczerwienienie skóry, pęcherze, łuszczenie się skóry
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, zmniejszenie lub zablokowanie odpływu żółci z przewodu żółciowego do wątroby (zastój żółci, w tym żółtaczka)
• powiększenie piersi u mężczyzn
• zmniejszenie dobowej ilości moczu
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych, wzrost stężenia bilirubiny we krwi, obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi oraz zmniejszenie liczby komórek krwi.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• obrzęk jelit.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• dezorientacja, nudności i pobudzenie spowodowane zespołem znanym jako zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego
• obserwowano zespół objawów, który może obejmować niektóre z następujących reakcji: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych, ból i obrzęk mięśni i stawów, zaburzenia krwi wpływające na jej składniki, zwykle wykrywane podczas badania krwi, wysypka skórna, nadwrażliwość na światło słoneczne oraz inne objawy skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków na Człowieka w Hiszpanii (https://www.notificaram.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku NAPRILENE 20 mg tabletki

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Odpakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład NAPRILENE 20 mg tabletki

• Substancją czynną jest enalapril maleat. Każda tabletka zawiera 20 mg enalapril maleatu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sodowy węglan wodorotlenowy, laktoza, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana zaprawiona, stearyna magnezu, tlenek żelaza czerwony (E-172) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

NAPRILENE jest dostępne w postaci tabletek.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek. Tabletki są okrągłe, różowe, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie i literą σ po drugiej.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Alfasigma España S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcelona. Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmaloop, S.L

C/ Bolivia, 15 – Polígono Industrial Azque

28806 Alcalá de Henares (Madrid). HISZPANIA

lub

Alfasigma, S.p.A.

Via Pontina km 30,400

00071 Pomezia (Rzym). WŁOCHY

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2021

Inne źródła informacji

„Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”