Naprilene 20 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

NAPRILENE 20 mg COMPRESSE

enalapril maleato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è NAPRILENE 20 mg compresse e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere NAPRILENE 20 mg compresse
3. Come prendere NAPRILENE 20 mg compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare NAPRILENE 20 mg compresse
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è NAPRILENE 20 mg compresse e a cosa serve

NAPRILENE appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (inibitori dell'ECA).

NAPRILENE è indicato per:

• Trattare l'ipertensione arteriosa (pressione arteriosa alta).
• Trattare l'insufficienza cardiaca sintomatica.
• Prevenire l'insufficienza cardiaca sintomatica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere NAPRILENE 20 mg compresse

Non prenda NAPRILENE

• Se è allergico all’enalapril o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se in precedenza è stato trattato con un medicinale appartenente allo stesso gruppo farmacologico di NAPRILENE (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina, ACE) e ha manifestato reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, con difficoltà di deglutizione o respirazione.
• Se le è stato diagnosticato un angioedema ereditario o di causa sconosciuta (caratterizzato da comparsa di gonfiori estesi sulla superficie della pelle, specialmente intorno agli occhi e alle labbra, che possono interessare anche mani, piedi e gola, e provocare gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione).
• Se ha il diabete o insufficienza renale ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.
• Se è in gravidanza da oltre 3 mesi. È inoltre preferibile evitare NAPRILENE all’inizio della gravidanza – vedere la sezione Gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Naprilene

• Se soffre di una malattia cardiaca.
• Se ha disturbi del sangue.
• Se ha il diabete.
• Se ha problemi al fegato.
• Se ha problemi ai reni (compreso il trapianto renale).
• Se è sottoposto a dialisi.
• Se sta seguendo un trattamento con diuretici (medicamenti che aumentano l’eliminazione dell’urina).
• Se segue una dieta senza sale, assume integratori di potassio, medicinali risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, oppure se ha recentemente sofferto di vomito o diarrea eccessivi.
• Se durante il trattamento dovesse manifestarsi una reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione.
• Se sta per sottoporsi a un trattamento chiamato aferesi LDL o a un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia alla puntura di ape o di vespa.
• Se ha la pressione bassa (può avvertirlo come svenimenti o capogiri, specialmente con le dosi iniziali e in posizione eretta. In questi casi, sdraiarsi potrebbe aiutare).
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  • un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA II) (noti anche come “sartani” – ad esempio, valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete
  • aliskiren
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema (rapido gonfiore sotto la pelle in zone come la gola) aumenta:
  • Sirolimus, everolimus e altri medicinali della classe degli inibitori mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati).

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda NAPRILENE”.

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza (o se potrebbe esserlo). NAPRILENE non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

In tutti questi casi, informi il medico poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o l’interruzione del trattamento con NAPRILENE.

Prima di sottoporsi a un intervento chirurgico o ad anestesia (anche presso il dentista), informi il medico o il dentista che sta assumendo NAPRILENE, poiché potrebbe verificarsi una brusca caduta della pressione arteriosa in associazione con l’anestesia.

Altri medicinali e NAPRILENE

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con NAPRILENE; in questi casi il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni, oppure interrompere il trattamento con alcuni di essi.

È importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Se sta assumendo un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA II) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i paragrafi “Non prenda NAPRILENE” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Medicinali antipertensivi (riducono la pressione arteriosa elevata)
• Diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina).
• Litio (medicinali utilizzati per trattare alcuni tipi di depressione).
• Antidepressivi triciclici.
• Antipsicotici.
• Anestetici.
• Antidiabetici.
• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) (medicinali per il trattamento del dolore o di alcune infiammazioni, ad esempio: acido acetilsalicilico).
• Simpaticomimetici.

Ciò vale in particolare se sta anche assumendo:

• Medicinali usati più frequentemente per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus e altri medicinali della classe degli inibitori mTOR). Vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, diuretici (compresse per aumentare la diuresi, specialmente quelli detti risparmiatori di potassio), altri farmaci che possono aumentare il potassio nell’organismo (come eparina e cotrimossazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo).

Assunzione di NAPRILENE con cibi, bevande e alcol

Gli alimenti non influenzano l’assorbimento di NAPRILENE.

L’alcol potenzia l’effetto ipotensivo (riduzione della pressione arteriosa) dell’enalapril; pertanto, informi il medico se sta assumendo bevande alcoliche durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza o se potrebbe esserlo. Generalmente il medico le consiglierà di interrompere NAPRILENE prima di rimanere incinta o non appena ne abbia conferma, e le prescriverà un altro medicinale. NAPRILENE non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. Durante il trattamento con NAPRILENE, l’allattamento non è raccomandato nei neonati (prime settimane dopo la nascita), e in particolare nei neonati prematuri. Nel caso di un bambino più grande, il medico le consiglierà sui benefici e sui rischi dell’assunzione di NAPRILENE rispetto ad altri trattamenti durante l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La risposta individuale al medicinale può variare.

Poiché NAPRILENE può causare capogiri o stanchezza, eviti di svolgere attività che richiedano particolare attenzione (guidare veicoli o usare macchinari) finché non saprà come tollera il medicinale.

Naprilene 20 mg compresse contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere NAPRILENE 20 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Le compresse di NAPRILENE vanno assunte per via orale.

Ricordi di prendere il medicinale.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con NAPRILENE. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

NAPRILENE può essere assunto con i pasti o tra un pasto e l'altro, insieme a un bicchiere d'acqua.

Il medico deciderà la dose appropriata di NAPRILENE da assumere in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri farmaci.

Ipertensione: per la maggior parte dei pazienti, la dose iniziale raccomandata è generalmente da 5 a 20 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di una dose iniziale più bassa.

La dose abituale a lungo termine è di 20 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca: la dose iniziale raccomandata è generalmente di 2,5 mg una volta al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose fino a raggiungere la dose adeguata per il suo caso specifico. La dose abituale a lungo termine è di 20 mg al giorno, in una o due somministrazioni.

Se assume una quantità di NAPRILENE superiore a quella indicata

Se assume più NAPRILENE del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio, il sintomo più probabile è una sensazione di vertigini o capogiri dovuta a un calo improvviso o eccessivo della pressione arteriosa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 915 620 420.

Se ha dimenticato di assumere NAPRILENE

Continui ad assumire NAPRILENE come prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e contatti il suo medico:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare
• gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie
• se sviluppa un’eruzione cutanea rossa con gonfiore (orticaria).

Deve tenere presente che i pazienti di razza nera hanno un rischio maggiore di sviluppare questo tipo di reazioni. Se dovesse manifestare una delle reazioni sopra elencate, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e contatti il suo medico.

Quando inizia ad assumere questo medicamento, potrebbe avvertire perdita di coscienza o sensazione di vertigine. In tal caso, sdraiarsi può aiutare. Questo fenomeno è dovuto a una diminuzione della pressione arteriosa. Migliorerà proseguendo con l’assunzione del medicamento. Se è preoccupato, parli con il suo medico.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• vista offuscata
• vertigini
• nausea
• tosse
• debolezza.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• angioedema (reazione allergica che può manifestarsi con gonfiore degli arti, delle labbra, della lingua e/o della gola), ipersensibilità (reazione allergica)
• aumento del potassio nel sangue
• depressione
• cefalea, alterazione del gusto
• dolore toracico, alterazioni del ritmo cardiaco, angina pectoris, battito cardiaco rapido
• calo della pressione sanguigna (compresa l’ipotensione ortostatica), svenimento
• difficoltà respiratorie
• diarrea, dolore addominale
• eruzione cutanea
• affaticamento
• aumento della creatinina nel sangue.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• anemia (inclusa anemia aplastica ed emolitica)
• livelli bassi di glucosio nel sangue, riduzione dell’appetito, riduzione del sodio nel sangue
• confusione, insonnia, nervosismo
• sonnolenza, sensazione di formicolio o intorpidimento
• vertigini, ronzio alle orecchie
• battito cardiaco rapido e forte, infarto del miocardio o ictus
• ipotensione ortostatica, arrossamento cutaneo
• naso che cola, prurito alla gola e raucedine, asma
• ostruzione intestinale, infiammazione del pancreas, vomito, indigestione, stitichezza, irritazione gastrica, bocca secca, ulcera peptica
• sudorazione, prurito, orticaria, perdita di capelli
• crampi muscolari
• ridotta funzionalità renale o insufficienza renale, presenza di proteine nelle urine
• impotenza
• malessere generale, febbre
• aumento dell’urea nel sangue.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• disturbi ematici, come numero anormalmente basso di neutrofili, riduzione o assenza completa di granulociti, carenza di tutti gli elementi cellulari nel sangue, depressione del midollo osseo, malattia dei linfonodi
• malattie autoimmuni
• disturbi del sonno, difficoltà a dormire
• spasmi delle piccole arterie, di solito nelle dita delle mani o dei piedi, che provocano pallore o colorazione irregolare della pelle da rossa a blu (fenomeno di Raynaud)
• accumulo di liquido nei polmoni, infiammazione della mucosa nasale, infiammazione allergica dei polmoni
• infiammazione e ulcere della bocca, infiammazione della lingua
• reazione cutanea grave, inclusa eccessiva arrossamento della pelle, vesciche, desquamazione della pelle
• insufficienza epatica, infiammazione del fegato, riduzione o ostruzione del flusso della bile dal dotto biliare al fegato (colestasi, inclusa ittéricia)
• aumento delle mammelle negli uomini
• riduzione della quantità di urina giornaliera
• aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina nel sangue, diminuzione dell’emoglobina nel sangue e riduzione delle cellule ematiche.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• gonfiore intestinale.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• confusione, nausea e irritabilità dovute a un disturbo noto come sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico
• è stato osservato un complesso sintomatico che può includere alcune delle seguenti reazioni: febbre, infiammazione dei vasi sanguigni, dolore e infiammazione di muscoli e articolazioni, disturbi ematici che interessano i componenti del sangue e sono generalmente rilevati tramite esame del sangue, eruzione cutanea, ipersensibilità alla luce solare e altri effetti sulla pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (https://www.notificaram.es). Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di NAPRILENE 20 mg compresse

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di NAPRILENE 20 mg compresse

• Il principio attivo è enalapril maleato. Ogni compressa contiene 20 mg di enalapril maleato.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: bicarbonato di sodio, lattosio, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio, ossido di ferro rosso (E-172) e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

NAPRILENE si presenta sotto forma di compresse.

Ogni confezione contiene 30 compresse. Le compresse sono rotonde, di colore rosa salmone, biconvesse, con una rigatura su un lato e la lettera σ sull'altro.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Alfasigma España S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcellona. Spagna

Responsabile della produzione

Pharmaloop, S.L

C/ Bolivia, 15 – Polígono Industrial Azque

28806 Alcalá de Henares (Madrid). SPAGNA

oppure

Alfasigma, S.p.A.

Via Pontina km 30,400

00071 Pomezia (Roma). ITALIA

Data della ultima revisione del foglio illustrativo: febbraio 2021

Altre fonti di informazione

«Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»