Ренилек 20 мг таблетки: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ренилек 20 мг таблетки

малеат эналаприла

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ренилек и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Ренилека
Как принимать Ренилек
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ренилека
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ренилек и для чего он применяется

Ренилек содержит действующее вещество — эналаприла малеат. Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента).

Ренилек применяется для:

лечения повышенного артериального давления (гипертонии)
лечения сердечной недостаточности (ослабления функции сердца). Препарат может снизить необходимость госпитализации и может помочь некоторым пациентам прожить дольше
профилактики признаков сердечной недостаточности. К таким признакам относятся: одышка, усталость после незначительной физической нагрузки, например, ходьбы, отёчность лодыжек и стоп.

Этот препарат действует, расширяя кровеносные сосуды. Это приводит к снижению артериального давления. Обычно действие препарата начинается через час и продолжается не менее 24 часов. У некоторых людей максимальное снижение артериального давления достигается только спустя несколько недель лечения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ренилек

Не принимайте Ренилек

если у Вас аллергия на малеат эналаприла или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6)
если ранее у Вас уже была аллергическая реакция на аналогичный препарат, относящийся к группе ингибиторов АПФ
если ранее у Вас уже возникали отеки лица, губ, рта, языка или горла, сопровождавшиеся затруднением глотания или дыхания (ангионевротический отек), причина которых была неизвестна или имела наследственный характер
если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен
если Вы беременны более 3 месяцев (также рекомендуется избегать приема Ренилек в начале беременности — см. раздел «Беременность»)
если Вы принимали или в настоящее время принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск развития ангионевротического отека (быстрого отека подкожных тканей, например, в области горла) в этом случае повышен.

Не принимайте это лекарственное средство, если к Вам относится хотя бы один из вышеперечисленных случаев. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ренилек:

если у Вас заболевание сердца
если у Вас заболевание сосудов головного мозга
если у Вас нарушения в составе крови, такие как низкий уровень или отсутствие лейкоцитов (нейтропения/агранулоцитоз), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкое содержание эритроцитов (анемия)
если у Вас заболевание печени
если у Вас заболевание почек (включая пересадку почки), Вы соблюдаете бессолевую диету, принимаете добавки калия, препараты, сохраняющие калий, заменители соли, содержащие калий, или другие лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови, например, гепарин (препарат, применяемый для профилактики образования тромбов), препараты, содержащие триметоприм или ко-тримоксазол (также известный как триметоприм/сульфаметоксазол — лекарства, применяемые для лечения инфекций). Это может привести к повышению уровня калия в крови, что может быть опасно. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу Ренилек или контролировать уровень калия в Вашей крови. См. также информацию в разделе «Другие лекарства и Ренилек»
если Вы проходите диализ
если у Вас было многократное рвота (чрезмерная рвота) или сильная диарея в последнее время
если у Вас сахарный диабет. Вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови на предмет гипогликемии, особенно в первый месяц лечения. Уровень калия в крови также может быть повышен
если у Вас ранее уже была аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, сопровождавшаяся затруднением глотания или дыхания. Следует учитывать, что у пациентов негроидной расы риск развития таких реакций на ингибиторы АПФ выше
если у Вас низкое артериальное давление (может проявляться обмороками или головокружением, особенно при вставании)
если у Вас заболевание соединительной ткани (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), Вы получаете лечение препаратами, подавляющими иммунную систему, или принимаете аллопуринол, прокаинамид или любую комбинацию этих препаратов
если Вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отека может увеличиться:
ракекадотрил — препарат, применяемый для лечения диареи
лекарства, используемые для профилактики отторжения трансплантата органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус)
вилдаглиптин — препарат, применяемый для лечения сахарного диабета
если Вы принимаете один из следующих препаратов, применяемых для лечения артериальной гипертензии:
антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан и др.), особенно если у Вас есть почечные заболевания, связанные с диабетом
алискирен

Во время лечения Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ренилек».

Сообщите врачу, если Вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны). Прием этого препарата не рекомендуется в начале беременности и его нельзя принимать, если Вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред Вашему ребенку на этом этапе (см. раздел «Беременность»).

Следует учитывать, что эффективность этого препарата в снижении артериального давления у пациентов негроидной расы ниже, чем у пациентов других рас.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам хотя бы один из вышеперечисленных случаев, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Если Вы собираетесь пройти процедуру

Если Вы собираетесь пройти одну из следующих процедур, сообщите врачу, что Вы принимаете Ренилек:

любая хирургическая операция или анестезия (в том числе у стоматолога)
процедура очистки крови от холестерина, называемая «аферез ЛПНП»
курс десенсибилизации с целью уменьшения аллергической реакции на укусы пчел или ос

Если к Вам относится один из вышеперечисленных случаев, проконсультируйтесь с врачом или стоматологом перед началом процедуры.

Другие лекарства и Ренилек

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая растительные препараты. Это связано с тем, что Ренилек может влиять на действие других лекарств, а другие препараты могут влиять на действие Ренилек. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу или принять другие меры предосторожности.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ренилек» и «Предупреждения и меры предосторожности»)
другие препараты для снижения артериального давления, такие как бета-блокаторы или мочегонные таблетки (диуретики)
добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессант, применяемый для профилактики отторжения трансплантата органов; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов). См. также информацию в разделе «Предупреждения и меры предосторожности»
препараты для лечения диабета (включая пероральные антидиабетические средства и инсулин)
литий (препарат, применяемый для лечения определенных форм депрессии)
антидепрессанты, называемые «трициклическими антидепрессантами»
препараты для лечения психических расстройств, называемые «антипсихотиками»
определенные препараты от кашля и простуды, а также препараты для снижения веса, содержащие симпатомиметические вещества
определенные обезболивающие и препараты при артрите, включая лечение золотом
ингибитор mTOR (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус — препараты, применяемые для лечения определенных форм рака или для предотвращения отторжения трансплантированного органа). См. также информацию в разделе «Предупреждения и меры предосторожности»
препарат, содержащий ингибитор неприлизина, например, сакубитрил (в комбинации с фиксированной дозой валсартана), ракекадотрил или вилдаглиптин. Это может увеличить риск ангионевротического отека (отек лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания). См. также информацию в разделах «Не принимайте Ренилек» и «Предупреждения и меры предосторожности»
нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли)
аспирин (ацетилсалициловая кислота)
препараты, применяемые для растворения тромбов (тромболитики)
алкоголь

Если Вы не уверены, относится ли к Вам хотя бы один из вышеперечисленных случаев, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ренилек.

Прием Ренилек с пищей и напитками

Ренилек можно принимать независимо от еды. Большинство людей принимают Ренилек с небольшим количеством воды.

Беременность и лактация

Беременность

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Обычно врач посоветует Вам прекратить прием Ренилек до наступления беременности или сразу же после ее установления и назначит другой препарат вместо Ренилек. Прием этого препарата не рекомендуется в начале беременности и его нельзя принимать, если Вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред Вашему ребенку, начиная с третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Пока Вы принимаете этот препарат, кормление грудью не рекомендуется новорожденным (в первые недели после родов), особенно недоношенным младенцам. В случае более старшего ребенка врач должен оценить соотношение пользы и риска от приема этого препарата по сравнению с другими вариантами лечения во время лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При приеме этого препарата у Вас может возникнуть головокружение или сонливость. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Ренилек содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу — один из видов сахара. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Ренилек содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ренилек

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Очень важно продолжать принимать это лекарство в течение всего времени, которое вам назначил врач.
Не принимайте больше таблеток, чем вам прописано.
Бороздка предназначена исключительно для деления таблетки, если вам трудно проглотить её целиком.

Повышенное артериальное давление

Обычная начальная доза составляет от 5 до 20 мг один раз в сутки.
Некоторым пациентам может потребоваться более низкая начальная доза.
Обычная поддерживающая доза в долгосрочной терапии — 20 мг один раз в сутки.
Максимальная поддерживающая доза в долгосрочной терапии — 40 мг один раз в сутки.

Сердечная недостаточность

Обычная начальная доза — 2,5 мг один раз в сутки.
Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения подходящей для вас.
Обычная поддерживающая доза в долгосрочной терапии — 20 мг в день, разделённая на один или два приёма.
Максимальная поддерживающая доза в долгосрочной терапии — 40 мг в день, разделённая на два приёма.

Пациенты с нарушением функции почек

Ваша доза лекарственного средства будет изменена в зависимости от степени функции почек:

при умеренных нарушениях функции почек — 5 мг до 10 мг в сутки;
при тяжёлых нарушениях функции почек — 2,5 мг в сутки;
при проведении диализа — 2,5 мг в сутки. В дни, когда диализ не проводится, доза может быть изменена в зависимости от уровня артериального давления.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач определит дозу, исходя из функции ваших почек.

Применение у детей

Опыт применения Ренилека у детей с повышенным артериальным давлением ограничен. Если ребёнок может глотать таблетки, доза рассчитывается в зависимости от массы тела и уровня артериального давления. Обычные начальные дозы следующие:

при массе тела от 20 кг до 50 кг — 2,5 мг в сутки;
при массе тела более 50 кг — 5 мг в сутки.

Доза может быть изменена в зависимости от потребностей ребёнка:

максимальная доза у детей с массой тела от 20 кг до 50 кг — до 20 мг в сутки;
максимальная доза у детей с массой тела более 50 кг — до 40 мг в сутки.

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у новорождённых (первые недели жизни) и у детей с нарушением функции почек.

Если вы приняли больше Ренилека, чем следует

Если вы приняли больше Ренилека, чем вам назначено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарства. Возможны следующие побочные эффекты: ощущение головокружения или вертиго. Это связано с резким или чрезмерным снижением артериального давления.

При передозировке или случайном приёме обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и принятую дозу.

Если вы забыли принять Ренилек

Если вы забыли принять таблетку, не принимайте пропущенную дозу.
Принимайте следующую дозу как обычно.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Ренилеком

Не прекращайте приём лекарства без указания врача.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Если у вас появились следующие симптомы, немедленно прекратите приём Ренилек и обратитесь к врачу:

отёк лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании
отёк кистей рук, стоп или лодыжек
появление на коже красной сыпи с отёком (крапивницы)

Следует учитывать, что у пациентов негроидной расы риск развития таких реакций выше. При возникновении любого из перечисленных выше симптомов немедленно прекратите приём Ренилек и обратитесь к врачу.

После начала приёма этого препарата у вас может возникнуть потеря сознания или головокружение. В таком случае может помочь принятие горизонтального положения. Эти симптомы связаны со снижением артериального давления. С течением времени они исчезнут по мере продолжения приёма препарата. Если вы обеспокоены, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

ощущение головокружения, слабости или рвоты
нечёткость зрения
кашель

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

головокружение вследствие низкого артериального давления, нарушения ритма сердца, учащённое сердцебиение, стенокардия или боли в груди
головная боль, депрессия, обморок (синкопе), нарушение вкуса
затруднение дыхания
диарея, боли в животе
усталость (астения)
сыпь, аллергические реакции с отёком лица, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания
повышенный уровень калия в крови, повышенный уровень креатинина в крови (обычно оба показателя выявляются при лабораторном анализе)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

покраснение кожи (гиперемия)
резкое снижение артериального давления
учащённое и аритмичное сердцебиение (сердцебиение)
инфаркт миокарда (возможно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском, включая тех, у кого нарушено кровообращение в сердце или мозге)
инсульт (возможно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском)
анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию)
спутанность сознания, сонливость или бессонница, раздражительность
ощущение жжения или онемения кожи
головокружение (ощущение вращения)
шум в ушах (тиннитус)
насморк, боль в горле или охриплость голоса
астма, сопровождающаяся ощущением сдавления в груди
замедленное продвижение пищи по кишечнику (илеус), воспаление поджелудочной железы
рвота, расстройство желудка, запор, анорексия
раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва
мышечные судороги
снижение функции почек, почечная недостаточность
повышенное потоотделение
зуд или крапивница
выпадение волос
недомогание (общее плохое самочувствие), повышение температуры (лихорадка)
импотенция
повышенный уровень белка в моче (определяется при анализе)
низкий уровень сахара или натрия в крови, повышенный уровень мочевины в крови (все показатели определяются при анализе крови)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

«феномен Рейно», при котором руки и ноги становятся очень холодными и бледными из-за снижения притока крови
изменения показателей крови, такие как снижение числа лейкоцитов или эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, уменьшение числа тромбоцитов в крови
угнетение костного мозга
воспаление лимфатических узлов в области шеи, подмышек или паха
аутоиммунные заболевания
нарушения сна или проблемы со сном
накопление жидкости или других веществ в лёгких (выявляется при рентгене)
воспаление носа
воспаление лёгких, вызывающее затруднение дыхания (пневмония)
воспаление щёк, дёсен, языка, губ, горла
снижение количества выделяемой мочи
сыпь в виде «мишени» (многоформная эритема)
«синдром Стивенса-Джонсона» и «токсический эпидермальный некролиз» (тяжёлое заболевание кожи, при котором наблюдается покраснение и шелушение кожи, появление пузырей или открытых язв), эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжёлая кожная сыпь с шелушением или отслоением кожи), пемфигус (мелкие пузырьки с жидкостью на коже)
заболевания печени или желчного пузыря, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтоватый окрас кожи или глаз), повышение уровня ферментов печени или билирубина (определяется при анализе)
увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия)

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

отёк кишечника (кишечный ангионевротический отёк)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

избыточная выработка антидиуретического гормона, приводящая к задержке жидкости и вызывающая слабость, усталость или спутанность сознания
описан комплекс симптомов, который может включать все или некоторые из следующих проявлений: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит, васкулит), боли в мышцах (миалгия, миозит), боли в суставах (артралгия/артрит). Возможны сыпь, фоточувствительность или другие кожные проявления.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Ренилек

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и на упаковке после надписи ГОДЕН ДО. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 ºC. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ренилека

Действующее вещество — эналаприла малеат. Каждая таблетка содержит 20 мг эналаприла.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, гидрокарбонат натрия, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный и стеарат магния. Таблетки также содержат красный оксид железа (Е-172) и жёлтый оксид железа (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ренилек выпускается в виде таблеток. Таблетка имеет розовый цвет, форму скруглённого треугольника, с одной стороны имеет поперечную насечку, с другой — маркировку «MSD 714».

Ренилек 20 мг — блистерные упаковки из алюминия/алюминия, содержащие 10, 14, 20, 28, 28 x 1, 30, 49 x 1, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 или 500 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Мадрид

Испания

Тел.: 915911279

Производитель:

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгия

или

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Харлем

Нидерланды

или

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Осс

Нидерланды

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Австрия, Бельгия, Финляндия, Франция, Греция, Люксембург, Нидерланды, Португалия, Испания, Швеция:

Ренилек

Германия:

Ксанеф

Италия:

Энапрен

Великобритания (Северная Ирландия), Ирландия:

Инновейс

Дата последнего обновления данного вкладыша: 06/2021.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)