Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ренітек 20 мг таблетки

еналаприлу малеат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні реакції, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це побічні реакції, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ренітек і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ренітек
Як застосовувати Ренітек
Можливі побічні реакції
Зберігання Ренітек
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ренітек і для чого його застосовують

Ренітек містить активну речовину, відому як еналаприлу малеат. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори АПФ (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту).

Ренітек застосовують для:

лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії)
лікування серцевої недостатності (ослаблення функції серця). Це може зменшити необхідність госпіталізації та допомогти деяким пацієнтам жити довше
профілактики симптомів серцевої недостатності. До симптомів належать: задишка, втому після незначного фізичного навантаження, наприклад, під час ходьби, або набряки щиколоток і стоп.

Цей лікарський засіб діє, розширюючи ваші кровоносні судини. Це знижує ваш тиск. Зазвичай дія ліків починається через годину після прийому, а тривалість ефекту становить щонайменше 24 години. У деяких людей може знадобитися кілька тижнів лікування, перш ніж буде досягнуто максимального ефекту щодо зниження артеріального тиску.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ренітеку

Не приймайте Ренітек

якщо ви маєте алергію до еналаприлу мелату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
якщо вас коли-небудь лікували від алергічної реакції на подібний препарат, який називається інгібітором АПФ
якщо у вас коли-небудь був набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що спричинив утруднення при ковтанні або диханні (ангіоневротичний набряк), коли причина була невідома або спадкова
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вас лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен
якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Також краще уникати застосування Ренітеку на початку вагітності — див. розділ Вагітність)
якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — препарат, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою у ділянці, наприклад, горла) є високим.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо до вас стосується будь-яка з наведених вище ситуацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ренітеку:

якщо у вас є захворювання серця
якщо у вас є захворювання, що впливає на судини мозку
якщо у вас є порушення крові, такі як низький рівень або відсутність білих кров'яних тілець (нейтропенія/агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низька кількість червоних кров'яних тілець (анемія)
якщо у вас є захворювання печінки
якщо у вас є захворювання нирок (включаючи після трансплантації нирки), ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте калієві добавки, препарати, що зберігають калій, замінники солі, що містять калій, або інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад, гепарин (ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів), препарати з триметопримом або ко-тримоксазолом, також відомі як триметоприм/сульфаметоксазол (ліки, що використовуються для лікування інфекцій). Це може призвести до підвищення рівня калію в крові, що може бути серйозним. Ваш лікар може потребувати змінити дозу Ренітеку або контролювати рівень калію в крові. Див. також інформацію в розділі «Інші ліки та Ренітек»
якщо ви проходите діаліз
якщо у вас було багато блювоти (надмірна блювота) або ви нещодавно мали сильну діарею
якщо у вас цукровий діабет. Вам слід контролювати рівень глюкози в крові на предмет гіпоглікемії, особливо протягом першого місяця лікування. Рівень калію в крові також може бути вищим
якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла з утрудненням ковтання або дихання. Майте на увазі, що пацієнти негроїдної раси мають більший ризик таких реакцій на інгібітори АПФ
якщо у вас низький артеріальний тиск (ви можете відчувати це як запаморочення або запаморочення, особливо при стоянні)
якщо у вас є захворювання сполучної тканини (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви отримуєте ліки, що пригнічують імунну систему, приймаєте алопуринол або прокаїнамід або будь-яку комбінацію цих препаратів.
якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, ризик розвитку ангіоневротичного набряку може збільшитися:
ракекадотрил — препарат, що використовується для лікування діареї.
ліки, що використовуються для запобігання відторгненню трансплантата органів і для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силіролімус, еверолімус).
вілдагліптин — препарат, що використовується для лікування цукрового діабету.
якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску:
антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан тощо), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Ренітек».

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Цей препарат не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки він може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо використовується на цьому етапі (див. розділ Вагітність).

Майте на увазі, що цей препарат знижує артеріальний тиск у пацієнтів негроїдної раси менш ефективно, ніж у пацієнтів інших рас.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас будь-яка з наведених вище ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату.

Якщо ви збираєтеся пройти процедуру

Якщо ви збираєтеся пройти одну з наступних процедур, повідомте лікареві, що приймаєте Ренітек:

будь-яку операцію або якщо ви отримуватимете анестетики (навіть у кабінеті стоматолога)
лікування для видалення холестерину з крові, яке називається «аферез ЛДЛ»
лікування десенсибілізації для зменшення впливу алергії на укус бджоли або оси

Якщо до вас стосується будь-яка з наведених вище ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем або стоматологом перед початком процедури.

Інші ліки та Ренітек

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це включає рослинні препарати. Це пов’язано з тим, що Ренітек може впливати на дію інших ліків. Інші ліки також можуть впливати на дію Ренітеку. Можливо, ваш лікар змінить дозу і/або вжити інших заходів обережності.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АРА) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Ренітек» та «Попередження та обережність»)
інші ліки для зниження артеріального тиску, такі як бета-блокатори або діуретики (таблетки для сечі)
калієві добавки (включаючи замінники солі), калієві діуретики та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгненню трансплантата органів; та гепарин — ліки, що використовуються для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів). Див. також інформацію в розділі «Попередження та обережність»
ліки для цукрового діабету (включаючи пероральні антидіабетичні препарати та інсулін)
літій (ліки, що використовуються для лікування певного типу депресії)
ліки від депресії, що називаються «трициклічні антидепресанти»
ліки від психічних розладів, що називаються «антипсихотики»
певні ліки від кашлю та простуди та ліки для зниження ваги, що містять речовину, яка називається «симпатоміметичний препарат»
певні ліки від болю або артриту, включаючи лікування золотом
інгібітор mTOR (наприклад, темсіролімус, силіролімус, еверолімус; ліки, що використовуються для лікування певних типів раку або для запобігання відторгненню трансплантата органів від імунної системи). Див. також інформацію в розділі «Попередження та обережність»
препарат, що містить інгібітор нефрілізину, наприклад, сакубітріл (доступний у фіксованій комбінації з валсартаном), ракекадотрил або вілдагліптин. Це може підвищити ризик ангіоневротичного набряку (набряк обличчя, губ, язика або горла з утрудненням ковтання або дихання). Див. також інформацію в розділах «Не приймайте Ренітек» та «Попередження та обережність»
нестероїдні протизапальні препарати, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення та можуть допомогти полегшити біль)
аспірин (ацетилсаліцилова кислота)
ліки, що використовуються для розчинення тромбів (тромболітики)
алкоголь

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас будь-яка з наведених вище ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ренітеку.

Прийом Ренітеку разом із їжею та напоями

Ренітек можна приймати з їжею або без неї. Більшість людей приймають Ренітек з невеликою кількістю води.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом Ренітеку до того, як ви завагітнієте, або негайно після того, як дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам інший препарат замість Ренітеку. Цей препарат не рекомендовано застосовувати на початку вагітності і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки він може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо використовується після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся це робити. Під час прийому цього препарату не рекомендовано годування грудьми новонароджених (перші тижні після народження) і особливо недоношених дітей. У разі старшої дитини ваш лікар повинен порадити вам щодо переваг і ризиків прийому цього препарату порівняно з іншими ліками під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете відчувати запаморочення або сонливість під час прийому цього препарату. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами.

Ренітек містить лактозу

Цей препарат містить лактозу — вид цукру. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Ренітек містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ренітек

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які зазначив ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки це призначив ваш лікар.
Не приймайте більше таблеток, ніж вам було призначено.
Борозенка призначена лише для ділення таблетки, якщо вам важко проковтнути її цілою.

Підвищений артеріальний тиск

Звичайна початкова доза становить від 5 до 20 мг, приймається один раз на добу.
Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза.
Звичайна підтримувальна доза — 20 мг один раз на добу.
Максимальна підтримувальна доза — 40 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

Звичайна початкова доза — 2,5 мг один раз на добу.
Ваш лікар поступово збільшуватиме цю дозу, доки не досягне відповідної для вас.
Звичайна підтримувальна доза — 20 мг на добу, приймається в одну або дві дози.
Максимальна підтримувальна доза — 40 мг на добу, розділена на дві прийоми.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваша доза лікарського засобу зміниться залежно від того, наскільки добре працюють ваші нирки:

помірні порушення функції нирок — 5 мг до 10 мг на добу
тяжкі порушення функції нирок — 2,5 мг на добу
якщо ви проходите діаліз — 2,5 мг на добу. У дні, коли ви не проходите діаліз, ваша доза може змінюватися залежно від того, наскільки низький у вас артеріальний тиск.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар визначить дозу, керуючись станом функції ваших нирок.

Застосування у дітей

Досвід застосування Ренітеку у дітей з підвищеним артеріальним тиском обмежений. Якщо дитина може проковтувати таблетки, дозу розраховують залежно від ваги та артеріального тиску дитини. Звичайні початкові дози такі:

від 20 кг до 50 кг — 2,5 мг на добу
понад 50 кг — 5 мг на добу.

Дозу можна змінювати залежно від потреб дитини:

у дітей від 20 кг до 50 кг можна застосовувати максимум 20 мг на добу
у дітей понад 50 кг можна застосовувати максимум 40 мг на добу.

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати у новонароджених (перші тижні після народження) та у дітей із порушеннями функції нирок.

Якщо ви прийняли більше Ренітеку, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Ренітеку, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Можуть виникнути такі наслідки: відчуття запаморочення або головокружіння. Це пов’язано з раптовим або надмірним зниженням артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ренітек

Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте пропущену дозу.
Прийміть наступну дозу як зазвичай.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Ренітеком

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, негайно припиніть прийом Ренітеку та зверніться до лікаря:

набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання
набряк рук, ніг або щиколоток
якщо у вас розвинеться червоне висипання на шкірі з набряком (крурчі).

Варто знати, що пацієнти негроїдної раси мають більший ризик виникнення таких реакцій. Якщо у вас виникнуть будь-які з перелічених вище реакцій, негайно припиніть прийом Ренітеку та зверніться до лікаря.

Коли ви починаєте приймати цей препарат, у вас може виникнути відчуття втрати свідомості або запаморочення. Якщо це відбувається, лягніть — це може допомогти. Такі симптоми виникають через зниження артеріального тиску. Вони покращаться, коли ви продовжите прийом ліків. Якщо ви хвилюєтеся, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

відчуття запаморочення, слабкості або блювоти
розмите зору
кашель.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

запаморочення через низький артеріальний тиск, зміни у ритмі серця, прискорене серцебиття, стенокардію або біль у грудях
головний біль, депресія, втрату свідомості (синкопе), порушення смаку
утруднення дихання
діарею, біль у животі
втому (астенію)
висипання, алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика або горла з утрудненням ковтання або дихання
підвищений рівень калію в крові, підвищений рівень креатиніну в крові (зазвичай обидва показники виявляються під час аналізу крові).

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

почервоніння шкіри
раптове зниження артеріального тиску
прискорене та аритмічне серцебиття (серцебиття)
інфаркт міокарда (можливо, через дуже низький артеріальний тиск у певних пацієнтів із високим ризиком, навіть у тих, у кого порушений кровотік у серці або мозку)
інсульт (можливо, через дуже низький артеріальний тиск у пацієнтів із високим ризиком)
анемію (включаючи апластичну та гемолітичну анемію)
сплутаність свідомості, сонливість або неможливість заснути, нервозність
відчуття свербіжку або оніміння шкіри
запаморочення (відчуття оберту)
шум у вухах (тинітус)
закладеність носа, біль у горлі або хрипоту
астму, пов’язану з відчуттям тиску в грудях
уповільнення руху їжі через кишечник (ілеус), запалення підшлункової залози
блювоту, нудоту, запор, анорексію
подразнення шлунка (гастрит), сухість у роті, виразку
м’язові судоми
зниження функції нирок, ниркову недостатність
підвищене потовиділення
свербіж або кропив’янку
випадання волосся
нездужання (загальне погане самопочуття), підвищення температури (лихоманку)
імпотенцію
підвищений рівень білка в сечі (визначається під час аналізу)
низький рівень цукру або натрію в крові, підвищений рівень сечовини в крові (всі визначаються під час аналізу крові).

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

«синдром Рейно», при якому руки та ноги можуть ставати дуже холодними та білими через знижений притік крові
зміни в показниках крові, такі як зниження кількості білих або червоних кров’яних тілець, зниження гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів у крові
пригнічення кісткового мозку
запалення лімфатичних вузлів на шиї, в паховій або паховій області
аутоімунні захворювання
порушення сну або проблеми зі сном
накопичення рідини або інших речовин у легенях (як видно на рентгенівських знімках)
запалення носа
запалення легенів, що призводить до утруднення дихання (пневмонія)
запалення щік, ясен, язика, губ, горла
зниження кількості виділеної сечі
висипання у вигляді мішені (еритема мультиформна)
«синдром Стівенса-Джонсона» та «токсичний епідермальний некроліз» (серйозне захворювання шкіри, при якому шкіра стає червоною та шелушиться, з’являються виразки з пухирцями або відкриті виразки), ексфоліативний дерматит/еритродермія (серйозне висипання зі шелушінням або відшаруванням шкіри), пемфігус (маленькі пухирці з рідиною на шкірі)
захворювання печінки або жовчного міхура, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовтий колір шкіри або очей), підвищений рівень ферментів печінки або білірубіну (визначається під час аналізу)
збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

набряк кишечника (ангіоневротичний набряк кишечника)

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

надмірне утворення антидіуретичного гормону, що призводить до затримки рідини, викликаючи слабкість, втому або сплутаність свідомості
повідомлялося про симптомокомплекс, який може включати всі або деякі з наступних симптомів: лихоманка, запалення судин (серозит, васкуліт), біль у м’язах (міалгія, міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Може виникнути висипання, світлочутливість або інші шкірні прояви.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ренітеку

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та на упаковці після надпису CAD. Термін закінчення придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ренітеку

Діючою речовиною є малеат еналаприлу. Кожна таблетка містить 20 мг еналаприлу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, натрію гідрогенкарбонат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований і магнію стеарат. Таблетки також містять червоний заліза оксид (Е-172) та жовтий заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ренітек випускається у вигляді таблеток. Таблетка є рожевого кольору, округлої трикутної форми, з рисками на одній стороні та гравіруванням «MSD 714» на іншій.

Ренітек 20 мг — блістерні упаковки Al-Al, що містять 10, 14, 20, 28, 28 x 1, 30, 49 x 1, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 або 500 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Organon Salud, S.L.

Пасео-де-ла-Кастельяна, 77

28046 Мадрид

Іспанія

Тел.: 915911279

Відповідальний за виробництво:

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгія

або

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Харлем

Нідерланди

або

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Осс

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія, Бельгія, Фінляндія, Франція, Греція, Люксембург, Нідерланди, Португалія, Іспанія, Швеція:

RENITEC

Німеччина:

XANEF

Італія:

ENAPREN

Сполучене Королівство (Північна Ірландія), Ірландія:

INNOVACE

Дата останнього перегляду цього вкладення: 06/2021.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)