Renitec 20 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Renitec 20 mg tabletki

maleinian enalaprylu

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Renitec i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Renitec
3. Jak stosować lek Renitec
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Renitec
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Renitec i kiedy się go stosuje

Renitec zawiera substancję czynną zwaną maleinianem enalaprylu. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem ACE (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę).

Renitec stosuje się w celu:

• leczenia podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia)
• leczenia niewydolności serca (osłabienia czynności serca). Może zmniejszyć konieczność hospitalizacji i może pomóc niektórym pacjentom żyć dłużej
• zapobiegania objawom niewydolności serca. Objawy te obejmują: duszność, zmęczenie po niewielkim wysiłku fizycznym, takim jak chodzenie, czy obrzęki kostek i stóp.

Działanie tego leku polega na rozszerzaniu naczyń krwionośnych. Skutkuje to obniżeniem ciśnienia krwi. Zwykle lek zaczyna działać w ciągu godziny, a jego działanie trwa co najmniej 24 godziny. Niektórzy pacjenci potrzebują kilku tygodni leczenia, zanim osiągnięte zostanie maksymalne obniżenie ciśnienia krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Renitec

Nie przyjmuj leku Renitec

• jeśli jesteś uczulony na maleinian enalaprylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli kiedykolwiek był leczony z powodu reakcji alergicznej na lek podobny do tego, nazywany inhibitorem ACE
• jeśli kiedykolwiek miał opuchliznę twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, powodującą trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioedem), gdy przyczyna była nieznana lub dziedziczna
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy. (Lepiej również unikać leku Renitec na początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża)
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio lek sacubitryl/valsartan, stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko wystąpienia angioedemu (szybkiej opuchlizny pod skórą, np. w okolicy gardła) jest wysokie.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Renitec:

• jeśli masz chorobę serca

• jeśli masz chorobę naczyń mózgowych

• jeśli masz zaburzenia krwi, takie jak niski poziom lub brak białych krwinek (neutropenia/agranulocytoza), niską liczbę płytek krwi (trombocytopenia) lub niską liczbę czerwonych krwinek (anemia)

• jeśli masz chorobę wątroby

• jeśli masz chorobę nerek (w tym po przeszczepie nerki), stosujesz dietę bez soli, przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas, substytuty soli zawierające potas lub inne leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi, np. heparynę (lek stosowany do zapobiegania krzepnięciu krwi), leki zawierające trimetopryminę lub kotrimoksazol, znany również jako trimetoprymina/sulfametoksazol (leki stosowane w leczeniu infekcji). Może to prowadzić do podwyższonego poziomu potasu we krwi, co może być poważne. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku Renitec lub monitorować poziom potasu we krwi. Zobacz również informacje w sekcji „Inne leki i Renitec”

• jeśli poddajesz się dializie

• jeśli miałeś wiele epizodów wymiotów (nadmiernych wymiotów) lub ostatnio miał intensywną biegunkę

• jeśli masz cukrzycę. Powinieneś monitorować poziom glukozy we krwi pod kątem hipoglikemii, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. Poziom potasu we krwi może również być wyższy

• jeśli kiedykolwiek miał reakcję alergiczną z opuchlizną twarzy, warg, języka lub gardła i trudnościami z połykaniem lub oddychaniem. Pamiętaj, że pacjenci o kolorze skóry czarnym mają większe ryzyko wystąpienia tego typu reakcji na inhibitory ACE

• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (może objawiać się omdleniami lub zawrotami głowy, szczególnie przy wstawaniu)

• jeśli masz chorobę tkanki łącznej (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub twardzinę), jesteś leczony lekami immunosupresyjnymi, przyjmujesz allopurynol, procainamidę lub jakąkolwiek kombinację tych leków.

• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioedemu może wzrosnąć:

• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.

• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsyrolimus, sirolimus, everolimus).

• wildaagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (znane również jako „sartany” – np. valsartan, telmisartan, irbesartan itp.), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.

• aliskiren

Lekarz może monitorować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj leku Renitec”.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być). Ten lek nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany na tym etapie (zobacz sekcję Ciąża).

Pamiętaj, że ten lek obniża ciśnienie krwi mniej efektywnie u pacjentów o kolorze skóry czarnym niż u pacjentów o innym kolorze skóry.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Jeśli masz zaplanowaną procedurę medyczną

Jeśli masz zaplanowaną którąkolwiek z następujących procedur, poinformuj lekarza, że przyjmujesz lek Renitec:

• jakąkolwiek operację lub jeśli masz otrzymać znieczulenie (nawet u dentysty)
• leczenie polegające na usuwaniu cholesterolu z krwi, zwane „aferezą LDL”
• leczenie desensybilizujące mające na celu zmniejszenie reakcji alergicznej na ukąszenia pszczół lub os

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub dentystą przed rozpoczęciem procedury.

Inne leki i Renitec

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Obejmuje to również leki ziołowe. Wynika to z faktu, że lek Renitec może wpływać na działanie innych leków. Inne leki mogą również wpływać na działanie leku Renitec. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj leku Renitec” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• inne leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak beta-blokery lub tabletki moczopędne (diuretyki)
• suplementy potasu (w tym substytuty soli), diuretyki oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi (np. trimetoprymina i kotrimoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporyna – lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów; heparyna – lek stosowany do rozrzedzania krwi w celu zapobiegania krzepnieniu). Zobacz również informacje w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (w tym doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina)
• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych typów depresji)
• leki przeciwdepresyjne nazywane „trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi”
• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych, nazywane „lekami przeciwwąchowymi”
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie oraz leki stosowane w redukcji masy ciała zawierające substancję zwaną „lek sympatomietyczny”
• niektóre leki na ból lub artretyzm, w tym leczenie złotem
• inhibitor mTOR (np. temsyrolimus, sirolimus, everolimus; leki stosowane w leczeniu niektórych nowotworów lub w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu). Zobacz również informacje w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• lek zawierający inhibitor neprylizyny, taki jak sacubitril (dostępny w stałej kombinacji dawkowej z valsartanem), racekadotryl lub wildaagliptynę. Może zwiększać ryzyko angioedemu (opuchlizny twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj leku Renitec” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny i stosowane w łagodzeniu bólu)
• aspirynę (kwas acetylosalicylowy)
• leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin krwi (trombolityki)
• alkohol

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Renitec.

Przyjmowanie leku Renitec z posiłkami i napojami

Lek Renitec można przyjmować z posiłkiem lub bez. Większość osób przyjmuje lek Renitec z niewielką ilością wody.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Zwykle lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować lek Renitec przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek niż Renitec. Ten lek nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Podczas przyjmowania tego leku nie zaleca się karmienia piersią noworodków (pierwsze tygodnie po porodzie), szczególnie wcześniaków. W przypadku starszego dziecka lekarz powinien doradzić Ci, porównując korzyści i ryzyko stosowania tego leku z innymi leczeniami podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać zawroty głowy lub senność podczas przyjmowania tego leku. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Lek Renitec zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Lek Renitec zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Renitec

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Bardzo ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku przez cały czas zalecony przez lekarza.
• Nie przyjmuj większej liczby tabletek niż przepisano Ci.
• Rowek na tabletkach służy wyłącznie do dzielenia ich w przypadku trudności z połknięciem całości tabletki.

Podwyżnione ciśnienie tętnicze

• Typowa dawka początkowa wynosi od 5 do 20 mg podawanych raz dziennie.
• Niektórzy pacjenci mogą wymagać niższej dawki początkowej.
• Typowa dawka długoterminowa to 20 mg podawanych raz dziennie.
• Maksymalna dawka długoterminowa to 40 mg podawanych raz dziennie.

Niewydolność serca

• Typowa dawka początkowa to 2,5 mg podawanych raz dziennie.
• Lekarz stopniowo zwiększy dawkę, aż osiągnie ona odpowiedni poziom dla Ciebie.
• Typowa dawka długoterminowa to 20 mg dziennie, podawane w jednej lub dwóch dawkach.
• Maksymalna dawka długoterminowa to 40 mg dziennie, podzielone na dwie dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dawka leku może ulec zmianie w zależności od funkcji nerek:

• umiarkowane zaburzenia nerek – 5 mg do 10 mg dziennie
• ciężkie zaburzenia nerek – 2,5 mg dziennie
• w przypadku przeprowadzania dializy – 2,5 mg dziennie. W dniach bez dializy dawka może ulec zmianie w zależności od poziomu ciśnienia tętniczego.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz ustali dawkę, kierując się funkcją nerek.

Stosowanie u dzieci

Doświadczenie w stosowaniu leku Renitec u dzieci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym jest ograniczone. Jeżeli dziecko potrafi połykać tabletki, dawkę ustala się na podstawie masy ciała i ciśnienia tętniczego. Typowe dawki początkowe to:

• pomiędzy 20 kg a 50 kg – 2,5 mg dziennie
• powyżej 50 kg – 5 mg dziennie.

Dawkę można dostosować w zależności od potrzeb dziecka:

• u dzieci o masie ciała od 20 kg do 50 kg można stosować maksymalnie 20 mg dziennie
• u dzieci o masie powyżej 50 kg można stosować maksymalnie 40 mg dziennie.

Leku tego nie zaleca się u noworodków (pierwsze tygodnie po porodzie) ani u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Renitec niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej leku Renitec niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Może to spowodować następujące objawy: uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia. Wynika to z nagłego lub nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznym pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć leku Renitec

• Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, nie przyjmuj pominiętej dawki.
• Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Renitec

Nie przestawaj przyjmować leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast przestań przyjmować Renitec i skontaktuj się z lekarzem:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem
• obrzęk dłoni, stóp lub kostek
• jeśli pojawi się czerwone wysypki na skórze z obrzękiem (plamy podskórne).

Należy pamiętać, że pacjenci o kolorze skóry czarnym są bardziej narażeni na wystąpienie tego typu reakcji. Jeśli wystąpi u Ciebie któraś z powyższych reakcji, natychmiast przestań przyjmować Renitec i skontaktuj się z lekarzem.

Gdy zaczniesz przyjmować ten lek, możesz odczuwać omdlenie lub zawroty głowy. Jeśli to się stanie, położenie się może pomóc. Dzieje się tak z powodu obniżenia ciśnienia krwi. Stan ten poprawi się w miarę dalszego przyjmowania leku. Jeśli jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• uczucie zawrotów głowy, osłabienia lub wymioty
• zamazane widzenie
• kaszel.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi, zmiany rytmu serca, przyspieszone bicie serca, dławicę piersiową lub ból w klatce piersiowej
• ból głowy, depresję, omdlenia (zawroty), zaburzenia smaku
• trudności z oddychaniem
• biegunkę, ból brzucha
• zmęczenie (osłabienie)
• wysypkę, reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, z trudnościami połykania lub oddychania
• podwyższony poziom potasu we krwi, podwyższony poziom kreatyniny we krwi (zazwyczaj oba stwierdza się w badaniu krwi).

Niekoniecznie często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zaczerwienienie skóry
• nagłe obniżenie ciśnienia krwi
• przyspieszone i nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• zawał mięśnia sercowego (może być spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem, w tym u tych z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu)
• udar mózgu (może być spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem)
• anemię (w tym anemię aplastyczną i hemolityczną)
• dezorientację, senność lub trudności ze snem, pobudzenie
• uczucie mrowienia lub drętwienia skóry
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się)
• szumy w uszach (tinnitus)
• katar, ból gardła lub chrypkę
• astmę z uczuciem ucisku w klatce piersiowej
• spowolnienie przesuwania się pokarmu przez jelita (ileo), zapalenie trzustki
• wymioty, niestrawność, zaparcia, anoreksję
• podrażnienie żołądka (irytacja żołądka), suchość w ustach, wrzody
• skurcze mięśni
• obniżoną funkcję nerek, niewydolność nerek
• zwiększone pocenie się
• swędzenie lub pokrzywkę
• wypadanie włosów
• niedyspozycję (ogólne złe samopoczucie), podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę)
• impotencję
• podwyższony poziom białka w moczu (stwierdzony w badaniu)
• obniżony poziom cukru lub sodu we krwi, podwyższony poziom mocznika we krwi (wszystkie stwierdzone w badaniu krwi).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• „zespół Raynauda”, w którym ręce i stopy mogą stawać się bardzo zimne i białe z powodu słabej krążenia
• zmiany w wynikach badań krwi, takie jak mniejsza liczba białych lub czerwonych krwinek, mniejsza ilość hemoglobiny, mniejsza liczba płytek krwi we krwi
• zanik szpiku kostnego
• powiększone węzły chłonne w szyi, pachach lub pachwinie
• choroby autoimmunologiczne
• zaburzenia snu lub trudności ze snem
• gromadzenie się płynu lub innych substancji w płucach (widoczne w zdjęciach RTG)
• zapalenie nosa
• zapalenie płuc powodujące trudności z oddychaniem (zapalenie płuc)
• zapalenie policzków, dziąseł, języka, warg, gardła
• zmniejszenie ilości wytwarzanego moczu
• wysypkę w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy)
• „zespoł Stevensa-Johnsona” i „toksyczną martwicę nabłonka” (ciężkie schorzenie skóry, w którym występuje czerwona, łuszcząca się skóra, pęcherze lub otwarte owrzodzenia), dermatytę odłuszczeniową/erytrodermię (ciężką wysypkę z łuszczem lub odłuszczaniem skóry), pęcherzycę (małe pęcherzyki wypełnione płynem na skórze)
• problemy wątrobowe lub z pęcherzem żółciowym, takie jak obniżona funkcja wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub oczu), podwyższone poziomy enzymów wątrobowych lub bilirubiny (stwierdzone w badaniu)
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk jelita (angioedem jelitowy)

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• nadprodukcja hormonu antydiuretycznego, co powoduje zatrzymanie płynów, prowadząc do osłabienia, zmęczenia lub dezorientacji
• zgłaszano zespół objawów, który może obejmować wszystkie lub niektóre z poniższych objawów: gorączkę, zapalenie naczyń krwionośnych (serozyt, zapalenie naczyń), ból mięśni (miastenia, zapalenie mięśni), ból stawów (artralgia/choroba stawów). Może wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Renitec

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu foliowym i na pudełku po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze przekraczającej 25 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Renitec

• Substancją czynną jest maleinian enalaprilu. Każda tabletka zawiera 20 mg enalaprilu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, wodorowęglan sodu, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana przegelatynizowana i stearyna magnezu. Tabletki zawierają również tlenek żelaza czerwony (E-172) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Renitec występuje w postaci tabletek. Tabletka jest różowego koloru, o zaokrąglonym kształcie trójkątnym, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „MSD 714” po drugiej.

Renitec 20 mg – opakowania blisterowe Al-Al zawierające 10, 14, 20, 28, 28 x 1, 30, 49 x 1, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 lub 500 tabletek.

Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

Tel.: 915911279

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist‑op‑den‑Berg

Belgia

lub

Merck Sharp & Dohme, B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

lub

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Holandia

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Finlandia, Francja, Grecja, Luksemburg, Holandia, Portugalia, Hiszpania, Szwecja:

RENITEC

Niemcy:

XANEF

Włochy:

ENAPREN

Wielka Brytania (Irlandia Północna), Irlandia:

INNOVACE

Data ostatniej wersji ulotki: 06/2021.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)