Renitec 20 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Renitec 20 mg compresse

maleato di enalapril

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Renitec e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Renitec
3. Come prendere Renitec
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Renitec
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Renitec e a cosa serve

Renitec contiene un principio attivo chiamato maleato di enalapril. Appartiene al gruppo di medicinali noti come inibitori dell'ECA (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina).

Renitec viene utilizzato per:

• trattare l'ipertensione arteriosa (pressione alta)
• trattare l'insufficienza cardiaca (indebolimento della funzione cardiaca). Può ridurre la necessità di ricovero ospedaliero e può aiutare alcuni pazienti a vivere più a lungo
• prevenire i segni dell'insufficienza cardiaca. I segni includono: difficoltà respiratorie, affaticamento dopo un leggero sforzo fisico come camminare, gonfiore di caviglie e piedi.

Questo medicinale agisce dilatando i vasi sanguigni. Ciò determina una riduzione della pressione arteriosa. Normalmente il farmaco inizia ad agire entro un'ora e l'effetto dura almeno 24 ore. In alcune persone sono necessarie diverse settimane di trattamento prima che si osservi l'effetto massimo sulla pressione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Renitec

Non prenda Renitec

• se è allergico al maleato di enalapril o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se in precedenza è stato trattato per una reazione allergica a un medicinale simile, chiamato inibitore dell’ACE
• se in passato ha avuto gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che hanno causato difficoltà a deglutire o respirare (angioedema), quando la causa era sconosciuta o ereditaria
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren
• se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È preferibile evitare Renitec anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza)
• se ha assunto o sta assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) è elevato.

Non prenda questo medicinale se una delle situazioni sopra elencate la riguarda. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Renitec:

• se ha problemi cardiaci

• se ha una malattia che interessa i vasi sanguigni del cervello

• se ha disturbi ematici come basso livello o carenza di globuli bianchi (neutropenia/agranulocitosi), basso numero di piastrine (trombocitopenia) o un numero ridotto di globuli rossi (anemia)

• se ha problemi epatici

• se ha problemi renali (anche dopo un trapianto renale), segue una dieta senza sale, assume integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare il potassio nel sangue, come ad esempio eparina (un medicinale usato per prevenire la formazione di coaguli), medicinali contenenti trimetoprima o cotrimossazolo, noto anche come trimetoprima/sulfametossazolo (medicinali usati per trattare infezioni). Ciò può causare livelli elevati di potassio nel sangue, che possono essere gravi. Il medico potrebbe dover modificare la dose di Renitec o monitorare i livelli di potassio nel sangue. Vedere anche le informazioni nella sezione “Altri medicinali e Renitec”

• se si sottopone a dialisi

• se ha avuto molti episodi di vomito (vomito eccessivo) o diarrea intensa di recente

• se ha il diabete. Deve monitorare il livello di glucosio nel sangue per verificare la presenza di ipoglicemia, specialmente durante il primo mese di trattamento. Il livello di potassio nel sangue potrebbe anche essere più alto

• se in passato ha avuto una reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà a deglutire o respirare. Deve sapere che i pazienti di razza nera hanno un rischio maggiore di sviluppare questo tipo di reazioni agli inibitori dell’ACE

• se ha la pressione bassa (potrebbe avvertirlo come svenimenti o capogiri, specialmente in posizione eretta)

• se ha una malattia del collagene vascolare (es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide o sclerodermia), sta seguendo un trattamento con medicinali che sopprimono il sistema immunitario, assume allopurinolo o procainamide o qualsiasi combinazione di questi.

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di sviluppare angioedema può aumentare:

• racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea.

• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (es. temsirolimus, sirolimus, everolimus).

• vildagliptin, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) (noti anche come “sartani” – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, ecc.), specialmente se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren

Il medico potrebbe dover monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni nella sezione “Non prenda Renitec”.

Deve informare il medico se pensa di essere incinta (o potrebbe esserlo). Questo medicinale non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Deve sapere che questo medicinale riduce la pressione arteriosa in modo meno efficace nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera.

Se non è sicuro che una delle situazioni sopra elencate la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Se sta per sottoporsi a una procedura

Se sta per sottoporsi a una delle seguenti procedure, informi il medico che sta assumendo Renitec:

• qualsiasi intervento chirurgico o se deve ricevere anestetici (anche in ambito odontoiatrico)
• un trattamento per rimuovere il colesterolo dal sangue chiamato “afèresi LDL”
• un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia alla puntura di ape o vespa

Se una delle situazioni sopra elencate la riguarda, consulti il medico o il dentista prima di iniziare la procedura.

Altri medicinali e Renitec

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli a base di erbe. Questo perché Renitec può influenzare l’efficacia di altri medicinali. Altri medicinali possono anche influenzare l’effetto di Renitec. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Renitec” e “Avvertenze e precauzioni”)
• altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, come beta-bloccanti o diuretici
• integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare il potassio nel sangue (ad esempio, trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore usato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo; eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli). Vedere anche le informazioni nella sezione “Avvertenze e precauzioni”
• medicinali per il diabete (inclusi antidiabetici orali e insulina)
• litio (un medicinale usato per trattare un certo tipo di depressione)
• medicinali antidepressivi triciclici
• medicinali per disturbi mentali chiamati “antipsicotici”
• certi medicinali per la tosse e il raffreddore e medicinali per la perdita di peso contenenti una sostanza chiamata “simpaticomimetico”
• certi medicinali per il dolore o l’artrite, inclusi quelli a base di oro
• un inibitore mTOR (es. temsirolimus, sirolimus, everolimus; medicinali usati per trattare certi tipi di cancro o per prevenire il rigetto di un organo trapiantato). Vedere anche le informazioni nella sezione “Avvertenze e precauzioni”
• un medicinale contenente un inibitore della neprilisina come sacubitril (disponibile in una combinazione a dose fissa con valsartan), racecadotril o vildagliptin. Può aumentare il rischio di angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà a deglutire o respirare). Vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Renitec” e “Avvertenze e precauzioni”
• farmaci anti-infiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori della COX-2 (farmaci che riducono l’infiammazione e possono aiutare ad alleviare il dolore)
• aspirina (acido acetilsalicilico)
• medicinali usati per sciogliere i coaguli di sangue (trombolitici)
• alcol

Se non è sicuro che una delle situazioni sopra elencate la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Renitec.

Assunzione di Renitec con cibi e bevande

Renitec può essere assunto con o senza cibo. La maggior parte delle persone assume Renitec con un po’ d’acqua.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Generalmente il medico le consiglierà di interrompere Renitec prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta e le consiglierà un altro medicinale diverso da Renitec. Questo medicinale non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare. Mentre assume questo medicinale, l’allattamento non è raccomandato nei neonati (prime settimane dopo la nascita) e specialmente nei neonati prematuri. Nel caso di un bambino più grande, il medico dovrà valutare i benefici e i rischi dell’assunzione di questo medicinale rispetto ad altri trattamenti durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe avvertire capogiri o sonnolenza durante l’assunzione di questo medicinale. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Renitec contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Renitec contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Renitec

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

• È molto importante che continui a prendere questo medicamento per il periodo di tempo prescritto dal medico.
• Non prenda un numero di compresse superiore a quello prescritto.
• L’incisione presente sul comprimido serve esclusivamente per dividerlo nel caso in cui le risulti difficile deglutirlo intero.

Pressione arteriosa elevata

• La dose iniziale abituale varia da 5 a 20 mg, somministrati una volta al giorno.
• Alcuni pazienti potrebbero necessitare di una dose iniziale più bassa.
• La dose abituale a lungo termine è di 20 mg somministrati una volta al giorno.
• La dose massima a lungo termine è di 40 mg somministrati una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca

• La dose iniziale abituale è di 2,5 mg, somministrati una volta al giorno.
• Il medico aumenterà gradualmente questa dose finché non verrà raggiunta la dose adeguata per lei.
• La dose abituale a lungo termine è di 20 mg al giorno, somministrati in una o due assunzioni.
• La dose massima a lungo termine è di 40 mg al giorno, suddivisi in due assunzioni.

Pazienti con problemi renali

La sua dose di medicamento varierà in base al funzionamento dei suoi reni:

• problemi renali moderati – 5 mg a 10 mg al giorno
• problemi renali gravi – 2,5 mg al giorno
• se sta sottoponendosi a dialisi – 2,5 mg al giorno. Nei giorni in cui non si sottopone a dialisi, la sua dose può variare a seconda di quanto bassa sia la sua pressione arteriosa.

Pazienti anziani

Il medico deciderà la dose in base al funzionamento dei suoi reni.

Uso nei bambini

L’esperienza sull’uso di Renitec nei bambini con pressione arteriosa elevata è limitata. Se il bambino è in grado di deglutire le compresse, la dose sarà calcolata in base al peso e alla pressione arteriosa del bambino. Le dosi iniziali abituali sono:

• tra 20 kg e 50 kg – 2,5 mg al giorno
• oltre 50 kg – 5 mg al giorno.

La dose può essere modificata in base alle esigenze del bambino:

• si può assumere un massimo di 20 mg al giorno nei bambini con peso tra 20 kg e 50 kg
• si può assumere un massimo di 40 mg al giorno nei bambini con peso superiore a 50 kg.

Questo medicamento non è raccomandato nei neonati (prime settimane dopo la nascita) né nei bambini con problemi renali.

Se prende più Renitec del dovuto

Se assume più Renitec del dovuto, consulti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale. Porti con sé la confezione del medicamento. Possono verificarsi i seguenti effetti: sensazione di capogiro o vertigini. Ciò è dovuto a una brusca o eccessiva diminuzione della pressione arteriosa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Renitec

• Se dimentica di prendere una compressa, non assuma la dose dimenticata.
• Assuma la dose successiva come al solito.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Renitec

Non smetta di prendere il medicamento a meno che il medico non glielo indichi.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se sperimenta uno dei seguenti sintomi, interrompa l’assunzione di Renitec e parli immediatamente con il suo medico:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare
• gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie
• se sviluppa un’eruzione cutanea rossa con gonfiore (orticaria).

Occorre tenere presente che i pazienti di razza nera hanno un rischio maggiore di sviluppare questo tipo di reazioni. Se dovesse manifestarsi una delle reazioni sopra elencate, interrompa immediatamente l’assunzione di Renitec e ne parli subito con il medico.

Quando inizia ad assumere questo medicamento, potrebbe avvertire perdita di coscienza o sensazione di capogiro. In tal caso, sdraiarsi può aiutare. Questo fenomeno è dovuto a una diminuzione della pressione sanguigna. Con il proseguire dell’assunzione del farmaco, il disturbo migliorerà. Se è preoccupato, parli con il suo medico.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• sensazione di capogiro, debolezza o vomito
• visione offuscata
• tosse.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• capogiri dovuti a pressione bassa, alterazioni del ritmo cardiaco, battito cardiaco accelerato, angina o dolore toracico
• mal di testa, depressione, svenimento (sincope), alterazione del gusto
• difficoltà respiratorie
• diarrea, dolore addominale
• stanchezza (affaticamento)
• eruzioni cutanee, reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà a deglutire o respirare
• livelli elevati di potassio nel sangue, livelli elevati di creatinina nel sangue (entrambi normalmente rilevati tramite analisi del sangue).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• arrossamento cutaneo
• calo improvviso della pressione sanguigna
• battito cardiaco accelerato e irregolare (palpitazioni)
• infarto del miocardio (possibilmente dovuto a una pressione sanguigna molto bassa in certi pazienti a rischio elevato, anche in presenza di alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello)
• ictus (possibilmente dovuto a una pressione sanguigna molto bassa in pazienti a rischio elevato)
• anemia (compresa anemia aplastica ed emolitica)
• confusione, sonnolenza o difficoltà a dormire, agitazione
• sensazione di prurito o formicolio della pelle
• vertigini (sensazione di capogiro)
• ronzio alle orecchie (acufeni)
• naso che cola, mal di gola o raucedine
• asma associato a oppressione al petto
• rallentamento del transito intestinale (ileo), infiammazione del pancreas
• vomito, indigestione, stitichezza, anoressia
• irritazione gastrica, bocca secca, ulcera
• crampi muscolari
• ridotta funzionalità renale, insufficienza renale
• aumento della sudorazione
• prurito o orticaria
• perdita di capelli
• malessere generale, temperatura elevata (febbre)
• impotenza
• livello elevato di proteine nell’urina (rilevato tramite analisi)
• livello basso di zucchero o di sodio nel sangue, livello elevato di urea nel sangue (tutti rilevati tramite analisi del sangue).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• “fenomeno di Raynaud”, in cui le mani e i piedi possono diventare molto freddi e bianchi a causa di un flusso sanguigno ridotto
• alterazioni dei valori ematici come riduzione del numero di globuli bianchi o rossi, riduzione dell’emoglobina, riduzione del numero di piastrine nel sangue
• depressione del midollo osseo
• gonfiore delle ghiandole nel collo, nelle ascelle o nell’inguine
• malattie autoimmuni
• disturbi del sonno o problemi nel dormire
• accumulo di liquidi o altre sostanze nei polmoni (visibile tramite radiografia)
• infiammazione del naso
• infiammazione dei polmoni con difficoltà respiratorie (pneumonia)
• infiammazione delle guance, delle gengive, della lingua, delle labbra, della gola
• riduzione della quantità di urina prodotta
• eruzione a forma di bersaglio (eritema multiforme)
• “sindrome di Stevens-Johnson” e “necrolisi epidermica tossica” (una grave patologia cutanea caratterizzata da pelle rossa e desquamata, ulcere con vesciche o ulcere aperte), dermatite esfoliativa/eritroderma (eruzione cutanea grave con desquamazione o distacco della pelle), pemfigo (piccole vesciche piene di liquido sulla pelle)
• problemi al fegato o alla cistifellea come ridotta funzionalità epatica, infiammazione del fegato, itterizia (colorazione gialla della pelle o degli occhi), livelli elevati di enzimi epatici o di bilirubina (rilevati tramite analisi del sangre)
• ingrandimento delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• gonfiore nell’intestino (angioedema intestinale)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• sovrapproduzione dell’ormone antidiuretico, che provoca ritenzione idrica, causando debolezza, stanchezza o confusione
• è stato riportato un complesso sintomatico che può includere tutti o alcuni dei seguenti sintomi: febbre, infiammazione dei vasi sanguigni (sierosite, vasculite), dolore muscolare (mialgia, miosite), dolore alle articolazioni (artralgia/artrite). Possono manifestarsi eruzioni cutanee, fotosensibilità o altre manifestazioni cutanee.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Renitec

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Renitec

• Il principio attivo è il maleato di enalapril. Ogni compressa contiene 20 mg di enalapril.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, bicarbonato di sodio, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato e stearato di magnesio. Le compresse contengono inoltre ossido di ferro rosso (E-172) e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Renitec si presenta sotto forma di compresse. La compressa è di colore salmone, di forma triangolare arrotondata, con una linea di frattura su una faccia e impressa con la scritta “MSD 714” sull’altra.

Renitec 20 mg - confezioni in blister Al-Al contenenti 10, 14, 20, 28, 28 x 1, 30, 49 x 1, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 o 500 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Spagna

Tel.: 915911279

Responsabile della fabbricazione:

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist‑op‑den‑Berg

Belgio

oppure

Merck Sharp & Dohme, B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

oppure

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria, Belgio, Finlandia, Francia, Grecia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna, Svezia:

RENITEC

Germania:

XANEF

Italia:

ENAPREN

Regno Unito (Irlanda del Nord), Irlanda:

INNOVACE

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 06/2021.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)