Эналаприл Аурвитас 5 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эналаприл Аурвитас 5 мг таблетки ЕФГ

малеат эналаприла

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эналаприл Аурвитас и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Эналаприла Аурвитаса
Как принимать Эналаприл Аурвитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эналаприла Аурвитаса
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эналаприл Аурвитас и для чего он применяется

Эналаприл Аурвитас содержит действующее вещество, называемое эналаприла малеат. Он относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы АПФ (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента).

Эналаприл применяется для:

Лечения повышенного артериального давления (гипертензии)
Лечения сердечной недостаточности (ослабления функции сердца). Он может снизить необходимость госпитализации и помочь некоторым пациентам прожить дольше
Профилактики признаков сердечной недостаточности. К таким признакам относятся: одышка, усталость после незначительной физической нагрузки, например, при ходьбе, а также отёки лодыжек и стоп.

Этот препарат работает, расширяя кровеносные сосуды. Это приводит к снижению артериального давления. Обычно препарат начинает действовать через час после приёма, а эффект сохраняется не менее 24 часов. Некоторым пациентам может потребоваться несколько недель лечения, прежде чем будет достигнут максимальный эффект в отношении артериального давления.

2. Что необходимо знать перед началом применения Эналаприл Аурвитас

Не принимайте Эналаприл Аурвитас

Если у вас аллергия на эналаприла малеат или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если ранее вы проходили лечение в связи с аллергической реакцией на аналогичный препарат, называемый ингибитором АПФ.
Если у вас ранее возникал отёк лица, губ, рта, языка или горла, приводивший к затруднению глотания или дыхания (ангионевротический отёк), причина которого была неизвестна или имела наследственный характер.
Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
Если вы беременны более 3 месяцев. (Также рекомендуется избегать применения эналаприла в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
Если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангионевротического отёка (быстрое развитие отёка под кожей, например, в области горла) повышен. Риск возникновения ангионевротического отёка может увеличиться при одновременном приёме следующих препаратов:
- Ракекадотрил — препарат, применяемый для лечения диареи.
- Препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
Вилдаглиптин — препарат, применяемый для лечения сахарного диабета.

Не принимайте этот препарат, если к вам относится хотя бы один из вышеперечисленных случаев. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Эналаприл Аурвитас:

Если у вас заболевание сердца.
Если у вас заболевание сосудов головного мозга.
Если у вас нарушения в составе крови, такие как низкий уровень или отсутствие лейкоцитов (нейтропения/агранулоцитоз), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкое количество эритроцитов (анемия).
Если у вас заболевание печени.
Если у вас заболевание почек (включая пересадку почки). Это может привести к повышению уровня калия в крови, что может быть опасно. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу эналаприла или контролировать уровень калия в крови.
Если вы проходите диализ.
Если у вас было многократное рвота (обильная рвота) или сильная диарея в последнее время.
Если вы соблюдаете бессолевую диету, принимаете добавки калия, препараты, сохраняющие калий, заменители соли, содержащие калий, или другие лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови, например, гепарин (препарат, используемый для профилактики тромбозов), препараты, содержащие триметоприм или ко-тримоксазол (также известный как триметоприм/сульфаметоксазол — препараты, применяемые для лечения инфекций).
Если вам более 70 лет.
Если у вас сахарный диабет. Вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови на предмет гипогликемии, особенно в первый месяц лечения. Уровень калия в крови также может быть повышен.
Если у вас ранее была аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка или горла, сопровождавшаяся затруднением глотания или дыхания. Следует учитывать, что у пациентов негроидной расы риск подобных реакций на ингибиторы АПФ выше.
Если у вас низкое артериальное давление (может проявляться головокружением или обмороками, особенно при вставании).
Если у вас заболевание соединительной ткани (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы проходите лечение препаратами, подавляющими иммунную систему, принимаете аллопуринол или прокаинамид, или любую комбинацию этих препаратов.
Если вы принимаете ингибитор mTOR (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус — препараты, применяемые для лечения определённых видов рака или для предотвращения отторжения трансплантированного органа), или препарат, содержащий ингибитор неприлизина, такой как сакубитрил (в комбинации в фиксированной дозе с валсартаном), применяемый у пациентов с сердечной недостаточностью, и ракекадотрил, применяемый при острой диарее. У вас может быть повышен риск развития аллергической реакции, называемой ангионевротическим отёком.
Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом.
алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Эналаприл Аурвитас».

Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны). Применение этого препарата не рекомендуется в начале беременности, а при сроке беременности более 3 месяцев его приём противопоказан, поскольку он может нанести серьёзный вред ребёнку на этом этапе (см. раздел «Беременность»).

Следует учитывать, что данный препарат снижает артериальное давление у пациентов негроидной расы менее эффективно, чем у пациентов другой расы.

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из вышеперечисленных случаев, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма этого препарата.

Если вы собираетесь пройти процедуру

Если вы собираетесь пройти одну из следующих процедур, сообщите врачу, что вы принимаете эналаприл:

Любая операция или приём анестетиков (в том числе у стоматолога).
Лечение, направленное на удаление холестерина из крови — «аферез ЛПНП».
Десенсибилизирующая терапия для уменьшения аллергической реакции на укусы пчёл или ос.

Если к вам относится один из этих случаев, проконсультируйтесь с врачом или стоматологом до начала процедуры.

Применение Эналаприл Аурвитас с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая растительные препараты. Это связано с тем, что эналаприл может влиять на действие других препаратов, а другие лекарства могут влиять на его эффективность. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу или принять другие меры предосторожности.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Эналаприл Аурвитас» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Другие препараты для снижения артериального давления, такие как бета-блокаторы или мочегонные таблетки (диуретики).
Добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов).
Препараты для лечения диабета (включая пероральные антидиабетические средства и инсулин).
Литий (препарат, применяемый для лечения определённых форм депрессии).
Препараты от депрессии, называемые «трициклическими антидепрессантами».
Препараты от психических расстройств, называемые «антипсихотиками».
Некоторые препараты от кашля и простуды, а также препараты для снижения веса, содержащие вещество, называемое «симпатомиметик».
Некоторые препараты от боли или артрита, включая лечение золотом.
Ингибитор mTOR (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус — препараты, применяемые для лечения определённых видов рака или для предотвращения отторжения трансплантированного органа). См. также информацию в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
Препарат, содержащий ингибитор неприлизина, такой как сакубитрил (в комбинации в фиксированной дозе с валсартаном), и ракекадотрил. Это может увеличить риск ангионевротического отёка (отёк лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания). См. также информацию в разделах «Не принимайте Эналаприл Аурвитас» и «Предупреждения и меры предосторожности».
Нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли).
Аспирин (ацетилсалициловая кислота).
Препараты, применяемые для растворения тромбов (тромболитики).
Алкоголь.

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из этих случаев, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма эналаприла.

Применение Эналаприл Аурвитас с пищей и напитками

Эналаприл можно принимать независимо от приёма пищи. Большинство пациентов принимают эналаприл с небольшим количеством воды.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Обычно врач посоветует вам прекратить приём эналаприла до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит другой препарат, не относящийся к группе эналаприла. Применение этого препарата не рекомендуется в начале беременности, а при сроке беременности более 3 месяцев его приём противопоказан, поскольку он может нанести серьёзный вред ребёнку, начиная с третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. В период приёма этого препарата грудное вскармливание не рекомендуется у новорождённых (в первые недели после родов) и особенно у недоношенных детей. В случае более старшего ребёнка врач должен оценить соотношение пользы и риска приёма этого препарата по сравнению с другими вариантами лечения во время грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При приёме этого препарата вы можете испытывать головокружение или сонливость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Эналаприл Аурвитас содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Эналаприл Аурвитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Очень важно, чтобы вы продолжали принимать этот препарат в течение всего времени, которое вам назначил врач.
Не принимайте больше таблеток, чем вам прописано.

Повышенное артериальное давление

Обычная начальная доза составляет от 5 мг до 20 мг один раз в день.
Некоторым пациентам может потребоваться меньшая начальная доза.
Обычная поддерживающая доза в долгосрочной терапии — 20 мг один раз в день.
Максимальная поддерживающая доза в долгосрочной терапии — 40 мг один раз в день.

Сердечная недостаточность

Обычная начальная доза — 2,5 мг один раз в день.
Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения подходящей для вас.
Обычная поддерживающая доза в долгосрочной терапии — 20 мг в день, в одну или две дозы.
Максимальная поддерживающая доза в долгосрочной терапии — 40 мг в день, разделённая на две дозы.

Пациенты с нарушением функции почек

Ваша доза препарата будет изменяться в зависимости от степени функции почек:
Умеренные нарушения функции почек — 5 мг – 10 мг в день.
Тяжёлые нарушения функции почек — 2,5 мг в день.
Если вы проходите диализ — 2,5 мг в день. В дни, когда диализ не проводится, ваша доза может изменяться в зависимости от уровня артериального давления.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач определит дозу, исходя из степени функции почек.

Применение у детей

Опыт применения эналаприла у детей с повышенным артериальным давлением ограничен. Если ребёнок может глотать таблетки, доза рассчитывается исходя из веса и артериального давления ребёнка. Обычные начальные дозы:

От 20 кг до 50 кг — 2,5 мг в день.
Более 50 кг — 5 мг в день.

Доза может быть изменена в зависимости от потребностей ребёнка:

Максимальная доза у детей с весом от 20 кг до 50 кг — 20 мг в день.
Максимальная доза у детей с весом более 50 кг — 40 мг в день.

Применение этого препарата не рекомендуется у новорождённых (первые недели после рождения) и у детей с нарушением функции почек.

Если вы приняли больше Эналаприла Аурвитас, чем следует

Если вы приняли больше эналаприла, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. При передозировке или случайном приёме препарата позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20. Возьмите с собой упаковку препарата. Возможны следующие эффекты: ощущение головокружения или вертиго. Это связано с резким или чрезмерным снижением артериального давления.

Если вы забыли принять Эналаприл Аурвитас

Если вы забыли принять таблетку, не принимайте пропущенную дозу.
Принимайте следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Эналаприлом Аурвитас

Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём эналаприла и обратитесь к врачу:

Отёк лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании.
Отёк кистей рук, стоп или лодыжек.
Если у вас появится красная сыпь на коже с отёком (крапивница).

Следует учитывать, что у пациентов негроидной расы риск развития таких реакций выше. Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных выше реакций, немедленно прекратите приём эналаприла и обратитесь к врачу.

При начале приёма этого препарата вы можете почувствовать потерю сознания или головокружение. В таком случае может помочь принятие горизонтального положения. Это связано со снижением артериального давления. Состояние улучшится по мере продолжения приёма препарата. Если вас что-то беспокоит, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Ощущение головокружения, слабости или тошноты.
Нарушение зрения.
Кашель.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Головокружение вследствие низкого артериального давления, нарушения сердечного ритма, учащённое сердцебиение, стенокардия или боль в груди.
Головная боль, депрессия, обморок (синкопе), нарушение вкуса.
Затруднённое дыхание.
Диарея, боль в животе.
Утомляемость (астения).
Сыпь, аллергические реакции с отёком лица, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания.
Повышенный уровень калия в крови, повышенный уровень креатинина в крови (обычно оба показателя выявляются при лабораторном анализе).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Покраснение кожи.
Внезапное снижение артериального давления.
Учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение).
Инфаркт миокарда (возможно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском, включая тех, у кого нарушено кровообращение в сердце или мозге).
Инсульт (возможно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском).
Анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию).
Спутанность сознания, сонливость или бессонница, нервозность.
Ощущение покалывания или онемения кожи.
Головокружение (ощущение вращения).
Шум в ушах (тиннитус).
Насморк, боль в горле или охриплость голоса.
Бронхиальная астма — с ощущением сдавления в груди.
Замедленное продвижение пищи по кишечнику (илеус), воспаление поджелудочной железы.
Тошнота, расстройство желудка, запор, анорексия.
Раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва.
Судороги мышц.
Снижение функции почек, почечная недостаточность.
Повышенное потоотделение.
Зуд или крапивница.
Выпадение волос.
Недомогание (общее плохое самочувствие), повышенная температура (лихорадка).
Импотенция.
Повышенный уровень белка в моче (выявляется при анализе).
Низкий уровень сахара или натрия в крови, повышенный уровень мочевины в крови (все показатели определяются при анализе крови).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

«Синдром Рейно», при котором руки и ноги могут становиться очень холодными и бледными из-за снижения притока крови.
Изменения показателей крови, такие как снижение числа лейкоцитов или эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, уменьшение числа тромбоцитов в крови.
Подавление функции костного мозга.
Воспалённые лимфоузлы на шее, в подмышечных впадинах или паху.
Аутоиммунные заболевания.
Нарушения сна или трудности со сном.
Накопление жидкости или других веществ в лёгких (выявляется при рентгенологическом исследовании).
Воспаление слизистой оболочки носа.
Воспаление лёгких, вызывающее затруднение дыхания (пневмония).
Воспаление щёк, дёсен, языка, губ, горла.
Снижение количества выделяемой мочи.
Сыпь в виде «мишеней» (многоформная эритема).
«Синдром Стивенса-Джонсона» и «токсический эпидермальный некролиз» (тяжёлое заболевание кожи, при котором кожа становится красной и шелушится, с образованием волдырей или открытых язв), эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжёлая сыпь с шелушением или отслоением кожи), пемфигус (мелкие пузырьки с жидкостью на коже).
Поражение печени или желчного пузыря, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтоватая окраска кожи или глаз), повышение уровня печеночных ферментов или билирубина (выявляется при анализе крови).
Увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Отёк кишечника (кишечный ангионевротический отёк).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Избыточная выработка антидиуретического гормона, приводящая к задержке жидкости и вызывающая слабость, утомляемость или спутанность сознания.
Сообщалось о комплексе симптомов, которые могут включать один или несколько из следующих: лихорадка, воспаление сосудов (серозит/васкулит), боль в мышцах (миалгия/миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Возможны сыпь, фоточувствительность или другие кожные проявления.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Эналаприл Аурвитас

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Эналаприл Аурвитас

Действующее вещество: малеат эналаприла. Каждая таблетка содержит 5 мг малеата эналаприла.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный преджелатинизированный и глицерола диестеарат (тип I).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки необолоченные, белого или почти белого цвета, круглые (диаметром 5 мм), с плоскими сторонами и фаской по краю, с гравировкой «5» на одной из сторон и разделительной риской на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Препарат Эналаприл Аурвитас выпускается в блистерах из трёхслойной алюминиевой фольги, запаянной в холодном состоянии (Alu-Alu), а также в блистерах из прозрачного ПВХ и алюминиевой фольги.

Размеры упаковки: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

или

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Португалия

Препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Эналаприл Аурвитас 5 мг таблетки ЕФГ
Франция: Эналаприл Эроу Лаб 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия: Эналаприл Ауробиндо Фарма Италия
Нидерланды: Эналаприлмалеат Ауробиндо 5 мг, таблетки
Португалия: Эналаприл Женерис

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2026 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)