Enalapryl AuroVitas 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Enalapril Aurovitas 5 mg tabletki EFG

maleinian enalaprilu

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Enalapril Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Enalapril Aurovitas
3. Jak stosować Enalapril Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Enalapril Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Enalapril Aurovitas i do czego służy

Enalapril Aurovitas zawiera substancję czynną zwaną maleinianem enalaprylu. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami ACE (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę).

Enalapril stosuje się w celu:

• leczenia podwyżyszonego ciśnienia krwi (nadciśnienia)
• leczenia niewydolności serca (osłabienia funkcji serca). Może zmniejszyć konieczność hospitalizacji i pomóc niektórym pacjentom żyć dłużej
• zapobiegania objawom niewydolności serca. Objawy te obejmują: trudności z oddychaniem, zmęczenie po niewielkim wysiłku fizycznym, takim jak chodzenie, oraz obrzęki kostek i stóp.

Ten lek działa rozszerzając naczynia krwionośne. Działa to obniżeniem ciśnienia krwi. Zazwyczaj lek zaczyna działać po około jednej godzinie, a jego działanie trwa co najmniej 24 godziny. Niektórzy pacjenci potrzebują kilku tygodni leczenia, zanim zostanie osiągnięty maksymalny efekt na ciśnienie krwi.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Enalapril Aurovitas

Nie przyjmuj Enalapril Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na maleinian enalaprilu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli kiedykolwiek leczono Cię z powodu reakcji alergicznej na lek podobny do tego, zaliczany do grupy inhibitorów ACE.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła prowadzący do trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioobrzęk), gdy przyczyna była nieznana lub miała charakter dziedziczny.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące. (Najlepiej również unikać enalaprilu na początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża).
• Jeśli przyjmowałeś lub obecnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko wystąpienia angioobrzęku (szybko rozwijającego się obrzęku podskórnej tkanki, np. w okolicy gardła) jest wtedy wysokie. Ryzyko wystąpienia angioobrzęku może wzrosnąć również, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
  • Racecadotril, lek stosowany w leczeniu biegunki.
  • Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Enalapril Aurovitas skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz chorobę serca.

• Jeśli cierpisz na chorobę wpływającą na naczynia krwionośne mózgu.

• Jeśli masz zaburzenia krwi, takie jak obniżony poziom lub brak białych krwinek (neutropenia/agranulocytoza), niską liczbę płytek krwi (małopłytkowość) lub niską liczbę czerwonych krwinek (anemia).

• Jeśli masz chorobę wątroby.

• Jeśli masz chorobę nerek (w tym po przeszczepie nerki). Może to prowadzić do podwyższonego poziomu potasu we krwi, co może być poważne. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę enalaprilu lub monitorować poziom potasu we krwi.

• Jeśli poddajesz się dializie.

• Jeśli miałeś wiele przypadków wymiotowania (nadmierna ilość wymiotów) lub miałeś ostatnio nasilonej biegunki.

• Jeśli przestrzegasz diety bez soli, przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas, substytuty soli zawierające potas lub inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi, np. heparynę (lek stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin), leki zawierające trimetoprim lub kotrimoksazol, znane również jako trimetoprim/sulfametoksazol (leki stosowane w leczeniu infekcji).

• Jeśli masz więcej niż 70 lat.

• Jeśli masz cukrzycę. Powinieneś monitorować poziom glukozy we krwi pod kątem hipoglikemii, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. Poziom potasu we krwi może również być podwyższony.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu. Należy pamiętać, że pacjenci o kolorze skóry czarnym mają większe ryzyko wystąpienia tego typu reakcji na inhibitory ACE.

• Jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze (może objawiać się omdleniami lub zawrotami głowy, szczególnie przy wstawaniu).

• Jeśli masz chorobę tkanki łącznej (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów lub twardzinę), jesteś leczony lekami immunosupresyjnymi, przyjmujesz allopurynol lub prokainamidę lub jakąkolwiek kombinację tych leków.

• Jeśli przyjmujesz inhibitor mTOR (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus: leki stosowane w leczeniu niektórych nowotworów lub w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu) lub lek zawierający inhibitor neprylyzyny, taki jak sacubitril (dostępny w stałej kombinacji dawkowej z valsartanem), stosowany u pacjentów z niewydolnością serca, oraz racecadotril, stosowany u pacjentów z ostrą biegunką. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej zwanej angioobrzękiem.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) (znane również jako „sartany” – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.

• aliskiren.

Lekarz może monitorować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Enalapril Aurovitas”.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być). Ten lek nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz sekcję Ciąża).

Należy pamiętać, że ten lek obniża ciśnienie tętnicze u pacjentów o kolorze skóry czarnym mniej skutecznie niż u pacjentów o innym kolorze skóry.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Jeśli zamierzasz poddać się procedurze medycznej

Jeśli zamierzasz poddać się którejś z następujących procedur, poinformuj lekarza, że przyjmujesz enalapril:

• Jakąkolwiek operację lub jeśli otrzymasz znieczulenie (nawet w gabinecie stomatologicznym).
• Leczenie polegające na usuwaniu cholesterolu z krwi, zwane „aferezą LDL”.
• Leczenie dezynsensybilizujące mające na celu zmniejszenie skutków alergii na ukąszenia pszczoły lub osy.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub dentystą przed rozpoczęciem procedury.

Stosowanie Enalapril Aurovitas z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, w tym leków ziołowych. Wynika to z faktu, że enalapril może wpływać na działanie innych leków. Inne leki mogą również wpływać na działanie enalaprilu. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Enalapril Aurovitas” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, takie jak beta-blokery lub tabletki moczopędne (diuretyki).
• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), diuretyki oszczędzające potas oraz inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporynę, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów; heparynę, lek stosowany w rozrzedzaniu krwi w celu zapobiegania skrzeplinom).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (w tym doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina).
• Lity (lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju depresji).
• Leki stosowane na depresję zwane „antydepresyjnymi trójpierścieniowymi”.
• Leki stosowane w zaburzeniach psychicznych zwane „lekami przeciwhalucynacyjnymi”.
• Niektóre leki na kaszel i przeziębienie oraz leki stosowane w redukcji masy ciała zawierające substancję zwaną „czynnikiem sympatykomimetycznym”.
• Niektóre leki na ból lub artretyzm, w tym leczenie złotem.
• Inhibitor mTOR (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus: leki stosowane w leczeniu niektórych nowotworów lub w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu). Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Lek zawierający inhibitor neprylyzyny, taki jak sacubitril (dostępny w stałej kombinacji dawkowej z valsartanem) i racecadotril. Może to zwiększyć ryzyko angioobrzęku (obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Enalapril Aurovitas” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny, stosowane również w łagodzeniu bólu).
• Aspirynę (kwas acetylosalicylowy).
• Leki stosowane w rozpuszczaniu skrzeplin krwi (trombolityki).
• Alkohol.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania enalaprilu.

Stosowanie Enalapril Aurovitas z pokarmem i napojami

Enalapril można przyjmować z lub bez posiłku. Większość osób przyjmuje enalapril z niewielką ilością wody.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Zwykle lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować enalapril przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek niż enalapril. Ten lek nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie piersią. Podczas przyjmowania tego leku nie zaleca się karmienia piersią noworodków (pierwsze tygodnie po porodzie), a szczególnie wcześniaków. W przypadku starszego dziecka lekarz powinien doradzić Ci o korzyściach i ryzykach stosowania tego leku w porównaniu z innymi lekami podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać zawroty głowy lub senność podczas przyjmowania tego leku. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.

Enalapril Aurovitas zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Enalapril Aurovitas

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Bardzo ważne jest, by kontynuować stosowanie tego leku przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przyjmuj większej liczby tabletek niż przepisano.

Podwyżnione ciśnienie tętnicze

• Typowa dawka początkowa wynosi od 5 mg do 20 mg podawanych raz dziennie.
• Niektórzy pacjenci mogą wymagać niższej dawki początkowej.
• Typowa dawka długoterminowa to 20 mg podawane raz dziennie.
• Maksymalna dawka długoterminowa to 40 mg podawane raz dziennie.

Niewydolność serca

• Typowa dawka początkowa to 2,5 mg podawane raz dziennie.
• Lekarz stopniowo zwiększy dawkę, aż zostanie osiągnięta odpowiednia dawka dla Ciebie.
• Typowa dawka długoterminowa to 20 mg dziennie, podawane w jednej lub dwóch dawkach.
• Maksymalna dawka długoterminowa to 40 mg dziennie, podzielone na dwie dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

• Dawkę leku dostosowuje się w zależności od funkcji nerek:
• Umiarkowane zaburzenia nerek – 5 mg do 10 mg dziennie.
• Ciężkie zaburzenia nerek – 2,5 mg dziennie.
• W przypadku przeprowadzania dializy – 2,5 mg dziennie. W dniach bez dializy dawkę może się zmienić w zależności od poziomu ciśnienia tętniczego.

Pacjenci starsi

Lekarz ustali dawkę, biorąc pod uwagę funkcję nerek.

Stosowanie u dzieci

Doświadczenie w stosowaniu enalaprilu u dzieci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym jest ograniczone. Jeśli dziecko potrafi połykać tabletki, dawkę ustala się na podstawie masy ciała i ciśnienia tętniczego. Typowe dawki początkowe to:

• Dzieci o masie od 20 kg do 50 kg – 2,5 mg dziennie.
• Dzieci o masie powyżej 50 kg – 5 mg dziennie.

Dawkę można dostosować w zależności od potrzeb dziecka:

• Maksymalnie 20 mg dziennie u dzieci o masie od 20 kg do 50 kg.
• Maksymalnie 40 mg dziennie u dzieci o masie powyżej 50 kg.

Nie zaleca się stosowania tego leku u noworodków (pierwsze tygodnie po urodzeniu) ani u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.

Jeśli przyjmiesz więcej Enalapril Aurovitas niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej enalaprilu niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku zadzwoń na infolinię toksykologiczną pod numer 91 562 04 20. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Mogą wystąpić następujące objawy: uczucie zawrotów głowy. Wynika to z nagłego lub nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Enalapril Aurovitas

• Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, nie przyjmuj pominiętej dawki.
• Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.
• Nie podwajaj dawki, by nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować Enalapril Aurovitas

Nie przestawaj przyjmować leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów, natychmiast przestań przyjmować enalapryl i skontaktuj się z lekarzem:

• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu.
• Opuchlizna dłoni, stóp lub kostek.
• Jeśli pojawi się czerwone wysypki na skórze z opuchlizną (napoty).

Należy pamiętać, że pacjenci o czarnej rasie mają większe ryzyko wystąpienia tego typu reakcji. Jeśli doświadczysz którejś z powyższych reakcji, natychmiast przestań przyjmować enalapryl i skontaktuj się z lekarzem.

Gdy zaczniesz przyjmować ten lek, możesz odczuwać omdlenie lub zawroty głowy. Jeśli się to zdarzy, położenie się może pomóc. Dzieje się tak z powodu obniżenia ciśnienia krwi. Stan ten poprawi się w miarę kontynuowania leczenia. Jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Odczucie zawrotów głowy, osłabienia lub wymioty.
• Nieostre widzenie.
• Kaszel.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi, zmiany w rytmie serca, przyspieszone bicie serca, dławica piersiowa lub ból w klatce piersiowej.
• Ból głowy, depresja, omdlenia (zawroty), zaburzenia smaku.
• Trudności w oddychaniu.
• Diareę, ból brzucha.
• Zmęczenie (astenia).
• Wysypkę, reakcje alergiczne z opuchlizną twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.
• Podwyższony poziom potasu we krwi, podwyższony poziom kreatyniny we krwi (zazwyczaj oba stwierdza się w badaniu krwi).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Rumień.
• Nagłe obniżenie ciśnienia krwi.
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca).
• Ostry zawał mięśnia sercowego (może być spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem, w tym u tych z zaburzonym przepływem krwi do serca lub mózgu).
• Udarem mózgu (może być spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem).
• Anemię (w tym anemię aplastyczną i hemolityczną).
• Zmieszanie, senność lub trudności ze snem, pobudzenie.
• Odczucie mrowienia lub drętwienia skóry.
• Zawroty głowy (uczucie kołysania).
• Dźwięki w uszach (szumy).
• Katar, ból gardła lub chrypkę.
• Astmę – z towarzyszącym uczuciem ucisku w klatce piersiowej.
• Spowolnienie przesuwania się pokarmu przez jelita (ileo), zapalenie trzustki.
• Wymioty, niestrawność, zaparcia, anoreksję.
• Podrażnienie żołądka (irytacja żołądka), suchość w ustach, owrzodzenie.
• Kurcze mięśni.
• Obniżoną funkcję nerek, niewydolność nerek.
• Zwiększone potliwość.
• Świąd lub pokrzywkę.
• Utratę włosów.
• Niedobór samopoczucia (ogólne niedomaganie), podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę).
• Impotencję.
• Podwyższony poziom białka w moczu (stwierdzony w badaniu).
• Obniżony poziom glukozy lub sodu we krwi, podwyższony poziom mocznika we krwi (wszystkie stwierdzone w badaniu krwi).

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• „Zespół Raynauda”, w którym dłonie i stopy mogą stawać się bardzo zimne i białe z powodu niewystarczającego przepływu krwi.
• Zmiany w badaniach krwi, takie jak zmniejszona liczba białych lub czerwonych krwinek, mniejsza ilość hemoglobiny, zmniejszona liczba płytek krwi.
• Depresję szpiku kostnego.
• Zapalenie węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinie.
• Choroby autoimmunologiczne.
• Zaburzenia snu lub trudności ze snem.
• Nagromadzenie płynu lub innych substancji w płucach (widoczne w zdjęciu rentgenowskim).
• Zapalenie nosa.
• Zapalenie płuc powodujące trudności w oddychaniu (zapalenie płuc).
• Zapalenie policzków, dziąseł, języka, warg, gardła.
• Zmniejszenie ilości wytwarzanego moczu.
• Wysypkę w kształcie tarczy (erytema multiforme).
• „Zespół Stevensa-Johnsona” i „toksyczną martwicę nabłonka” (ciężkie schorzenie skóry, w którym występuje czerwona, łuszcząca się skóra z pęcherzami lub otwartymi ranami), dermatytę odspajającą/erytrodermię (ciężką wysypkę z łuszczem lub odspajaniem się skóry), pęcherzycę (małe pęcherzyki wypełnione płynem na skórze).
• Problemy wątrobowe lub pęcherzyka żółciowego, takie jak obniżona funkcja wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub oczu), podwyższone poziomy enzymów wątrobowych lub bilirubiny (stwierdzone w badaniu krwi).
• Wzrost piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Opuchliznę jelit (angioedema jelitowe).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Nadmierną produkcję hormonu antydiuretycznego, co powoduje zatrzymanie płynów, prowadzące do osłabienia, zmęczenia lub dezorientacji.
• Zgłaszano grupę objawów, które mogą obejmować jeden lub kilka z następujących: gorączkę, zapalenie naczyń krwionośnych (seroza/wazopatia), ból mięśni (miastenia/miozja), ból stawów (artrologia/artretyzm). Może wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Enalapril Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu blisterowym i kartonowym po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Enalapril Aurovitas

• Substancją czynną jest maleinian enalaprylu. Każdy tablet zawiera 5 mg maleinianu enalaprylu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, modyfikowane ziemniaczane skrobię i gliceryna diestery kwasów tłuszczowych (typ I).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki niepowlekane, białe lub prawie białe, okrągłe (średnica 5 mm), o płaskich powierzchniach i skośnych krawędziach, z oznaczeniem „5” po jednej stronie i rowkiem po drugiej. Tablet można podzielić na równe dawki.

Enalapril Aurovitas jest dostępny w formie blisterów trójwarstwowych z folii aluminiowej (Alu-Alu) i przezroczystego PVC z folią aluminiową.

Rozmiary opakowań: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek ma zezwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Enalapril Aurovitas 5 mg comprimidos EFG
Francja: Enalapril Arrow Lab 5 mg comprimé sécable
Włochy: Enalapril Aurobindo Pharma Italia
Holandia: Enalaprilmaleaat Aurobindo 5 mg, tabletten
Portugalia: Enalapril Generis

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)