Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еналаприл Ауровітас 5 мг таблетки EFG

малеат еналаприлу

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Еналаприл Ауровітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Еналаприл Ауровітас
Як застосовувати Еналаприл Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Еналаприл Ауровітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еналаприл Ауровітас і для чого його застосовують

Еналаприл Ауровітас містить активну речовину, яка називається малеат еналаприлу. Цей засіб належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ЕКА (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту).

Еналаприл застосовують для:

Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії)
Лікування серцевої недостатності (ослаблення функції серця). Він може зменшити необхідність госпіталізації та допомогти деяким пацієнтам жити довше
Профілактики симптомів серцевої недостатності. До симптомів належать: задишка, втому після незначного фізичного навантаження, наприклад, під час ходьби, а також набряки щиколоток і стоп.

Цей лікарський засіб діє, розширюючи судини. Це призводить до зниження артеріального тиску. Зазвичай дія препарату починається протягом години після прийому, а триває принаймні 24 години. У деяких людей максимальний ефект на артеріальний тиск може спостерігатися лише після декількох тижнів лікування.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еналаприл Ауровітас

Не приймайте Еналаприл Ауровітас

Якщо ви маєте алергію на малеат еналаприлу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо раніше ви лікувалися від алергічної реакції на подібний препарат, що називається інгібітором АПФ.
Якщо у вас коли-небудь бував набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що призводив до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк), коли причина була невідомою або спадковою.
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви лікуєтеся препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому еналаприлу на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
Якщо ви приймали або приймаєте зараз сакубітріл/валсартан — препарат, що використовується для лікування хроничної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою в ділянці, наприклад, горла) є високим. Якщо ви приймаєте один із наступних препаратів, ризик розвитку ангіоневротичного набряку може збільшитися:
- Райсекадотрил — препарат, що використовується для лікування діареї.
- Препарати, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантата органів та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус).
Вілдагліптин — препарат, що використовується для лікування цукрового діабету.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо до вас стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еналаприлу Ауровітас, якщо:

У вас є захворювання серця.
У вас є захворювання, що впливає на судини мозку.
У вас є порушення крові, такі як низький рівень або відсутність білих кров’яних тілець (нейтропенія/агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низький рівень червоних кров’яних тілець (анемія).
У вас є захворювання печінки.
У вас є захворювання нирок (включаючи після трансплантації нирки). Це може призводити до підвищення рівня калію в крові, що може бути небезпечним. Ваш лікар може потребувати змінити дозу еналаприлу або контролювати рівень калію в крові.
Ви проходите діаліз.
Нещодавно у вас була багаторазова блювота (надмірна блювота) або сильна діарея.
Ви дотримуєтесь безсольової дієти, приймаєте добавки з калієм, препарати, що зберігають калій, замінники солі, що містять калій, або інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад, гепарин (препарат, що використовується для запобігання утворенню тромбів), препарати з триметопримом або ко-тримоксазолом, також відомі як триметоприм/сульфаметоксазол (ліки, що використовуються для лікування інфекцій).
Вам більше 70 років.
У вас цукровий діабет. Вам слід регулярно перевіряти рівень цукру в крові на предмет гіпоглікемії, особливо протягом першого місяця лікування. Рівень калію в крові також може бути підвищеним.
Якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла з утрудненням ковтання або дихання. Врахуйте, що пацієнти негроїдної раси мають більший ризик розвитку таких реакцій на інгібітори АПФ.
Якщо у вас низький артеріальний тиск (ви можете відчувати це як запаморочення або непритомність, особливо при підйомі).
Якщо у вас є захворювання сполучної тканини (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви отримуєте лікування препаратами, що пригніблюють імунну систему, приймаєте алопуринол або прокаїнамід або будь-яку комбінацію цих препаратів.
Якщо ви приймаєте інгібітор mTOR (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус — препарати, що використовуються для лікування певних видів раку або для запобігання відторгнення трансплантата органів) або препарат, що містить інгібітор нефрілізину, такий як сакубітріл (доступний у фіксованій комбінації з валсартаном), що використовується у пацієнтів із серцевою недостатністю, або райсекадотрил, що використовується у пацієнтів із гострою діареєю. У вас може бути підвищений ризик алергічної реакції, що називається ангіоневротичним набряком.
Якщо ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові захворювання, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Еналаприл Ауровітас».

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Цей препарат не рекомендовано приймати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо використовувати його на цьому етапі (див. розділ «Вагітність»).

Врахуйте, що цей препарат менш ефективно знижує артеріальний тиск у пацієнтів негроїдної раси, ніж у пацієнтів інших рас.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас якась із вищезазначених ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату.

Якщо ви збираєтеся пройти процедуру

Якщо ви збираєтеся пройти одну з наступних процедур, повідомте лікареві, що ви приймаєте еналаприл:

Будь-яку операцію або якщо ви отримуєте знеболення (включаючи візит до стоматолога).
Лікування для видалення холестерину з крові, що називається «афере́з ЛПНЩ».
Лікування десенсибілізації для зменшення алергічної реакції на укус бджоли або оси.

Якщо до вас стосується одна з вищезазначених ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем або стоматологом перед початком процедури.

Прийом Еналаприлу Ауровітас разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-який інший препарат. Це включає рослинні ліки. Це пов’язано з тим, що еналаприл може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію еналаприлу. Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу і/або вжити інших заходів безпеки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів:

Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Еналаприл Ауровітас» та «Попередження та застереження»).
Інші препарати для зниження артеріального тиску, такі як бета-блокатори або таблетки для сечогінного ефекту (діуретики).
Додатки калію (включаючи замінники солі), діуретики, що зберігають калій, та інші препарати, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол — від прибактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантатів органів; та гепарин — препарат, що використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів).
Препарати для лікування цукрового діабету (включаючи пероральні цукрознижуючі засоби та інсулін).
Літій (препарат, що використовується для лікування певних видів депресії).
Препарати від депресії, що називаються «трициклічні антидепресанти».
Препарати від психічних розладів, що називаються «антипсихотики».
Певні препарати від кашлю та застуди та засоби для зниження ваги, що містять речовину, яка називається «симпатикоміметик».
Певні препарати від болю або артриту, включаючи лікування золотом.
Інгібітор mTOR (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус — препарати, що використовуються для лікування певних видів раку або для запобігання відторгнення трансплантата органів). Див. також інформацію в розділі «Попередження та застереження».
Препарат, що містить інгібітор нефрілізину, такий як сакубітріл (доступний у фіксованій комбінації з валсартаном) та райсекадотрил. Це може підвищити ризик ангіоневротичного набряку (набряк обличчя, губ, язика або горла з утрудненням ковтання або дихання). Див. також інформацію в розділах «Не приймайте Еналаприл Ауровітас» та «Попередження та застереження».
Нестероїдні протизапальні препарати, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (препарати, що зменшують запалення та можуть допомогти у полегшенні болю).
Аспірин (ацетилсаліцилова кислота).
Препарати, що використовуються для розчинення тромбів (тромболітики).
Алкоголь.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас якась із вищезазначених ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому еналаприлу.

Прийом Еналаприлу Ауровітас разом з їжею та напоями

Еналаприл можна приймати з їжею або без неї. Більшість людей приймають еналаприл з невеликою кількістю води.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом еналаприлу до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший препарат замість еналаприлу. Цей препарат не рекомендовано на початку вагітності та його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо використовувати його після третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Під час прийому цього препарату годування груддю не рекомендовано для новонароджених (перші тижні після народження) і особливо для недоношених дітей. У разі старшої дитини ваш лікар повинен порадити вам щодо переваг і ризиків прийому цього препарату порівняно з іншими ліками під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете відчувати запаморочення або сонливість під час прийому цього препарату. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

Еналаприл Ауровітас містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Еналаприл Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки це передбачено призначенням вашого лікаря.
Не приймайте більше таблеток, ніж вам було призначено.

Підвищений артеріальний тиск

Зазвичай початкова доза становить від 5 мг до 20 мг один раз на добу.
Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза.
Звичайна підтримувальна доза — 20 мг один раз на добу.
Максимальна підтримувальна доза — 40 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

Зазвичай початкова доза — 2,5 мг один раз на добу.
Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу, доки не буде досягнуто оптимальної дози для вас.
Звичайна підтримувальна доза — 20 мг на добу, розділена на одну або дві прийоми.
Максимальна підтримувальна доза — 40 мг на добу, розділена на дві прийоми.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваша доза лікарського засобу буде змінюватися залежно від ступеня функціонування ваших нирок:
Помірні порушення функції нирок — 5 мг–10 мг на добу.
Важкі порушення функції нирок — 2,5 мг на добу.
Якщо ви проходите діаліз — 2,5 мг на добу. У дні, коли ви не проходите діаліз, ваша доза може змінюватися залежно від рівня вашого артеріального тиску.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар визначить дозу, керуючись ступенем функціонування ваших нирок.

Застосування у дітей

Досвід застосування еналаприлу у дітей з підвищеним артеріальним тиском обмежений. Якщо дитина може ковтати таблетки, дозу розраховують залежно від маси тіла та рівня артеріального тиску дитини. Звичайні початкові дози такі:

Від 20 кг до 50 кг — 2,5 мг на добу.
Понад 50 кг — 5 мг на добу.

Дозу можна змінювати залежно від потреб дитини:

Максимальна доза 20 мг на добу може застосовуватися для дітей з масою тіла від 20 кг до 50 кг.
Максимальна доза 40 мг на добу може застосовуватися для дітей з масою тіла понад 50 кг.

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати у новонароджених (перші тижні після народження) та у дітей із порушеннями функції нирок.

Якщо ви прийняли більше Еналаприлу Ауровітас, ніж слід

Якщо ви прийняли більше еналаприлу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або поїдьте до лікарні. У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Можуть виникнути такі наслідки: відчуття запаморочення або непритомності. Це пов’язано з раптовим або надмірним зниженням артеріального тиску.

Якщо ви забули прийняти Еналаприл Ауровітас

Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте пропущену дозу.
Прийміть наступну дозу, як зазвичай.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Еналаприлом Ауровітас

Не припиняйте прийом лікарського засобу без поради свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних симптомів, негайно припиніть прийом еналаприлу та зверніться до свого лікаря:

Набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання.
Набряк рук, ніг або щиколоток.
Якщо у вас розвинеться червоне висипання на шкірі з набряком (крурі).

Потрібно враховувати, що пацієнти чорної раси мають більший ризик виникнення такого типу реакцій. Якщо у вас виникнуть будь-які з перелічених вище реакцій, негайно припиніть прийом еналаприлу Ауровітас 5 мг таблетки EFG та зверніться до лікаря.

Коли ви починаєте приймати цей препарат, ви можете відчувати втрату свідомості або запаморочення. Якщо це відбувається, лягання може допомогти. Це пов’язано зі зниженням артеріального тиску. Стан поліпшиться, коли ви продовжуватимете приймати ліки. Якщо ви хвилюєтеся, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

Почуття запаморочення, слабкості або блювоти.
Розмите зору.
Кашель.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Запаморочення через низький артеріальний тиск, зміни в ритмі серця, прискорене серцебиття, стенокардію або біль у грудях.
Головний біль, депресія, непритомність (синкопе), порушення смаку.
Утруднення дихання.
Діарея, біль у животі.
Втому (астенію).
Висипання, алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика або горла з утрудненням ковтання або дихання.
Підвищений рівень калію в крові, підвищений рівень креатиніну в крові (зазвичай обидва виявляються при аналізі крові).

Не часто (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Покрасніння шкіри.
Різке зниження артеріального тиску.
Прискорене або аритмічне серцебиття (серцебиття).
Інфаркт міокарда (можливо, через дуже низький артеріальний тиск у певних пацієнтів із високим ризиком, навіть у тих, у кого є порушення кровотоку в серці або мозку).
Інсульт (можливо, через дуже низький артеріальний тиск у пацієнтів із високим ризиком).
Анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію).
Заплутаність, сонливість або неможливість заснути, нервозність.
Почуття поколювання або оніміння шкіри.
Запаморочення (почуття обертовання).
Шум у вухах (тинітус).
Нежить, біль у горлі або хрипота.
Астма — пов’язана з відчуттям тиску в грудях.
Повільний рух їжі через кишечник (ілеус), запалення підшлункової залози.
Блювота, нудота, запор, анорексія.
Подразнення шлунка (гастрит), сухість у роті, виразка.
Судоми м’язів.
Зниження функції нирок, ниркова недостатність.
Підвищена пітливість.
Свербіж або кропив’янка.
Випадіння волосся.
Нездужання (загальне погіршення самопочуття), підвищення температури (лихоманка).
Імпотенція.
Підвищений рівень білка в сечі (визначається при аналізі).
Низький рівень цукру або натрію в крові, підвищений рівень сечовини в крові (всі визначаються при аналізі крові).

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

«Синдром Рейно», при якому руки та ноги можуть ставати дуже холодними та білими через знижений кровотік.
Зміни показників крові, такі як зниження кількості білих або червоних кров’яних тілець, зниження гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів у крові.
Аплазія кісткового мозку.
Збільшені лімфатичні вузли на шиї, в паху або пахвових западинах.
Аутоімунні захворювання.
Порушення сну або труднощі заснути.
Накопичення рідини або інших речовин у легенях (як видно на рентгені).
Запалення носа.
Запалення легенів, що призводить до утруднення дихання (пневмонія).
Запалення щік, ясен, язика, губ, горла.
Зменшення кількості сечі, що виділяється.
Висипання у вигляді мішені (еритема мультиформна).
«Синдром Стівенса-Джонсона» та «токсична епідермальна некроліза» (серйозний стан шкіри, при якому шкіра стає червоною та лущиться, з бульбашками або відкритими виразками), ексфоліативний дерматит/еритродермія (серйозне висипання з лущенням або відшаруванням шкіри), пемфігус (дрібні бульбашки, наповнені рідиною, на шкірі).
Проблеми з печінкою або жовчним міхуром, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), підвищений рівень печеневих ферментів або білірубіну (визначається при аналізі крові).
Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Набряк кишечника (ангіоневротичний набряк кишечника).

Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)

Перевиробництво антидіуретичного гормону, що призводить до затримки рідини, викликаючи слабкість, втому або заплутаність.
Повідомлялося про групу симптомів, які можуть включати один або кілька із наступних: лихоманка, запалення судин (серозит/васкуліт), біль у м’язах (міалгія/міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Може виникнути висипання, світлочутливість або інші шкірні прояви.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еналаприл Ауровітас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що вже не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еналаприлу Ауровітас

Діюча речовина: еналаприлу малеат. Кожна таблетка містить 5 мг еналаприлу малеату.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований та гліцеролу дістеарат (тип I).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки необолонені, білого або майже білого кольору, круглі (діаметром 5 мм), з плоскими сторонами та фаскованими краями, з гравіюванням «5» на одній стороні та рисками на іншій. Таблетку можна розділити на рівні частини.

Еналаприл Ауровітас доступний у вигляді блістерів із тришарового алюмінію, ламінованого в холоді (Alu-Alu), а також із прозорого ПВХ та алюмінієвої фольги.

Розміри упаковки: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90 та 100 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Еналаприл Ауровітас 5 мг таблетки EFG

Франція: Enalapril Arrow Lab 5 mg comprimé sécable

Італія: Enalapril Aurobindo Pharma Italia

Нідерланди: Enalaprilmaleaat Aurobindo 5 mg, tabletten

Португалія: Enalapril Generis

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2026 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)