Хертен 20 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Хертен 20 мг таблетки ЕФГ

Эналаприл

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата,

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен именно вам; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Хертен и для чего он применяется
2. Перед приёмом Хертена
3. Как принимать Хертен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хертена
6. Дополнительная информация

1. Что такое Хертен и для чего он применяется

Хертен относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ).

Хертен показан для:

• Лечения гипертонии (повышенного артериального давления).
• Лечения симптоматической сердечной недостаточности.
• Профилактики симптоматической сердечной недостаточности.

2. Перед приемом Хертен

Не принимайте Хертен:

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к эналаприлу или к любому из других компонентов препарата Хертен.
• Если ранее вы принимали препарат из той же фармакологической группы, что и Хертен (ингибиторы АПФ), и у вас возникали аллергические реакции с отеком лица, губ, языка и/или горла, сопровождавшиеся затруднением глотания или дыхания.
• Если у вас ранее был диагностирован наследственный ангионевротический отек или отек неизвестной этиологии (характеризуется появлением крупных волдырей на коже, особенно вокруг глаз и губ, а также возможным отеком рук, стоп, горла, лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания).

• Если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск развития ангионевротического отека (быстрое набухание тканей под кожей, особенно в области горла) значительно повышен.

• Если у вас сахарный диабет или нарушение функции почек, и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

• Если вы беременны более чем 3 месяцами. (Также не рекомендуется применение Хертен в начале беременности — см. раздел «Беременность»).

С особой осторожностью принимайте Хертен:

• При наличии заболеваний сердца.

• При наличии заболеваний сосудов головного мозга.

• При нарушениях кроветворения, таких как снижение или отсутствие уровня лейкоцитов (нейтропения/агранулоцитоз), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкий уровень эритроцитов (анемия).

• При наличии заболеваний печени.

• При прохождении диализа.

• При лечении диуретиками (препаратами, увеличивающими выделение мочи).

• Если у вас недавно были сильная рвота или диарея.

• При соблюдении бессолевой диеты, приеме калия в виде добавок, препаратов, сохраняющих калий, заменителей соли, содержащих калий, или препаратов, способных повышать уровень калия в крови (например, антикоагулянтов, таких как гепарин).

• Если вам более 70 лет.

• При наличии сахарного диабета или заболеваний почек (включая почечный трансплантат), поскольку это может привести к повышению уровня калия в крови, что может быть опасно.

• Если у вас ранее была аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания. Учтите, что у пациентов негроидной расы чаще возникают такие реакции на ингибиторы АПФ.

• Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отека (быстрое набухание тканей под кожей, особенно в области горла) может повыситься:

• Ракекадотрил (препарат, применяемый при диарее),

• Препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантата органов и лечения рака

(напр., темсиролимус, силолимус, эверолимус)

• Вилдаглиптин (препарат, применяемый при сахарном диабете).
  • Если вы готовитесь к процедуре афереза ЛПНП или к лечению с целью десенсибилизации для уменьшения аллергической реакции на укусы пчел или ос.
  • Если у вас низкое артериальное давление (может проявляться обмороками или головокружением, особенно при первых дозах и при вставании. В таких случаях положение лежа может помочь).
  • Если у вас васкулит (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы получаете лечение препаратами, подавляющими иммунную систему, принимаете аллопуринол, прокаинамид или любую комбинацию этих препаратов.
  • Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
  • антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны»),
  • например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом.
  • алискирен

Возможно, ваш врач будет периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Хертен».

Обязательно сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны). Применение Хертен не рекомендуется в начале беременности и его нельзя принимать, если вы беременны более чем 3 месяца, поскольку это может привести к тяжелым порокам развития плода (см. раздел «Беременность»).

Учтите, что у пациентов негроидной расы Хертен снижает артериальное давление менее эффективно, чем у пациентов другой расы.

Во всех перечисленных случаях сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы, отмена препарата Хертен или контроль уровня калия в крови. Если у вас сахарный диабет и вы принимаете пероральные сахароснижающие препараты или инсулин, необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в первый месяц лечения Хертен.

Перед хирургическим вмешательством или анестезией (в том числе у стоматолога) сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете Хертен, поскольку анестезия может вызвать резкое падение артериального давления.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Хертен; в таких случаях врач может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности либо прекратить прием одного из препаратов.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов:

• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Хертен» и «С особой осторожностью принимайте Хертен»)
• Антигипертензивные препараты (снижают повышенное артериальное давление)
• Диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи)
• Добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессор, применяемый для профилактики отторжения трансплантата; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови и профилактики тромбозов).
• Препараты для лечения диабета (включая пероральные сахароснижающие средства и инсулин)
• Литий (препараты, применяемые при некоторых видах депрессии)
• Трициклические антидепрессанты
• Антипсихотики
• Анестетики
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты для лечения боли или воспаления, например, ацетилсалициловая кислота)
• Симпатомиметики
• Некоторые препараты от боли или артрита, включая лечение золотом
• Противовоспалительные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и облегчающие боль).

Прием Хертен с пищей и напитками:

Пища не влияет на всасывание Хертен.

Алкоголь усиливает гипотензивное действие (снижение артериального давления) эналаприла. Сообщите врачу, если вы употребляете алкогольные напитки во время лечения этим препаратом.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач посоветует вам прекратить прием Хертен до наступления беременности или сразу после её установления и назначит другой препарат. Применение Хертен не рекомендуется в начале беременности и запрещено после 3 месяцев беременности, поскольку это может привести к тяжелым порокам развития плода, начиная с третьего месяца беременности.

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Во время приема Хертен грудное вскармливание не рекомендуется у новорожденных (в первые недели после родов), особенно у недоношенных детей. В случае более старшего ребенка врач должен оценить соотношение пользы и риска от приема Хертен по сравнению с другими вариантами лечения при грудном вскармливании.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Индивидуальная реакция на препарат может различаться.

Поскольку Хертен может вызывать головокружение или усталость, воздержитесь от выполнения задач, требующих повышенного внимания (управление транспортными средствами или работа с механизмами), пока вы не узнаете, как переносите препарат.

Важная информация о некоторых компонентах Хертен:

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Хертен

Следуйте точно указаниям врача по применению Хертена.

Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с врачом.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Ваш врач определит продолжительность лечения Хертеном. Не прекращайте лечение раньше срока. Хертен можно принимать во время еды или между приёмами пищи, запивая стаканом воды.

Ваш врач определит подходящую дозу Хертена, исходя из вашего состояния и приёма других лекарств.

Гипертензия

Для большинства пациентов рекомендуемая начальная доза обычно составляет 5–20 мг один раз в день. Некоторым пациентам может потребоваться более низкая начальная доза.

Обычная поддерживающая доза — 20 мг один раз в день.

Сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в день. Врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения подходящей для вас дозы. Обычная поддерживающая доза — 20 мг в день, разделённая на одну или две приёма.

В начале лечения необходимо соблюдать особую осторожность из-за возможного появления головокружения или вертиго.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся эти симптомы.

Если вы считаете, что действие Хертена слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли Хертен в большей дозе, чем нужно:

Если вы приняли больше Хертена, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

При передозировке наиболее вероятным симптомом является ощущение головокружения или вертиго, вызванное резким или чрезмерным снижением артериального давления.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Хертен:

Вы должны продолжать принимать Хертен в соответствии с предписаниями врача. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Хертен 20 мг таблетки ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Нечасто: анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию).

Редко: нарушения крови, такие как аномально низкое количество нейтрофилов, снижение уровня гемоглобина, уменьшение или полное отсутствие гранулоцитов, дефицит всех клеточных элементов крови, угнетение костного мозга, заболевания лимфатических узлов или нарушение иммунного ответа.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Нечасто: снижение уровня глюкозы в крови.

Нарушения со стороны нервной системы и психики:

Часто: головная боль, депрессия.

Нечасто: спутанность сознания, сонливость или бессонница, нервозность, ощущение покалывания или онемения, головокружение.

Редко: нарушения сна, проблемы со сном.

Нарушения со стороны глаз:

Очень часто:
расплывчатость зрения

Нарушения со стороны сердца и кровеносных сосудов:

Очень часто: головокружение.

Часто: снижение артериального давления (включая ортостатическую гипотензию), обморок, боль в груди, нарушения сердечного ритма, стенокардия, учащённое сердцебиение.

Нечасто: ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при переходе в положение сидя или стоя), учащённое и сильное сердцебиение, инфаркт миокарда или инсульт, возможно, вследствие чрезмерно низкого артериального давления у пациентов с высоким риском (у пациентов с нарушениями кровотока в сердце и/или мозге).

Редко: спазмы мелких артерий, как правило, в пальцах рук или ног, вызывающие изменение цвета кожи — бледной или белой, которая затем становится синей, а при согревании — красной (феномен Рейно).

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения:

Очень часто: кашель.

Часто: затруднение дыхания.

Нечасто: выделение жидкой слизи из носа, зуд в горле, охриплость, астма.

Редко: скопление жидкости в лёгких, воспаление слизистой оболочки носа, аллергическое воспаление лёгких.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень часто: тошнота.

Часто: диарея, боли в животе, нарушение вкуса.

Нечасто: кишечная непроходимость, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), рвота, диспепсия, запор, анорексия, раздражение желудка, сухость во рту, язва желудка или двенадцатиперстной кишки.

Редко: воспаление и язвы слизистой оболочки рта, воспаление языка.
Очень редко: кишечной ангионевротический отёк (отёк кишечника).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Редко: печеночная недостаточность, воспаление печени (гепатит), снижение или блокировка оттока желчи из желчевыводящих протоков в печень (застой желчи, включая желтуху).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто: кожная сыпь, повышенная чувствительность или аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и гортани.

Нечасто: повышенное потоотделение, зуд, крапивница (красные зудящие высыпания), выпадение волос.

Редко: тяжёлые кожные реакции, включая сильное покраснение кожи, появление волдырей, шелушение кожи.

Наблюдался симптомокомплекс, который может включать следующие реакции: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов, боль и отёк мышц и суставов, нарушения крови, затрагивающие её компоненты и обычно выявляемые при анализе крови, кожная сыпь, повышенная чувствительность к солнечному свету и другие кожные проявления.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы:

Нечасто: снижение функции почек или почечная недостаточность, наличие белка в моче.

Редко: уменьшение суточного объёма выделяемой мочи.

Редко: увеличение молочных желёз у мужчин.

Общие нарушения:
Очень часто: слабость.
Часто: усталость.

Нечасто: мышечные судороги, покраснение лица, шум в ушах, общее недомогание, лихорадка.

Лабораторные показатели:

Часто: повышенный уровень калия в крови, повышение уровня креатинина в крови.

Нечасто: повышение уровня мочевины в крови, снижение уровня натрия в крови.

Редко: повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина в крови.

Прекратите приём Хертен 20 мг таблетки ЕФГ и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие симптомы:

• Отёк лица, губ, языка и/или горла, затрудняющий дыхание или глотание,
• Отёк рук, ног или лодыжек,
• Появление крапивницы (зуд и покраснение на отдельных участках тела).

Следует учитывать, что пациенты негроидной расы более чувствительны к такого рода побочным реакциям.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Хертен

Хранить Хертен в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в оригинальной упаковке. Беречь от влаги. Срок годности:

Не использовать Хертен после окончания срока годности, указанного на упаковке после НД.

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Хертен

Действующее вещество — эналаприл в форме малеата. Каждая таблетка содержит 20 мг эналаприла.

Вспомогательные вещества: гидрокарбонат натрия (гидрогенкарбонат натрия), лактоза, крахмал кукурузный, крахмал преджелатинизированный картофельный, стеарат магния.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Хертен 20 мг выпускается в виде таблеток. Каждая упаковка содержит 28 или 30 таблеток.

Таблетки круглые, белого цвета, с риской.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
C/ Laguna 66-68-70, 28923 ALCORCÓN (Мадрид), Испания
Тел.: 91 486 29 90
Факс: 91 486 29 91

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись
к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

ABABOR PHARMACEUTICALS, S.L
C/ Chile 4, edificio 1, oficina 1, Las Matas, 28290, Las Rozas, Мадрид, Испания

Настоящая инструкция была утверждена в октябре 2019 г.

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es