Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гертен 20 мг таблетки EFG

Еналаприл

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу,

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Гертен і для чого його застосовують
Перед тим як приймати Гертен
Як приймати Гертен
Можливі побічні ефекти
Зберігання Гертен
Додаткова інформація

1. Що таке Гертен і для чого його застосовують

Гертен належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).

Гертен 20 мг таблетки EFG показаний для:

Лікування гіпертензії (високого артеріального тиску).
Лікування симптоматичної серцевої недостатності.
Профілактики симптоматичної серцевої недостатності.

2. Перед прийомом Гертен

Не приймайте Гертен:

Якщо ви алергійні (гіперчутливі) до еналаприлу або до будь-якого з інших компонентів препарату Гертен 20 мг таблетки EFG.
Якщо вас раніше лікували ліками з тієї ж групи, що й Гертен (інгібітори АПФ), і у вас виникли алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика і/або горла з утрудненням ковтання або дихання.
Якщо вам діагностували ангіоневротичний набряк (розвиток великі бульбашок на поверхні шкіри, особливо навколо очей та губ, які можуть також уражати руки, ноги та горло, а також спричиняти набряк обличчя, губ, язика і/або горла з утрудненням ковтання або дихання) спадкового або невідомого походження.

• Якщо ви приймали або приймаєте зараз сакубітріл/валсартан — ліки, що використовуються для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання під шкірою у таких ділянках, як горло) є підвищеним.

• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують підвищення артеріального тиску за допомогою ліків, що містять аліскірен.

Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також не рекомендується приймати Гертен на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).

Будьте особливо обережні при прийомі Гертен:

Якщо у вас захворювання серця.
Якщо у вас захворювання судин головного мозку.
Якщо у вас порушення крові, такі як низький рівень або відсутність білих кров’яних клітин (нейтропенія/агранулоцитоз), низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низька кількість червоних кров’яних клітин (анемія).
Якщо у вас захворювання печінки.
Якщо ви проходите діаліз.
Якщо ви приймаєте діуретики (ліки, що збільшують виділення сечі).
Якщо у вас нещодавно була надмірна діарея або блювота.
Якщо ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте калієві добавки, ліки, що зберігають калій, або замінники солі, що містять калій, або ліки, пов’язані з підвищенням рівня калію в крові (наприклад, антикоагулянти, такі як гепарин).
Якщо вам більше 70 років.
Якщо у вас цукровий діабет або будь-які захворювання нирок (включаючи трансплантацію нирки), оскільки це може призвести до підвищення рівня калію в крові, що може бути небезпечним.
Якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла з утрудненням ковтання або дихання. Майте на увазі, що пацієнти негроїдної раси більш схильні до таких реакцій при прийомі інгібіторів АПФ.
Якщо ви приймаєте один із наступних ліків, ризик розвитку ангіоневротичного набряку може збільшитися (швидке набрякання під шкірою у таких ділянках, як горло):
Рацикадотрил (ліки, що використовуються для лікування діареї),
Ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантата та для лікування раку

(наприклад, темсіролімус, силолімус, еверолімус)

Вілдагліптин (ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету).
- Якщо ви збираєтеся пройти лікування, яке називається аферез ЛДЛ, або лікування десенсибілізації для зменшення алергічної реакції на укус бджоли чи оси.
- Якщо у вас низький артеріальний тиск (може відчуватися як запаморочення або непритомність, особливо на початку прийому та при підйомі з сидячого положення. У таких випадках лежаче положення може допомогти).
- Якщо у вас захворювання судинного колагену (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви отримуєте ліки, що пригнічують імунну систему, приймаєте алопуринол або прокаїнамід або будь-яку комбінацію цих ліків.
- Якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
- антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як «сартани»
- наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
- аліскірен

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Гертен».

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Гертен не рекомендовано приймати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Майте на увазі, що Гертен знижує артеріальний тиск у пацієнтів негроїдної раси менш ефективно, ніж у пацієнтів інших рас.

У всіх цих випадках повідомте лікареві, оскільки може знадобитися корекція дози або припинення прийому Гертен або контроль рівня калію в крові. Якщо у вас цукровий діабет і ви приймаєте пероральні цукрознижувальні засоби або інсулін, слід уважно контролювати рівень глюкози в крові, особливо протягом першого місяця лікування Гертен.

Перед хірургічним втручанням або анестезією (навіть у стоматолога) повідомте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте Гертен, оскільки може виникнути раптове зниження артеріального тиску, пов’язане з анестезією.

Використання інших ліків

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Певні ліки можуть взаємодіяти з Гертен; у таких випадках ваш лікар може змінити дозу і/або вжити інших заходів безпеки або припинити прийом одного з ліків.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали один із наступних ліків:

антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Гертен» та «Будьте особливо обережні при прийомі Гертен»)
антигіпертензивні ліки (знижують підвищений артеріальний тиск)
діуретики (ліки, що збільшують виділення сечі)
калієві добавки (включаючи замінники солі), діуретики, що зберігають калій, та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол — при бактеріальних інфекціях; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантата; гепарин — ліки, що використовуються для розрідження крові та запобігання утворення тромбів)
ліки для лікування цукрового діабету (включаючи пероральні цукрознижувальні засоби та інсулін)
літій (ліки, що використовуються для лікування певних видів депресії)
трициклічні антидепресанти
антипсихотичні засоби
анестетики
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки для лікування болю або певних запалень, наприклад: ацетилсаліцилова кислота)
симпатоміметики
певні ліки від болю або артриту, включаючи лікування золотом
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення та можуть допомогти полегшити біль)

Прийом Гертен разом з їжею та напоями:

Їжа не впливає на всмоктування Гертен.

Алкоголь посилює гіпотензивний ефект (зниження артеріального тиску) еналаприлу, тому повідомте лікареві, якщо ви вживаєте напої, що містять алкоголь, під час лікування цим препаратом.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікувального засобу.

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Зазвичай лікар радить припинити прийом Гертен до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначає інший препарат замість Гертен. Гертен не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо застосовувати його після третього місяця вагітності.

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Під час прийому Гертен не рекомендовано годування грудьми новонародженим (перші тижні після пологів), особливо недоношеним дітям. У разі старшої дитини лікар повинен порадити вам щодо переваг і ризиків прийому Гертен порівняно з іншими методами лікування під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Індивідуальна реакція на ліки може відрізнятися.

Оскільки Гертен може спричиняти запаморочення або втому, утримайтеся від виконання завдань, що вимагають підвищеної уваги (керування транспортними засобами або робота з механізмами), доки не з’ясуєте, як ви переносите цей препарат.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Гертен:

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Гертен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Гертен, які дав лікар.

Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Лікар визначить тривалість вашого лікування препаратом Гертен. Не припиняйте лікування передчасно. Препарат Гертен можна приймати під час або між прийомами їжі разом зі склянкою води.

Лікар визначить відповідну дозу Гертен, яку вам потрібно приймати, залежно від вашого стану та прийому інших ліків.

Гіпертензія

Для більшості пацієнтів початкова рекомендована доза зазвичай становить 5–20 мг один раз на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза.

Звичайна підтримувальна доза — 20 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

Початкова рекомендована доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу. Лікар поступово збільшуватиме дозу, доки не буде досягнуто відповідної дози у вашому випадку. Звичайна підтримувальна доза — 20 мг на добу, у одній або двох дозах.

На початку лікування слід дотримуватися особливої обережності через можливість виникнення запаморочення або головокружіння.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть ці симптоми.

Якщо, на вашу думку, дія Гертен надто сильна або слабка, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли Гертен у дозі, що перевищує вказану:

Якщо ви прийняли Гертен у дозі, що перевищує вказану, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

У разі передозування найімовірнішим симптомом є відчуття запаморочення або головокружіння через раптове або надмірне зниження артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Гертен:

Продовжуйте приймати Гертен так, як вам було призначено. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Гертен 20 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Порушення крові та лімфатичної системи:

Нечасті: анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію).

Рідкісні: порушення крові, такі як аномально низька кількість нейтрофілів, низький рівень гемоглобіну, зниження або повна відсутність гранулоцитів, дефіцит усіх клітинних елементів крові, пригнічення кісткового мозку, захворювання лімфатичних вузлів або порушення імунної відповіді.

Порушення обміну речовин та харчування:

Нечасті: низький рівень глюкози в крові.

Порушення нервової та психічної системи:

Часті: головний біль, депресія.

Нечасті: сплутаність свідомості, сонливість або неможливість заснути, нервозність, відчуття поколювання або оніміння, запаморочення.

Рідкісні: порушення сну, проблеми зі сном.

Порушення з боку очей:

Дуже часті:
запаморочення зору

Порушення серця та судин:

Дуже часті: запаморочення.

Часті: зниження артеріального тиску (включаючи ортостатичну гіпотензію), непритомність, біль у грудях, порушення серцевого ритму, стенокардія, прискорене серцебиття.

Нечасті: ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску при сіданні або підйомі), прискорене та сильне серцебиття, інфаркт міокарда або інсульт, можливо, через надмірно низький артеріальний тиск у пацієнтів із високим ризиком (пацієнти з порушеннями кровотоку в серці та/або мозку).

Рідкісні: мікророзсудини, зазвичай на пальцях рук або ніг, що викликають спазми, при яких шкіра змінює колір — стає блідою або білою, потім синьою, а потім червоною після зігрівання (феномен Рейно).

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:

Дуже часті: кашель.

Часті: утруднення дихання.

Нечасті: виділення рідкої слизу з носа, свербіж у горлі та хриплість, астма.

Рідкісні: накопичення рідини в легенях, запалення слизової оболонки носа, алергічне запалення легень.

Шлунково-кишкові порушення:

Дуже часті: нудота.

Часті: діарея, біль у животі, порушення смаку.

Нечасті: обструкція кишечника, запалення підшлункової залози, блювота, погане травлення, запор, анорексія, подразнення шлунка, сухість у роті, пептична виразка.

Рідкісні: запалення та виразки в роті, запалення язика.
Дуже рідкісні: кишковий ангіоедем (набряк кишечника).

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів:

Рідкісні: печінкова недостатність, запалення печінки (гепатит), зниження або обструкція відтоку жовчі від жовчовивідних проток до печінки (холестаз, включаючи жовтяницю).

Порушення шкіри та підшкірних тканин:

Часті: висип на шкірі, гіперчутливість або алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та гортані.

Нечасті: пітливість, свербіж (відчуття свербіння), кропив’янка (червоні пухирі, що сверблять), випадіння волосся.

Рідкісні: тяжка шкірна реакція, включаючи надмірне почервоніння шкіри, пухирі, шелушіння шкіри.

Спостерігався симптомокомплекс, що може включати такі реакції: лихоманка, запалення судин, біль і набряк м’язів та суглобів, порушення крові, що впливають на компоненти крові та зазвичай виявляються при аналізі крові, висип на шкірі, підвищена чутливість до сонячного світла та інші шкірні ефекти.

Порушення нирок та сечовидільної системи:

Нечасті: зниження функції нирок або ниркова недостатність, наявність білка в сечі.

Рідкісні: зниження добової кількості сечі.

Рідкісні: збільшення молочних залоз у чоловіків.

Загальні порушення:
Дуже часті: слабкість.
Часті: втома.

Нечасті: судоми в м’язах, почервоніння обличчя, шум у вухах, загальне нездужання, лихоманка.

Клінічні аналізи:

Часті: підвищений рівень калію в крові, підвищення креатиніну в крові.

Нечасті: підвищення рівня сечовини в крові, зниження рівня натрію в крові.

Рідкісні: підвищення активності печінкових ферментів, підвищення білірубіну в крові.

Припиніть прийом Гертен 20 мг таблетки EFG та негайно зверніться до лікаря, якщо виникли такі симптоми:

набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що ускладнює дихання або ковтання,
набряк рук, ніг або щиколоток,
виникнення кропив’янки (свербіж та почервоніння ділянок шкіри).

Варто врахувати, що пацієнти негроїдної раси більш чутливі до цих побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гертен

Зберігати Гертен 20 мг таблетки EFG у недоступному для дітей місці.

Зберігати у вихідній упаковці. Зберігати в захищеному від вологи місці. Термін придатності:

Не використовувати Гертен після дати, зазначеної на упаковці після напису CAD.

Дата закінчення терміну придатності — це останній день вказаного місяця.

Ліки не повинні потрапляти в каналізацію чи до сміттєвого відра. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гертен

Діючою речовиною є еналаприл у формі малеату. Кожна таблетка містить 20 мг еналаприлу.

Інші компоненти (допоміжні речовини): бікарбонат натрію (гідрогенкарбонат натрію), лактоза, крохмаль кукурудзяний, попередньо желатинований картопляний крохмаль, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гертен 20 мг таблетки EFG випускається у вигляді таблеток. Кожна упаковка містить 28 або 30 таблеток.

Таблетки круглі, білі, із поділковою рисками.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
C/ Laguna 66-68-70, 28923 ALCORCÓN (Мадрид), Іспанія
Телефон: 91 486 29 90
Факс: 91 486 29 91

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись
до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

ABABOR PHARMACEUTICALS, S.L
C/ Chile 4, будівля 1, офіс 1, Лас-Матас, 28290, Лас-Розас, Мадрид, Іспанія

Цей листок-вкладач був схвалений у жовтні 2019 року

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es