Herten 20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

HERTEN 20 mg compresse EFG

Enalapril

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale,

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di consultarla in seguito.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è HERTEN e a cosa serve
2. Prima di prendere HERTEN
3. Come prendere HERTEN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di HERTEN
6. Altre informazioni

1. Che cos'è HERTEN e a cosa serve

HERTEN appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (inibitori dell'ECA).

HERTEN è indicato per:

• Trattare l'ipertensione (pressione del sangue alta).
• Trattare l'insufficienza cardiaca sintomatica.
• Prevenire l'insufficienza cardiaca sintomatica.

2. Prima di prendere HERTEN

Non prenda HERTEN :

• Se è allergico (ipersensibile) all’enalapril o a uno qualsiasi degli altri componenti di HERTEN.
• Se in precedenza è stato trattato con un medicinale dello stesso gruppo farmacologico di HERTEN (inibitori dell’ECA) e ha manifestato reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione.
• Se le è stato diagnosticato un angioedema (comparsa di grandi pomfi sulla superficie della pelle, specialmente intorno agli occhi e alle labbra, che possono interessare anche mani, piedi e gola e causare gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola con difficoltà di deglutizione o respirazione) ereditario o di causa sconosciuta.

•Se ha assunto o sta assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) è elevato.

•Se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

• Se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare HERTEN anche all’inizio della gravidanza – vedere la sezione Gravidanza).

Faccia particolare attenzione con HERTEN:

• Se soffre di una malattia cardiaca.

• Se soffre di una malattia che interessa i vasi sanguigni del cervello.

• Se ha disturbi ematici come basso livello o carenza di globuli bianchi (neutropenia/agranulocitosi), basso numero di piastrine (trombocitopenia) o un numero ridotto di globuli rossi (anemia).

• Se ha problemi al fegato.

• Se è sottoposto a dialisi.

• Se sta ricevendo un trattamento con diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina).

• Se ha recentemente sofferto di vomito o diarrea eccessivi.

• Se segue una dieta senza sale, assume integratori di potassio, medicinali risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio o medicinali associati ad aumenti di potassio nel sangue (ad es. anticoagulanti come l’eparina).

• Se ha più di 70 anni.

• Se ha diabete mellito o qualsiasi problema renale (incluso il trapianto renale), poiché questi possono causare livelli elevati di potassio nel sangue, potenzialmente gravi.

• Se in precedenza ha avuto una reazione allergica con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola con difficoltà di deglutizione o respirazione. Tenga presente che i pazienti di razza nera sono più sensibili a questo tipo di reazioni con gli inibitori dell’ECA.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di sviluppare angioedema può aumentare (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola):

• Racecadotril (un medicinale utilizzato per trattare la diarrea),

• Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (es. temsirolimus, sirolimus, everolimus),

• Vildagliptin (un medicinale utilizzato per trattare il diabete).

  • Se sta per sottoporsi a un trattamento chiamato aferesi LDL o a un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia da puntura d’ape o di vespa.
  • Se ha la pressione bassa (potrebbe avvertirlo come svenimenti o capogiri, specialmente con le dosi iniziali e in posizione eretta. In questi casi sdraiarsi potrebbe aiutare).
  • Se ha una malattia del collagene vascolare (es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide o sclerodermia), sta seguendo un trattamento con medicinali che sopprimono il sistema immunitario, sta assumendo allopurinolo o procainamide o qualsiasi combinazione di questi.
  • Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa:
  • un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) (anche noti come "sartani", ad es. valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad es. potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda HERTEN”.

Informi il medico se pensa di essere incinta (o potrebbe esserlo). HERTEN non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Tenga presente che HERTEN riduce la pressione arteriosa in modo meno efficace nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera.

In tutti questi casi, informi il medico poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose, l’interruzione del trattamento con HERTEN o il controllo del livello di potassio nel sangue. Se ha il diabete e sta assumendo antidiabetici orali o insulina, deve monitorare attentamente i livelli di glucosio nel sangue, specialmente durante il primo mese di trattamento con HERTEN.

Prima di sottoporsi a un intervento chirurgico o a un’anestesia (anche dal dentista), informi il medico o il dentista che sta assumendo HERTEN, poiché potrebbe verificarsi una brusca caduta della pressione arteriosa in associazione con l’anestesia.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono interagire con HERTEN; in questi casi il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni o interrompere il trattamento con uno di essi.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda HERTEN” e “Faccia particolare attenzione con HERTEN”)
• Medicinali antiipertensivi (riducono l’ipertensione arteriosa)
• Diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina)
• Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare il potassio nel sangue (ad es. trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore usato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo; eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli).
• Medicinali per il diabete (compresi gli antidiabetici orali e l’insulina)
• Litio (medicinali utilizzati per trattare certi tipi di depressione)
• Antidepressivi triciclici
• Antipsicotici
• Anestetici
• Antinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali per il dolore o certe infiammazioni, es. acido acetilsalicilico)
• Simpaticomimetici
• Certi medicinali per il dolore o l’artrite, inclusa la terapia con oro
• Antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono aiutare ad alleviare il dolore).

Assunzione di HERTEN con cibi e bevande:

Gli alimenti non influenzano l’assorbimento di HERTEN.

L’alcol potenzia l’effetto ipotensivo (riduzione della pressione arteriosa) dell’enalapril; pertanto, informi il medico se assume bevande alcoliche durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere un medicinale.

Informi il medico se pensa di essere incinta (o potrebbe esserlo). Generalmente il medico le consiglierà di interrompere HERTEN prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo e le consiglierà un altro medicinale diverso da HERTEN. HERTEN non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dal terzo mese di gravidanza.

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. Mentre assume HERTEN, l’allattamento non è raccomandato nei neonati (prime settimane dopo la nascita), specialmente nei neonati prematuri. Nel caso di un bambino più grande, il medico dovrà valutare i benefici e i rischi dell’assunzione di HERTEN rispetto ad altri trattamenti durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

La risposta individuale al medicinale può variare.

Poiché HERTEN può causare capogiri o stanchezza, eviti di svolgere attività che richiedono particolare attenzione (guidare veicoli o usare macchinari) finché non conosce il suo grado di tolleranza al medicinale.

Informazioni importanti su alcuni componenti di HERTEN:

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere HERTEN

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di HERTEN indicate dal medico.

Consulti il medico se ha dubbi.

Ricordi di prendere il medicamento.

Il medico le indicherà la durata della terapia con HERTEN. Non interrompa il trattamento anticipatamente. HERTEN può essere assunto durante i pasti o tra un pasto e l'altro, insieme a un bicchiere d'acqua.

Il medico deciderà la dose appropriata di HERTEN che deve assumere, in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri farmaci.

Ipertensione

Per la maggior parte dei pazienti, la dose iniziale raccomandata è generalmente da 5 a 20 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di una dose iniziale più bassa.

La dose abituale a lungo termine è di 20 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca

La dose iniziale raccomandata è generalmente di 2,5 mg una volta al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose fino a raggiungere quella adeguata al suo caso. La dose abituale a lungo termine è di 20 mg al giorno, in una o due somministrazioni.

All'inizio del trattamento occorre prestare particolare cautela a causa della possibile comparsa di capogiri o vertigini.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare tali sintomi.

Se ritiene che l'effetto di HERTEN sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più HERTEN del dovuto:

Se assume più HERTEN del previsto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio, il sintomo più probabile è una sensazione di capogiri o vertigini dovuta a un calo improvviso o eccessivo della pressione arteriosa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere HERTEN:

Deve continuare a prendere HERTEN come prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, HERTEN può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

Poco frequenti: anemia (inclusa anemia aplastica ed emolitica).

Rari: disturbi ematici, come numero anormalmente basso di neutrofili, livelli bassi di emoglobina, riduzione o assenza completa di granulociti, carenza di tutti gli elementi cellulari nel sangue, depressione del midollo osseo, malattia dei linfonodi o risposta immunitaria anomala.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Poco frequenti: livelli bassi di glucosio nel sangue.

Disturbi del sistema nervoso e mentali:

Frequenti: mal di testa, depressione.

Poco frequenti: confusione, sonnolenza o difficoltà a dormire, nervosismo, sensazione di formicolio o intorpidimento, vertigini.

Rari: alterazioni del sonno, problemi del sonno.

Disturbi oculari:

Molto frequenti:
visione offuscata

Disturbi cardiaci e vascolari:

Molto frequenti: capogiri.

Frequenti: calo della pressione sanguigna (inclusa ipotensione ortostatica), svenimenti, dolore toracico, alterazioni del ritmo cardiaco, angina pectoris, battito cardiaco rapido.

Poco frequenti: ipotensione ortostatica (riduzione della pressione sanguigna quando ci si siede o ci si alza in piedi), battito cardiaco rapido e forte, infarto del miocardio o ictus, possibilmente dovuti a una pressione arteriosa eccessivamente bassa in pazienti ad alto rischio (pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore e/o al cervello).

Rari: piccole arterie, generalmente nelle dita delle mani o dei piedi, che producono spasmi causando cambiamenti di colore della pelle, pallida o bianca che diventa blu e poi rossa quando si riscalda. (fenomeno di Raynaud).

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici:

Molto frequenti: tosse.

Frequenti: difficoltà respiratorie.

Poco frequenti: eliminazione di muco nasale liquido, prurito alla gola e raucedine, asma.

Rari: accumulo di liquido nei polmoni, infiammazione della mucosa nasale, infiammazione allergica dei polmoni.

Disturbi gastrointestinali:

Molto frequenti: nausea.

Frequenti: diarrea, dolore addominale, alterazione del gusto.

Poco frequenti: ostruzione intestinale, infiammazione del pancreas, vomito, indigestione, stitichezza, anoressia, irritazione gastrica, bocca secca, ulcera peptica.

Rari: infiammazione e ulcere della bocca, infiammazione della lingua. Molto rari: angioedema intestinale (gonfiore nell’intestino).

Disturbi epatobiliari:

Rari: insufficienza epatica, infiammazione del fegato (epatite), riduzione o ostruzione del flusso della bile dal dotto biliare al fegato (colestasi, inclusa ittirizia).

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:

Frequenti: eruzione cutanea, ipersensibilità o reazione allergica che provoca gonfiore del viso, degli arti, delle labbra, della lingua, della glottide e della laringe.

Poco frequenti: sudorazione, prurito (sensazione di prurito), orticaria (gonfiore rosso e pruriginoso), perdita di capelli.

Rari: reazione cutanea grave, inclusa arrossamento eccessivo della pelle, vesciche, desquamazione della pelle.

È stato osservato un complesso sintomatico che può includere alcune delle seguenti reazioni: febbre, infiammazione dei vasi sanguigni, dolore e infiammazione di muscoli e articolazioni, disturbi ematici che interessano i componenti del sangue e sono generalmente rilevati tramite esame del sangue, eruzione cutanea, ipersensibilità alla luce solare e altri effetti sulla pelle.

Disturbi renali e urinari:

Poco frequenti: ridotta funzionalità renale o insufficienza renale, presenza di proteine nelle urine.

Rari: riduzione della quantità di urina prodotta al giorno.

Rari: aumento delle mammelle negli uomini.

Disturbi generali:
Molto frequenti: debolezza.
Frequenti: affaticamento.

Poco frequenti: crampi muscolari, arrossamento del viso, ronzio alle orecchie, malessere generale, febbre.

Esami clinici:

Frequenti: livelli elevati di potassio nel sangue, aumento della creatinina nel sangue.

Poco frequenti: aumento dell’urea nel sangue, diminuzione dei livelli di sodio nel sangue.

Rari: aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina nel sangue.

Interrompa l’assunzione di HERTEN e consulti immediatamente il medico in uno dei seguenti casi:

• Se le si gonfiano il viso, le labbra, la lingua e/o la gola al punto da rendere difficile respirare o deglutire,
• Se le si gonfiano le mani, i piedi o le caviglie,
• Se compaiono orticaria (prurito e arrossamento in alcune zone del corpo).

Si tenga presente che i pazienti di razza nera sono più sensibili a questo tipo di reazioni avverse.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di HERTEN

Tenere HERTEN fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale. Conservare al riparo dall’umidità. Scadenza:

Non utilizzare HERTEN dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di HERTEN

Il principio attivo è l'Enalapril sotto forma di maleato. Ogni compressa contiene 20 mg di enalapril.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: bicarbonato di sodio (carbonato acido di sodio), lattosio, amido di mais, amido di patata pregelatinizzato, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

HERTEN 20 mg si presenta in forma di compresse. Ogni confezione contiene 28 o 30 compresse.

Le compresse sono rotonde, bianche e con una linea di frattura.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR,

S.A. C/ Laguna 66-68-70, 28923 ALCORCÓN

(Madrid) Spagna

Tel.: 91 486 29 90 Fax: 91 486 29 91

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi

al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

ABABOR PHARMACEUTICALS, S.L

C/ Chile 4, edificio 1, oficina 1, Las Matas, 28290, Las Rozas, Madrid.

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato a Ottobre 2019

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es