Herten 20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

HERTEN 20 mg tabletki EFG

Enalapril

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę,

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, które występują, jest poważny lub jeśli zauważysz objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest HERTEN i do czego służy
2. Przed zażywaniem HERTEN
3. Jak stosować HERTEN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać HERTEN
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest HERTEN i do czego się stosuje

HERTEN należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA).

HERTEN wskazany jest do:

• Leczenia nadciśnienia (wysokiego ciśnienia tętniczego).
• Leczenia niewydolności serca o charakterze objawowym.
• Zapobiegania wystąpieniu niewydolności serca o charakterze objawowym.

2. Przed zażyciem HERTEN

Nie przyjmuj HERTEN:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na enalapril lub którykolwiek z innych składników leku HERTEN.
• Jeśli wcześniej był leczony lekiem z tej samej grupy co HERTEN (inhibitory ACE) i wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła, z trudnością w połykaniu lub oddychaniu.
• Jeśli stwierdzono u Ciebie angioedem (szybko rozwijające się duże wypryski na powierzchni skóry, szczególnie wokół oczu i warg, które mogą również dotyczyć rąk, stóp i gardła, a także powodować obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnością w połykaniu lub oddychaniu) dziedziczny lub o nieznanej przyczynie.

•Jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioedemu (szybko postępującego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w gardle) jest zwiększone.

•Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (HERTEN należy również unikać na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).

Zwracaj szczególną uwagę przy stosowaniu HERTEN:

• Jeśli cierpisz na chorobę serca.

• Jeśli cierpisz na chorobę naczyń mózgowych.

• Jeśli występują zaburzenia krwi, takie jak niski poziom lub brak limfocytów (neutropenia/agranulocytoza), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia) lub niska liczba czerwonych krwinek (anemia).

• Jeśli występują problemy wątrobowe.

• Jeśli poddajesz się dializie.

• Jeśli otrzymujesz leczenie diuretykami (leki zwiększające wydalanie moczu).

• Jeśli niedawno miałeś intensywne wymioty lub biegunkę.

• Jeśli stosujesz dietę bez soli, suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas, lub leki powodujące podwyższenie stężenia potasu we krwi (np. leki przeciwzakrzepowe takie jak heparyna).

• Jeśli masz ponad 70 lat.

• Jeśli masz cukrzycę lub jakiekolwiek schorzenie nerek (w tym przeszczep nerki), ponieważ mogą one prowadzić do niebezpiecznie wysokich stężeń potasu we krwi.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnością w połykaniu lub oddychaniu. Należy pamiętać, że pacjenci o kolorze skóry czarnym są bardziej podatni na tego typu reakcje wywołane przez inhibitory ACE.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioedemu może wzrosnąć (szybki obrzęk pod powierzchnią skóry, np. w gardle):

• Racecadotril (lek stosowany w leczeniu biegunki),

• Leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu narządu i w leczeniu nowotworów

(np. temsirolimus, sirolimus, everolimus)

• Vildagliptyna (lek stosowany w leczeniu cukrzycy).
  • Jeśli masz być poddany zabiegowi tzw. aferezy LDL lub leczeniu desensybilizującemu w celu zmniejszenia reakcji alergicznej na ukąszenia pszczół lub os.
  • Jeśli masz obniżone ciśnienie tętnicze (może objawiać się omdleniami lub zawrotami głowy, szczególnie na początku leczenia i przy wstawaniu. W takich przypadkach położenie się może pomóc).
  • Jeśli masz chorobę tkanki łącznej (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub twardzina), jesteś leczony lekami immunosupresyjnymi, przyjmujesz allopurinol lub prokainamidę lub dowolną kombinację tych leków.
  • Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
  • antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA-II) (znane również jako „sartany”),
  • np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz schorzenia nerek związane z cukrzycą.
  • aliskiren

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj HERTEN”.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być). HERTEN nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli zostanie zażyty w tym okresie (patrz sekcja Ciąża).

Należy pamiętać, że HERTEN obniża ciśnienie tętnicze u pacjentów o kolorze skóry czarnym mniej skutecznie niż u pacjentów o innej karnacji.

We wszystkich tych przypadkach poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub odstawienie leku HERTEN, a także kontrola poziomu potasu we krwi. Jeśli masz cukrzycę i przyjmujesz doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulinę, należy dokładnie monitorować poziom glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia HERTEN.

Przed zabiegiem chirurgicznym lub zastosowaniem znieczulenia (nawet u dentysty) poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz HERTEN, ponieważ może dojść do nagłego spadku ciśnienia tętniczego związanego z zastosowaniem znieczulenia.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą oddziaływać z HERTEN; w takich przypadkach lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności, lub odstawienia jednego z leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA-II) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj HERTEN” i „Zwracaj szczególną uwagę przy stosowaniu HERTEN”)
• Leki przeciwhypertensyjne (obniżające nadciśnienie tętnicze)
• Diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu)
• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), diuretyki oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol w infekcjach bakteryjnych; cyklosporyna – lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu narządu; heparyna – lek stosowany do rozcieńczania krwi w celu zapobiegania zakrzepom).
• Leki przeciwcukrzycowe (w tym doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina)
• Lity (leki stosowane w leczeniu niektórych typów depresji)
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• Leki przeciwpadaczkowe
• Znieczulenia
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (leki stosowane w leczeniu bólu lub niektórych stanów zapalnych, np. kwas acetylosalicylowy)
• Sympatomietyki
• Niektóre leki na ból lub artretyzm, w tym leczenie złotem
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny, które mogą pomóc w złagodzeniu bólu).

Stosowanie HERTEN z pokarmem i napojami:

Pokarmy nie wpływają na wchłanianie HERTEN.

Alkohol nasila działanie hipotensyjne (obniżające ciśnienie tętnicze) enalaprilu, dlatego poinformuj lekarza, jeśli spożywasz napoje zawierające alkohol podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być). Zwykle lekarz doradzi Ci, abyś odstawił HERTEN przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek niż HERTEN. HERTEN nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz zacząć karmienie. Podczas przyjmowania HERTEN nie zaleca się karmienia piersią noworodków (pierwsze tygodnie po porodzie), a szczególnie wcześniaków. W przypadku starszego niemowlęcia lekarz powinien doradzić Ci o korzyściach i ryzyku stosowania HERTEN w porównaniu z innymi lekami podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Indywidualne reakcje na lek mogą się różnić.

Ponieważ HERTEN może powodować zawroty głowy lub zmęczenie, unikaj wykonywania czynności wymagających szczególnej uwagi (kierowanie pojazdami lub obsługa maszyn), dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz ten lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach HERTEN:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować HERTEN

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania HERTEN.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz określi, jak długo należy przyjmować HERTEN. Nie przerywaj leczenia przedwczesnie. HERTEN można przyjmować podczas lub między posiłkami, wraz z szklanką wody.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę HERTEN, zależnie od stanu Twojego zdrowia oraz od tego, czy przyjmujesz inne leki.

Nadciśnienie

Dla większości pacjentów zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 5–20 mg raz dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać niższej dawki początkowej.

Zwykła dawka długoterminowa to 20 mg raz dziennie.

Niewydolność serca

Zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2,5 mg raz dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki dla Ciebie. Zwykła dawka długoterminowa to 20 mg dziennie, podzielona na jedną lub dwie dawki.

Na początku leczenia należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub uczucia oszołomienia.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Jeśli uważasz, że działanie HERTEN jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjmiesz więcej HERTEN niż należało:

Jeśli przyjmiesz więcej HERTEN niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania najprawdopodobniejszym objawem jest uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia spowodowane nagłym lub nadmiernym obniżeniem ciśnienia krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć HERTEN:

Kontynuuj przyjmowanie HERTEN zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, HERTEN może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Zaburzenia układu krwawienniczego i chłonnego:

Nieczone: anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna).

Rzadkie: zaburzenia krwi, takie jak nieprawidłowo niska liczba neutrofili, niski poziom hemoglobiny, zmniejszenie lub całkowity brak granulocytów, niedobór wszystkich elementów komórkowych we krwi, depresja szpiku kostnego, choroba węzłów chłonnych lub nieprawidłowa odpowiedź immunologiczna.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania:

Nieczone: niski poziom glukozy we krwi.

Zaburzenia układu nerwowego i psychiczne:

Częste: ból głowy, depresja.

Nieczone: dezorientacja, senność lub bezsenność, pobudzenie nerwowe, uczucie mrowienia lub zdrętwienia, zawroty głowy.

Rzadkie: zaburzenia snu, trudności ze snem.

Zaburzenia oczne:

Bardzo częste:
wzrok zamazany

Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych:

Bardzo częste: zawroty głowy.

Częste: spadek ciśnienia krwi (w tym hipotensja ortostatyczna), omdlenia, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, przyspieszone bicie serca.

Nieczone: hipotensja ortostatyczna (spadek ciśnienia krwi przy siadaniu lub wstawaniu), przyspieszone i silne bicie serca, zawał mięśnia sercowy lub udar mózgu możliwe spowodowane zbyt niskim ciśnieniem tętniczym u pacjentów z wysokim ryzykiem (pacjenci z zaburzeniami przepływu krwi w sercu i/lub mózgu).

Rzadkie: naczynia obwodowe, zwykle na palcach rąk lub stóp, które ulegają skurczom powodującym zmiany koloru skóry – bladość lub biel, następnie sinienie, a potem czerwienie po ogrzaniu (zespół Raynauda).

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:

Bardzo częste: kaszel.

Częste: trudności w oddychaniu.

Nieczone: wydzielanie ciekłej wydzieliny z nosa, swędzenie gardła i chrypka, astma.

Rzadkie: zaleganie płynu w płucach, zapalenie błony śluzowej nosa, alergiczne zapalenie płuc.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Bardzo częste: nudności.

Częste: biegunka, ból brzucha, zaburzenia smaku.

Nieczone: niedrożność jelita, zapalenie trzustki, wymioty, wzdęcia, zaparcia, anoreksja, podrażnienie żołądka, suchość w ustach, wrzód jelitowy.

Rzadkie: zapalenie i owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie języka. Bardzo rzadkie: angioobrzęk jelit (opuchlizna w obrębie jelit).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

Rzadkie: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zmniejszenie lub zablokowanie odpływu żółci z przewodu żółciowego do wątroby (cholestaza, w tym żółtaczka).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Częste: wysypka skórna, nadwrażliwość lub reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka, strun głosowych i krtani.

Nieczone: potliwość, świąd (pruritus), pokrzywka (czerwone, swędzące wykwity), wypadanie włosów.

Rzadkie: ciężka reakcja skórna, w tym nadmierne zaczerwienienie skóry, pęcherze, łuszczenie się skóry.

Obserwowano zespół objawów, który może obejmować niektóre z poniższych reakcji: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych, ból i obrzęk mięśni i stawów, zaburzenia krwi wpływające na składniki krwi, zwykle wykrywane w badaniu krwi, wysypka skórna, nadwrażliwość na światło słoneczne i inne objawy skórne.

Zaburzenia nerek i układu moczowego:

Nieczone: zmniejszona funkcja nerek lub niewydolność nerek, obecność białka w moczu.

Rzadkie: zmniejszenie ilości wydalanego moczu w ciągu doby.

Rzadkie: powiększenie piersi u mężczyzn.

Zaburzenia ogólne:
Bardzo częste: osłabienie.
Częste: zmęczenie.

Nieczone: skurcze mięśni, rumień, szumy w uszach, niedowaga, gorączka.

Badania laboratoryjne:

Częste: podwyższony poziom potasu we krwi, wzrost stężenia kreatyniny we krwi.

Nieczone: wzrost stężenia mocznika we krwi, obniżenie stężenia sodu we krwi.

Rzadkie: wzrost aktywności enzymów wątrobowych, podwyższenie stężenia bilirubiny we krwi.

Przestań przyjmować HERTEN i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:

• Jeśli obrzękasz twarzy, warg, języka i/lub gardła, co utrudnia oddychanie lub połykanie,
• Jeśli obrzękasz rąk, stóp lub kostek,
• Jeśli pojawi Ci się pokrzywka (świąd i zaczerwienienie niektórych części ciała).

Należy pamiętać, że pacjenci o czarnej skórze są bardziej wrażliwi na tego typu reakcje niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania HERTEN

Przechowywać HERTEN w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Chronić przed wilgocią. Termin ważności:

Nie stosować HERTEN po dacie wygasania ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Nieużywanych opakowań oraz leków należy pozbyć się w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład HERTEN

Substancją czynną jest enalapril w postaci maleinianu. Każdy tablet zawiera 20 mg enalaprilu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: węglan sodowy (wodorowęglan sodu), laktoza, skrobia kukurydziana, skrobia ziemniaczana zagęszczona, stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

HERTEN 20 mg występuje w postaci tabletek. Każde opakowanie zawiera 28 lub 30 tabletek.

Tabletki są okrągłe, białe i posiadają bruzdę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR,

S.A. C/ Laguna 66-68-70, 28923 ALCORCÓN

(Madryt) Hiszpania

Tel.: 91 486 29 90 Faks: 91 486 29 91

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ABABOR PHARMACEUTICALS, S.L

C/ Chile 4, budynek 1, pokój 1, Las Matas, 28290, Las Rozas, Madryt.

Hiszpania

Niniejszy ulotnik został zatwierdzony w październiku 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es