Дабонал 20 мг таблетки: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дабонал 20 мг таблетки

Эналаприл малеат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — вам может понадобиться снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дабонал и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Дабонала
Как принимать Дабонал
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Дабонала
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дабонал и для чего он применяется

Дабонал относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фермента превращения ангиотензина (ингибиторы АПФ).

Дабонал показан для:

Лечения гипертензии (высокого артериального давления)
Лечения симптоматической сердечной недостаточности.
Профилактики симптоматической сердечной недостаточности.

2. Что необходимо знать перед приемом Дабонала

Не принимайте Дабонал:

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к эналаприлу или к любому из компонентов Дабонала.
Если ранее вы уже получали лечение препаратом из той же фармакологической группы, что и Дабонал (ингибиторы АПФ), и у вас возникли аллергические реакции с отеком лица, губ, языка и/или горла, с затруднением глотания или дыхания.
Если вам ранее был диагностирован наследственный или идиопатический ангионевротический отек (развитие крупных волдырей на поверхности кожи, особенно вокруг глаз и губ, которые могут также затрагивать кисти, стопы и горло, а также вызывать отек лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания).
Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность, и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
Если вы беременны более чем 3 месяцами. (Также не рекомендуется применение Дабонала в начале беременности. См. раздел «Беременность»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Дабонала, если:

У вас заболевание сердца.
У вас заболевание сосудов головного мозга.
У вас нарушения в составе крови, такие как низкий уровень или отсутствие лейкоцитов (нейтропения/агранулоцитоз), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкое содержание эритроцитов (анемия).
У вас проблемы с печенью.
Вы проходите процедуру диализа.
Вы получаете лечение диуретиками (препаратами, способствующими выведению мочи).
Недавно у вас были сильная рвота или диарея.
Вы соблюдаете бессолевую диету, принимаете добавки калия, препараты, сохраняющие калий, заменители соли, содержащие калий, или лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови (например, антикоагулянты, такие как гепарин).
Вам более 70 лет.
У вас сахарный диабет или любые заболевания почек (включая пересадку почки), поскольку они могут привести к повышению уровня калия в крови, что может быть опасно.
У вас ранее была аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания. Обратите внимание, что у пациентов негроидной расы чаще возникают такие реакции на ингибиторы АПФ.
Вы собираетесь пройти лечение, называемое ЛПНП-аферезом, или десенсибилизацию для уменьшения аллергической реакции на укусы пчел или ос.
У вас низкое артериальное давление (может проявляться обмороками или головокружением, особенно при первых дозах и при вставании. В таких случаях положение лежа может помочь).
У вас заболевание соединительной ткани (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы получаете иммуносупрессивную терапию, принимаете аллопуринол, прокаинамид или любую комбинацию этих препаратов.
Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом.
алискирен

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Дабонал».

Во всех этих случаях сообщите врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы, отмена Дабонала или контроль уровня калия в крови. Если у вас сахарный диабет и вы принимаете пероральные антидиабетические препараты или инсулин, необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в первый месяц лечения Дабоналом.

Перед хирургическим вмешательством или анестезией (в том числе у стоматолога) сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете Дабонал, поскольку в сочетании с анестезией может возникнуть резкое снижение артериального давления.

Обратите внимание, что Дабонал снижает артериальное давление у пациентов негроидной расы менее эффективно, чем у пациентов других рас.

Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны). Дабонал не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после 3 месяцев беременности, поскольку может нанести серьезный вред плоду (см. раздел «Беременность»).

Применение Дабонала с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Дабоналом; возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности, либо прекратить лечение одним из препаратов.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов:

Антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Дабонал» и «Особые меры предосторожности»).
Другие препараты для снижения артериального давления, такие как бета-блокаторы или диуретики.
Препараты, содержащие калий (включая заменители соли в рационе).
Препараты для лечения диабета (включая пероральные антибиотики и инсулин).
Литий (препарат, применяемый при определённых видах депрессии).
Трициклические антидепрессанты.
Антипсихотические препараты.
Анестетики.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (лекарства для лечения боли или воспалений, например, ацетилсалициловая кислота).
Симпатомиметики.
Некоторые препараты от боли или артрита, включая лечение золотом.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и помогающие при боли).

Применение Дабонала с пищей, напитками и алкоголем:

Пища не влияет на всасывание Дабонала.

Алкоголь усиливает гипотензивное действие (снижение артериального давления) эналаприла. Сообщите врачу, если вы употребляете алкогольные напитки во время лечения этим препаратом.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Беременность

Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач посоветует прекратить прием Дабонала до наступления беременности или сразу после её установления и назначит другой препарат. Дабонал не рекомендуется в начале беременности и противопоказан после 3 месяцев беременности, поскольку может нанести серьезный вред плоду при применении с третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание.

Прием Дабонала не рекомендуется при грудном вскармливании новорождённых (первые недели после рождения), особенно у недоношенных детей. В случае более старшего ребёнка врач должен оценить соотношение пользы и риска от приема Дабонала по сравнению с другими препаратами во время лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Индивидуальная реакция на препарат может различаться.

Поскольку Дабонал может вызывать головокружение или усталость, воздержитесь от выполнения задач, требующих повышенного внимания (вождение транспортных средств или работа с механизмами), пока не узнаете, как вы переносите препарат.

Дабонал содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Дабонал

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Дабоналом. Не прекращайте лечение раньше срока.

Дабонал можно принимать во время или между приёмами пищи, запивая стаканом воды.

Ваш врач определит соответствующую дозу Дабонала, которую вам необходимо принимать, в зависимости от вашего состояния и от того, принимаете ли вы другие лекарственные средства.

Гипертензия

Большинству пациентов обычно рекомендуется начальная доза 5–20 мг один раз в день. Некоторым пациентам может потребоваться более низкая начальная доза.

Обычная поддерживающая доза — 20 мг один раз в день.

Сердечная недостаточность

Обычно рекомендуемая начальная доза — 2,5 мг один раз в день. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения подходящей для вас. Обычная поддерживающая доза — 20 мг в день, разделённая на одну или две приёма.

В начале лечения необходимо соблюдать особую осторожность из-за возможного возникновения головокружения или вертиго.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся эти симптомы.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли Дабонал в большей дозе, чем нужно

Если вы приняли больше Дабонала, чем следует, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту.

При передозировке наиболее вероятным симптомом является ощущение головокружения или вертиго, вызванное резким или чрезмерным снижением артериального давления.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562-0420.

Если вы забыли принять Дабонал:

Продолжайте принимать Дабонал в соответствии с предписаниями. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Дабонал может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём Дабонала и обратитесь к врачу:

отёк лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании
отёк кистей рук, стоп или лодыжек
появление на коже красной сыпи с отёком (крапивница).

Следует учитывать, что у пациентов негроидной расы повышен риск развития таких реакций. При возникновении любых из перечисленных выше реакций немедленно прекратите приём Дабонала и обратитесь к врачу.

После начала приёма этого препарата у вас может возникнуть потеря сознания или головокружение. В таком случае может помочь положение лёжа. Эти симптомы связаны со снижением артериального давления. С течением времени, при продолжении приёма препарата, они исчезнут. Если вас это беспокоит, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Ниже приведены зарегистрированные побочные эффекты, перечисленные по частоте возникновения:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

головокружение, слабость или рвота
нечёткость зрения
кашель.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

головокружение вследствие низкого артериального давления, нарушения ритма сердца, учащённое сердцебиение, стенокардия или боль в груди
головная боль, депрессия, обморок (синкопе), нарушение вкуса
затруднённое дыхание
диарея, боль в животе
утомляемость (астения)
сыпь, аллергические реакции с отёком лица, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания
повышенный уровень калия в крови, повышенный уровень креатинина в крови (обычно оба показателя выявляются при лабораторном анализе).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

покраснение кожи (рубефакция)
резкое снижение артериального давления
учащённое и аритмичное сердцебиение (сердцебиение)
инфаркт миокарда (возможно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском, включая лиц с нарушениями кровотока в сердце или мозге)
инсульт (возможно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском)
анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию)
спутанность сознания, сонливость или бессонница, нервозность
ощущение зуда или онемения кожи
головокружение (вертиго)
шум в ушах (тиннитус)
насморк, боль в горле или охриплость голоса
бронхиальная астма, сопровождающаяся ощущением сдавления в груди
замедленное продвижение пищи по кишечнику (илеус), воспаление поджелудочной железы
рвота, диспепсия, запор, анорексия
раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва
мышечные судороги
снижение функции почек, почечная недостаточность
повышенное потоотделение
зуд или крапивница
выпадение волос
недомогание (общее плохое самочувствие), повышенная температура тела (лихорадка)
импотенция
повышенное содержание белка в моче (выявляется при анализе)
низкий уровень сахара или натрия в крови, повышенный уровень мочевины в крови (все показатели определяются при анализе крови).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

«феномен Рейно», при котором кисти рук и стопы становятся очень холодными и бледными из-за снижения кровотока
изменения показателей крови, такие как уменьшение числа лейкоцитов или эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, уменьшение числа тромбоцитов в крови
угнетение функции костного мозга
воспаление лимфатических узлов в области шеи, подмышек или паха
аутоиммунные заболевания
нарушения сна или проблемы со сном
накопление жидкости или других веществ в лёгких (выявляется при рентгенологическом исследовании)
воспаление слизистой оболочки носа
воспаление лёгких, вызывающее затруднённое дыхание (пневмония)
воспаление щёк, дёсен, языка, губ, горла
снижение количества выделяемой мочи
сыпь в виде «мишени» (многоформная эритема)
«синдром Стивенса-Джонсона» и «токсический эпидермальный некролиз» (тяжёлое заболевание кожи, при котором кожа становится красной и шелушится, появляются пузырьковые язвы или открытые язвы), эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжёлая кожная сыпь с шелушением или отслоением кожи), пемфигус (мелкие пузырьки с жидкостью на коже)
поражение печени или желчного пузыря, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтоватая окраска кожи или глаз), повышенный уровень ферментов печени или билирубина (выявляется при анализе)
увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

отёк кишечника (кишечный ангионевротический отёк)

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных)

избыточная выработка антидиуретического гормона, приводящая к задержке жидкости в организме и вызывающая слабость, утомляемость или спутанность сознания
сообщалось о комплексе симптомов, которые могут включать один или несколько из следующих: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит, васкулит), боль в мышцах (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Возможны сыпь, фоточувствительность или другие кожные проявления.

Сообщение о побочных эффектах: Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе и в случае возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Дабонала

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Дабонал

Действующее вещество: эналаприла малеат. Каждая таблетка содержит 20 мг эналаприла малеата.

Вспомогательные вещества: гидрокарбонат натрия (Е500), лактоза моногидрат (лактоза), крахмал кукурузный, стеарат магния (Е470b), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Дабонал 20 мг таблетки выпускаются в виде таблеток. Таблетки цилиндрические, с плоскими сторонами, розового цвета, с риской на одной из сторон и обозначением «20» — на другой.

Дабонал 20 мг таблетки поставляются в упаковках, содержащих 28 таблеток, а также в клинической упаковке по 500 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Dari Pharma, S.L.U.
Gran Via Carles III, 98, piso 10
08028 Барселона — Испания

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 САНТ-ХОАН-ДЕСПИ (Барселона)
Испания

KeVaRo Group Ltd
9, улица Царицы Елены,
офис 23,
1618, София
Болгария

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2021

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/