Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дабонал 20 мг таблетки

Еналаприлум малеатум

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Дабонал і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дабонал
Як застосовувати Дабонал
Можливі побічні ефекти
Зберігання Дабонал
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дабонал і для чого його застосовують

Дабонал належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).

Дабонал призначений для:

Лікування гіпертензії (високого артеріального тиску)
Лікування симптоматичної серцевої недостатності.
Профілактики симптоматичної серцевої недостатності.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Дабоналу

Не приймайте Дабонал:

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до еналаприлу або до будь-якого з компонентів препарату Дабонал.
Якщо раніше Вам призначали ліки з тієї ж групи препаратів, що й Дабонал (інгібітори АПФ), і Ви мали алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика і/або горла, утрудненим ковтанням або диханням.
Якщо Вам діагностували ангіоневротичний набряк (розвиток великого висипу на поверхні шкіри, особливо навколо очей та губ, який також може уражати руки, ноги та горло, а також може спричиняти набряк обличчя, губ, язика і/або горла з утрудненим ковтанням або диханням) спадкового походження або невідомої причини.
Якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам призначають ліки для зниження артеріального тиску, що містять аліскірен.
Якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому Дабоналу на початку вагітності. Див. розділ «Вагітність»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Дабоналу:

Якщо у Вас захворювання серця.
Якщо у Вас захворювання судин головного мозку.
Якщо у Вас є порушення крові, такі як низький рівень або відсутність білих кров’яних тілець (нейтропенія/агранулоцитоз), знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низький рівень червоних кров’яних тілець (анемія).
Якщо у Вас є проблеми з печінкою.
Якщо Ви проходите діаліз.
Якщо Вам призначають діуретики (ліки, що збільшують виділення сечі).
Якщо Ви нещодавно мали надмірне блювання або діарею.
Якщо Ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію, ліки, що зберігають калій, або замінники солі, що містять калій, або ліки, пов’язані з підвищенням рівня калію в крові (наприклад, антикоагулянти, такі як гепарин).
Якщо Вам більше 70 років.
Якщо у Вас цукровий діабет або будь-які проблеми з нирками (включаючи трансплантацію нирки), оскільки це може призвести до підвищення рівня калію в крові, що може бути серйозним.
Якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію з набряком обличчя, губ, язика або горла з утрудненим ковтанням або диханням. Майте на увазі, що пацієнти негроїдної раси більш схильні до таких реакцій на інгібітори АПФ.
Якщо Ви збираєтеся пройти лікування, що називається аферез ЛПНЩ або лікування десенсибілізації для зменшення ефекту алергії на укус бджоли або оси.
Якщо у Вас низький артеріальний тиск (Ви можете відчувати це як запаморочення або непритомність, особливо на початку прийому та при підйомі. У таких випадках лежаче положення може допомогти).
Якщо у Вас захворювання сполучної тканини судин (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), Ви отримуєте ліки, що пригнічують імунну систему, приймаєте алопуринол або прокаїнамід або будь-яку комбінацію цих препаратів.
Якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Дабонал».

У всіх цих випадках повідомте лікарю, оскільки може знадобитися корекція дози або припинення лікування Дабоналом, або контроль рівня калію в крові. Якщо у Вас цукровий діабет і Ви приймаєте пероральні цукрознижувальні препарати або інсулін, слід уважно контролювати рівень глюкози в крові, особливо протягом першого місяця лікування Дабоналом.

Перед хірургічним втручанням або анестезією (навіть у кабінеті стоматолога) повідомте лікарю або стоматологу, що Ви приймаєте Дабонал, оскільки може виникнути раптове зниження артеріального тиску, пов’язане з анестезією.

Майте на увазі, що Дабонал знижує артеріальний тиск у пацієнтів негроїдної раси менш ефективно, ніж у пацієнтів інших рас.

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або могли вагітніти). Не рекомендується приймати Дабонал на початку вагітності, і його не слід використовувати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Прийом Дабоналу разом з іншими ліками:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Певні ліки можуть взаємодіяти з Дабоналом; можливо, лікар змінить дозу і/або вжитиме інших заходів безпеки або припинить лікування одним із препаратів.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних ліків:

Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Дабонал» та «Особлива обережність при прийомі Дабоналу»).
Інші ліки для зниження артеріального тиску, такі як бета-блокатори або діуретики («таблетки для сечі»).
Ліки, що містять калій (включаючи дієтичні замінники солі).
Ліки для лікування цукрового діабету (включаючи пероральні антибіотики та інсулін).
Літій (ліки, що використовуються для лікування певних видів депресії).
Трициклічні антидепресанти.
Антипсихотичні препарати.
Анестетики.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки для лікування болю або певних запалень, наприклад, ацетилсаліцилова кислота).
Симпатоміметики.
Певні ліки від болю або артриту, включаючи лікування золотом.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення та можуть допомогти у полегшенні болю).

Прийом Дабоналу разом із їжею, напоями та алкоголем:

Їжа не впливає на всмоктування Дабоналу.

Алкоголь посилює гіпотензивний ефект (зниження артеріального тиску) еналаприлу, тому повідомте лікареві, якщо Ви вживаєте напої, що містять алкоголь, під час лікування цим препаратом.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або могли вагітніти). Зазвичай лікар радить припинити прийом Дабоналу до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший препарат замість Дабоналу. Не рекомендується приймати Дабонал на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо застосовувати його після третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годувати грудьми.

Під час прийому Дабоналу не рекомендується годування грудьми новонародженим (перші тижні після народження), особливо недоношеним дітям. У разі дитини старшого віку лікар повинен порадити Вам щодо переваг і ризиків прийому Дабоналу порівняно з іншими ліками під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Індивідуальна реакція на ліки може відрізнятися.

Оскільки Дабонал може спричиняти запаморочення або втому, уникайте виконання завдань, що вимагають підвищеної уваги (керування транспортними засобами або робота з механізмами), доки не з’ясуєте, як Ви переносите препарат.

Дабонал містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «безнатрієвий» препарат.

3. Як приймати Дабонал

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування Дабоналом. Не припиняйте лікування раніше терміну.

Дабонал можна приймати під час або між прийомами їжі разом зі склянкою води.

Ваш лікар визначить відповідну дозу Дабоналу, яку ви повинні приймати, залежно від вашого стану та прийому інших лікарських засобів.

Гіпертензія

Для більшості пацієнтів рекомендована початкова доза зазвичай становить 5–20 мг один раз на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза.

Зазвичай тривала доза — 20 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

Рекомендована початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу. Лікар поступово збільшуватиме дозу, доки не буде досягнуто відповідної дози у вашому випадку. Зазвичай тривала доза — 20 мг на добу, у один або два прийоми.

На початку лікування слід дотримуватися особливої обережності через можливість появи запаморочення або нудоти.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть ці симптоми.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Дабоналу, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше Дабоналу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування найімовірнішим симптомом є відчуття запаморочення або нудоти через раптове або надмірне зниження артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Центру токсикологічної інформації. Телефон: 91 562-0420.

Якщо ви забули прийняти Дабонал:

Продовжуйте приймати Дабонал так, як вам було призначено. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Дабонал 20 мг таблетки може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, негайно припиніть прийом Дабоналу 20 мг таблетки та зверніться до лікаря:

набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання
набряк рук, ніг або щиколоток
виникнення червоної висипки на шкірі з набряком (крурчі).

Варто знати, що пацієнти негроїдної раси мають більший ризик розвитку таких реакцій. Якщо у вас виникнуть будь-які з перелічених вище реакцій, негайно припиніть прийом Дабоналу 20 мг таблетки та зверніться до лікаря.

Коли ви починаєте приймати цей препарат, може виникнути відчуття втрати свідомості або запаморочення. У такому разі станьте горизонтально — це може допомогти. Причиною є зниження артеріального тиску. Це стане кращим у міру продовження прийому препарату. Якщо вас це турбує, зверніться до лікаря.

Нижче наведено побічні ефекти, що спостерігалися, згідно з частотою їх виникнення:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

відчуття запаморочення, слабкості або блювоти
розмите зору
кашель.

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

запаморочення через низький артеріальний тиск, зміни у ритмі серця, прискорене серцебиття, стенокардія або біль у грудях
головний біль, депресія, втрати свідомості (синкопе), порушення смаку
утруднення дихання
діарея, біль у животі
втому (фатигація)
висипання, алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика або горла, що ускладнюють ковтання або дихання
підвищений рівень калію в крові, підвищений рівень креатиніну в крові (зазвичай обидва показники виявляються при аналізі крові).

Не часто (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

почервоніння шкіри
раптове зниження артеріального тиску
прискорене та аритмічне серцебиття (серцебиття)
інфаркт міокарда (можливо, через дуже низький артеріальний тиск у окремих пацієнтів із високим ризиком, навіть у тих, у кого порушений кровотік у серці або мозку)
інсульт (можливо, через дуже низький артеріальний тиск у пацієнтів із високим ризиком)
анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію)
сплутаність свідомості, сонливість або неможливість заснути, нервозність
відчуття свербіння або оніміння шкіри
запаморочення (відчуття оберту)
шум у вухах (тинітус)
закладеність носа, біль у горлі або хрипота
астма, пов’язана з відчуттям тиску в грудях
уповільнений рух їжі через кишечник (ілеус), запалення підшлункової залози
блювота, нудота, запор, анорексія
подразнення шлунка (гастрит), сухість у роті, виразка
м’язові спазми
зниження функції нирок, ниркова недостатність
підвищена пітливість
свербіж або кропив’янка
випадання волосся
нездужання (загальний дискомфорт), підвищена температура (лихоманка)
імпотенція
підвищений рівень білка в сечі (визначається при аналізі)
низький рівень цукру або натрію в крові, підвищений рівень сечовини в крові (всі визначаються при аналізі крові).

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

«синдром Рейно», при якому руки та ноги можуть ставати дуже холодними та білими через знижений кровотік
зміни в показниках крові, такі як зниження кількості білих або червоних кров’яних тілець, зниження гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів у крові
пригнічення кісткового мозку
запалення лімфатичних вузлів на шиї, в пахвових впадинах або в паху
аутоімунні захворювання
порушення сну або проблеми зі сном
накопичення рідини або інших речовин у легенях (визначається за допомогою рентгену)
запалення носа
запалення легенів, що призводить до утруднення дихання (пневмонія)
запалення щік, ясен, язика, губ, горла
зменшення кількості виділюваної сечі
висип у формі мішені (еритема мультиформна)
«синдром Стівенса-Джонсона» та «токсична епідермальна некроліза» (серйозне захворювання шкіри, при якому шкіра стає червоною та шелушиться, утворюються везикули або відкриті виразки), ексфоліативний дерматит/еритродермія (серйозний висип із шелушінням або відшаруванням шкіри), пемфігус (дрібні пухирі з рідиною на шкірі)
захворювання печінки або жовчного міхура, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), підвищений рівень ферментів печінки або білірубіну (визначається при аналізі)
збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб)

набряк кишечника (інтерстинальний ангіоедема)

Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)

надмірне виділення антидіуретичної гормону, що призводить до затримки рідини, викликаючи слабкість, втому або сплутаність свідомості
повідомлялося про комплекс симптомів, який може включати один або кілька із наступних: лихоманка, запалення судин (серозит, васкуліт), біль у м’язах (міалгія, міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Може виникнути висипання, фоточутливість або інші шкірні прояви.

Повідомлення про побічні ефекти: Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дабоналу

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, здавайте у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дабоналу

Діючою речовиною є еналаприлу малеат. Кожна таблетка містить 20 мг еналаприлу малеату.

Інші компоненти: гідрогенкарбонат натрію (Е500), лактоза моногідрат (лактоза), крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію (Е470b) та червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дабонал 20 мг таблетки має форму таблеток. Таблетки циліндричні, з плоскими сторонами рожевого кольору, з рисками на одній із сторін і позначенням «20» на іншій.

Дабонал 20 мг таблетки постачається в упаковках по 28 таблеток та клінічних упаковках по 500 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, piso 10

08028 Барселона – Іспанія

Відповідальний за виробництво

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 САН-ХОАН-ДЕСПІ (Барселона)

Іспанія

KeVaRo Group Ltd

9 Tsaritsa Eleonora Str.,

Office 23,

1618 Софія

Болгарія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2021 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/