Dabonal 20 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dabonal 20 mg tabletki

Enalapril Maleato

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dabonal i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dabonal
3. Jak stosować Dabonal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dabonal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dabonal i do czego służy

Dabonal należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA).

Dabonal jest wskazany do:

• Leczenia nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi)
• Leczenia niewydolności serca objawowej.
• Zapobiegania niewydolności serca objawowej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dabonal

Nie zażywaj Dabonal:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na enalapryl lub którykolwiek z składników Dabonal.

• Jeśli wcześniej był leczony lekiem z tej samej grupy co Dabonal (inhibitory ACE) i wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła, z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.

• Jeśli został Ci postawiony diagnoza angioedemu (rozwój dużych wybroczeń na powierzchni skóry, szczególnie wokół oczu i warg, które mogą również dotyczyć rąk, stóp i gardła, a także powodować obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu) dziedzicznego lub o nieznanej przyczynie.

• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

• Jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu. (Najlepiej również unikać Dabonal na początku ciąży. Zobacz sekcję Ciąża).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Dabonal

• Jeśli cierpisz na chorobę serca.

• Jeśli cierpisz na chorobę wpływającą na naczynia krwionośne mózgu.

• Jeśli występują zaburzenia krwi, takie jak niski poziom lub brak białych krwinek (neutropenia/agranulocytoza), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia) lub niski poziom czerwonych krwinek (anemia).

• Jeśli występują problemy wątrobowe.

• Jeśli poddawany jesteś dializie.

• Jeśli otrzymujesz leczenie diuretykami (leki zwiększające wydalanie moczu).

• Jeśli niedawno miałeś intensywne wymioty lub biegunkę.

• Jeśli przestrzegasz diety bez soli, przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas, substytuty soli zawierające potas lub leki związane ze wzrostem stężenia potasu we krwi (np. leki przeciwkrzepliwe, takie jak heparyna).

• Jeśli masz więcej niż 70 lat.

• Jeśli masz cukrzycę lub jakiekolwiek problemy nerkowe (w tym przeszczep nerki), ponieważ mogą one prowadzić do wysokich stężeń potasu we krwi, co może być poważne.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu. Należy pamiętać, że pacjenci o kolorze skóry czarnym są bardziej wrażliwi na tego typu reakcje na inhibitory ACE.

• Jeśli jesteś przed poddaniem się zabiegowi tzw. aferezy LDL lub leczeniu dezynsensybilizującemu w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczół lub os.

• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (może to odczuwać jako omdlenia lub zawroty głowy, szczególnie przy początkowych dawkach i w pozycji stojącej. W takich przypadkach położenie się może pomóc).

• Jeśli masz chorobę tkanki łącznej (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub twardzina), jesteś leczony lekami supresyjnymi układu odpornościowego, przyjmujesz leki allopurynol, prokainamidę lub jakąkolwiek kombinację tych leków.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (znane również jako „sartany” – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• aliskiren

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potas) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie zażywaj Dabonal”.

We wszystkich tych przypadkach powiadom lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawki lub odstawienie leczenia Dabonal, lub kontrola poziomu potasu we krwi. Jeśli masz cukrzycę i przyjmujesz doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulinę, należy dokładnie monitorować poziom glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia Dabonal.

Przed poddaniem się zabiegowi operacyjnemu lub znieczuleniu (nawet u dentysty) powiadom lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Dabonal, ponieważ może dojść do nagłego spadku ciśnienia krwi związanego z znieczuleniem.

Należy pamiętać, że Dabonal obniża ciśnienie krwi u osób o kolorze skóry czarnym mniej skutecznie niż u osób nie będących czarnoskóre.

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz zostać w ciąży). Dabonal nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli jest stosowany na tym etapie (zobacz sekcję Ciąża).

Stosowanie Dabonal z innymi lekami:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą oddziaływać z Dabonal; lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności, lub przerwania leczenia jednym z tych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie zażywaj Dabonal” i „Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Dabonal”.
• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak beta-blokery lub tabletki moczopędne (diuretyki)
• Leki zawierające potas (w tym substytuty diety soli)
• Leki na cukrzycę (w tym doustne antybiotyki i insulina)
• Lity (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)
• Trójpierścieniowe antydepresanty
• Antypsychotyki
• Znieczulenia
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (leki stosowane w leczeniu bólu lub niektórych stanów zapalnych, np.: kwas acetylosalicylowy)
• Sympatykomimetyki
• Niektóre leki na ból lub artretyzm, w tym leczenie złotem.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny, które mogą pomóc w złagodzeniu bólu).

Stosowanie Dabonal z posiłkami, napojami i alkoholem:

Żywność nie wpływa na wchłanianie Dabonal.

Alkohol nasila działanie hipotensyjne (obniżenie ciśnienia krwi) enalaprylu, dlatego powiadom lekarza, jeśli spożywasz napoje zawierające alkohol podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz zostać w ciąży). Zwykle lekarz doradzi Ci, abyś odstawił Dabonal przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci Ci inny lek niż Dabonal. Dabonal nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli jest stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub jesteś przed rozpoczęciem karmienia piersią.

Podczas przyjmowania Dabonal nie zaleca się karmienia piersią noworodków (pierwsze tygodnie po porodzie), a szczególnie wcześniaków. W przypadku starszego dziecka lekarz powinien doradzić Ci w kwestii korzyści i ryzyka stosowania Dabonal w porównaniu z innymi lekami podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Indywidualne reakcje na lek mogą się różnić.

Ponieważ Dabonal może powodować zawroty głowy lub zmęczenie, unikaj wykonywania czynności, które mogą wymagać szczególnej uwagi (kierowanie pojazdami lub obsługa maszyn), dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz ten lek.

Dabonal zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś wrażliwy na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dabonal

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz wskazze Ci, jak długo należy stosować Dabonal. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Dabonal można przyjmować podczas posiłków lub między nimi, popijając tabletkę szklanką wody.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę Dabonalu, którą należy przyjmować, w zależności od stanu zdrowia i przyjmowania innych leków.

Nadciśnienie

U większości pacjentów zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 5–20 mg raz dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać niższej dawki początkowej.

Typowa dawka długoterminowa to 20 mg raz dziennie.

Niewydolność serca

Zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2,5 mg raz dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki dla Twojego przypadku. Typowa dawka długoterminowa to 20 mg dziennie, podzielona na jedną lub dwie dawki.

Na początku leczenia należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub uczucia oszołomienia.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyłeś więcej Dabonalu niż należy

Jeśli zażyłeś więcej Dabonalu niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania najprawdopodobniej wystąpi uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia spowodowane nagłym lub nadmiernym spadkiem ciśnienia tętniczego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562-0420.

Jeśli zapomniałeś zażyć Dabonal:

Powinieneś kontynuować przyjmowanie Dabonalu zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Dabonal może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów, natychmiast przestań przyjmować Dabonal i skontaktuj się z lekarzem:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem
• obrzęk rąk, stóp lub kostek
• pojawienie się czerwonego wysypu na skórze z obrzękiem (plamy pokrzywkowe).

Należy pamiętać, że pacjenci o kolorze skóry czarnym są bardziej narażeni na wystąpienie tego typu reakcji. Jeśli wystąpi u Ciebie któraś z powyższych reakcji, natychmiast przestań przyjmować Dabonal i skontaktuj się z lekarzem.

Po rozpoczęciu przyjmowania tego leku możesz odczuwać omdlenie lub zawroty głowy. W takim przypadku położenie się może pomóc. Objawy te są spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi. Z czasem ustąpią one w miarę kontynuowania leczenia. Jeśli jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem.

Zarejestrowane działania niepożądane wymieniono poniżej, zgodnie z częstością występowania:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• uczucie zawrotów głowy, osłabienia lub wymioty
• zamazane widzenie
• kaszel.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zawroty głowy spowodowane obniżonym ciśnieniem krwi, zmiany w rytmie serca, przyspieszone bicie serca, dławica piersiowa lub ból w klatce piersiowej
• ból głowy, depresja, omdlenia (zawroty), zaburzenia smaku
• trudności w oddychaniu
• biegunka, ból brzucha
• zmęczenie (uczucie osłabienia)
• wysypka, reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu
• podwyższony poziom potasu we krwi, podwyższony poziom kreatyniny we krwi (zazwyczaj oba stwierdza się podczas badania krwi).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• rumień
• nagłe obniżenie ciśnienia krwi
• przyspieszone i nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• zawał mięśnia sercowego (może być spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem, w tym u osób z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu)
• udar mózgu (może być spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem)
• anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna)
• dezorientacja, senność lub bezsenność, pobudzenie
• uczucie swędzenia lub mrowienia skóry
• zawroty głowy (uczucie kołysania)
• szumy w uszach (dzwonienie)
• katar, ból gardła lub chrypka
• astma z uczuciem ucisku w klatce piersiowej
• spowolnienie przemieszczania się pokarmu przez jelita (ileo), zapalenie trzustki
• wymioty, wzdęcia, zaparcia, brak apetytu
• podrażnienie żołądka (irytacja żołądka), suchość w ustach, owrzodzenie
• skurcze mięśni
• obniżona funkcja nerek, niewydolność nerek
• zwiększone pocenie się
• swędzenie lub pokrzywka
• wypadanie włosów
• niedowaga (ogólne złe samopoczucie), podwyższona temperatura ciała (gorączka)
• impotencja
• podwyższony poziom białka w moczu (stwierdzony w badaniu)
• obniżony poziom cukru lub sodu we krwi, podwyższony poziom mocznika we krwi (wszystkie stwierdzone w badaniu krwi).

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• „zespół Raynauda”, w którym ręce i stopy mogą stawać się bardzo zimne i blade z powodu obniżonego przepływu krwi
• zmiany w badaniach krwi, takie jak zmniejszona liczba białych lub czerwonych krwinek, zmniejszona ilość hemoglobiny, zmniejszona liczba płytek krwi we krwi
• depresja szpiku kostnego
• powiększone węzły chłonne w szyi, pachach lub pachwinie
• choroby autoimmunologiczne
• zaburzenia snu lub trudności ze snem
• nagromadzenie płynu lub innych substancji w płucach (widoczne w zdjęciach RTG)
• zapalenie nosa
• zapalenie płuc powodujące trudności w oddychaniu (zapalenie płuc)
• zapalenie policzków, dziąseł, języka, warg, gardła
• zmniejszenie ilości wytwarzanej moczu
• wysypka w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy)
• „zespołu Stevensa-Johnsona” i „trującego zespółu martwicy nabłonka” (ciężkie schorzenie skóry, w którym występuje czerwona, łuszcząca się skóra, pęcherze lub owrzodzenia), dermatyta zesczynająca/erytrodermia (ciężki wysyp z łuszczynami lub odłamywaniem się skóry), pęcherzyca (małe pęcherzyki wypełnione płynem na skórze)
• zaburzenia wątroby lub pęcherzyka żółciowego, takie jak obniżona funkcja wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu), podwyższone stężenie enzymów wątrobowych lub bilirubiny (stwierdzone w badaniu)
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• obrzęk jelita (angioobrzęk jelitowy)

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• nadmierne wydzielanie hormonu antydiuretycznego, co powoduje zatrzymanie płynów, prowadząc do osłabienia, zmęczenia lub dezorientacji
• zgłaszano występowanie zespołu objawów, które mogą obejmować jeden lub kilka z poniższych: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych (serozyt, naczyniówka), ból mięśni (miastenia, zapalenie mięśni), ból stawów (artrealgia/artretyczność). Może wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowalność Dabonal

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dabonal

Substancją czynną jest maleinian enalaprylu. Każda tabletka zawiera 20 mg maleinianu enalaprylu.

Pozostałe składniki to: wodorowęglan sodu (E500), laktoza jednowodna (laktoza), skrobia kukurydziana, stearyna magnezu (E470b) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Dabonal 20 mg mają postać tabletek. Tabletki są cylindryczne, o płaskich powierzchniach, różowego koloru, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „20” po drugiej.

Tabletki DABONAL 20 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek oraz w opakowaniu klinicznym zawierającym 500 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, piso 10

08028 Barcelona – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona)

Hiszpania

KeVaRo Group Ltd

9 Tsaritsa Eleonora Str.,

Office 23,

1618 Sofia

Bułgaria

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/