Dabonal 20 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dabonal 20 mg compresse

Enalapril Maleato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dabonal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabonal
3. Come prendere Dabonal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dabonal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dabonal e per cosa si usa

Dabonal appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (inibitori dell'ECA).

Dabonal è indicato per:

• Trattare l'ipertensione (pressione del sangue alta)
• Trattare l'insufficienza cardiaca sintomatica.
• Prevenire l'insufficienza cardiaca sintomatica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabonal

Non prenda Dabonal:

• Se è allergico (ipersensibile) all’enalapril o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Dabonal.

• Se in precedenza è stato trattato con un medicinale dello stesso gruppo farmacologico di Dabonal (inibitori dell’ECA) e ha avuto reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione.

• Se le è stato diagnosticato un angioedema (comparsa di grandi gonfiori sulla superficie della pelle, specialmente intorno agli occhi e alle labbra, che possono interessare anche mani, piedi e gola e possono causare gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione) ereditario o di causa sconosciuta.

• Se ha il diabete o insufficienza renale ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

• Se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È preferibile evitare Dabonal anche all’inizio della gravidanza. Vedere paragrafo Gravidanza).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Dabonal

• Se soffre di una malattia cardiaca.

• Se soffre di una malattia che interessa i vasi sanguigni del cervello.

• Se ha disturbi ematici come basso numero o assenza di globuli bianchi (neutropenia/agranulocitosi), basso numero di piastrine (trombocitopenia) o un basso numero di globuli rossi (anemia).

• Se ha problemi al fegato.

• Se è sottoposto a dialisi.

• Se sta assumendo diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina).

• Se ha recentemente avuto vomito o diarrea eccessivi.

• Se segue una dieta senza sale, assume integratori di potassio, medicinali risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio o medicinali associati ad aumenti di potassio nel sangue (es. anticoagulanti come l’eparina).

• Se ha più di 70 anni.

• Se ha diabete mellito o qualsiasi problema renale (incluso trapianto renale), poiché questi possono causare livelli elevati di potassio nel sangue che possono essere gravi.

• Se in precedenza ha avuto una reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione. Si tenga presente che i pazienti di razza nera sono più sensibili a questo tipo di reazioni agli inibitori dell’ECA.

• Se sta per sottoporsi a un trattamento chiamato aferesi LDL o a un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia alla puntura di ape o di vespa.

• Se ha la pressione bassa (può avvertirla come svenimenti o capogiri, specialmente con le dosi iniziali e in posizione eretta. In questi casi, sdraiarsi potrebbe aiutare).

• Se ha una malattia del collagene vascolare (es. lupus eritematoso, artrite reumatoide o sclerodermia), è in trattamento con medicinali che sopprimono il sistema immunitario, sta assumendo allopurinolo o procainamide o qualsiasi combinazione di questi.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) (noti anche come "sartani" - ad esempio, valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo “Non prenda Dabonal”.

In tutti questi casi, informi il suo medico poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o l’interruzione del trattamento con Dabonal o un controllo dei livelli ematici di potassio. Se ha il diabete e sta assumendo antidiabetici orali o insulina, deve monitorare attentamente i livelli di glucosio nel sangue, specialmente durante il primo mese di trattamento con Dabonal.

Prima di sottoporsi a un intervento chirurgico o ad anestesia (anche presso lo studio del dentista), informi il medico o il dentista che sta assumendo Dabonal, poiché potrebbe verificarsi una brusca caduta della pressione arteriosa associata all’anestesia.

Si tenga presente che Dabonal riduce la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera in modo meno efficace rispetto ai pazienti non di razza nera.

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo). Dabonal non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere utilizzato se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se usato in questa fase (vedere paragrafo Gravidanza).

Assunzione di Dabonal con altri medicinali:

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono interagire con Dabonal; il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni, o interrompere il trattamento con uno di questi medicinali.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto i titoli “Non prenda Dabonal” e “Fare particolare attenzione con Dabonal”.
• Altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa, come betabloccanti o diuretici.
• Medicinali contenenti potassio (inclusi i sostituti dietetici del sale).
• Medicinali per il diabete (inclusi antibiotici orali e insulina).
• Litio (medicinale utilizzato per trattare alcuni tipi di depressione).
• Antidepressivi triciclici.
• Antipsicotici.
• Anestetici.
• Antinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali per il dolore o alcune infiammazioni, es.: acido acetilsalicilico).
• Simpaticomimetici.
• Alcuni medicinali per il dolore o l’artrite, inclusa la terapia con oro.
• Antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono aiutare ad alleviare il dolore).

Assunzione di Dabonal con cibi, bevande e alcol:

I cibi non influenzano l’assorbimento di Dabonal.

L’alcol potenzia l’effetto ipotensivo (riduzione della pressione arteriosa) dell’enalapril; pertanto, informi il medico se sta assumendo bevande alcoliche durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo). Solitamente il medico le consiglierà di interrompere Dabonal prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere in gravidanza e le consiglierà un altro medicinale diverso da Dabonal. Dabonal non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare.

Durante l’assunzione di Dabonal, non è raccomandato l’allattamento ai neonati (prime settimane dopo la nascita), specialmente nei neonati prematuri. Nel caso di un bambino più grande, il medico le consiglierà sui benefici e i rischi dell’assunzione di Dabonal, confrontati con altri trattamenti, durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

La risposta individuale al medicinale può variare.

Poiché Dabonal può causare capogiri o stanchezza, eviti di svolgere attività che richiedano particolare attenzione (guidare veicoli o usare macchinari) finché non saprà come tollera il medicinale.

Dabonal contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Dabonal

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ricordi di prendere il suo medicinale.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con Dabonal. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

Dabonal può essere assunto durante i pasti o tra un pasto e l'altro, insieme a un bicchiere d'acqua.

La dose appropriata di Dabonal che deve assumere sarà decisa dal suo medico, in base al suo stato di salute e alla eventuale assunzione di altri medicinali.

Ipertensione

Per la maggior parte dei pazienti, la dose iniziale raccomandata è normalmente da 5 a 20 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di una dose iniziale più bassa.

La dose abituale a lungo termine è di 20 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca

La dose iniziale raccomandata è normalmente di 2,5 mg una volta al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose fino a raggiungere quella adeguata al suo caso specifico. La dose abituale a lungo termine è di 20 mg al giorno, in una o due somministrazioni.

All'inizio del trattamento è necessario prestare particolare attenzione a causa della possibile comparsa di capogiri o vertigini.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare tali sintomi.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se assume più Dabonal di quanto deve

Se assume più Dabonal del dovuto, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio, il sintomo più probabile è una sensazione di capogiri o vertigini dovuta a un calo improvviso o eccessivo della pressione arteriosa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562-0420.

Se dimentica di prendere Dabonal:

Deve continuare a prendere Dabonal come prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Dabonal può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, interrompa l’assunzione di Dabonal e contatti immediatamente il medico:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare
• gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie
• se sviluppa un’eruzione cutanea rossa con gonfiore (orticaria).

Occorre tener presente che i pazienti di razza nera hanno un rischio maggiore di sviluppare questo tipo di reazioni. Se dovesse manifestarsi una delle reazioni sopra descritte, interrompa immediatamente l’assunzione di Dabonal e ne parli con il medico.

Quando inizia ad assumere questo medicinale, potrebbe avvertire perdita di coscienza o sensazione di capogiro. In tal caso, sdraiarsi potrebbe essere d’aiuto. Questo fenomeno è dovuto a una diminuzione della pressione arteriosa. Con il proseguimento del trattamento, il disturbo tende a migliorare. Se è preoccupato, parli con il medico.

Gli effetti indesiderati riportati sono elencati di seguito in base alla frequenza:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• sensazione di capogiro, debolezza o vomito
• vista offuscata
• tosse.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• capogiri dovuti a pressione bassa, alterazioni del ritmo cardiaco, battito cardiaco accelerato, angina pectoris o dolore toracico
• cefalea, depressione, svenimento (sincope), alterazione del gusto
• difficoltà respiratoria
• diarrea, dolore addominale
• stanchezza (affaticamento)
• eruzione cutanea, reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà a deglutire o a respirare
• livelli elevati di potassio nel sangue, livelli elevati di creatinina nel sangue (solitamente entrambi rilevati tramite analisi del sangue).

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• vampate di calore (rubefazione)
• calo improvviso della pressione arteriosa
• battito cardiaco accelerato e irregolare (palpitazioni)
• infarto miocardico (possibilmente dovuto a una pressione arteriosa molto bassa in alcuni pazienti a rischio elevato, anche in presenza di alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello)
• ictus (possibilmente dovuto a una pressione arteriosa molto bassa in pazienti a rischio elevato)
• anemia (compresa anemia aplastica ed emolitica)
• confusione, sonnolenza o difficoltà a dormire, nervosismo
• sensazione di prurito o di formicolio sulla pelle
• vertigini (sensazione di capogiro)
• ronzii alle orecchie (acufeni)
• naso che cola, mal di gola o raucedine
• asma con oppressione al torace
• rallentamento del transito intestinale (ileo), infiammazione del pancreas
• vomito, indigestione, stitichezza, anoressia
• irritazione gastrica, bocca secca, ulcera
• crampi muscolari
• ridotta funzionalità renale, insufficienza renale
• aumento della sudorazione
• prurito o orticaria
• perdita di capelli
• malessere generale, aumento della temperatura corporea (febbre)
• impotenza
• livello elevato di proteine nell’urina (rilevato tramite analisi)
• livello basso di zucchero o di sodio nel sangue, livello elevato di urea nel sangue (tutti rilevati tramite analisi del sangue).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• “fenomeno di Raynaud”, in cui le mani e i piedi possono diventare molto freddi e bianchi a causa di un ridotto flusso sanguigno
• alterazioni dei valori ematici come riduzione del numero di globuli bianchi o rossi, riduzione dell’emoglobina, riduzione del numero di piastrine nel sangue
• depressione del midollo osseo
• gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine
• malattie autoimmuni
• disturbi del sonno o problemi nel dormire
• accumulo di liquidi o altre sostanze nei polmoni (visibile tramite radiografia)
• infiammazione del naso
• infiammazione dei polmoni con difficoltà respiratoria (polmonite)
• infiammazione delle guance, delle gengive, della lingua, delle labbra, della gola
• riduzione della quantità di urina prodotta
• eruzione cutanea a forma di bersaglio (eritema multiforme)
• “sindrome di Stevens-Johnson” e “necrolisi epidermica tossica” (una grave patologia cutanea caratterizzata da pelle rossa e desquamata, ulcere con vesciche o ulcere aperte), dermatite esfoliativa/eritroderma (eruzione cutanea grave con desquamazione o distacco della pelle), pemfigo (piccole vesciche piene di liquido sulla pelle)
• problemi al fegato o alla cistifellea come ridotta funzionalità epatica, infiammazione del fegato, ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), livelli elevati di enzimi epatici o di bilirubina (rilevati tramite analisi del sangue)
• ingrossamento delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• gonfiore nell’intestino (angioedema intestinale)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• sovrapproduzione dell’ormone antidiuretico, che provoca ritenzione idrica, con conseguente debolezza, stanchezza o confusione
• sono stati segnalati un insieme di sintomi che possono includere uno o più dei seguenti: febbre, infiammazione dei vasi sanguigni (sierosite, vasculite), dolore muscolare (mialgia, miosite), dolore alle articolazioni (artralgia/artrite). Possono manifestarsi eruzioni cutanee, fotosensibilità o altre manifestazioni cutanee.

Segnalazione degli effetti indesiderati: Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dabonal

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dabonal

Il principio attivo è il maleato di enalapril. Ogni compressa contiene 20 mg di maleato di enalapril.

Gli altri componenti sono: idrogenocarbonato di sodio (E500), lattosio monoidrato (lattosio), amido di mais, stearato di magnesio (E470b) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dabonal 20 mg compresse si presenta sotto forma di compresse. Le compresse sono cilindriche, con facce piane di colore rosa, con una linea di divisione su una faccia e l'iscrizione "20" sull'altra.

DABONAL 20 mg compresse è disponibile in confezioni contenenti 28 compresse e in confezione clinica da 500 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, piano 10

08028 Barcellona – Spagna

Responsabile della fabbricazione

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcellona)

Spagna

KeVaRo Group Ltd

9 Tsaritsa Eleonora Str.,

Office 23,

1618 Sofia

Bulgaria

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/