Дабонал 5 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дабонал 5 мг таблетки

Эналаприл малеат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию: возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дабонал и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Дабонала
3. Как принимать Дабонал
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дабонала
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дабонал и для чего он применяется

Дабонал относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ).

Дабонал показан для:

• Лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления)
• Лечения симптоматической сердечной недостаточности.
• Профилактики симптоматической сердечной недостаточности.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Дабонала

Не принимайте Дабонал:

• Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к эналаприлу или к любому из компонентов Дабонала.

• Если ранее Вы уже получали лечение препаратом из той же группы, что и Дабонал (ингибиторы АПФ), и у Вас возникали аллергические реакции с отёком лица, губ, языка и/или горла, затруднением глотания или дыхания.

• Если у Вас ранее был диагностирован наследственный или идиопатический ангионевротический отёк (развитие крупных волдырей на поверхности кожи, особенно вокруг глаз и губ, а также возможное поражение рук, ног и горла, сопровождающееся отёком лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания).

• Если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

• Если Вы беременны более чем 3 месяцами. (Также не рекомендуется применение Дабонала в начале беременности. См. раздел «Беременность»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Дабонала, если:

• У Вас заболевание сердца.

• У Вас заболевание, затрагивающее сосуды головного мозга.

• У Вас нарушения в составе крови, такие как низкий уровень или отсутствие лейкоцитов (нейтропения/агранулоцитоз), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкое содержание эритроцитов (анемия).

• У Вас есть проблемы с печенью.

• Вы проходите диализ.

• Вы получаете лечение диуретиками (препаратами, способствующими выведению мочи).

• Недавно у Вас были сильная рвота или диарея.

• Вы соблюдаете бессолевую диету, принимаете добавки калия, препараты, сохраняющие калий, заменители соли, содержащие калий, или лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови (например, антикоагулянты, такие как гепарин).

• Вам более 70 лет.

• У Вас сахарный диабет или любые заболевания почек (включая пересадку почки), поскольку это может привести к повышению уровня калия в крови, что может быть опасно.

• У Вас ранее была аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания. Следует учитывать, что у пациентов негроидной расы чаще возникают такие реакции на ингибиторы АПФ.

• Вы готовитесь к процедуре, называемой аферезом ЛПНП, или к лечению десенсибилизации с целью уменьшения аллергической реакции на укусы пчёл или ос.

• У Вас низкое артериальное давление (может проявляться обмороками или головокружением, особенно при приёме начальных доз и при положении стоя. В таких случаях положение лёжа может помочь).

• У Вас заболевание соединительной ткани (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), Вы получаете лечение препаратами, подавляющими иммунную систему, принимаете аллопуринол, прокаинамид или любую комбинацию этих препаратов.

• Если Вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения артериальной гипертензии:

• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у Вас есть почечные заболевания, связанные с диабетом.

• алискирен

Во всех этих случаях Ваш врач может проводить регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Дабонал».

Во всех этих случаях сообщите врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы или отмена Дабонала, а также контроль уровня калия в крови. Если у Вас сахарный диабет и Вы принимаете пероральные антидиабетические препараты или инсулин, Вам следует тщательно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в первый месяц приёма Дабонала.

Перед хирургическим вмешательством или анестезией (в том числе у стоматолога) сообщите врачу или стоматологу, что Вы принимаете Дабонал, поскольку в сочетании с анестезией может возникнуть резкое снижение артериального давления.

Следует учитывать, что Дабонал снижает артериальное давление у пациентов негроидной расы менее эффективно, чем у пациентов другой расы.

Сообщите врачу, если Вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны). Дабонал не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если Вы беременны более чем 3 месяцами, поскольку он может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку при применении на этом этапе (см. раздел «Беременность»).

Применение Дабонала с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Дабоналом; Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности или прекратить приём одного из препаратов.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов:

• Антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Дабонал» и «Особые меры предосторожности при приёме Дабонала»).
• Другие препараты для снижения артериального давления, такие как бета-блокаторы или мочегонные таблетки (диуретики).
• Препараты, содержащие калий (включая заменители соли в рационе).
• Препараты для лечения диабета (включая пероральные антибиотики и инсулин).
• Литий (препарат, применяемый для лечения определённых видов депрессии).
• Трициклические антидепрессанты.
• Антипсихотические препараты.
• Анестетики.
• Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) (препараты для лечения боли или воспаления, например, ацетилсалициловая кислота).
• Симпатомиметики.
• Некоторые препараты от боли или артрита, включая лечение золотом.
• Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и помогающие облегчить боль).

Применение Дабонала с пищей, напитками и алкоголем:

Пища не влияет на всасывание Дабонала.

Алкоголь усиливает гипотензивное действие (снижение артериального давления) эналаприла; поэтому сообщите врачу, если Вы употребляете алкогольные напитки во время приёма этого препарата.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Беременность

Сообщите врачу, если Вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач посоветует Вам прекратить приём Дабонала до наступления беременности или сразу же после её установления и порекомендует другой препарат вместо Дабонала. Дабонал не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если Вы беременны более чем 3 месяцами, поскольку он может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку при применении, начиная с третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание.

При приёме Дабонала грудное вскармливание не рекомендуется в течение первых недель после родов, особенно у недоношенных детей. В случае более старшего ребёнка врач должен проконсультировать Вас о пользе и рисках приёма Дабонала по сравнению с другими препаратами во время грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Индивидуальная реакция на препарат может различаться.

Поскольку Дабонал может вызывать головокружение или усталость, избегайте выполнения задач, требующих повышенного внимания (управление транспортными средствами или работа с механизмами), пока Вы не узнаете, как переносите препарат.

Дабонал содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Дабонал

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомннений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Ваш врач определит продолжительность лечения Дабоналом. Не прекращайте лечение раньше срока.

Дабонал можно принимать во время еды или между приёмами пищи, запивая стаканом воды.

Ваш врач определит подходящую дозу Дабонала, исходя из вашего состояния и приёма других лекарственных средств.

Артериальная гипертензия

Для большинства пациентов рекомендуемая начальная доза обычно составляет 5–20 мг один раз в день. Некоторым пациентам может потребоваться меньшая начальная доза.

Обычная поддерживающая доза — 20 мг один раз в день.

Сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в день. Врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения подходящей для вас. Обычная поддерживающая доза — 20 мг в день в одну или две приёма.

В начале лечения необходимо соблюдать особую осторожность из-за возможного возникновения головокружения или ощущения вращения (вертиго).

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся эти симптомы.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли Дабонал в дозе больше рекомендованной:

Если вы приняли больше Дабонала, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

При передозировке наиболее вероятным симптомом является ощущение головокружения или вертиго, вызванное резким или чрезмерным снижением артериального давления.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562-0420.

Если вы забыли принять Дабонал:

Продолжайте принимать Дабонал в соответствии с предписаниями. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Дабонал 5 мг таблетки может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём Дабонала и обратитесь к врачу:

• отёк лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании
• отёк кистей рук, стоп или лодыжек
• появление на коже красной сыпи с отёком (крапивница).

Следует учитывать, что у пациентов негроидной расы повышен риск развития таких реакций. При возникновении любых из перечисленных выше реакций немедленно прекратите приём Дабонала и обратитесь к врачу.

При начале приёма этого препарата вы можете испытывать потерю сознания или головокружение. В таком случае рекомендуется лечь. Эти симптомы связаны со снижением артериального давления. С течением времени, по мере продолжения приёма препарата, состояние улучшится. Если вас что-то беспокоит, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Ниже перечислены зарегистрированные побочные эффекты, сгруппированные по частоте возникновения:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• головокружение, слабость или рвота
• нечёткость зрения
• кашель.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• головокружение, вызванное снижением артериального давления, нарушения сердечного ритма, учащённое сердцебиение, стенокардия или боль в груди
• головная боль, депрессия, обморок (синкопе), нарушение вкуса
• затруднённое дыхание
• диарея, боль в животе
• утомляемость (астения)
• кожная сыпь, аллергические реакции с отёком лица, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания
• повышенный уровень калия в крови, повышенный уровень креатинина в крови (обычно оба показателя выявляются при лабораторном анализе).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• покраснение кожи (гиперемия)
• резкое снижение артериального давления
• учащённое и аритмичное сердцебиение (сердцебиение)
• инфаркт миокарда (возможно, вследствие чрезмерного снижения артериального давления у пациентов с высоким риском, включая лиц с нарушениями кровотока в сердце или мозге)
• инсульт (возможно, вследствие чрезмерного снижения артериального давления у пациентов с высоким риском)
• анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию)
• спутанность сознания, сонливость или бессонница, тревожность
• ощущение жжения или онемения кожи
• головокружение (ощущение вращения)
• шум в ушах (тиннитус)
• насморк, боль в горле или охриплость голоса
• астма, сопровождающаяся чувством сдавления в груди
• замедленное продвижение пищи по кишечнику (илеус), воспаление поджелудочной железы
• рвота, диспепсия, запор, анорексия
• раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва
• мышечные судороги
• снижение функции почек, почечная недостаточность
• усиленное потоотделение
• зуд или крапивница
• выпадение волос
• общее недомогание, повышение температуры (лихорадка)
• импотенция
• повышенное содержание белка в моче (определяется при анализе)
• низкий уровень сахара или натрия в крови, повышенный уровень мочевины в крови (все показатели определяются при анализе крови).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• «синдром Рейно», при котором кисти рук и стопы становятся очень холодными и бледными из-за снижения притока крови
• изменения показателей крови, такие как снижение числа лейкоцитов или эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, уменьшение числа тромбоцитов в крови
• угнетение костного мозга
• воспаление лимфатических узлов в области шеи, подмышек или паха
• аутоиммунные заболевания
• нарушения сна или проблемы со сном
• накопление жидкости или других веществ в лёгких (выявляется при рентгенографии)
• воспаление носа
• воспаление лёгких, вызывающее затруднение дыхания (пневмония)
• воспаление щёк, дёсен, языка, губ, горла
• снижение объёма выделяемой мочи
• высыпания в виде «мишени» (многоформная эритема)
• «синдром Стивенса-Джонсона» и «токсический эпидермальный некролиз» (тяжёлое заболевание кожи, при котором появляется покраснение и шелушение кожи, язвы с пузырями или открытые язвы), эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжёлая кожная сыпь с шелушением или отслоением кожи), пемфигус (мелкие пузырьки с жидкостью на коже)
• заболевания печени или желчного пузыря, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтоватая окраска кожи или глаз), повышение активности печеночных ферментов или уровня билирубина (выявляется при анализе крови)
• увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• отёк кишечника (кишечный ангионевротический отёк)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• избыточная выработка антидиуретического гормона, приводящая к задержке жидкости и проявляющаяся слабостью, утомляемостью или спутанностью сознания
• сообщалось о комплексе симптомов, которые могут включать один или несколько из следующих: лихорадка, воспаление сосудов (серозит, васкулит), боль в мышцах (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Возможны высыпания, фоточувствительность или другие кожные проявления.

Сообщение о побочных эффектах: Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Дабонал

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи «САD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарства не требуются особые условия.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорный ящик. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дабонал

Действующее вещество: эналаприла малеат. Каждая таблетка содержит 5 мг эналаприла малеата.

Вспомогательные вещества: гидрокарбонат натрия (Е500), лактоза моногидрат (лактоза), крахмал кукурузный, стеарат магния (Е470b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дабонал 5 мг таблетки выпускается в виде таблеток. Таблетки круглые, с плоскими фасованными краями, белого цвета, с риской на одной стороне и обозначением «5» на другой.

Дабонал 5 мг таблетки выпускается в упаковках, содержащих 10, 60 таблеток, а также в клинической упаковке с 500 таблетками.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, piso 10

08028 Барселона – Испания

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 САН-ХОАН-ДЕСПИ (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/