Dabonal 5 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dabonal 5 mg compresse

Enalapril Maleato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dabonal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabonal
3. Come prendere Dabonal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dabonal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dabonal e a cosa serve

Dabonal appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (inibitori dell'ECA).

Dabonal è indicato per:

• Trattare l'ipertensione (pressione del sangue alta)
• Trattare l'insufficienza cardiaca sintomatica.
• Prevenire l'insufficienza cardiaca sintomatica.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Dabonal

Non prenda Dabonal:

• Se è allergico (ipersensibile) all’enalapril o a uno qualsiasi degli eccipienti di Dabonal.

• Se in precedenza è stato trattato con un medicinale appartenente allo stesso gruppo farmacologico di Dabonal (inibitori dell’ACE) e ha manifestato reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, con difficoltà a deglutire o respirare.

• Se le è stato diagnosticato un angioedema (comparsa di gonfiori sottocutanei estesi, specialmente intorno agli occhi e alle labbra, che possono interessare anche le mani, i piedi e la gola, e che possono causare gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà a deglutire o respirare) ereditario o di causa sconosciuta.

• Se ha il diabete o una insufficienza renale ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

• Se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È preferibile evitare Dabonal anche all’inizio della gravidanza. Vedere paragrafo “Gravidanza”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Dabonal

• Se soffre di una malattia cardiaca.

• Se soffre di una malattia che interessa i vasi sanguigni del cervello.

• Se ha disturbi ematici come basso livello o carenza di globuli bianchi (neutropenia/agranulocitosi), basso numero di piastrine (trombocitopenia) o basso numero di globuli rossi (anemia).

• Se ha problemi al fegato.

• Se sta sottoponendosi a dialisi.

• Se sta ricevendo trattamento con diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina).

• Se ha recentemente avuto vomito o diarrea eccessivi.

• Se segue una dieta senza sale, assume integratori di potassio, medicinali risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, o medicinali associati ad aumenti di potassio nel sangue (ad es. anticoagulanti come l’eparina).

• Se ha più di 70 anni.

• Se ha diabete mellito o qualsiasi problema renale (incluso trapianto renale), poiché questi possono causare livelli elevati di potassio nel sangue, anche gravi.

• Se in passato ha avuto una reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà a deglutire o respirare. Si tenga presente che i pazienti di razza nera sono più sensibili a questo tipo di reazioni agli inibitori dell’ACE.

• Se sta per sottoporsi a un trattamento chiamato aferesi LDL o a un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia alla puntura di ape o di vespa.

• Se ha la pressione bassa (potrebbe avvertirlo come svenimenti o capogiri, specialmente con le dosi iniziali e in posizione eretta. In questi casi, sdraiarsi potrebbe aiutare).

• Se ha una malattia del collagene vascolare (ad es. lupus eritematoso, artrite reumatoide o sclerodermia), è in trattamento con medicinali che sopprimono il sistema immunitario, sta assumendo aloppurinolo o procainamide o qualsiasi combinazione di questi.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un antagonista recettoriale dell’angiotensina II (ARA) (noti anche come “sartani” – ad es. valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad es. potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo “Non prenda Dabonal”.

In tutti questi casi, informi il medico poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o l’interruzione del trattamento con Dabonal, oppure un monitoraggio del livello ematico di potassio. Se ha il diabete e sta assumendo antidiabetici orali o insulina, deve monitorare attentamente i livelli ematici di glucosio, specialmente durante il primo mese di trattamento con Dabonal.

Prima di sottoporsi a un intervento chirurgico o a un’anestesia (anche in studio dentistico), informi il medico o il dentista che sta assumendo Dabonal, poiché potrebbe verificarsi una brusca caduta della pressione arteriosa in seguito all’anestesia.

Si tenga presente che Dabonal riduce la pressione arteriosa in modo meno efficace nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera.

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza (o se potrebbe esserlo). Dabonal non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere utilizzato se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se usato in questa fase (vedere paragrafo “Gravidanza”).

Assunzione di Dabonal con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono interagire con Dabonal; il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni, o interrompere il trattamento con uno di essi.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Un antagonista recettoriale dell’angiotensina II (ARA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto i titoli “Non prenda Dabonal” e “Tenga particolare cautela con Dabonal”).
• Altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa, come beta-bloccanti o diuretici.
• Medicinali contenenti potassio (inclusi i sostituti dietetici del sale).
• Medicinali per il diabete (inclusi antibiotici orali e insulina).
• Litio (medicinale utilizzato per trattare alcuni tipi di depressione).
• Antidepressivi triciclici.
• Antipsicotici.
• Anestetici.
• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) (medicinali per il dolore o alcune infiammazioni, ad es. acido acetilsalicilico).
• Simpaticomimetici.
• Alcuni medicinali per il dolore o l’artrite, inclusa la terapia con oro.
• Medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono aiutare ad alleviare il dolore).

Assunzione di Dabonal con cibi, bevande e alcol:

I cibi non influenzano l’assorbimento di Dabonal.

L’alcol potenzia l’effetto ipotensivo (riduzione della pressione arteriosa) dell’enalapril; pertanto, informi il medico se sta assumendo bevande contenenti alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza (o se potrebbe esserlo). In genere, il medico le consiglierà di interrompere Dabonal prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere in gravidanza, e le consiglierà un medicinale diverso da Dabonal. Dabonal non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando al seno o sta per iniziare ad allattare.

Durante l’assunzione di Dabonal, non è raccomandato l’allattamento nei neonati (prime settimane dopo la nascita), e in particolare nei neonati prematuri. Nel caso di un bambino più grande, il medico le consiglierà sui benefici e i rischi dell’assunzione di Dabonal rispetto ad altri trattamenti durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

La risposta individuale al medicinale può variare.

Poiché Dabonal può causare capogiri o stanchezza, eviti di svolgere attività che richiedano particolare attenzione (guidare veicoli o manovrare macchinari) finché non saprà come tollera il medicinale.

Dabonal contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Dabonal

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di prendere il medicinale.

Il medico le indicherà la durata della terapia con Dabonal. Non interrompa la terapia anticipatamente.

Dabonal può essere assunto durante i pasti o tra un pasto e l'altro, insieme a un bicchiere d'acqua.

Il medico deciderà la dose appropriata di Dabonal che deve assumere, in base al suo stato clinico e al fatto che stia assumendo altri medicinali.

Ipertensione

Per la maggior parte dei pazienti, la dose iniziale raccomandata è normalmente da 5 a 20 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di una dose iniziale più bassa.

La dose abituale a lungo termine è di 20 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca

La dose iniziale raccomandata è normalmente di 2,5 mg una volta al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose fino a raggiungere quella adeguata al suo caso. La dose abituale a lungo termine è di 20 mg al giorno, in una o due somministrazioni.

All'inizio del trattamento è necessario adottare particolari precauzioni a causa della possibile comparsa di capogiri o vertigini.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare tali sintomi.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Dabonal superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Dabonal superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio, il sintomo più probabile è una sensazione di capogiri o vertigini dovuta a un calo improvviso o eccessivo della pressione arteriosa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562-0420.

Se dimentica di prendere Dabonal:

Deve continuare ad assumere Dabonal come prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Dabonal può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompa l’assunzione di Dabonal e consulti immediatamente il medico:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare
• gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie
• sviluppo di eruzioni cutanee rosse con gonfiore (orticaria).

È importante sapere che i pazienti di razza nera hanno un rischio maggiore di sviluppare questo tipo di reazioni. Se dovesse manifestare una delle reazioni sopra descritte, interrompa immediatamente l’assunzione di Dabonal e ne parli subito con il medico.

Quando inizia ad assumere questo medicinale, potrebbe avvertire perdita di coscienza o sensazione di capogiro. In tal caso, sdraiarsi potrebbe essere d’aiuto. Questo fenomeno è dovuto a una diminuzione della pressione arteriosa, che tende a migliorare proseguendo il trattamento. Se è preoccupato, parli con il medico.

Gli effetti indesiderati riportati sono elencati di seguito in base alla frequenza:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• sensazione di capogiro, debolezza o vomito
• vista offuscata
• tosse.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• capogiri dovuti a bassa pressione arteriosa, alterazioni del ritmo cardiaco, battito cardiaco accelerato, angina pectoris o dolore toracico
• cefalea, depressione, svenimento (sincope), alterazione del gusto
• difficoltà respiratoria
• diarrea, dolore addominale
• stanchezza (affaticamento)
• eruzioni cutanee, reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà a deglutire o respirare
• livelli elevati di potassio nel sangue, livelli elevati di creatinina nel sangue (solitamente entrambi rilevati tramite analisi ematica).

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• arrossamento del viso (rubefazione)
• calo improvviso della pressione arteriosa
• battito cardiaco rapido e irregolare (palpitazioni)
• infarto miocardico (possibilmente dovuto a una pressione arteriosa molto bassa in alcuni pazienti a rischio elevato, anche in presenza di alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello)
• ictus (possibilmente dovuto a una pressione arteriosa molto bassa in pazienti a rischio elevato)
• anemia (inclusa anemia aplastica ed emolitica)
• confusione, sonnolenza o difficoltà a dormire, nervosismo
• sensazione di prurito o formicolio della pelle
• vertigini (sensazione di capogiro)
• ronzio alle orecchie (acufeni)
• naso che cola, mal di gola o raucedine
• asma associato a oppressione al petto
• rallentamento del transito intestinale (ileo), infiammazione del pancreas
• vomito, indigestione, stitichezza, anoressia
• irritazione gastrica, bocca secca, ulcera
• crampi muscolari
• ridotta funzionalità renale, insufficienza renale
• aumento della sudorazione
• prurito o orticaria
• perdita di capelli
• malessere generale, aumento della temperatura corporea (febbre)
• impotenza
• livello elevato di proteine nell’urina (rilevato tramite analisi)
• livello basso di zucchero o sodio nel sangue, livello elevato di urea nel sangue (tutti rilevati tramite analisi ematica).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• “fenomeno di Raynaud”, in cui le mani e i piedi possono diventare molto freddi e bianchi a causa di un ridotto flusso sanguigno
• alterazioni dei valori ematici come riduzione dei globuli bianchi o rossi, riduzione dell’emoglobina, riduzione delle piastrine nel sangue
• depressione del midollo osseo
• gonfiore delle ghiandole nel collo, nelle ascelle o nell’inguine
• malattie autoimmuni
• disturbi del sonno o problemi a dormire
• accumulo di liquidi o altre sostanze nei polmoni (visibile con radiografia)
• infiammazione del naso
• infiammazione dei polmoni con difficoltà respiratoria (polmonite)
• infiammazione delle guance, delle gengive, della lingua, delle labbra, della gola
• riduzione della quantità di urina prodotta
• eruzione a “bersaglio” (eritema multiforme)
• “sindrome di Stevens-Johnson” e “necrolisi epidermica tossica” (una grave malattia della pelle caratterizzata da pelle rossa e desquamata, ulcere con vesciche o ulcere aperte), dermatite esfoliativa/eritroderma (eruzione cutanea grave con desquamazione o distacco della pelle), pemfigo (piccole vesciche piene di liquido sulla pelle)
• problemi al fegato o alla colecisti come ridotta funzionalità epatica, infiammazione del fegato, ittirizia (colorazione gialla della pelle o degli occhi), livelli elevati degli enzimi epatici o della bilirubina (rilevati tramite analisi)
• ingrossamento delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• gonfiore nell’intestino (angioedema intestinale)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• sovrapproduzione dell’ormone antidiuretico, che provoca ritenzione idrica, causando debolezza, stanchezza o confusione
• sono stati segnalati gruppi di sintomi che possono includere uno o più dei seguenti: febbre, infiammazione dei vasi sanguigni (sierosite, vasculite), dolore muscolare (mialgia, miosite), dolore articolare (artralgia/artrite). Possono manifestarsi eruzioni cutanee, fotosensibilità o altre manifestazioni cutanee.

Segnalazione degli effetti indesiderati: Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dabonal

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dabonal

Il principio attivo è il maleato di enalapril. Ogni compressa contiene 5 mg di maleato di enalapril.

Gli altri componenti sono: bicarbonato di sodio (E500), lattosio monoidrato (lattosio), amido di mais e stearato di magnesio (E470b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dabonal 5 mg compresse si presenta sotto forma di compresse. Le compresse sono rotonde, con facce piane e bordi smussati, di colore bianco, con una linea di frattura su una faccia e l'iscrizione “5” sull'altra.

Dabonal 5 mg compresse è disponibile in confezioni contenenti 10, 60 compresse e in confezione ospedaliera da 500 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, piso 10

08028 Barcellona – Spagna

Responsabile della produzione:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcellona)

Spagna

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/