Dabonal 5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dabonal 5 mg tabletki

Enalapril Maleate

Przed zaczęciem zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dabonal i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dabonal
3. Jak stosować Dabonal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Dabonal
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dabonal i do czego służy

Dabonal należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA).

Dabonal jest wskazany do:

• Leczenia nadciśnienia (podwyższonego ciśnienia tętniczego)
• Leczenia niewydolności serca objawowej.
• Zapobiegania niewydolności serca objawowej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dabonal

Nie przyjmuj Dabonal:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na enalapryl lub którykolwiek ze składników tego leku.

• Jeśli wcześniej leczono Cię lekiem z tej samej grupy co Dabonal (inhibitory ACE) i wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła oraz trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.

• Jeśli zdiagnozowano Ci dziedziczny lub o nieznanej przyczynie angioobrzęk (to powstawanie dużych wybrzuszeń na powierzchni skóry, szczególnie wokół oczu i warg, które mogą również dotyczyć rąk, stóp i gardła, a także powodować obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu).

• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Dabonal należy również unikać na początku ciąży. Zobacz sekcję Ciąża).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dabonal

• Jeśli cierpisz na chorobę serca.

• Jeśli cierpisz na chorobę wpływającą na naczynia krwionośne mózgu.

• Jeśli występują zaburzenia krwi, takie jak niski poziom lub brak białych krwinek (neutropenia/agranulocytoza), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia) lub niska liczba czerwonych krwinek (anemia).

• Jeśli występują problemy wątrobowe.

• Jeśli poddajesz się dializie.

• Jeśli otrzymujesz leczenie diuretykami (leki zwiększające wydalanie moczu).

• Jeśli niedawno występowały u Ciebie wymioty lub nadmierne wylewy.

• Jeśli stosujesz dietę bez soli, suplementy potasu, leki oszczędzające potas, substytuty soli zawierające potas lub leki związane ze wzrostem stężenia potasu we krwi (np. leki przeciwwstrząskowe takie jak heparyna).

• Jeśli masz ponad 70 lat.

• Jeśli masz cukrzycę lub jakiekolwiek problemy nerek (w tym przeszczep nerki), ponieważ mogą one prowadzić do wysokiego stężenia potasu we krwi, co może być poważne.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu. Należy pamiętać, że pacjenci o kolorze skóry czarnym są bardziej podatni na tego typu reakcje na inhibitory ACE.

• Jeśli jesteś przed poddaniem się zabiegowi zwanemu aferezą LDL lub leczeniem dezynstytuizującym w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczół lub os.

• Jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze (może objawiać się omdleniami lub zawrotami głowy, szczególnie przy początkowych dawkach i w pozycji stojącej. W takich przypadkach położenie się może pomóc).

• Jeśli masz chorobę tkanki łącznej (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub twardzina), jesteś leczony lekami immunosupresyjnymi, przyjmujesz leki allopurinol lub prokainamidę lub jakąkolwiek kombinację tych leków.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) (także znane jako „sartany” – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerek związane z cukrzycą.

• aliskiren

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potas) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Dabonal”.

We wszystkich tych przypadkach poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki lub odstawienie leczenia Dabonal lub kontrola poziomu potasu we krwi. Jeśli masz cukrzycę i przyjmujesz doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulinę, należy dokładnie monitorować poziom glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia Dabonal.

Przed zabiegiem chirurgicznym lub zastosowaniem znieczulenia (nawet w gabinecie dentysty) poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Dabonal, ponieważ może wystąpić nagły spadek ciśnienia tętniczego związany z zastosowaniem znieczulenia.

Należy pamiętać, że Dabonal obniża ciśnienie tętnicze u pacjentów o kolorze skóry czarnym mniej skutecznie niż u pacjentów o innym kolorze skóry.

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz zostać w ciąży). Dabonal nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany na tym etapie (zobacz sekcję Ciąża).

Stosowanie Dabonal z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą oddziaływać z Dabonal; lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub przerwać leczenie jednym z tych leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Dabonal” i „Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Dabonal”.
• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, takie jak beta-blokery lub tabletki moczopędne (diuretyki)
• Leki zawierające potas (w tym substytuty diety soli)
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (w tym doustne antybiotyki i insulina)
• Lity (lek stosowany w leczeniu niektórych typów depresji)
• Trójpierścieniowe leki przeciwdrgawkowe
• Neuroleptyki
• Znieczulenia
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (leki stosowane w leczeniu bólu lub niektórych stanów zapalnych, np.: kwas acetylosalicylowy)
• Sympatykomimetyki
• Niektóre leki na ból lub artretyzm, w tym leczenie złotem.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny, które mogą pomóc w złagodzeniu bólu).

Stosowanie Dabonal z pożywieniem, napojami i alkoholem:

Żywność nie wpływa na wchłanianie Dabonal.

Alkohol nasila działanie hipotensyjne (obniżanie ciśnienia tętniczego) enalaprylu, dlatego poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz napoje zawierające alkohol podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz zostać w ciąży). Zwykle lekarz doradzi Ci, abyś odstawił Dabonal przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek niż Dabonal. Dabonal nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosowany jest od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz zacząć karmić piersią.

Podczas przyjmowania Dabonal karmienie piersią nie jest zalecane u noworodków (pierwsze tygodnie po porodzie), a szczególnie u wcześniaków. W przypadku starszego dziecka lekarz powinien doradzić Ci o korzyściach i ryzykach stosowania Dabonal w porównaniu z innymi leczeniami podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Indywidualna reakcja na lek może się różnić.

Ponieważ Dabonal może powodować zawroty głowy lub zmęczenie, unikaj wykonywania zadań wymagających szczególnej uwagi (kierowanie pojazdami lub obsługa maszyn), dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz ten lek.

Dabonal zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dabonal

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz określi długość Twojego leczenia Dabonal. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Dabonal można przyjmować podczas posiłków lub między nimi, wraz z szklanką wody.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę Dabonal, zależnie od stanu Twojego zdrowia i przyjmowania innych leków.

Nadciśnienie

U większości pacjentów zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 5–20 mg raz dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać niższej dawki początkowej.

Typowa dawka długoterminowa to 20 mg raz dziennie.

Niewydolność serca

Zalecana dawka początkowa to zazwyczaj 2,5 mg raz dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę, aż osiągnie odpowiedni poziom w Twoim przypadku. Typowa dawka długoterminowa to 20 mg dziennie, w jednym lub dwóch dawkach.

Na początku leczenia należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub uczucia oszołomienia.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wziąłeś więcej Dabonal niż należy

Jeśli wziąłeś więcej Dabonal niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania najprawdopodobniejszym objawem jest uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia spowodowane nagłym lub nadmiernym spadkiem ciśnienia tętniczego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Konsultacyjnym Centrum Toksykologicznym. Telefon: 91 562-0420.

Jeśli zapomniałeś wziąć Dabonal:

Kontynuuj przyjmowanie Dabonal zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Dabonal może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast przestań przyjmować Dabonal i skontaktuj się z lekarzem:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem
• obrzęk dłoni, stóp lub kostek
• jeśli pojawi się czerwone wysypki na skórze z obrzękiem (plamy).

Należy pamiętać, że pacjenci o kolorze skóry czarnym mają większe ryzyko wystąpienia tego typu reakcji. Jeśli wystąpi u Ciebie któraś z powyższych reakcji, natychmiast przestań przyjmować Dabonal i skontaktuj się z lekarzem.

Po rozpoczęciu przyjmowania tego leku możesz odczuwać omdlenie lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, położenie się może pomóc. Dzieje się tak z powodu obniżenia ciśnienia krwi. Stan ten poprawi się w miarę kontynuowania leczenia. Jeśli jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem.

Zarejestrowane działania niepożądane wymienione są poniżej według częstości występowania:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• uczucie zawrotów głowy, osłabienia lub wymioty
• zaburzenia widzenia
• kaszel.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi, zmiany w rytmie serca, przyspieszone tętno, dławica piersiowa lub ból w klatce piersiowej
• ból głowy, depresja, omdlenie (zawroty głowy), zaburzenia smaku
• trudności z oddychaniem
• biegunka, ból brzucha
• zmęczenie (astenia)
• wysypka, reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu
• podwyższony poziom potasu we krwi, podwyższony poziom kreatyniny we krwi (zazwyczaj oba stwierdza się w badaniu krwi).

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zaczerwienienie skóry
• nagłe obniżenie ciśnienia krwi
• przyspieszone i nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• zawał mięśnia sercowego (może być spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem, w tym u osób z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu)
• udar mózgu (może być spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem)
• anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna)
• dezorientacja, senność lub trudności ze snem, pobudzenie
• uczucie mrowienia lub drętwienia skóry
• zawroty głowy (uczucie kołysania)
• szumy w uszach (dzwonienie w uszach)
• katar, ból gardła lub chrypka
• astma z uczuciem ucisku w klatce piersiowej
• spowolnienie przemieszczania się pokarmu przez jelita (ileo), zapalenie trzustki
• wymioty, niestrawność, zaparcia, anoreksja
• podrażnienie żołądka (irytacja żołądka), suchość w ustach, wrzód
• skurcze mięśni
• obniżona funkcja nerek, niewydolność nerek
• zwiększone pocenie się
• swędzenie lub pokrzywka
• wypadanie włosów
• niedobór samopoczucia (ogólne niedobre samopoczucie), podwyższona temperatura ciała (gorączka)
• impotencja
• podwyższony poziom białka w moczu (stwierdzony w badaniu)
• niski poziom glukozy lub sodu we krwi, podwyższony poziom mocznika we krwi (wszystkie stwierdza się w badaniu krwi).

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• „zespół Raynauda”, w którym ręce i stopy mogą stawać się bardzo zimne i białe z powodu zmniejszonego przepływu krwi
• zmiany w parametrach krwi, takie jak zmniejszona liczba białych i czerwonych krwinek, zmniejszona ilość hemoglobiny, zmniejszona liczba płytek krwi we krwi
• depresja szpiku kostnego
• powiększone węzły chłonne w szyi, pachach lub pachwinie
• choroby autoimmunologiczne
• zaburzenia snu lub trudności ze snem
• gromadzenie się płynu lub innych substancji w płucach (widoczne w zdjęciach rentgenowskich)
• zapalenie nosa
• zapalenie płuc powodujące trudności z oddychaniem (zapalenie płuc)
• zapalenie policzków, dziąseł, języka, warg, gardła
• zmniejszenie ilości wytwarzanej moczu
• wysypka w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy)
• „zespoł Stevensa-Johnsona” i „toksyczna martwica naskórka” (ciężkie schorzenie skóry, przy którym występuje czerwona, łuszcząca się skóra, pęcherze lub owrzodzenia), odłuszczeniowe zapalenie skóry/erytrodermia (ciężka wysypka z łuszczeniem się lub odłamywaniem się skóry), pęcherzycę (małe pęcherzyki wypełnione płynem na skórze)
• problemy wątrobowo-pęcherzykowe, takie jak obniżona funkcja wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu), podwyższone poziomy enzymów wątrobowych lub bilirubiny (stwierdzone w badaniu krwi)
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• obrzęk jelita (angioobrzęk jelitowy)

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• nadmierna produkcja hormonu antydiuretycznego, co powoduje zatrzymanie płynów, prowadzące do osłabienia, zmęczenia lub dezorientacji
• zgłaszany jest zespół objawów, który może obejmować jeden lub więcej z następujących: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych (serozyt, zapalenie naczyń), ból mięśni (mialgia, zapalenie mięśni), ból stawów (artrologia/artretyzm). Może wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Dabonal

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą one w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dabonal

Substancją czynną jest maleinian enalaprilu. Każda tabletka zawiera 5 mg maleinianu enalaprilu.

Pozostałe składniki to: wodorowęglan sodu (E500), laktoza jednowodna (laktoza), skrobia kukurydziana oraz stearyna magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dabonal 5 mg tabletki, ma postać tabletek. Tabletki są okrągłe, o płaskich, skośnych powierzchniach, białe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „5” po drugiej.

Dabonal 5 mg tabletki jest dostępne w opakowaniach zawierających 10, 60 tabletek oraz opakowanie kliniczne z 500 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, piso 10

08028 Barcelona – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/