Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дабонал 5 мг таблетки

Еналаприл малеат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Дабонал і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дабонал
Як застосовувати Дабонал
Можливі побічні ефекти
Зберігання Дабонал
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дабонал і для чого його застосовують

Дабонал належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).

Дабонал призначений для:

Лікування гіпертензії (високого артеріального тиску)
Лікування симптоматичної серцевої недостатності.
Профілактики симптоматичної серцевої недостатності.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Дабонал

Не приймайте Дабонал:

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до еналаприлу або будь-якого з компонентів препарату Дабонал.
Якщо Вас раніше лікували лікарським засобом з тієї ж групи препаратів, що й Дабонал (інгібітори АПФ), і у Вас виникли алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика і/або горла, утрудненим ковтанням або диханням.
Якщо Вам поставили діагноз спадковий або ангіоедема невідомого походження (це розвиток великих висипів на поверхні шкіри, особливо навколо очей та губ, які можуть також уражати руки, ноги та горло, а також можуть спричиняти набряк обличчя, губ, язика і/або горла з утрудненим ковтанням або диханням).
Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте ниркову недостатність і Вам проводиться лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
Якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому Дабонал на початку вагітності. Див. розділ «Вагітність»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Дабонал

Якщо Ви маєте захворювання серця.
Якщо Ви маєте захворювання, що впливає на судини головного мозку.
Якщо у Вас є порушення крові, такі як низький рівень або відсутність білих кров’яних тілець (нейтропенія/агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія).
Якщо у Вас є проблеми з печінкою.
Якщо Ви проходите діаліз.
Якщо Ви отримуєте лікування діуретиками (ліки, що підвищують виділення сечі).
Якщо Ви недавно перенесли сильну блювоту або діарею.
Якщо Ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію, ліки, що зберігають калій, або замінники солі, що містять калій, або ліки, пов’язані з підвищенням рівня калію в крові (наприклад, антикоагулянти, такі як гепарин).
Якщо Вам більше 70 років.
Якщо Ви маєте цукровий діабет або будь-які проблеми з нирками (включаючи трансплантацію нирки), оскільки це може призвести до підвищення рівня калію в крові, що може бути серйозним.
Якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію з набряком обличчя, губ, язика або горла з утрудненим ковтанням або диханням. Майте на увазі, що пацієнти негроїдної раси більш схильні до таких реакцій на інгібітори АПФ.
Якщо Ви збираєтеся пройти лікування, яке називається аферез ЛПНЩ або лікування десенсибілізації для зменшення ефекту алергії на укус бджоли або оси.
Якщо у Вас низький артеріальний тиск (Ви можете відчувати це як запаморочення або непритомність, особливо на початку прийому та при підйомі. У цих випадках лежаче положення може допомогти).
Якщо Ви маєте захворювання судинного колагену (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермію), отримуєте лікування ліками, що пригніблюють імунну систему, приймаєте алопуринол або прокаїнамід або будь-яку комбінацію цих препаратів.
Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
блокатор рецепторів ангіотензину II (БРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Дабонал».

У всіх цих випадках повідомте лікареві, оскільки може знадобитися корекція дози або припинення прийому Дабонал або контроль рівня калію в крові. Якщо Ви маєте цукровий діабет і приймаєте пероральні цукрознижувальні засоби або інсулін, слід уважно контролювати рівень глюкози в крові, особливо протягом першого місяця лікування Дабонал.

Перед операцією або анестезією (навіть у стоматолога) повідомте лікареві або стоматологу, що Ви приймаєте Дабонал, оскільки може виникнути раптове зниження артеріального тиску, пов’язане з анестезією.

Майте на увазі, що Дабонал знижує артеріальний тиск у пацієнтів негроїдної раси менш ефективно, ніж у пацієнтів інших рас.

Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете бути вагітні). Не рекомендується приймати Дабонал на початку вагітності, і його не слід використовувати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо застосовувати його на цьому етапі (див. розділ «Вагітність»).

Прийом Дабонал разом з іншими ліками:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Певні ліки можуть взаємодіяти з Дабонал; можливо, лікар повинен змінити дозу і/або вжити інших заходів безпеки або припинити лікування одним із них.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали один із наступних ліків:

Блокатор рецепторів ангіотензину II (БРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Дабонал» та «Будьте особливо обережні при прийомі Дабонал»).
Інші ліки для зниження артеріального тиску, такі як бета-блокатори або таблетки для сечовиділення (діуретики)
Ліки з калієм (включаючи дієтичні замінники солі)
Ліки для лікування цукрового діабету (включаючи пероральні антибіотики та інсулін)
Літій (ліки, що використовуються для лікування певних видів депресії)
Трициклічні антидепресанти
Антипсихотичні засоби
Засоби для анестезії
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗС) (ліки для лікування болю або певних запалень, наприклад: ацетилсалицилова кислота)
Симпатоміметики
Певні ліки від болю або артриту, включаючи лікування золотом.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗС), включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення і можуть допомогти у полегшенні болю).

Прийом Дабонал разом з їжею, напоями та алкоголем:

Їжа не впливає на всмоктування Дабонал.

Алкоголь посилює гіпотензивний ефект (зниження артеріального тиску) еналаприлу, тому повідомте лікареві, якщо Ви вживаєте напої, що містять алкоголь, під час лікування цим препаратом.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-яких ліків.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете бути вагітні). Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом Дабонал до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення і порадить Вам інший лікарський засіб замість Дабонал. Не рекомендується приймати Дабонал на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо застосовувати його після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годувати грудьми.

Під час прийому Дабонал не рекомендується годування грудьми новонароджених (перші тижні після народження), і особливо недоношених дітей. У разі старшої дитини лікар повинен порадити Вам щодо переваг і ризиків прийому Дабонал порівняно з іншими методами лікування під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:

Індивідуальні реакції на ліки можуть відрізнятися.

Оскільки Дабонал може спричиняти запаморочення або втому, уникайте виконання завдань, які можуть вимагати підвищеної уваги (керування транспортними засобами або робота з механізмами), доки Ви не знатимете, як переносите цей препарат.

Дабонал містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Дабонал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Тривалість лікування Дабоналом визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування передчасно.

Дабонал можна приймати під час або між прийомами їжі разом зі склянкою води.

Дозу Дабонала, яку ви повинні приймати, визначить ваш лікар, залежно від вашого стану та прийому інших ліків.

Гіпертензія

Для більшості пацієнтів рекомендована початкова доза зазвичай становить 5–20 мг один раз на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза.

Зазвичай тривала добова доза — 20 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

Рекомендована початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу. Лікар поступово збільшуватиме дозу, доки не буде досягнуто відповідної дози у вашому випадку. Зазвичай тривала добова доза — 20 мг на добу в одну або дві прийоми.

На початку лікування слід дотримуватися особливої обережності через можливість появи запаморочення або головокружіння.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть ці симптоми.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли Дабонал у більшій кількості, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Дабонала, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування найімовірнішим симптомом є відчуття запаморочення або головокружіння через раптове або надмірне зниження артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562-0420.

Якщо ви забули прийняти Дабонал:

Продовжуйте приймати Дабонал так, як вам було призначено. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Дабонал 5 мг таблетки може мати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, негайно припиніть прийом Дабоналу 5 мг таблетки та зверніться до лікаря:

набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання
набряк рук, ніг або щиколоток
якщо у вас з’явиться червоне висипання на шкірі з набряком (крурчі).

Варто знати, що пацієнти негроїдної раси мають більший ризик виникнення такого типу реакцій. Якщо у вас виникнуть будь-які з перелічених вище реакцій, негайно припиніть прийом Дабоналу 5 мг таблетки та зверніться до лікаря.

На початку прийому цього лікарського засобу ви можете відчувати втрату свідомості або запаморочення. Якщо це відбувається, лягніть — це може допомогти. Такі симптоми виникають через зниження артеріального тиску. Вони покращаться, коли ви продовжуватимете приймати препарат. Якщо ви занепокоєні, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Нижче наведено побічні ефекти, що спостерігалися, згідно з частотою їх виникнення:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

почуття запаморочення, слабкості або блювоти
розмите зору
кашель.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

запаморочення через низький артеріальний тиск, зміни у ритмі серця, прискорене серцебиття, стенокардію або біль у грудях
головний біль, депресія, непритомність (синкопе), порушення смаку
утруднення дихання
діарея, біль у животі
втому (астенію)
висипання, алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика або горла, що ускладнюють ковтання або дихання
підвищений рівень калію в крові, підвищений рівень креатиніну в крові (зазвичай обидва показники виявляються під час аналізу крові).

Іноді (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

почервоніння шкіри (рубефакція)
раптове зниження артеріального тиску
прискорене та аритмічне серцебиття (серцебиття)
інфаркт міокарда (можливо, через дуже низький артеріальний тиск у певних пацієнтів із високим ризиком, навіть у тих, у кого є порушення кровотоку в серці або мозку)
інсульт (можливо, через дуже низький артеріальний тиск у пацієнтів із високим ризиком)
анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію)
сплутаність свідомості, сонливість або неможливість заснути, нервозність
почуття свербіння або оніміння шкіри
запаморочення (почуття оберту)
шум у вухах (тинітус)
виділення з носа, біль у горлі або хриплість голосу
астма, пов’язана з відчуттям тиску в грудях
повільніший рух їжі через кишечник (ілеус), запалення підшлункової залози
блювота, нудота, запор, анорексія
подразнення шлунка (гастрит), сухість у роті, виразка
м’язові спазми
зниження функції нирок, ниркова недостатність
підвищена пітливість
свербіж або кропив’янка
випадання волосся
нездужання (загальне погіршення самопочуття), підвищення температури (лихоманка)
імпотенція
підвищений рівень білка в сечі (виявляється під час аналізу)
низький рівень цукру або натрію в крові, підвищений рівень сечовини в крові (всі визначаються під час аналізу крові).

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

«синдром Рейно», при якому руки та ноги можуть ставати дуже холодними та білими через знижений кровотік
зміни в показниках крові, такі як зниження кількості білих або червоних кров’яних тілець, зниження гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів у крові
пригнічення кісткового мозку
запалення лімфатичних вузлів на шиї, в пахвових западинах або в паху
аутоімунні захворювання
порушення сну або проблеми зі сном
накопичення рідини або інших речовин у легенях (виявляється за допомогою рентгенівського знімку)
запалення носа
запалення легень, що призводить до утруднення дихання (пневмонія)
запалення щік, ясен, язика, губ, горла
зниження кількості виділеної сечі
висипання у формі мішені (еритема мультиформна)
«синдром Стівенса-Джонсона» та «токсична епідермальна некроліза» (серйозне захворювання шкіри, при якому шкіра стає червоною та шелушиться, з’являються виразки з пухирцями або відкриті виразки), ексфоліативний дерматит/еритродермія (серйозне висипання зі шелушінням або відшаруванням шкіри), пемфігус (маленькі пухирці з рідиною на шкірі)
захворювання печінки або жовчного міхура, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), підвищений рівень ферментів печінки або білірубіну (виявляється під час аналізу)
збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

набряк кишечника (ангіоневротичний набряк кишечника)

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними)

надмірне виділення антидіуретичного гормону, що призводить до затримки рідини в організмі, викликаючи слабкість, втому або сплутаність свідомості
повідомлялося про комплекс симптомів, який може включати один або кілька з наступних: лихоманка, запалення судин (серозит, васкуліт), біль у м’язах (міалгія, міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Може виникнути висипання, світлочутливість або інші шкірні прояви.

Повідомлення про побічні ефекти: Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дабоналу

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві кошики. Упаковки та ліки, які не використовуються, потрібно здавати у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дабоналу

Діючою речовиною є еналаприлу малеат. Кожна таблетка містить 5 мг еналаприлу малеату.

Інші компоненти: натрію гідрогенкарбонат (Е500), лактоза моногідрат (лактоза), крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат (Е470b).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Дабонал 5 мг таблетки має форму таблеток. Таблетки круглі, зі сплощеними фасками білого кольору, з рисками на одній стороні та написом «5» на іншій.

Дабонал 5 мг таблетки постачається в упаковках, що містять 10, 60 таблеток, а також клінічна упаковка з 500 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, piso 10

08028 Барселона – Іспанія

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 САН-ХОАН-ДЕСПІ (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2021 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/