Ацетенсил 20 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ацетенсил 20 мг таблетки ЕФГ

малеат эналаприла

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ацетенсил и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приема Ацетенсила
Как принимать Ацетенсил
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ацетенсила
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ацетенсил и для чего он применяется

Ацетенсил содержит действующее вещество — эналаприла малеат, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ).

Ацетенсил показан для:

лечения повышенного артериального давления (гипертензии);
лечения сердечной недостаточности (ослабления функции сердца). Препарат может снизить необходимость госпитализации и помочь некоторым пациентам прожить дольше, предотвращая проявление признаков сердечной недостаточности. К таким признакам относятся: одышка, усталость после незначительной физической нагрузки, например, при ходьбе, отёчность лодыжек и стоп.

Этот препарат действует, расширяя кровеносные сосуды. Это приводит к снижению артериального давления. Обычно действие препарата начинается через час после приёма, и эффект длится не менее 24 часов. У некоторых людей для достижения максимального эффекта на артериальное давление может потребоваться несколько недель лечения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ацетенсила

Не принимайте Ацетенсил

если у Вас аллергия на эналаприла малеат или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
если ранее у Вас уже была аллергическая реакция на аналогичный препарат, называемый ингибитором АПФ;
если у Вас ранее уже возникали отеки лица, губ, рта, языка или горла, вызывающие затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отек), причина которых была неизвестной или наследственной;
если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен;
если Вы беременны более 3 месяцев. (Также рекомендуется избегать приема Ацетенсила в начале беременности — см. раздел «Беременность»);
если Вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангионевротического отека (быстрое накопление жидкости под кожей, например, в области горла) значительно повышен;

Не принимайте этот препарат, если к Вам относится любой из вышеперечисленных случаев. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ацетенсила:

если у Вас заболевание сердца;
если у Вас заболевание сосудов головного мозга;
если у Вас нарушения в составе крови, такие как низкий уровень или отсутствие лейкоцитов (нейтропения/агранулоцитоз), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкое количество эритроцитов (анемия);
если у Вас заболевание почек (включая пересадку почки), Вы придерживаетесь бессолевой диеты, принимаете добавки калия, препараты, сохраняющие калий, заменители соли, содержащие калий, или другие лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови, например, гепарин (препарат, используемый для профилактики тромбозов), препараты, содержащие триметоприм или ко-тримоксазол (также известный как триметоприм/сульфаметоксазол — препараты, применяемые для лечения инфекций). Это может привести к повышению уровня калия в крови, что может быть опасно. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу Ацетенсила или контролировать уровень калия в крови. См. также информацию в разделе «Другие лекарственные средства и Ацетенсил»;
если у Вас заболевание печени;
если Вы проходите диализ;
если у Вас было многократное рвота (обильная рвота) или тяжелая диарея в последнее время;
если у Вас сахарный диабет. Вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови на предмет возможного гипогликемического состояния, особенно в первый месяц лечения. Уровень калия в крови также может быть повышен;
если у Вас ранее уже была аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, сопровождавшаяся затруднением глотания или дыхания. Обратите внимание, что у пациентов негроидной расы риск таких реакций на ингибиторы АПФ выше;
если у Вас низкое артериальное давление (может проявляться как обморок или головокружение, особенно при вставании);
если у Вас заболевание соединительной ткани (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), Вы получаете лечение препаратами, подавляющими иммунную систему, принимаете алоуринол, прокаинамид или любую комбинацию этих препаратов;
если Вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отека может увеличиться:
- ракекадотрил — препарат, применяемый при диарее;
- препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, сайролимус, эверолимус);
- вилдаглиптин — препарат, применяемый при сахарном диабете;
если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
- антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан и др.), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом;
- алискирен.

Во время лечения Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ацетенсил».

Сообщите врачу, если Вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны). Прием этого препарата не рекомендуется в начале беременности и его нельзя принимать после 3 месяцев беременности, поскольку он может нанести серьезный вред Вашему ребенку (см. раздел «Беременность»).

Обратите внимание, что Ацетенсил снижает артериальное давление у пациентов негроидной расы менее эффективно, чем у пациентов другой расы.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какой-либо из вышеперечисленных случаев, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ацетенсила.

Если Вы собираетесь пройти какое-либо медицинское вмешательство

Если Вы собираетесь пройти один из следующих процедур, сообщите врачу, что принимаете Ацетенсил:

любая операция или анестезия (в том числе у стоматолога);
процедура очистки крови от холестерина, называемая «аферез ЛПНП»;
десенсибилизирующая терапия для уменьшения аллергической реакции на укусы пчел или ос.

Если к Вам относится один из этих случаев, проконсультируйтесь с врачом или стоматологом перед началом процедуры.

Другие лекарственные средства и Ацетенсил

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая растительные препараты. Это связано с тем, что Ацетенсил может влиять на действие других препаратов, а другие препараты — на действие Ацетенсила. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу или принять другие меры предосторожности.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ацетенсил» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
другие препараты для снижения артериального давления, такие как бета-блокаторы или мочегонные таблетки (диуретики);
добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессант, применяемый для профилактики отторжения трансплантата; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов). См. также информацию в разделе «Предупреждения и меры предосторожности»;
препараты для лечения сахарного диабета (включая пероральные антидиабетические средства и инсулин);
литий (препарат, применяемый при определенных видах депрессии);
антидепрессанты трициклического ряда;
препараты для лечения психических расстройств, называемые «антипсихотики»;
некоторые препараты от кашля и простуды, а также препараты для снижения веса, содержащие симпатомиметические вещества;
некоторые препараты от боли или артрита, включая золото;
ингибитор mTOR (например, темсиролимус, сайролимус, эверолимус — препараты, применяемые при лечении определенных видов рака или для предотвращения отторжения трансплантата). См. также информацию в разделе «Предупреждения и меры предосторожности»;
препарат, содержащий ингибитор нейтральной эндопептидазы, например, сакубитрил (в комбинации с валсартаном в фиксированной дозе), ракекадотрил или вилдаглиптин. Это может увеличить риск ангионевротического отека (отек лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания). См. также информацию в разделах «Не принимайте Ацетенсил» и «Предупреждения и меры предосторожности»;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли);
аспирин (ацетилсалициловая кислота);
препараты, применяемые для растворения тромбов (тромболитики);
алкоголь.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какой-либо из этих случаев, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ацетенсила.

Прием Ацетенсила с пищей и напитками

Ацетенсил можно принимать независимо от приема пищи. Большинство пациентов принимают Ацетенсил с небольшим количеством воды.

Беременность и лактация

Беременность

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Обычно врач посоветует Вам прекратить прием Ацетенсила до наступления беременности или сразу после ее установления и назначит другой препарат вместо Ацетенсила. Прием этого препарата не рекомендуется в начале беременности и его нельзя принимать после 3 месяцев беременности, поскольку он может нанести серьезный вред Вашему ребенку, если используется после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Прием этого препарата не рекомендуется при грудном вскармливании новорожденных (первые недели после родов), особенно недоношенных детей. В случае более старшего ребенка врач должен оценить соотношение пользы и риска приема Ацетенсила по сравнению с другими возможными вариантами лечения во время лактации.

Вождение и использование механизмов

При приеме этого препарата Вы можете испытывать головокружение или сонливость. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Ацетенсил содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ацетенсил

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Очень важно продолжать принимать этот препарат в течение всего времени, на которое он вам был назначен врачом.
Не принимайте больше таблеток, чем вам назначено.
Насечка предназначена исключительно для деления таблетки в случае, если вам трудно проглотить её целиком.

Повышенное артериальное давление

Обычная начальная доза составляет от 5 до 20 мг один раз в день.
Некоторым пациентам может потребоваться более низкая начальная доза.
Обычная поддерживающая доза в долгосрочной терапии — 20 мг один раз в день.
Максимальная поддерживающая доза в долгосрочной терапии — 40 мг один раз в день.

Сердечная недостаточность

Обычная начальная доза — 2,5 мг один раз в день.
Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимальной для вас величины.
Обычная поддерживающая доза в долгосрочной терапии — 20 мг в день, разделённая на один или два приёма.
Максимальная поддерживающая доза в долгосрочной терапии — 40 мг в день, разделённая на два приёма.

Пациенты с нарушением функции почек

Ваша доза препарата будет изменяться в зависимости от степени функции почек:

при умеренных нарушениях функции почек — 5–10 мг в день
при тяжёлых нарушениях функции почек — 2,5 мг в день
при проведении диализа — 2,5 мг в день. В дни, когда диализ не проводится, доза может быть изменена в зависимости от уровня артериального давления.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач определит дозу, исходя из функции ваших почек.

Применение у детей

Опыт применения эналаприла у детей с повышенным артериальным давлением ограничен. Если ребёнок может проглатывать таблетки, доза рассчитывается с учётом его веса и уровня артериального давления. Обычные начальные дозы следующие:

при весе от 20 кг до 50 кг — 2,5 мг в день
при весе более 50 кг — 5 мг в день.

Доза может быть изменена в зависимости от потребностей ребёнка:

максимальная доза у детей с весом от 20 кг до 50 кг — до 20 мг в день
максимальная доза у детей с весом более 50 кг — до 40 мг в день.

Применение этого препарата не рекомендуется у новорождённых (первые недели после рождения) и у детей с нарушением функции почек.

Если вы приняли больше Ацетенсила, чем следует

Если вы приняли больше Ацетенсила, чем вам назначено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата. Возможны следующие побочные эффекты: ощущение головокружения или вертиго. Это связано с резким или чрезмерным снижением артериального давления.

В случае передозировки или случайного приёма препарата вы также можете обратиться к своему фармацевту или в Токсикологическую информационную службу. Телефон: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Ацетенсил

Если вы забыли принять таблетку, не принимайте пропущенную дозу.
Принимайте следующую дозу в обычное время.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появился один из следующих симптомов, немедленно прекратите приём Ацетенсила и обратитесь к врачу:

отёк лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании;
отёк кистей рук, стоп или лодыжек;
появление на коже красной сыпи с отёком (крапивница).

Следует учитывать, что у пациентов негроидной расы повышен риск развития таких реакций. Если у вас возникла одна из перечисленных выше реакций, немедленно прекратите приём Ацетенсила и обратитесь к врачу.

После начала приёма этого препарата у вас может возникнуть потеря сознания или головокружение. В этом случае рекомендуется лечь. Это связано со снижением артериального давления. Состояние улучшится по мере продолжения приёма препарата. Если вас что-то беспокоит, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

ощущение головокружения, слабости или рвоты;
нечёткость зрения;
кашель.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

головокружение, вызванное низким артериальным давлением, нарушение сердечного ритма, учащённое сердцебиение, стенокардия или боль в груди;
головная боль, депрессия, обморок (синкопе), нарушение вкуса;
затруднение дыхания;
диарея, боли в животе;
усталость (астения);
сыпь, аллергические реакции с отёком лица, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания;
повышенный уровень калия в крови, повышенный уровень креатинина в крови (обычно оба показателя выявляются при лабораторном анализе).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

покраснение кожи (гиперемия);
резкое снижение артериального давления;
учащённое и аритмичное сердцебиение (сердцебиение);
инфаркт миокарда (возможно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском, включая лиц с нарушением кровотока в сердце или мозге);
инсульт (возможно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском);
анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию);
спутанность сознания, сонливость или бессонница, нервозность;
ощущение зуда или онемения кожи;
головокружение (ощущение вращения);
шум в ушах (тиннитус);
насморк, боль в горле или охриплость;
бронхиальная астма с ощущением сдавления в груди;
замедленное продвижение пищи по кишечнику (илеус), воспаление поджелудочной железы;
рвота, диспепсия, запор, анорексия;
раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва;
мышечные судороги;
снижение функции почек, почечная недостаточность;
повышенное потоотделение;
зуд или крапивница;
выпадение волос;
недомогание (общее плохое самочувствие), повышенная температура (лихорадка);
импотенция;
повышенный уровень белка в моче (выявляется при анализе);
низкий уровень сахара или натрия в крови, повышенный уровень мочевины в крови (все определяется при анализе крови).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

«синдром Рейно», при котором кисти рук и стопы становятся очень холодными и бледными из-за снижения притока крови;
изменения показателей крови, такие как снижение числа лейкоцитов или эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, снижение числа тромбоцитов в крови;
подавление функции костного мозга;
воспаление лимфатических узлов в области шеи, подмышек или паха;
аутоиммунные заболевания;
нарушения сна или проблемы со сном;
накопление жидкости или других веществ в лёгких (выявляется при рентгенографии);
воспаление слизистой оболочки носа;
воспаление лёгких, вызывающее затруднение дыхания (пневмония);
воспаление щёк, дёсен, языка, губ, горла;
снижение количества выделяемой мочи;
сыпь в виде «мишени» (многоформная эритема);
«синдром Стивенса-Джонсона» и «токсический эпидермальный некролиз» (тяжёлое заболевание кожи, при котором появляется покраснение и шелушение кожи, волдыри или открытые язвы), эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжёлая кожная сыпь с шелушением или отслоением кожи), пемфигус (мелкие пузырьки с жидкостью на коже);
заболевания печени или желчного пузыря, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтоватая окраска кожи или глаз), повышенный уровень ферментов печени или билирубина (выявляется при анализе);
увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

отёк кишечника (кишечный ангионевротический отёк).

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным)

избыточная выработка антидиуретического гормона, что вызывает задержку жидкости и приводит к слабости, усталости или спутанности сознания;
описан симптомокомплекс, который может включать все или некоторые из следующих симптомов: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит, васкулит), боль в мышцах (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Возможны сыпь, фоточувствительность или другие кожные проявления.

Сообщение о побочных эффектах: Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Ацетенсила

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приёма утилизации лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ацетенсила

Действующее вещество: эналаприла малеат. Каждая таблетка содержит 20 мг эналаприла малеата.
Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, предварительно гелатинированный, микрокристаллическая целлюлоза, кремнезёмь коллоидная безводная (Е551), гидрокарбонат натрия, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ацетенсил выпускается в виде таблеток. Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Улица Солана, 26

28850 – Торреон-де-Ардос (Мадрид)

Испания

Производитель

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

Улица Солана, 26

28850 Торреон-де-Ардос (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 11/2023.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.