Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ацетенсіл 20 мг таблетки EFG

enalapril maleate

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ацетенсіл і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ацетенсіл
Як застосовувати Ацетенсіл
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ацетенсіл
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ацетенсіл і для чого його застосовують

Ацетенсіл містить активну речовину, яка називається еналаприлу малеат, що належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).

Ацетенсіл призначений для:

лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії)
лікування серцевої недостатності (ослаблення функції серця). Це може зменшити необхідність госпіталізації та допомогти деяким пацієнтам жити довше, запобігаючи проявам серцевої недостатності. До таких симптомів належать: задишка, втому після незначного фізичного навантаження, наприклад, під час ходьби, а також набряки щиколоток і стоп.

Цей лікарський засіб діє, розширюючи ваші кровоносні судини, що знижує артеріальний тиск. Зазвичай препарат починає діяти протягом години після прийому, а його ефект триває принаймні 24 години. У деяких людей може знадобитися кілька тижнів лікування, перш ніж буде досягнуто максимального ефекту щодо зниження артеріального тиску.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ацетенсіл

Не приймайте Ацетенсіл

якщо ви маєте алергію на еналаприлу малеат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
якщо коли-небудь лікували алергічну реакцію на подібний препарат, що називається інгібітором АПФ;
якщо у вас коли-небудь було набрякання обличчя, губ, рота, язика або горла, що спричинило труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк), коли причина була невідомою або спадковою;
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищення артеріального тиску за допомогою препарату, що містить аліскірен;
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому Ацетенсіл на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан, препарат, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання під шкірою у таких ділянках, як горло) є високим;

Не приймайте цей препарат, якщо до вас стосується будь-яка з наведених вище ситуацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ацетенсіл:

якщо у вас захворювання серця;
якщо у вас захворювання, що впливає на судини мозку;
якщо у вас є порушення крові, такі як низький рівень або відсутність білих кров’яних тілець (нейтропенія/агранулоцитоз), низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія);
якщо у вас захворювання нирок (включаючи після трансплантації нирки), ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте калієві добавки, препарати, що зберігають калій, замінники солі, що містять калій, або інші ліки, що можуть підвищити рівень калію в крові, наприклад, гепарин (препарат, що використовується для запобігання утворенню згортків), препарати з триметопримом або ко-тримоксазолом, також відомі як триметоприм/сульфаметоксазол (ліки, що використовуються для лікування інфекцій). Це може призвести до підвищеного рівня калію в крові, що може бути небезпечним. Ваш лікар може потребувати змінити дозу Ацетенсіл або контролювати рівень калію в крові. Див. також інформацію в розділі «Інші ліки та Ацетенсіл»;
якщо у вас захворювання печінки;
якщо ви проходите діаліз;
якщо у вас було багато блювання (надмірне блювання) або ви недавно мали сильну діарею;
якщо у вас цукровий діабет. Вам слід контролювати рівень глюкози в крові на предмет гіпоглікемії, особливо протягом першого місяця лікування. Рівень калію в крові також може бути підвищеним;
якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція з набряканням обличчя, губ, язика або горла з труднощами ковтання або дихання. Майте на увазі, що пацієнти негроїдної раси мають більший ризик таких реакцій на інгібітори АПФ;
якщо у вас низький артеріальний тиск (може відчуватися як запаморочення або запаморочення, особливо при підйомі);
якщо у вас захворювання судинного колагену (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви отримуєте ліки, що пригнічують імунну систему, або приймаєте алопуринол, прокаїнамід або будь-яку комбінацію цих препаратів;
якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:
- ракекадотрил — препарат, що використовується для лікування діареї;
- ліки, що використовуються для запобігання відторгненню трансплантата та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силіролімус, еверолімус);
- вілдагліптин — препарат, що використовується для лікування діабету;
якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску:
- антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан тощо), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
- Аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Ацетенсіл».

Повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете бути вагітні). Цей препарат не рекомендовано приймати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо використовувати його на цьому етапі (див. розділ «Вагітність»).

Майте на увазі, що Ацетенсіл менш ефективно знижує артеріальний тиск у пацієнтів негроїдної раси, ніж у пацієнтів інших рас.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас якась з наведених вище ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату.

Якщо ви збираєтеся пройти процедуру

Якщо ви збираєтеся пройти одну з наступних процедур, повідомте лікареві, що приймаєте Ацетенсіл:

будь-яку операцію або якщо ви отримуватимете анестетики (включаючи візит до стоматолога);
лікування для видалення холестерину з крові, що називається «аферез ЛДНП»;
лікування десенсибілізації для зменшення алергічної реакції на укус бджоли або оси.

Якщо до вас стосується будь-яка з наведених вище ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем або стоматологом перед початком процедури.

Інші ліки та Ацетенсіл

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це включає рослинні препарати. Це пов’язано з тим, що Ацетенсіл може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію Ацетенсіл. Ваш лікар може потребувати змінити дозу або вжити інших заходів обережності.

Особливо повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Ацетенсіл» та «Попередження та обережність»);
інші препарати для зниження артеріального тиску, такі як бета-блокатори або діуретики (засоби для сечовиділення);
калієві добавки (включаючи дієтичні замінники солі), діуретики, що зберігають калій, та інші ліки, що можуть підвищити рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгненню трансплантата; та гепарин — препарат, що використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню згортків). Див. також інформацію в розділі «Попередження та обережність»;
препарати для лікування діабету (включаючи пероральні цукрознижувальні препарати та інсулін);
літій (препарат, що використовується для лікування певних видів депресії);
антидепресанти трициклічної групи;
препарати для психічних розладів, що називаються «антипсихотики»;
певні засоби від кашлю та застуди та препарати для зниження ваги, що містять речовину, відому як «симпатоміметик»;
певні препарати від болю або артриту, включаючи лікування золотом;
інгібітор mTOR (наприклад, темсіролімус, силіролімус, еверолімус — препарати, що використовуються для лікування певних видів раку або для запобігання відторгненню трансплантата). Див. також інформацію в розділі «Попередження та обережність»;
препарат, що містить інгібітор нефрілізину, такий як сакубітріл (доступний у фіксованій комбінації з валсартаном), ракекадотрил або вілдагліптин. Це може підвищити ризик ангіоневротичного набряку (набряк обличчя, губ, язика або горла з труднощами ковтання або дихання). Див. також інформацію в розділах «Не приймайте Ацетенсіл» та «Попередження та обережність»;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи інгібітори ЦОГ-2 (препарати, що зменшують запалення та можуть допомогти зняти біль);
аспірин (ацетилсаліцилова кислота);
препарати, що використовуються для розчинення згортків крові (тромболітики);
алкоголь.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас якась з наведених вище ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ацетенсіл.

Прийом Ацетенсіл разом з їжею та напоями

Ацетенсіл можна приймати з їжею або без неї. Більшість людей приймають Ацетенсіл з невеликою кількістю води.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом Ацетенсіл до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший препарат замість Ацетенсіл. Цей препарат не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо використовувати його після третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Під час прийому цього препарату не рекомендовано годування груддю новонароджених (перші тижні після народження), особливо недоношених дітей. У разі старшої дитини ваш лікар повинен порадити вам щодо переваг та ризиків прийому Ацетенсіл порівняно з іншими ліками під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час прийому цього препарату ви можете відчувати запаморочення або сонливість. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Ацетенсіл містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Ацетенсіл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки це призначив ваш лікар.
Не приймайте більше таблеток, ніж вам було призначено.
Борозенка призначена виключно для ділення таблетки, якщо вам важко ковтати її цілу.

Підвищений артеріальний тиск

Зазвичай початкова доза становить від 5 до 20 мг один раз на добу.
Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза.
Звичайна підтримувальна доза — 20 мг один раз на добу.
Максимальна підтримувальна доза — 40 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

Зазвичай початкова доза — 2,5 мг один раз на добу.
Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу, доки не досягне оптимальної для вас.
Звичайна підтримувальна доза — 20 мг на добу, розділена на одну або дві прийоми.
Максимальна підтримувальна доза — 40 мг на добу, розділена на дві прийоми.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваша доза лікарського засобу буде залежати від ступеня функціонування ваших нирок:

помірні порушення функції нирок — 5 мг – 10 мг на добу
тяжкі порушення функції нирок — 2,5 мг на добу
якщо ви проходите діаліз — 2,5 мг на добу. У дні, коли ви не проходите діаліз, доза може змінюватися залежно від рівня вашого артеріального тиску.

Пацієнти літнього віку

Ваш лікар визначить дозу, керуючись ступенем функціонування ваших нирок.

Застосування у дітей

Досвід застосування еналаприлу у дітей із підвищеним артеріальним тиском обмежений. Якщо дитина може ковтати таблетки, дозу розраховують залежно від ваги та артеріального тиску дитини. Звичайні початкові дози такі:

від 20 кг до 50 кг — 2,5 мг на добу
понад 50 кг — 5 мг на добу.

Дозу можна змінювати залежно від потреб дитини:

максимальна доза 20 мг на добу може застосовуватися для дітей із вагою від 20 кг до 50 кг
максимальна доза 40 мг на добу може застосовуватися для дітей із вагою понад 50 кг.

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати новонародженим (перші тижні після народження) та дітям із порушеннями функції нирок.

Якщо ви прийняли більше Ацетенсілу, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Ацетенсілу, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або до лікарні. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу. Можуть виникнути такі наслідки: відчуття запаморочення або головокружіння. Це пов’язано з раптовим або надмірним зниженням артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого фармацевта або до Служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ацетенсіл

Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте пропущену дозу.
Прийміть наступну дозу як зазвичай.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, негайно припиніть прийом Ацетенсілу та зверніться до лікаря:

набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання;
набряк рук, ніг або щиколоток;
якщо у вас розвинеться червоне висипання на шкірі з набряком (крурпі).

Майте на увазі, що пацієнти негроїдної раси мають більший ризик розвитку таких реакцій. Якщо у вас виникнуть будь-які з перелічених вище реакцій, негайно припиніть прийом Ацетенсілу та зверніться до лікаря.

Коли ви починаєте приймати цей препарат, у вас може виникнути відчуття втрати свідомості або запаморочення. Якщо це відбувається, лігніть — це може допомогти. Такі симптоми виникають через зниження артеріального тиску. Вони покращаться, коли ви продовжите прийом ліків. Якщо ви хвилюєтесь, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

відчуття запаморочення, слабкості або блювоти;
розмите зору;
кашель.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

запаморочення через низький артеріальний тиск, зміни у ритмі серця, прискорене серцебиття, стенокардію або біль у грудях;
головний біль, депресія, непритомність (синкопе), порушення смаку;
утруднення дихання;
діарея, біль у животі;
втому (астенію);
висипання, алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика або горла з утрудненням ковтання або дихання;
підвищений рівень калію в крові, підвищений рівень креатиніну в крові (зазвичай обидва показники виявляються при аналізі крові).

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

почервоніння шкіри;
раптове зниження артеріального тиску;
прискорене та аритмічне серцебиття (серцебиття);
інфаркт міокарда (можливо, через дуже низький артеріальний тиск у окремих пацієнтів із високим ризиком, навіть у тих, хто має порушення кровотоку в серці або мозку);
інсульт (можливо, через дуже низький артеріальний тиск у пацієнтів із високим ризиком);
анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію);
сплутаність свідомості, сонливість або неможливість заснути, нервозність;
відчуття свербіння або оніміння шкіри;
запаморочення (відчуття оберту);
шум у вухах (тинітус);
закладеність носа, біль у горлі або хрипота;
астма, пов’язана з відчуттям тиску в грудях;
повільний рух їжі через кишечник (ілеус), запалення підшлункової залози;
блювота, нездужання, запор, анорексія;
подразнення шлунка (гастрит), сухість у роті, виразка;
м’язові судоми;
зниження функції нирок, ниркова недостатність;
підвищена пітливість;
свербіж або кропив’янка;
випадіння волосся;
нездужання (загальне погане самопочуття), підвищена температура (лихоманка);
імпотенція;
підвищений рівень білка в сечі (виявляється при аналізі);
низький рівень цукру або натрію в крові, підвищений рівень сечовини в крові (всі показники визначаються при аналізі крові).

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

«синдром Рейно», при якому руки та ноги можуть ставати дуже холодними та білими через знижений кровотік;
зміни у показниках крові, такі як зниження кількості білих або червоних кров’яних тілець, зниження гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів у крові;
пригнічення кісткового мозку;
набряк лімфатичних вузлів на шиї, в пахвових западинах або в паху;
аутоімунні захворювання;
порушення сну або проблеми зі сном;
накопичення рідини або інших речовин у легенях (виявляється при рентгені);
запалення носа;
запалення легень, що призводить до утруднення дихання (пневмонія);
запалення щік, ясен, язика, губ, горла;
зниження кількості виділеної сечі;
висипання у формі мішені (еритема мультиформна);
«синдром Стівенса-Джонсона» та «токсична епідермальна некроліза» (серйозне захворювання шкіри, при якому шкіра стає червоною та шелушиться, з’являються виразки з пухирями або відкриті виразки), екзфоліативний дерматит/еритродермія (серйозний висип із шелушінням або відшаруванням шкіри), пемфігус (маленькі пухирці з рідиною на шкірі);
проблеми з печінкою або жовчним міхуром, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовтий колір шкіри або очей), підвищений рівень ферментів печінки або білірубіну (виявляється при аналізі);
збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

набряк кишечника (кишковий ангіоедема).

Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)

надмірне виділення антидіуретичного гормону, що призводить до затримки рідини, викликаючи слабкість, втому або сплутаність свідомості;
повідомлялося про симптомокомплекс, що може включати всі або деякі з наступних симптомів: лихоманка, запалення судин (серозит, васкуліт), біль у м’язах (міалгія, міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Може виникнути висипання, фоточутливість або інші шкірні прояви.

Повідомлення про побічні ефекти: Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ацетенсілу

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здавайте у пункт збору SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, що вже не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ацетенсілу

Діюча речовина: еналаприлу малеат. Кожна таблетка містить 20 мг еналаприлу малеату.
Інші складові (наповнювачі): крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний (Е551), натрію гідрогенкарбонат, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ацетенсіл 20 мг таблетки EFG випускаються у вигляді таблеток. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 – Torrejón de Ardoz (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

C/ Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 11/2023.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.