Acetensil 20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Acetensil 20 mg compresse EFG

maleato di enalapril

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Acetensil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Acetensil
3. Come prendere Acetensil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Acetensil
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Acetensil e a cosa serve

Acetensil contiene un principio attivo chiamato maleato di enalapril, appartenente al gruppo di medicinali noti come inibitori dell'enzima di conversione (inibitori dell'angiotensina).

Acetensil è indicato per:

• trattare l'ipertensione arteriosa (pressione alta)
• trattare l'insufficienza cardiaca (indebolimento della funzione cardiaca). Può ridurre la necessità di ricovero ospedaliero e può aiutare alcuni pazienti a vivere più a lungo, prevenendo i segni dell'insufficienza cardiaca. I segni includono: difficoltà respiratorie, affaticamento dopo un leggero sforzo fisico come camminare, gonfiore di caviglie e piedi.

Questo medicinale agisce dilatando i vasi sanguigni, riducendo così la pressione arteriosa. Generalmente, il farmaco inizia ad agire entro un'ora e il suo effetto dura almeno 24 ore. In alcuni pazienti sono necessarie diverse settimane di trattamento prima che si osservi l'effetto massimo sulla pressione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Acetensil

Non prenda Acetensil

• se è allergico al maleato di enalapril o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se in passato ha avuto una reazione allergica a un medicinale simile, chiamato inibitore dell’ECA;
• se in passato ha avuto gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che hanno causato difficoltà a deglutire o respirare (angioedema) quando la causa era sconosciuta o ereditaria;
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren;
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare Acetensil anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza);
• se ha assunto o sta assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle, ad esempio in gola) è elevato;

Non prenda questo medicinale se una delle situazioni sopra elencate la riguarda. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Acetensil:

• se ha problemi cardiaci;
• se soffre di una malattia che interessa i vasi sanguigni del cervello;
• se ha disturbi ematici come basso livello o carenza di globuli bianchi (neutropenia/agranulocitosi), basso numero di piastrine (trombocitopenia) o un numero ridotto di globuli rossi (anemia);
• se ha problemi renali (anche dopo trapianto renale), segue una dieta senza sale, assume integratori di potassio, medicinali risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o altri medicinali che possono aumentare il potassio nel sangue, come ad esempio eparina (un medicinale usato per prevenire la formazione di coaguli), medicinali contenenti trimetoprima o cotrimossazolo, noto anche come trimetoprima/sulfametossazolo (medicinali usati per trattare infezioni). Ciò può causare livelli elevati di potassio nel sangue, che possono essere gravi. Il medico potrebbe dover modificare la dose di Acetensil o monitorare i livelli di potassio nel sangue. Vedere anche le informazioni nella sezione “Altri medicinali e Acetensil”;
• se ha problemi epatici;
• se si sottopone a dialisi;
• se ha avuto molti episodi di vomito (vomito eccessivo) o diarrea intensa di recente;
• se ha il diabete. Deve monitorare il livello di glucosio nel sangue per verificare se è basso, specialmente durante il primo mese di trattamento. Anche il livello di potassio nel sangue potrebbe essere più alto;
• se in passato ha avuto una reazione allergica con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola con difficoltà a deglutire o respirare. Si tenga presente che i pazienti di razza nera hanno un rischio maggiore di sviluppare questo tipo di reazioni agli inibitori dell’ECA;
• se ha la pressione bassa (potrebbe avvertirla come svenimenti o capogiri, specialmente in posizione eretta);
• se ha una malattia del collagene vascolare (es. lupus eritematoso, artrite reumatoide o sclerodermia), sta assumendo medicinali che sopprimono il sistema immunitario, sta prendendo allopurinolo o procainamide o qualsiasi combinazione di questi;
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può aumentare:
  • racecadotril, un medicinale usato per trattare la diarrea;
  • medicinali usati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (es. temsirolimus, sirolimus, everolimus);
  • vildagliptina, un medicinale usato per trattare il diabete;
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per trattare l’ipertensione:
  • un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) (noti anche come “sartani” – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, ecc.), in particolare se ha problemi renali legati al diabete;
  • Aliskiren.

Il medico potrebbe dover monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni nella sezione “Non prenda Acetensil”.

Informi il medico se pensa di essere incinta (o potrebbe esserlo). Questo medicinale non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Si tenga presente che Acetensil riduce la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera in modo meno efficace rispetto ai pazienti non di razza nera.

Se non è sicuro che una delle situazioni sopra elencate la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere questo medicinale.

Se sta per sottoporsi a un intervento

Se sta per sottoporsi a uno dei seguenti interventi, informi il medico che sta assumendo Acetensil:

• qualsiasi intervento chirurgico o se deve ricevere anestetici (anche in studio dentistico);
• un trattamento per rimuovere il colesterolo dal sangue chiamato “aferesi LDL”;
• un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia alla puntura di ape o vespa.

Se una delle situazioni sopra elencate la riguarda, consulti il medico o il dentista prima di iniziare l’intervento.

Altri medicinali e Acetensil

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi i prodotti a base di erbe. Questo perché Acetensil può influenzare l’efficacia di altri medicinali e viceversa. Il medico potrebbe dover modificare la dose o adottare altre precauzioni.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Acetensil” e “Avvertenze e precauzioni”);
• altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, come beta-bloccanti o diuretici;
• integratori di potassio (inclusi i sostituti dietetici del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare il potassio nel sangue (ad esempio, trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore usato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo; ed eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli). Vedere anche le informazioni nella sezione “Avvertenze e precauzioni”;
• medicinali per il diabete (inclusi antidiabetici orali e insulina);
• litio (un medicinale usato per trattare un certo tipo di depressione);
• medicinali per la depressione chiamati “antidepressivi triciclici”;
• medicinali per disturbi mentali chiamati “antipsicotici”;
• certi medicinali per tosse e raffreddore e medicinali per la perdita di peso contenenti una sostanza chiamata “medicinale simpaticomimetico”;
• certi medicinali per il dolore o l’artrite, inclusi quelli a base di oro;
• un inibitore mTOR (es. temsirolimus, sirolimus, everolimus; medicinali usati per trattare certi tipi di cancro o per evitare il rigetto di un organo trapiantato). Vedere anche le informazioni nella sezione “Avvertenze e precauzioni”;
• un medicinale contenente un inibitore della neprilisina come sacubitril (disponibile in una combinazione a dose fissa con valsartan), racecadotril o vildagliptina. Ciò può aumentare il rischio di angioedema (gonfiore di viso, labbra, lingua o gola con difficoltà a deglutire o respirare). Vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Acetensil” e “Avvertenze e precauzioni”;
• medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono aiutare ad alleviare il dolore);
• aspirina (acido acetilsalicilico);
• medicinali usati per sciogliere i coaguli sanguigni (trombolitici);
• alcol.

Se non è sicuro che una delle situazioni sopra elencate la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Acetensil.

Assunzione di Acetensil con cibi e bevande

Acetensil può essere assunto con o senza cibo. La maggior parte delle persone assume Acetensil con un po’ d’acqua.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Di solito il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Acetensil prima di rimanere incinta o non appena scopre di essere incinta, e le consiglierà un altro medicinale diverso da Acetensil. Questo medicinale non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. Durante l’assunzione di questo medicinale non è raccomandato l’allattamento nei neonati (prime settimane dopo la nascita), specialmente nei neonati prematuri. Nel caso di un bambino più grande, il medico dovrà valutare i benefici e i rischi dell’assunzione di Acetensil rispetto ad altri trattamenti durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire capogiri o sonnolenza durante l’assunzione di questo medicinale. In tal caso, non guidi né usi strumenti o macchinari.

Acetensil contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Acetensil

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• È molto importante che continui a prendere questo medicinale per il periodo prescritto dal medico.
• Non prenda un numero di compresse superiore a quello prescritto.
• L’incisione presente sul comprimido serve esclusivamente per dividerlo nel caso in cui sia difficile ingoiarlo intero.

Pressione arteriosa elevata

• La dose iniziale abituale varia da 5 a 20 mg, somministrati una volta al giorno.
• Alcuni pazienti potrebbero necessitare di una dose iniziale più bassa.
• La dose abituale a lungo termine è di 20 mg una volta al giorno.
• La dose massima a lungo termine è di 40 mg somministrati una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca

• La dose iniziale abituale è di 2,5 mg, somministrati una volta al giorno.
• Il medico aumenterà gradualmente questa dose fino a raggiungere quella più adatta al suo caso.
• La dose abituale a lungo termine è di 20 mg al giorno, somministrati in una o due assunzioni.
• La dose massima a lungo termine è di 40 mg al giorno, suddivisi in due somministrazioni.

Pazienti con problemi renali

La sua dose di medicinale verrà modificata in base al grado di funzionalità dei reni:

• problemi renali moderati – da 5 a 10 mg al giorno
• problemi renali gravi – 2,5 mg al giorno
• se sottoposto a dialisi – 2,5 mg al giorno. Nei giorni in cui non viene effettuata la dialisi, la dose può essere modificata in base al livello della pressione arteriosa.

Pazienti anziani

Il medico deciderà la dose in base al grado di funzionalità dei reni.

Uso nei bambini

L’esperienza sull’uso dell’enalapril nei bambini con pressione arteriosa elevata è limitata. Se il bambino è in grado di deglutire compresse, la dose verrà calcolata in base al peso e alla pressione arteriosa del bambino. Le dosi iniziali abituali sono:

• tra 20 kg e 50 kg – 2,5 mg al giorno
• oltre 50 kg – 5 mg al giorno.

La dose può essere modificata in base alle esigenze del bambino:

• nei bambini con peso tra 20 kg e 50 kg si può arrivare fino a un massimo di 20 mg al giorno
• nei bambini con peso superiore a 50 kg si può arrivare fino a un massimo di 40 mg al giorno.

Questo medicinale non è raccomandato nei neonati (prime settimane di vita) né nei bambini con problemi renali.

Se assume più Acetensil del dovuto

Se assume una quantità di Acetensil superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Porti con sé il contenitore del medicinale. Possono verificarsi i seguenti effetti: sensazione di vertigine o capogiri. Ciò è dovuto a una brusca o eccessiva diminuzione della pressione arteriosa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, può rivolgersi al farmacista o al Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale o la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Acetensil

• Se dimentica di prendere una compressa, non prenda la dose dimenticata.
• Prenda la dose successiva come al solito.
• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Acetensil e contatti subito il suo medico:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare;
• gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie;
• comparsa di eruzioni cutanee rosse con gonfiore (orticaria).

È importante sapere che i pazienti di razza nera hanno un rischio maggiore di sviluppare questo tipo di reazioni. Se dovesse manifestare una delle reazioni sopra elencate, interrompa immediatamente l’assunzione di Acetensil e contatti subito il suo medico.

Quando inizia ad assumere questo medicinale, potrebbe avvertire perdita di coscienza o sensazione di vertigine. In tal caso, sdraiarsi potrebbe essere d’aiuto. Questo fenomeno è dovuto a una diminuzione della pressione arteriosa e tende a migliorare proseguendo con il trattamento. Se è preoccupato, parli con il suo medico.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• sensazione di vertigine, debolezza o vomito;
• vista offuscata;
• tosse.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• capogiri dovuti a ipotensione, alterazioni del ritmo cardiaco, battito cardiaco accelerato, angina pectoris o dolore toracico;
• cefalea, depressione, svenimento (sincope), alterazione del gusto;
• difficoltà respiratorie;
• diarrea, dolore addominale;
• stanchezza (affaticamento);
• eruzioni cutanee, reazioni allergiche con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola e difficoltà a deglutire o respirare;
• livelli elevati di potassio nel sangue, livelli elevati di creatinina nel sangue (entrambi generalmente rilevati tramite esami del sangue).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• vampate di calore (rubefazione);
• brusca diminuzione della pressione arteriosa;
• battito cardiaco accelerato e irregolare (palpitazioni);
• infarto miocardico (possibilmente dovuto a una pressione arteriosa molto bassa in alcuni pazienti ad alto rischio, anche in presenza di alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello);
• ictus (possibilmente dovuto a una pressione arteriosa molto bassa in pazienti ad alto rischio);
• anemia (inclusa anemia aplastica ed emolitica);
• confusione, sonnolenza o difficoltà a dormire, nervosismo;
• sensazione di formicolio o intorpidimento della pelle;
• vertigini (sensazione di giramento);
• ronzio nelle orecchie (acufeni);
• naso che cola, mal di gola o raucedine;
• asma con sensazione di oppressione toracica;
• rallentamento del transito intestinale (ileo), infiammazione del pancreas;
• vomito, indigestione, stitichezza, anoressia;
• irritazione gastrica, bocca secca, ulcera;
• crampi muscolari;
• ridotta funzionalità renale, insufficienza renale;
• aumento della sudorazione;
• prurito o orticaria;
• perdita di capelli;
• malessere generale, aumento della temperatura corporea (febbre);
• impotenza;
• aumento delle proteine nell’urina (rilevato tramite esame);
• livelli bassi di zucchero o di sodio nel sangue, livelli elevati di urea nel sangue (tutti rilevati tramite esami del sangue).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• “fenomeno di Raynaud”, in cui le mani e i piedi possono diventare molto freddi e bianchi a causa di un ridotto flusso sanguigno;
• alterazioni dei valori ematici come riduzione del numero di globuli bianchi o rossi, emoglobina bassa, riduzione del numero di piastrine nel sangue;
• depressione del midollo osseo;
• gonfiore delle ghiandole nel collo, ascelle o inguine;
• malattie autoimmuni;
• disturbi del sonno o problemi nel dormire;
• accumulo di liquidi o altre sostanze nei polmoni (osservabile tramite radiografia);
• infiammazione del naso;
• infiammazione dei polmoni con difficoltà respiratorie (polmonite);
• infiammazione di guance, gengive, lingua, labbra, gola;
• riduzione della quantità di urina prodotta;
• eruzione cutanea a forma di bersaglio (eritema multiforme);
• “sindrome di Stevens-Johnson” e “necrolisi epidermica tossica” (una grave malattia della pelle caratterizzata da pelle rossa e desquamata, ulcere con vesciche o ulcere aperte), dermatite esfoliativa/eritroderma (eruzione cutanea grave con desquamazione o distacco della pelle), pemfigo (piccole vesciche piene di liquido sulla pelle);
• problemi al fegato o alla colecisti, come ridotta funzionalità epatica, infiammazione del fegato, ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), livelli elevati di enzimi epatici o di bilirubina (rilevati tramite esami del sangue);
• ingrandimento del seno negli uomini (ginecomastia).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• gonfiore nell’intestino (angioedema intestinale).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• iperproduzione dell’ormone antidiuretico, che provoca ritenzione idrica con conseguente debolezza, stanchezza o confusione;
• è stato segnalato un complesso sintomatico che può includere tutti o alcuni dei seguenti sintomi: febbre, infiammazione dei vasi sanguigni (sierosite, vasculite), dolore muscolare (mialgia, miosite), dolore alle articolazioni (artralgia/artrite). Possono manifestarsi eruzioni cutanee, fotosensibilità o altre manifestazioni cutanee.

Segnalazione degli effetti indesiderati: Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Acetensil

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acetensil

• Il principio attivo è il maleato di enalapril. Ogni compressa contiene 20 mg di maleato di enalapril.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra (E551), bicarbonato di sodio e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Acetensil si presenta sotto forma di compresse. Ogni confezione contiene 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 – Torrejón de Ardoz (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

C/ Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 11/2023.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.