Экситал 50 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Экситал 50 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

десвенлафаксин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Экситал и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Экситала
3. Как принимать Экситал
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Экситала
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Экситал и для чего он применяется

Экситал — это антидепрессант, относящийся к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Данная группа препаратов используется для лечения депрессии. У людей, страдающих депрессией, может наблюдаться снижение уровня серотонина и норадреналина (также известного как норэпинефрин) в головном мозге. Механизм действия антидепрессантов полностью не изучен, однако они могут способствовать повышению уровня серотонина и норадреналина в головном мозге.

Десвенлафаксин применяется у взрослых.

2. Что необходимо знать перед началом применения Экситал

Не принимайте Экситал:

• если у вас аллергия на десвенлафаксин, венлафаксин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы также принимаете или принимали в течение последних 14 дней лекарственное средство, известное как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), используемое для лечения депрессии, инфекций или болезни Паркинсона. Совместный приём ИМАО (например, линезолид или метиленовый синий) с другими препаратами, такими как десвенлафаксин, может вызвать тяжёлые, а в отдельных случаях потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, после прекращения приёма десвенлафаксина необходимо подождать как минимум 7 дней перед началом приёма любого ИМАО (см. также разделы «Серотонинергический синдром» и «Другие лекарственные средства»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас ранее были следующие состояния, прежде чем принимать десвенлафаксин, или если они появятся во время лечения этим препаратом:

• если у вас или у кого-либо из вашей семьи были в анамнезе мания (состояние повышенного возбуждения, ощущение эйфории или гипервозбудимости) или биполярное расстройство (резкие перепады настроения, например, переход от депрессии к эйфории);
• если у вас в анамнезе было агрессивное поведение;
• если у вас есть проблемы с глазами, такие как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление);
• если у вас в анамнезе была гипертензия или повышенное артериальное давление;
• если у вас в анамнезе были сердечные заболевания или инфаркт;
• если у вас в анамнезе были приступы (судороги);
• если у вас в анамнезе были нарушения свёртываемости крови (склонность к образованию синяков), или если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»), или если вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС), аспирин и другие лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения при одновременном применении с десвенлафаксином;
• если у вас в анамнезе были почечные заболевания;
• если у вас в анамнезе был низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия);
• если у вас в анамнезе был повышенный уровень холестерина или если его уровень повышается;
• если у вас возникают следующие побочные эффекты: возбуждение (раздражительность и беспокойство), нарушение сознания, спутанность сознания, кома, сердцебиение, повышение артериального давления, повышение температуры тела, чрезмерное потоотделение, нарушение координации, мышечные спазмы или ригидность, тремор, тошнота, рвота и диарея. Немедленно свяжитесь с врачом, поскольку у вас может развиваться серотониновый синдром (состояние, которое может быть тяжёлым и, в редких случаях, потенциально смертельным).
• если вы резко прекратите лечение, могут возникнуть симптомы отмены (например, перепады настроения, раздражительность, возбуждение, головокружение, тревожность, спутанность сознания, головная боль, нарушения сна, тиннитус (шум в ушах) и приступы (судороги)). Поэтому важно постепенно снижать дозу десвенлафаксина под медицинским наблюдением, если вы и ваш врач решите прекратить лечение.

Некоторые препараты из группы, к которой относится десвенлафаксин (так называемые СИОЗС/ИРСН), могут вызывать сексуальную дисфункцию (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, иногда у вас могут возникать мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку действие этих препаратов проявляется не сразу — обычно спустя около двух недель, а иногда и позже.

Вы можете чаще испытывать такие мысли:

• если у вас ранее были мысли о самоубийстве или причинении вреда себе;
• если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (младше 25 лет) с психическими заболеваниями, получавших антидепрессанты.

Если у вас в любой момент возникают мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы также можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревожность ухудшаются, или если их беспокоят изменения в вашем поведении.

Сухость во рту

Сухость во рту отмечалась у 18 % пациентов, принимавших десвенлафаксин. Это может увеличить риск развития кариеса. Поэтому необходимо тщательно соблюдать гигиену полости рта.

Пациенты пожилого возраста

У некоторых пожилых пациентов нельзя исключить повышенную чувствительность к десвенлафаксину.

Дети и подростки

Десвенлафаксин, как правило, не должен применяться у детей и подростков. Кроме того, у пациентов младше 18 лет при приёме таких препаратов повышен риск развития побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, враждебность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить этот препарат пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее целесообразным для пациента. Если врач назначил этот препарат пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к врачу. Сообщите врачу, если у этих пациентов младше 18 лет появляются или ухудшаются симптомы, перечисленные выше, во время приёма десвенлафаксина.

Кроме того, долгосрочное влияние препарата на безопасность, рост, созревание, когнитивное и поведенческое развитие ещё не установлено.

Другие лекарства и Экситал

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО), например, препараты, содержащие линезолид (антибиотик, применяемый при лечении инфекций) и метиленовый синий (см. раздел «Не принимайте Экситал»);
• другие препараты, содержащие венлафаксин или десвенлафаксин (также могут применяться при лечении депрессии);
• триптаны (применяются при мигрени);
• препараты для лечения депрессии, например, трициклические антидепрессанты, амфетамины, литий, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИРСН);
• препараты, содержащие сибутрамин (применяется для снижения веса);
• препараты от боли, например, содержащие трамадол, фентанил и его аналоги, тапентадол, меоперидин, метадон (также используется для лечения синдрома отмены при опиоидной зависимости) и пентазоцин;
• препараты, содержащие декстрометорфан (применяется при кашле);
• продукты, содержащие зверобой (также известный как «Hypericum perforatum», растительное или гомеопатическое средство, применяемое при лечении лёгкой депрессии);
• продукты, содержащие триптофан (применяются при таких состояниях, как нарушения сна и депрессия);
• препараты, содержащие кетоконазол (противогрибковое средство);
• кроме того, если вы получаете лечение у других медицинских специалистов, сообщите им, что вы принимаете десвенлафаксин.

Серотониновый синдром или реакции, схожие с злокачественным нейролептическим синдромом (ЗНС)

В редких случаях может развиться состояние, называемое серотониновым синдромом или реакциями, схожими с ЗНС, которое может вызывать серьёзные нарушения функций мозга, мышц и пищеварительной системы из-за повышенного уровня серотонина в организме. Это потенциально смертельное состояние может возникать при приёме препаратов, таких как десвенлафаксин, особенно при одновременном приёме с другими препаратами, упомянутыми выше.

См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» или возможные побочные эффекты, связанные с серотониновым синдромом или реакциями, схожими с ЗНС.

Смена антидепрессанта

При переходе с другого антидепрессанта на десвенлафаксин могут возникать симптомы отмены первоначального антидепрессанта. Врач может постепенно снижать дозу первоначального антидепрессанта, чтобы уменьшить эти симптомы.

Влияние на лабораторные анализы

Могут наблюдаться ложноположительные результаты при анализах мочи на такие вещества, как фенилцикламин (PCP) и амфетамины, у пациентов, принимающих или недавно принимавших десвенлафаксин, даже спустя несколько дней после прекращения приёма.

Применение Экситала с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки Экситал можно принимать независимо от приёма пищи. Вам следует избегать употребления алкоголя во время приёма этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Если вы принимаете десвенлафаксин в поздние сроки беременности, может увеличиться риск

обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас в анамнезе были

нарушения свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете этот препарат, чтобы дать вам соответствующие рекомендации. При приёме во время беременности препаратов, подобных десвенлафаксину (СИОЗС), может увеличиться риск серьёзного состояния у новорождённого — персистирующей лёгочной гипертензии новорождённых (ПЛГН), при которой у ребёнка учащается дыхание и появляется синюшность. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребёнка появляются такие симптомы, немедленно свяжитесь с врачом и/или акушеркой.

Если вы принимали десвенлафаксин во время беременности, сообщите врачу и/или акушерке, поскольку у вашего ребёнка после рождения могут возникнуть симптомы отмены. Эти симптомы могут появиться сразу после родов и могут потребовать госпитализации. К ним относятся трудности с сосанием или проблемы с дыханием. Если у вашего ребёнка появляются эти или другие симптомы после родов и вы обеспокоены, свяжитесь с врачом и/или акушеркой.

Десвенлафаксин проникает в грудное молоко. Существует риск неблагоприятного влияния на ребёнка. Поэтому не применяйте десвенлафаксин в период лактации, если врач не назначил его специально.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение, сонливость и нечёткость зрения. Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет.

3. Как принимать Экситал

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача.

Рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в день. При необходимости врач может увеличить вашу дозу до 100 мг один раз в день или даже до максимальной дозы 200 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с почками или в анамнезе имеются заболевания почек, проконсультируйтесь с врачом, поскольку вам может потребоваться другая доза десвенлафаксина.

Этот препарат следует принимать внутрь примерно в одно и то же время каждый день. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью, не разделяя, не раздавливая, не разжёвывая и не растворяя.

Не беспокойтесь, если после приёма Экситала вы обнаружите в кале структуру таблетки.

По мере продвижения таблетки по желудочно-кишечному тракту активное вещество — десвенлафаксин — медленно высвобождается. Структура таблетки не растворяется и выводится с калом. Таким образом, даже если в кале появляется оболочка таблетки, доза десвенлафаксина уже была вами усвоена.

Если вы приняли Экситал в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы приняли больше десвенлафаксина, чем было вам назначено.

В случае передозировки или случайного приёма препарата необходимо обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Экситал

Если вы пропустили приём дозы, примите её, как только вспомните. Однако, если уже почти время следующего приёма, пропущенную дозу следует пропустить и принимать только следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Экситалом

Не прекращайте приём десвенлафаксина и не меняйте дозу без указания врача, даже если чувствуете себя лучше. Вашему врачу, как правило, следует постепенно снижать дозу десвенлафаксина, чтобы избежать возникновения побочных эффектов. Известно, что у пациентов могут возникать побочные эффекты при прекращении приёма этого препарата, особенно если они принимали высокие дозы в течение длительного времени. К некоторым из этих побочных эффектов относятся: головокружение, тошнота, головная боль, усталость, раздражительность, диарея, тревожность, кошмары и повышенное потоотделение. Поэтому, если вы и ваш врач решите прекратить лечение десвенлафаксином, дозу следует снижать постепенно, по возможности, под медицинским наблюдением.

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных или иные неприятные симптомы, проконсультируйтесь с врачом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Десвенлафаксин может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Серьезные побочные эффекты

Если вы заметили какие-либо из следующих признаков, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу:

• проблемы с сердцем, такие как учащенное сердцебиение, повышение артериального давления или боль в груди;
• проблемы с глазами, такие как нечеткость зрения;
• неврологические проблемы, такие как головокружение, онемение и покалывание, нарушения движений (например, непроизвольные мышечные движения, беспокойство), судороги или припадки;
• психиатрические проблемы, такие как повышенная активность и эйфория;
• аллергическая реакция на лекарство, например, кожная сыпь, отекание горла или затрудненное дыхание.

Список возможных побочных эффектов

Ниже перечислены побочные эффекты и их частота (вероятность возникновения), наблюдавшиеся у пациентов. Как правило, эти побочные эффекты чаще возникали в первую неделю лечения.

Очень часто: наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов

Часто: наблюдаются у от 1 до 10 из 100 пациентов

Не часто: наблюдаются у от 1 до 10 из 1000 пациентов

Редко: наблюдаются у от 1 до 10 из 10 000 пациентов

Частота неизвестна: (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

Нарушения со стороны иммунной системы

Не часто: аллергическая реакция

Нарушения обмена веществ и питания

Часто: снижение аппетита

Редко: гипонатриемия (снижение концентрации натрия в крови)

Психиатрические нарушения

Очень часто: бессонница

Часто: абстинентный синдром, тревожность, нервозность, необычные сновидения, раздражительность, снижение либидо, отсутствие оргазма

Не часто: искажение собственного образа и восприятия реальности, нарушение оргазма

Редко: мания (состояние чрезмерного возбуждения, ощущение эйфории или гипервозбудимости), гипомания (состояние повышенного возбуждения и активности) и галлюцинации

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головокружение, головная боль, сонливость

Часто: дрожание, онемение и покалывание, нарушение концентрации внимания, изменение вкусовых ощущений

Не часто: потеря сознания, аномальные движения (дискинезия)

Редко: серотониновый синдром (характеризуется такими симптомами, как возбуждение (раздражительность и беспокойство), нарушение сознания, спутанность сознания, кома, сердцебиение, повышение артериального давления, повышение температуры тела, чрезмерное потоотделение, нарушение координации, мышечные спазмы или напряженность, дрожание, тошнота, рвота и диарея), судороги (припадки), нарушения движений (например, непроизвольные мышечные движения, беспокойство)

Нарушения со стороны глаз

Часто: расширение зрачков, нечеткость зрения

Нарушения со стороны уха

Часто: шум в ушах, ощущение головокружения

Сердечные нарушения

Часто: учащенное сердцебиение, сердцебиение (ощущение быстрого, нерегулярного или сильного сердцебиения)

Сосудистые нарушения

Часто: повышенное артериальное давление, приливы

Не часто: ощущение холода в конечностях, понижение артериального давления при изменении положения тела

Нарушения со стороны дыхательной системы

Часто: частое зевание

Не часто: носовые кровотечения

Желудочно-кишечные нарушения

Очень часто: тошнота, сухость во рту, запор

Часто: рвота, диарея

Редко: острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы)

Нарушения кожи и подкожной клетчатки

Очень часто: чрезмерное потоотделение

Часто: кожная сыпь

Не часто: полная или частичная потеря волос

Редко: синдром Стивенса-Джонсона (многоформная эритема, проявляющаяся гиперчувствительной реакцией, затрагивающей кожу и слизистые оболочки), отек под кожей, повышенная чувствительность к свету

Мышечно-скелетные нарушения

Часто: мышечная скованность

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Не часто: затруднение мочеиспускания, задержка мочи, белок в моче

Нарушения со стороны репродуктивной системы

Часто: эректильная дисфункция, задержка эякуляции, отсутствие эякуляции

Не часто: сексуальная дисфункция, нарушение эякуляции

Частота неизвестна: обильное маточное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). Подробную информацию см. в разделе 2 «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»

Общие нарушения

Часто: усталость, слабость, озноб, ощущение беспокойства

Медицинские анализы и обследования

Часто: нарушение показателей печеночных проб, увеличение массы тела, снижение массы тела, повышенное артериальное давление

Не часто: повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня триглицеридов в крови, повышение уровня пролактина в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Сохранение препарата Экситал

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Экситал

• Действующее вещество — десвенлафаксин (в виде бензоата десвенлафаксина).

• Каждая таблетка содержит 50 мг десвенлафаксина (в виде бензоата десвенлафаксина).

• Прочие компоненты: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, стеариновая кислота, стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния (Е551).

Плёнчатая оболочка таблеток 50 мг содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, жёлтые и красные оксиды железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетка светло-розового цвета, двояковыпуклая, круглой формы. Размеры таблетки — 9,6 ± 0,2 мм.

Экситал 50 мг выпускается в блистерах из Alu-PVC/PE/PVdC по 28 таблеток в упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter, S.A.

улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

BBG3000 Birzebbugia (Мальта)

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2022

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/