Exital 50 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Exital 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Desweneflaksyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Exital i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Exital
3. Jak przyjmować Exital
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Exital
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Exital i do czego służy

Exital to lek przeciwdrgawkowy należący do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN). Grupa ta leków stosowana jest w leczeniu depresji. Osoby cierpiące na depresję mogą mieć obniomny poziom serotoniny i noradrenaliny (znanej również jako norepinefryna) w mózgu. Mechanizm działania leków przeciwdrgawkowych nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomagać w podnoszeniu poziomu serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Deswenlafaksyna jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Exitala

Nie przyjmuj Exital:

• jeśli jesteś uczulony na deswenlafarkinę, wenlafarkinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni lek z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowanych w leczeniu depresji, infekcji lub choroby Parkinsona. Jednoczesne przyjmowanie IMAO (np. linezolid lub błękit metylenowy) z lekami takimi jak Deswenlafarkina może prowadzić do ciężkich, a nawet potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych. Ponadto należy odczekać co najmniej 7 dni od momentu zaprzestania przyjmowania Deswenlafarkiny przed rozpoczęciem terapii IMAO (zobacz również punkty „Zespół serotoniczny” i „Inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wcześniej występowały u Ciebie następujące zaburzenia, zanim zaczniesz stosować Deswenlafaminę lub jeśli pojawią się one podczas leczenia tym lekiem:

• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieli wcześniej manię (stan nadpobudzenia, uczucie euforii lub nadmierną drażliwość) lub zaburzenie dwubiegunowe (skrajne zmiany nastroju, np. przejście od depresji do euforii).
• jeśli występowały u Ciebie zachowania agresywne.
• jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w oku).
• jeśli miałeś wcześniej nadciśnienie lub wysokie ciśnienie krwi.
• jeśli miałeś wcześniej problemy sercowe lub zawał serca.
• jeśli miałeś wcześniej napady (drżenie).
• jeśli miałeś wcześniej zaburzenia krwawienia (tendencja do powstawania siniaków), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz sekcję Ciąża, karmienie piersią i płodność), lub jeśli stosujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), aspirynę i inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, gdy są stosowane jednocześnie z deswenlafaminą.
• jeśli miałeś wcześniej problemy nerkowe.
• jeśli miałeś wcześniej niski poziom sodu we krwi (hiponatremię).
• jeśli miałeś wcześniej podwyższone poziomy cholesterolu lub jeśli Twoje poziomy cholesterolu wzrosły.
• jeśli odczuwasz następujące działania niepożądane: pobudzenie (podrażnienie i niepokój), zaburzenia świadomości, dezorientacja, śpiączka, kołatanie serca, podwyższone ciśnienie krwi, podwyższoną temperaturę ciała, nadmierne pocenie się, brak koordynacji, skurcze mięśni lub sztywność, drżenie, nudności, wymioty i biegunkę. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ możesz doświadczać zespołu serotonicznego (stanu, który może być poważny i rzadko potencjalnie śmiertelny).
• jeśli leczenie zostanie nagle przerwane, mogą pojawić się objawy odstawienia (np. zmiany nastroju, drażliwość, pobudzenie, zawroty głowy, lęk, dezorientacja, ból głowy, zaburzenia snu, tinnitus (brzęczenie w uszach) i napady (drżenie)). Dlatego ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki Deswenlafaminy pod nadzorem lekarza, gdy Ty i Twój lekarz zdecydujecie o przerwaniu leczenia.

Niektóre leki z grupy, do której należy Deswenlafamina (tzw. SSRI/SNRIs), mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach te objawy mogą utrzymywać się po odstawieniu leku.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś zdepresjonowany i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, czasem mogłeś myśleć o zranieniu siebie lub samobójstwie. Takie myśli mogą nasilić się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ działanie tych leków rozwija się powoli – zwykle po około dwóch tygodniach, a czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo takich myśli jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25. roku życia) z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawiają się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie, np. rodzinie lub przyjacielowi, że jesteś zdepresjonowany lub cierpisz na zaburzenia lękowe, i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz również poprosić tę osobę, aby poinformowała Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwi się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Suchość w ustach występowała u 18% pacjentów leczonych deswenlafaminą. Może to zwiększyć ryzyko próchnicy. Dlatego należy zadbać o higienę jamy ustnej.

Pacjenci starsi

U niektórych starszych pacjentów nie można wykluczyć zwiększonej wrażliwości na działanie deswenlafaminy.

Dzieci i młodzież

Deswenlafamina nie powinna być zazwyczaj stosowana u dzieci i młodzieży. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy stosowane są tego typu leki. Mimo to, lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia, którzy przyjmują Deswenlafaminę, pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej.

Ponadto, nie zostały jeszcze potwierdzone długoterminowe skutki tego leku pod względem bezpieczeństwa oraz wpływu na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny.

Inne leki i Exital

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), np. leki zawierające linezolid (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji) i błękit metylenowy (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Exital”).
• inne leki zawierające wenlafaminę lub deswenlafaminę (mogą być również stosowane w leczeniu depresji).
• triptany (stosowane w migrenie).
• leki stosowane w leczeniu depresji, np. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, amfetaminy, lit, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).
• leki zawierające sibutraminę (stosowane w redukcji masy ciała).
• leki przeciwbólowe, np. zawierające tramadol, fentanil i jego analogi, tapentadol, meperydynę, metadon (stosowany również w leczeniu zespołu abstynencyjnego uzależnienia od narkotyków i opioidów) i pentazocynę.
• leki zawierające dekstrometorfan (stosowane na kaszel).
• produkty zawierające ziele św. Jana (tzw. Hypericum perforatum, naturalny lub ziołowy środek stosowany w leczeniu łagodnej depresji).
• produkty zawierające triptofan (stosowane w problemach takich jak sen czy depresja).
• leki zawierające ketoNAZOL (przeciwdrożdżyczy).
• Ponadto, jeśli jesteś leczony przez innych specjalistów opieki zdrowotnej, poinformuj ich, że przyjmujesz Deswenlafaminę.

Zespół serotoniczny lub reakcje przypominające zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNSZ)

Z rzadką częstością może wystąpić stan zwany zespołem serotonicznym lub reakcjami przypominającymi zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNSZ), który może powodować istotne zmiany w funkcjonowaniu mózgu, mięśni i układu trawiennego z powodu podwyższonych poziomów serotoniny w organizmie. Ten potencjalnie śmiertelny stan może wystąpić podczas stosowania leków takich jak Deswenlafamina, szczególnie w połączeniu z innymi lekami wymienionymi powyżej.

Zapoznaj się z sekcją „Ostrzeżenia i środki ostrożności” lub możliwymi działaniami niepożądanymi związanymi z zespołem serotonicznym lub reakcjami przypominającymi ZNSZ.

Zmiana leku przeciwdepresyjnego

Podczas zmiany leczenia z innego leku przeciwdepresyjnego na deswenlafaminę mogą wystąpić objawy odstawienia poprzedniego leku. Lekarz może stopniowo zmniejszyć dawkę wcześniejszego leku przeciwdepresyjnego, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów.

Wpływ na badania laboratoryjne

Może dojść do fałszywie pozytywnych wyników w testach wykrywania niektórych substancji, takich jak fencyklidyna (PCP) i amfetamina, w badaniach moczu u pacjentów przyjmujących lub wcześniej przyjmujących deswenlafaminę, nawet kilka dni po przerwaniu leczenia.

Stosowanie Exital z pokarmem, napojami i alkoholem

Tabletki Exital można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli przyjmujesz deswenlafaminę w późnym okresie ciąży, istnieje większe ryzyko wystąpienia silnego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz ten lek, aby móc Ci doradzić. Gdy podobne leki (SSRI) są stosowane w ciąży, może zwiększyć się ryzyko poważnego stanu u noworodka zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (TNPN), powodującego szybsze oddychanie i sinienie noworodka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli Twój noworodek ma takie objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i/lub położną.

Jeśli przyjmujesz Deswenlafaminę w ciąży, poinformuj lekarza i/lub położną, ponieważ Twój noworodek może doświadczać objawów odstawienia po urodzeniu. Objawy te mogą pojawić się bezpośrednio po porodzie i mogą wymagać hospitalizacji. Do objawów należą trudności z ssaniem lub problemy z oddychaniem. Jeśli Twój noworodek ma te lub inne objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną.

Deswenlafamina przechodzi do mleka matki. Istnieje ryzyko działania na noworodka. Dlatego nie należy stosować Deswenlafaminy w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy, senność i zamazane widzenie. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

3. Jak przyjmować lek Exital

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Zalecana dawka to 50 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 100 mg raz dziennie, a nawet do maksymalnej dawki 200 mg raz dziennie, w razie potrzeby.

Jeśli masz problemy nerkowe lub w przeszłości występowały u Ciebie zaburzenia nerek, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przyjmowanie innej dawki Deswenlafaksyny.

Ten lek należy przyjmować doustnie, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Tabletki należy połknąć całe z płynem, nie dzieląc, nie mieląc, nie żując ani nie rozpuszczając.

Nie martw się, jeśli po zażyciu Exitala zauważysz strukturę tabletki w stolcu.

W miarę przemieszczania się tabletki przez przewód pokarmowy, substancja czynna – deswenlafaksyna – jest powoli uwalniana. Struktura tabletki nie ulega rozpuszczeniu i jest wydalana wraz z kałem. Dlatego pomimo, że struktura tabletki może pojawić się w stolcu, dawkę deswenlafaksyny już wchłonąłeś.

Jeśli zażyjesz więcej Exitala niż należałoby

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zażyłeś więcej deswenlafaksyny niż przepisano Ci lekarz.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś wziąć Exitala

Jeśli nie zażyłeś dawki, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomij niespodziewaną dawkę i przyjmij tylko jedną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Exital

Nie przerywaj przyjmowania deswenlafaksyny ani nie zmieniaj dawki bez wyraźnej wskazówki lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Lekarz zazwyczaj zaleca stopniowe zmniejszanie dawki deswenlafaksyny, aby uniknąć wystąpienia działań niepożądanych. Wiadomo, że pacjenci mogą doświadczać działań niepożądanych po przerwaniu przyjmowania tego leku, szczególnie jeśli przyjmowali wysoką dawkę przez dłuższy czas. Niektóre z tych działań niepożądanych to: zawroty głowy, nudności, ból głowy, zmęczenie, drażliwość, biegunka, lęk, koszmary senne i nadmierne pocenie się. Dlatego dawkę należy zmniejszać powoli, o ile jest to możliwe i zawsze pod nadzorem lekarskim, jeśli Ty i Twój lekarz zdecydujecie o przerwaniu leczenia deswenlafaksyną.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych lub innych objawów, które Cię niepokoją, skonsultuj się z lekarzem (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Deswenzafaksyna może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Poważne działania niepożądane

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala:

• problemy serca, takie jak przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie tętnicze lub ból w klatce piersiowej.
• problemy okularne, takie jak zamazane widzenie.
• problemy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, mrowienie i drętwienie, zaburzenia ruchowe (np. mimowolne skurcze mięśni, niepokój), drgawki lub napady.
• problemy psychiatryczne, takie jak nadpobudliwość i euforia.
• alergia na lek, takie jak wysypka, obrzęk gardła lub trudności z oddychaniem.

Lista możliwych działań niepożądanych

Poniższe działania niepożądane i ich częstość (prawdopodobieństwo wystąpienia) zostały zaobserwowane u pacjentów. Ogólnie rzecz biorąc, te działania niepożądane występowały najczęściej w pierwszym tygodniu leczenia.

Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często: dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów

Nieczęsto: dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów

Rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana: (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu odpornościowego

Nieczęsto: reakcja alergiczna

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Często: utrata apetytu

Rzadko: hiponatremia (obniżone stężenie sodu we krwi)

Zaburzenia psychiatryczne

Bardzo często: bezsenność

Często: zespół odstawienia, lęk, pobudzenie, dziwne sny, drażliwość, zmniejszenie pożądania seksualnego, brak orgazmu

Nieczęsto: zaburzenia samooceny i postrzegania rzeczywistości, nieprawidłowy orgazm

Rzadko: mania (stan nadpobudzenia, uczucie euforii lub nadmiernego pobudzenia), hipomania (stan podwyższonego pobudzenia i aktywności) oraz halucynacje

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: zawroty głowy, ból głowy, senność

Często: drżenie, mrowienie i drętwienie, zaburzenia koncentracji uwagi, zaburzenia smaku

Nieczęsto: utrata przytomności, nieprawidłowe ruchy (dyskineza)

Rzadko: zespół serotoniowy (charakteryzujący się objawami takimi jak pobudzenie (excitability i niepokój), zaburzenia świadomości, dezorientacja, śpiączka, kołatanie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, podwyższenie temperatury ciała, nadmierne pocenie się, brak koordynacji, skurcze mięśniowe lub sztywność, drżenie, nudności, wymioty i biegunka), drgawki (napady), zaburzenia ruchowe (np. mimowolne skurcze mięśni, niepokój)

Zaburzenia oczne

Często: rozszerzenie źrenic, zamazane widzenie

Zaburzenia ucha

Często: dzwonienie w uszach, uczucie zawrotów głowy

Zaburzenia serca

Często: przyspieszone tętno, kołatanie serca (uczucie szybkiego, nieregularnego lub silnego uderzenia serca)

Zaburzenia naczyniowe

Często: podwyższone ciśnienie tętnicze, napady gorąca

Nieczęsto: zimne kończyny, obniżone ciśnienie tętnicze przy zmianie pozycji

Zaburzenia oddechowe

Często: ziewanie

Nieczęsto: krwawienia z nosa

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Bardzo często: nudności, suchość w ustach, zaparcia

Często: wymioty, biegunka

Rzadko: ostra zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często: nadmierne pocenie się

Często: wysypka

Nieczęsto: całkowita lub częściowa utrata włosów

Rzadko: zespół Stevensa-Johnsona (wielopostaciowe rumieńce, reakcja nadwrażliwościowa wpływająca na skórę i błony śluzowe), obrzęk pod skórny, wrażliwość na światło

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego

Często: sztywność mięśni

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Nieczęsto: trudności z oddawaniem moczu, zatrzymanie moczu, białkomocz

Zaburzenia układu rozrodczego

Często: zaburzenia erekcji, opóźnione wytrysgi, niewydolność wytryskowa

Nieczęsto: zaburzenia seksualne, zaburzenia wytrysgu

Częstość nieznana: obfite krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji

Zaburzenia ogólne

Często: zmęczenie, osłabienie, dreszcze, uczucie niepokoju

Badania i oceny medyczne

Często: zaburzenia badań wątrobowych, przyrost masy ciała, utrata masy ciała, podwyższone ciśnienie tętnicze

Nieczęsto: podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi, podwyższenie wartości trójglicerydów we krwi, podwyższenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Exital

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i folii aluminiowej, po CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Exitala

• Substancją czynną jest deswenlafaksyna (jako benzoesan deswenlafaksyny).

• Każda tabletka zawiera 50 mg deswenlafaksyny (jako benzoesan deswenlafaksyny).

• Pozostałe składniki to: hipromeloza, celuloza mikrokryształowa, talk, kwas stearynowy, stearynian magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu (E551).

Powleka filmowa tabletek 50 mg zawiera: poli(winylowy alkohol), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk oraz żółte i czerwone tlenki żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka o jasnoróżowym kolorze, dwuwypukła, o kształcie okrągłym. Wymiary tabletki to 9,6 ± 0,2 mm.

Exital 50 mg jest dostępne w blistrach Alu-PVC/PE/PVdC w opakowaniach po 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

BBG3000 Birzebbugia (Malta)

Data ostatniej wersji niniejszego ulotki: Marzec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/