Ексітал 50 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ексітал 50 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Десвенлафаксин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ексітал і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ексіталу
3. Як застосовувати Ексітал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ексіталу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ексітал і для чого його застосовують

Ексітал є антидепресантом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН). Ці лікарські засоби застосовують для лікування депресії. У людей із депресією можуть бути знижені рівні серотоніну та норадреналіну (також відомого як норепінефрин) у мозку. Механізм дії антидепресантів повністю не відомий, але вони можуть сприяти підвищенню рівнів серотоніну та норадреналіну в мозку.

Десвенлафаксин застосовують для лікування дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ексіталу

Не приймайте Ексітал:

• якщо у вас алергія на десвенлафаксин, венлафаксин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів лікарські засоби, відомі як інгібітори моноаміноксидази (ІМОА), які використовуються для лікування депресії, інфекцій або хвороби Паркінсона. Поєднання ІМОА (наприклад, лінезоліду або метиленового синього) з іншими ліками, такими як десвенлафаксин, може спричинити серйозні або навіть потенційно смертельні побічні ефекти. Крім того, слід чекати щонайменше 7 днів після припинення прийому десвенлафаксину перед початком застосування будь-якого ІМОА (див. також розділи «Серотоніновий синдром» та «Інші лікарські засоби»).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас були будь-які з наступних станів до початку прийому Десвенлафаксину або якщо вони виникнуть під час лікування цим лікарським засобом:

• якщо у вас або у когось із вашої родини були в анамнезі манія (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або біполярний розлад (крайні зміни настрою, наприклад, перехід від депресії до ейфорії).
• якщо у вас були випадки агресивної поведінки.
• якщо у вас є проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).
• якщо у вас була гіпертензія або високий артеріальний тиск.
• якщо у вас були захворювання серця або інфаркт.
• якщо у вас були напади (судоми).
• якщо у вас були порушення згортання крові (схильність до синців), або якщо ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»), або якщо ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), аспірин та інші ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі при одночасному застосуванні з десвенлафаксином.
• якщо у вас були захворювання нирок.
• якщо у вас були низькі рівні натрію в крові (гіпонатріємія).
• якщо у вас був високий рівень холестерину або якщо ваш рівень холестерину підвищується.
• якщо у вас виникають наступні побічні ефекти: тривожність (збудження та неспокій), порушення свідомості, сплутаність свідомості, кома, серцебиття, підвищення артеріального тиску, підвищення температури тіла, надмірне потовиділення, відсутність координації, м’язові спазми або напруга, тремтіння, нудота, блювота та діарея. Негайно зверніться до свого лікаря, оскільки у вас може розвинутися серотоніновий синдром (розлад, який може бути серйозним і в рідкісних випадках потенційно смертельним).
• якщо припинення лікування відбувається раптово, можуть виникнути симптоми відмови (наприклад, зміни настрою, роздратування, тривожність, запаморочення, тривожність, сплутаність свідомості, головний біль, порушення сну, шум у вухах (тинітус) та напади (судоми)). Тому важливо поступово знижувати дозу Десвенлафаксину під медичним контролем, щоразу, коли ви і ваш лікар вирішите припинити лікування.

Деякі ліки з групи, до якої належить Десвенлафаксин (так звані ІМАО/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Самогубчі думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія та/або тривожний розлад, іноді ви могли думати про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть збільшитися на початку прийому антидепресантів, оскільки цим лікам потрібен час для дії, зазвичай близько двох тижнів, але іноді ще більше.

Ви можете частіше думати таким чином:

• Якщо у вас раніше були думки про самогубство або самопошкодження.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищення ризику самогубчої поведінки у молодших дорослих (молодше 25 років) з психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який момент у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до свого лікаря або безпосередньо до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій людині, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви також можете попросити їх сказати вам, чи, на їхню думку, ваша депресія або тривожність погіршуються, або чи вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Сухість у роті

Сухість у роті спостерігалася у 18% пацієнтів, які лікувалися десвенлафаксином. Це може підвищити ризик кариєсу. Тому слід дотримуватися правил гігієни порожнини рота.

Пацієнти похилого віку

У деяких пацієнтів похилого віку не можна виключити підвищену чутливість до десвенлафаксину.

Діти та підлітки

Десвенлафаксин зазвичай не повинен застосовуватися у дітей та підлітків. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, ворожість (переважно агресія, конфліктна поведінка та подразливість), коли вони приймають ці ліки. Незважаючи на це, лікар може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, якщо вважатиме це найбільш доцільним для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив цей препарат пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до свого лікаря. Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо у цих пацієнтів молодше 18 років виникають або погіршуються симптоми, перераховані вище, під час прийому Десвенлафаксину.

Крім того, довгострокові ефекти цього препарату щодо безпеки, а також щодо зростання, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку ще не встановлені.

Інші ліки та Ексітал

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), наприклад, ліки, що містять лінезолід (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій) та метиленовий синій (див. розділ «Не приймайте Ексітал»).
• інші ліки, що містять венлафаксин або десвенлафаксин (також можуть використовуватися для лікування депресії).
• триптани (використовуються при мігрені).
• ліки для лікування депресії, наприклад, трициклічні антидепресанти, амфетаміни, літій, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН).
• ліки, що містять сібутрамін (використовується для схуднення).
• ліки від болю, наприклад, що містять трамадол, фентаніл та його аналоги, тапентадол, меперидин, метадон (також використовується для лікування абстинентного синдрому при наркотичній залежності та залежності від опіоїдів) та пентазоцин.
• ліки, що містять декстрометорфан (використовується від кашлю).
• продукти, що містять звіробій (також відомий як «Hypericum perforatum», природний або рослинний засіб, що використовується для лікування легких форм депресії).
• продукти, що містять триптофан (використовуються при проблемах, таких як сон та депресія).
• ліки, що містять кетоконазол (протигрибковий засіб).
• Крім того, якщо ви отримуєте лікування у інших медичних працівників, повідомте їм, що ви приймаєте Десвенлафаксин.

Серотоніновий синдром або реакції, подібні до злокачинного нейролептичного синдрому (ЗНС)

У рідких випадках може розвинутися стан, відомий як серотоніновий синдром або реакції, подібні до ЗНС, які можуть спричинити значні зміни в роботі мозку, м’язів та травної системи через підвищений рівень серотоніну в організмі. Цей стан, потенційно смертельний, може виникнути при прийомі ліків, таких як Десвенлафаксин, особливо якщо вони приймаються разом з іншими зазначеними вище ліками.

Зверніться до розділу «Попередження та застереження» щодо можливих побічних ефектів, пов’язаних із серотоніновим синдромом або реакціями, подібними до ЗНС.

Зміна антидепресанта

При переході з іншого антидепресанта на десвенлафаксин можуть виникнути симптоми відмови від початкового антидепресанта. Ваш лікар може поступово знижувати дозу вашого початкового антидепресанта, щоб допомогти зменшити ці симптоми.

Взаємодія з лабораторними тестами

Можуть виникнути хибні позитивні результати для деяких речовин, таких як фенциклідин (PCP) та амфетаміни, при аналізі сечі у пацієнтів, які приймають або недавно приймали десвенлафаксин, навіть через кілька днів після припинення лікування.

Застосування Ексіталу з їжею, напоями та алкоголем

Таблетки Ексітал можна приймати з їжею або без неї. Ви повинні уникати вживання алкоголю під час застосування цього лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте десвенлафаксин на пізніх термінах вагітності, може збільшитися ризик

масивного вагінального кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у вас були в анамнезі

порушення згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте цей препарат, щоб змогти дати вам пораду. Коли під час вагітності приймаються схожі препарати (ІМАО), може збільшитися ризик серйозного ураження новонародженого, відомого як стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та синюшності у дитини. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо у вашої дитини є ці симптоми, негайно зверніться до свого лікаря та/або акушерки.

Якщо ви приймаєте Десвенлафаксин під час вагітності, повідомте своєму лікареві та/або акушерці, оскільки у вашої дитини можуть виникнути симптоми відмови після народження. Ці симптоми можуть з’явитися відразу після пологів і можуть вимагати госпіталізації. До симптомів належать труднощі зі смоктанням або проблеми з диханням. Якщо у вашої дитини є ці або інші симптоми після народження і ви стурбовані, зверніться до свого лікаря та/або акушерки.

Десвенлафаксин проникає в грудне молоко. Існує ризик впливу на дитину. Тому не застосовуйте Десвенлафаксин під час годування груддю, якщо тільки ваш лікар не вказав це спеціально.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може викликати запаморочення, сонливість та розмите зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як цей препарат на вас впливає.

3. Як приймати Ексітал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Рекомендована доза становить 50 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 100 мг один раз на добу або навіть до максимальної дози 200 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Якщо у вас є проблеми з нирками або були в анамнезі, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки вам може знадобитися інша доза десвенлафаксину.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування, бажано щодня приблизно о тій самій годині. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи рідиною, не розподіляючи, не подрібнюючи, не жуючи і не розчиняючи.

Не хвилюйтеся, якщо після прийому Ексіталу ви помітите структуру таблетки у випорожненнях.

Під час проходження таблетки через шлунково-кишковий тракт активна речовина — десвенлафаксин — повільно вивільняється. Структура таблетки не розчиняється і виводиться з каловими масами. Тому, навіть якщо структура таблетки з’являється у випорожненнях, ви все одно отримали повну дозу десвенлафаксину.

Якщо ви прийняли більше Ексіталу, ніж потрібно

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо ви прийняли більше десвенлафаксину, ніж передбачено рецептом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Ексітал

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час приймати наступну дозу, пропущену дозу пропустіть і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви перервете лікування Ексіталом

Не припиняйте прийом десвенлафаксину і не змінюйте дозу без поради лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Лікар, як правило, рекомендує поступово зменшувати дозу десвенлафаксину, щоб уникнути небажаних ефектів. Відомо, що пацієнти можуть відчувати небажані ефекти після припинення прийому цього лікарського засобу, особливо якщо вони приймали високу дозу протягом тривалого часу. До цих небажаних ефектів належать: запаморочення, нудота, головний біль, втому, дратівливість, діарея, тривожність, кошмари та підвищена пітливість. Тому, якщо ви із лікарем вирішите припинити лікування десвенлафаксином, дозу слід зменшувати поступово, наскільки це можливо, і під медичним контролем.

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих або інші симптоми, що завдають незручностей, зверніться до лікаря (див. розділ «Попередження та обережність»).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, десвенлафаксин може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів, негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні:

• проблеми з серцем, такі як прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску або біль у грудях.
• проблеми з очима, наприклад, розмите зору.
• проблеми нервової системи, такі як запаморочення, оніміння та поколювання, порушення рухів (наприклад, непрохідні м’язові скорочення, збудженість), судоми або напади.
• психіатричні проблеми, такі як гіперактивність та ейфорія.
• алергія на ліки, така як висипання на шкірі, набряк горла або утруднене дихання.

Список можливих побічних ефектів

Нижче наведені побічні ефекти та їх частота (ймовірність виникнення), спостережені у пацієнтів. Загалом, ці побічні ефекти виникали частіше протягом першого тижня лікування.

Дуже часто: впливають на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

Часто: впливають на від 1 до 10 із кожних 100 пацієнтів

Іноді: впливають на від 1 до 10 із кожних 1 000 пацієнтів

Рідко: впливають на від 1 до 10 із кожних 10 000 пацієнтів

Частота невідома: (не можна оцінити частоту на підставі наявних даних)

Порушення імунної системи

Іноді: алергічна реакція

Порушення обміну речовин та харчування

Часто: зниження апетиту

Рідко: гіпонатріємія (знижена концентрація натрію в крові)

Психіатричні порушення

Дуже часто: безсоння

Часто: синдром відміни, тривожність, нервозність, дивні сни, подразливість, зниження лібідо, відсутність оргазму

Іноді: спотворення власного образу та сприйняття реальності, незвичайний оргазм

Рідко: манія (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності), гіпоманія (стан збудження та надмірної активності) та галюцинації

Порушення нервової системи

Дуже часто: запаморочення, головний біль, сонливість

Часто: тремтіння, оніміння та поколювання, порушення уваги, зміна смакових відчуттів

Іноді: втрата свідомості, аномальні рухи (дискінезія)

Рідко: серотоніновий синдром (характеризується симптомами, такими як збудження (збудливість і тривожність), порушення свідомості, сплутаність свідомості, кома, серцебиття, підвищення артеріального тиску, підвищення температури тіла, надмірне потовиділення, відсутність координації, м’язові спазми або напруга, тремтіння, нудота, блювота та діарея), судоми (напади), порушення рухів (наприклад, непрохідні м’язові скорочення, збудженість)

Очні порушення

Часто: розширення зіниць, розмите зору

Порушення слуху

Часто: дзвін у вухах, відчуття запаморочення

Порушення серця

Часто: прискорене серцебиття, серцебиття (відчуття швидкого, нерегулярного або сильного серцебиття)

Судинні порушення

Часто: підвищений артеріальний тиск, приливи гарячого повітря

Іноді: холодні кінцівки, зниження артеріального тиску при зміні положення тіла

Порушення дихання

Часто: зітхання

Іноді: носові кровотечі

Шлунково-кишкові порушення

Дуже часто: нудота, сухість у роті, запор

Часто: блювота, діарея

Рідко: гострий панкреатит (запалення підшлункової залози)

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Дуже часто: надмірне потовиділення

Часто: висипання на шкірі

Іноді: повна або часткова втрата волосся

Рідко: синдром Стівенса-Джонсона (множинна еритема, що представляє собою реакцію гіперчутливості, яка впливає на шкіру та слизові оболонки), набряк під шкірою, світлочутливість

М’язово-скелетні порушення

Часто: м’язова напруга

Порушення нирок та сечовидільної системи

Іноді: утруднення сечовипускання, затримка сечі, білок у сечі

Порушення репродуктивної системи

Часто: еректильна дисфункція, затримка еякуляції, відсутність еякуляції

Іноді: сексуальні дисфункції, порушення еякуляції

Частота невідома: надмірна кровотеча після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність» для отримання додаткової інформації

Загальні порушення

Часто: втому, слабкість, озноб, відчуття збудженості

Лабораторні та інструментальні дослідження

Часто: зміни в показниках функції печінки, набір ваги, втрата ваги, підвищений артеріальний тиск

Іноді: підвищення рівня холестерину в крові, підвищення рівня тригліцеридів у крові, підвищення рівня пролактину в крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ексіталу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування упаковок та непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ексіталу

• Діюча речовина — десвенлафаксин (у формі бензоату десвенлафаксину).

• Кожна таблетка містить 50 мг десвенлафаксину (у формі бензоату десвенлафаксину).

• Інші складові: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, тальк, стеаринова кислота, стеарат магнію, безводний колоїдний діоксид кремнію (Е551).

Плівкове вкриття таблеток 50 мг містить: полі(вініловий спирт), діоксид титану (Е171), макрогол, тальк та жовтий і червоний оксиди заліза (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка світло-рожевого кольору, двоопукла, кругла. Розмір таблетки — 9,6 ± 0,2 мм.

Ексітал 50 мг доступний у блистерних упаковках з матеріалу Alu-PVC/PE/PVdC, по 28 таблеток у пачці.

Власник дозволу на введення в обіг та відповідальний за виробництво

Тримач ліцензії на право реалізації

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

BBG3000 Birzebbugia (Мальта)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2022

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/