Exital 50 mg compresse a rilascio prolungato EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Exital 50 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Desvenlafaxina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Exital e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Exital
3. Come prendere Exital
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Exital
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Exital e a cosa serve

Exital è un antidepressivo che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (IRSN). Questo gruppo di farmaci viene utilizzato per trattare la depressione. Le persone con depressione possono presentare livelli bassi di serotonina e noradrenalina (nota anche come noradrenalina) nel cervello. Non è completamente noto come funzionino gli antidepressivi, ma possono contribuire ad aumentare i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.

La desvenlafaxina è un trattamento per adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Exital

Non prenda Exital:

• se è allergico alla desvenlafaxina, alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6);
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un medicinale noto come inibitore della monoamminoossidasi (IMAO), utilizzato per trattare la depressione, infezioni o la malattia di Parkinson. Assumere un IMAO (ad esempio linezolidina o blu di metilene) contemporaneamente ad altri medicinali come la Desvenlafaxina può causare effetti indesiderati gravi, potenzialmente letali. Inoltre, deve attendere almeno 7 giorni dopo l’interruzione della Desvenlafaxina prima di assumere qualsiasi IMAO (vedere anche le sezioni “Sindrome serotoninergica” e “Altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico se in precedenza ha sofferto di uno dei seguenti disturbi oppure se questi compaiono durante il trattamento con Desvenlafaxina:

• se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato mania (stato di eccitazione eccessiva, sensazione di euforia o iperirritabilità) o disturbo bipolare (cambiamenti estremi dell’umore, ad esempio passaggio da depressione a euforia).
• se ha avuto in passato comportamenti aggressivi.
• se ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).
• se ha avuto in passato ipertensione o pressione sanguigna alta.
• se ha avuto in passato problemi cardiaci o infarto.
• se ha avuto in passato crisi (convulsioni).
• se ha avuto in passato disturbi emorragici (tendenza a sviluppare ematomi), oppure se è in gravidanza (vedere sezione Gravidanza, allattamento e fertilità), o se sta assumendo farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragia quando assunti contemporaneamente alla desvenlafaxina.
• se ha avuto in passato problemi renali.
• se ha avuto in passato bassi livelli di sodio nel sangue (iponatremia).
• se ha avuto in passato colesterolo elevato o se i suoi livelli di colesterolo aumentano.
• se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati: agitazione (eccitabilità e irrequietezza), alterazione della coscienza, confusione, coma, palpitazioni, aumento della pressione sanguigna, aumento della temperatura corporea, sudorazione eccessiva, mancanza di coordinazione, spasmi muscolari o rigidità, tremori, nausea, vomito e diarrea. Si rivolga immediatamente al suo medico, poiché potrebbe soffrire di sindrome serotoninergica (un disturbo che può essere grave e, raramente, potenzialmente letale).
• se interrompe il trattamento bruscamente, possono comparire sintomi da sospensione (ad es., cambiamenti dell’umore, irritabilità, agitazione, capogiri, ansia, confusione, cefalea, alterazioni del sonno, tinnito (ronzio alle orecchie) e crisi (convulsioni)). Pertanto, è importante ridurre gradualmente la dose di Desvenlafaxina sotto supervisione medica, ogni volta che lei e il suo medico decidiate di interrompere il trattamento.

Alcuni farmaci appartenenti al gruppo della Desvenlafaxina (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo la sospensione del trattamento.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se è depresso e/o soffre di disturbi d’ansia, a volte può aver pensato di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi farmaci richiedono tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma talvolta anche di più.

È più probabile che abbia questo tipo di pensieri se:

• in precedenza ha avuto pensieri suicidi o di autolesionismo.
• è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamento suicida nei giovani adulti (minori di 25 anni) con disturbi psichiatrici trattati con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, si rivolga immediatamente al suo medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che è depresso o soffre di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe anche chiedere loro di avvertirla qualora notassero un peggioramento della sua depressione o ansia, o qualora fossero preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Secchezza della bocca

È stata riportata secchezza della bocca nel 18% dei pazienti trattati con desvenlafaxina. Ciò può aumentare il rischio di carie dentarie. Pertanto, è importante prestare attenzione all’igiene orale.

Pazienti anziani

In alcuni pazienti anziani non può escludersi una maggiore sensibilità alla desvenlafaxina.

Bambini e adolescenti

Desvenlafaxina normalmente non deve essere usata in bambini e adolescenti. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di farmaci. Nonostante ciò, il medico potrebbe decidere di prescrivere questo medicamento a pazienti di età inferiore ai 18 anni qualora lo ritenga più indicato. Se il medico ha prescritto questo farmaco a un paziente minore di 18 anni e desidera discutere tale decisione, si rivolga nuovamente al medico. Informi il medico se compaiono o peggiorano uno dei sintomi sopra elencati quando questi pazienti di età inferiore ai 18 anni assumono Desvenlafaxina.

Inoltre, non sono ancora stati dimostrati gli effetti a lungo termine in termini di sicurezza né gli effetti sulla crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale di questo medicamento.

Altri medicinali ed Exital

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), ad esempio farmaci contenenti linezolid (un antibiotico usato per trattare infezioni) e blu di metilene (vedere sezione “Non prenda Exital”).
• altri farmaci contenenti venlafaxina o desvenlafaxina (usati anche nel trattamento della depressione).
• triptani (usati per l’emicrania).
• farmaci per il trattamento della depressione, ad esempio antidepressivi triciclici, anfetamine, litio, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI).
• farmaci contenenti sibutramina (usati per la perdita di peso).
• farmaci per il dolore, ad esempio quelli contenenti tramadolo, fentanil e suoi analoghi, tapentadolo, meperidina, metadone (usato anche nel trattamento della sindrome da astinenza da narcotici e dipendenza da oppiacei) e pentazocina.
• farmaci contenenti destrometorfano (usato per la tosse).
• prodotti contenenti Erba di San Giovanni (noti anche come “Hypericum perforatum”, rimedi naturali o a base di erbe usati per trattare la depressione lieve).
• prodotti contenenti triptofano (usati per problemi come sonno e depressione).
• farmaci contenenti ketoconazolo (un antimicotico).
• Inoltre, se viene trattato da altri operatori sanitari, informi loro che sta assumendo Desvenlafaxina.

Sindrome serotoninergica o reazioni simili al Sindrome Neurolettica Maligna (SNM)

Raramente può manifestarsi un disturbo chiamato sindrome serotoninergica o reazioni simili alla SNM, che possono causare cambiamenti significativi nel funzionamento del cervello, dei muscoli e del sistema digestivo a causa di livelli elevati di serotonina nell’organismo. Questo stato, potenzialmente letale, può verificarsi assumendo farmaci come Desvenlafaxina, in particolare se assunti contemporaneamente ad altri farmaci sopra menzionati.

Consultare il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” per gli effetti indesiderati potenzialmente correlati alla sindrome serotoninergica o a reazioni simili alla SNM.

Cambiamento di antidepressivo

Quando si passa da un altro antidepressivo alla desvenlafaxina, possono comparire sintomi da sospensione del precedente antidepressivo. Il medico potrebbe ridurre gradualmente la dose del farmaco antidepressivo iniziale per aiutare a ridurre questi sintomi.

Interazioni con test di laboratorio

Possono verificarsi falsi positivi per alcune sostanze come feniciclina (PCP) e anfetamine nei test urinari di pazienti che assumono o hanno assunto desvenlafaxina, anche diversi giorni dopo l’interruzione del trattamento.

Uso di Exital con cibi, bevande e alcol

I compresse di Exital possono essere assunte con o senza cibo. Deve evitare di assumere alcol durante l’uso di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico prima di usare questo medicinale.

Se assume desvenlafaxina nell’ultimo trimestre di gravidanza, può esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha avuto in passato disturbi emorragici. Il suo medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo questo medicinale per poterla consigliare. Quando farmaci simili (SSRI) vengono assunti durante la gravidanza, può aumentare il rischio di un effetto grave per il neonato chiamato ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un aumento della frequenza respiratoria e colorazione bluastra del neonato. Questi sintomi di solito iniziano entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se il suo bambino manifesta questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico e/o all’ostetrica.

Se assume Desvenlafaxina durante la gravidanza, informi il medico e/o l’ostetrica, poiché il suo bambino potrebbe manifestare sintomi da astinenza alla nascita. Questi sintomi possono apparire subito dopo il parto e potrebbero richiedere un ricovero ospedaliero. Tra i sintomi vi sono difficoltà nell’allattamento o problemi respiratori. Se il suo bambino manifesta questi o altri sintomi alla nascita e lei è preoccupata, si rivolga al medico e/o all’ostetrica.

La desvenlafaxina passa nel latte materno. Esiste un rischio di effetti sul neonato. Pertanto, non usi Desvenlafaxina durante l’allattamento a meno che il medico non glielo indichi espressamente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri, sonnolenza e visione offuscata. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non sappia come questo medicinale la influenza.

3. Come prendere Exital

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico.

La dose raccomandata è di 50 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a 100 mg una volta al giorno o, se necessario, fino a un massimo di 200 mg una volta al giorno.

Se ha problemi renali o precedenti di problemi renali, consulti il medico poiché potrebbe essere necessario assumere una dose diversa di Desvenlafaxina.

Questo medicamento deve essere assunto per via orale, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. I compresse devono essere inghiottite intere con liquido, senza dividerle, frantumarle, masticarle né scioglierle.

Non si preoccupi se osserva la struttura di una compressa nelle feci dopo aver assunto Exital.

Durante il suo transito attraverso il tratto gastrointestinale, il principio attivo desvenlafaxina viene rilasciato lentamente dal comprimato. La struttura del comprimato non si dissolve e viene eliminata con le feci. Pertanto, anche se può apparire la struttura del comprimato nelle feci, la dose di desvenlafaxina è stata comunque assorbita.

Se assume una dose eccessiva di Exital

Consulti immediatamente il medico o il farmacista qualora avesse assunto una quantità di Desvenlafaxina superiore a quella prescritta.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, Tel. 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Exital

Se non ha assunto una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già ora della dose successiva, ometta la dose dimenticata e prenda soltanto la dose successiva, come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Exital

Non interrompa l'assunzione di Desvenlafaxina né modifichi la dose senza averne prima parlato col medico, anche se si sente meglio. Il medico preferirà ridurre gradualmente la dose di Desvenlafaxina per evitare la comparsa di effetti indesiderati. È noto che alcuni pazienti sviluppano effetti indesiderati quando interrompono l'assunzione di questo medicamento, specialmente se hanno assunto dosi elevate per un periodo prolungato. Alcuni di questi effetti indesiderati sono: capogiri, nausea, mal di testa, affaticamento, irritabilità, diarrea, ansia, incubi e sudorazione eccessiva. Pertanto, la dose dovrebbe essere ridotta lentamente ogni volta che possibile e sotto supervisione medica, qualora lei e il medico decidessero di interrompere il trattamento con Desvenlafaxina.

Se dovesse manifestare uno di questi o altri sintomi fastidiosi, consulti il medico (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, Desvenlafaxina può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino:

• problemi cardiaci, come aumento della frequenza cardiaca, aumento della pressione sanguigna o dolore al petto.
• problemi agli occhi, come visione offuscata.
• problemi neurologici, come vertigini, intorpidimento e formicolio, disturbi del movimento (ad es. movimenti muscolari involontari, agitazione), convulsioni o crisi epilettiche.
• problemi psichiatrici, come iperattività ed euforia.
• reazioni allergiche ai farmaci, come eruzioni cutanee, gonfiore della gola o difficoltà respiratorie.

Elenco dei possibili effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati e la loro frequenza (probabilità di verificarsi) riportati di seguito sono stati osservati nei pazienti. In generale, questi effetti indesiderati si sono verificati più frequentemente durante la prima settimana di trattamento.

Molto frequenti: interessano più di 1 paziente su 10

Frequenti: interessano da 1 a 10 pazienti su 100

Poco frequenti: interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000

Rari: interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000

Frequenza non nota: (non può essere stimata dai dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

Poco frequenti: reazione allergica

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenti: perdita di appetito

Rari: iponatriemia (riduzione della concentrazione di sodio nel sangue)

Disturbi psichiatrici

Molto frequenti: insonnia

Frequenti: sindrome da astinenza, ansia, nervosismo, sogni insoliti, irritabilità, riduzione della libido, assenza di orgasmo

Poco frequenti: distorsione dell'immagine di sé e della realtà, orgasmo anomalo

Rari: mania (stato di eccitazione eccessiva, sensazione di euforia o iperirritabilità), ipomania (stato di eccitazione e attività esagerata) e allucinazioni

Disturbi del sistema nervoso

Molto frequenti: vertigini, cefalea, sonnolenza

Frequenti: tremori, intorpidimento e formicolio, deficit di attenzione, alterazione del senso del gusto

Poco frequenti: perdita di coscienza, movimenti anomali (discinesia)

Rari: sindrome serotoninergica (caratterizzata da sintomi come agitazione (eccitabilità e irrequietezza), alterazione della coscienza, confusione, coma, palpitazioni, aumento della pressione sanguigna, aumento della temperatura corporea, sudorazione eccessiva, mancanza di coordinazione, spasmi muscolari o rigidità, tremori, nausea, vomito e diarrea), convulsioni (crisi), alterazioni del movimento (ad es. movimenti muscolari involontari, agitazione)

Disturbi oculari

Frequenti: dilatazione delle pupille, visione offuscata

Disturbi dell'orecchio

Frequenti: ronzio, sensazione di vertigine

Disturbi cardiaci

Frequenti: frequenza cardiaca rapida, palpitazioni (sensazione di battito rapido, irregolare o forte)

Disturbi vascolari

Frequenti: pressione sanguigna alta, vampate di calore

Poco frequenti: freddezza periferica, pressione bassa nel cambiare posizione

Disturbi respiratori

Frequenti: sbadigli

Poco frequenti: emorragie nasali

Disturbi gastrointestinali

Molto frequenti: nausea, bocca secca, stitichezza

Frequenti: vomito, diarrea

Rari: pancreatite acuta (infiammazione del pancreas)

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Molto frequenti: sudorazione eccessiva

Frequenti: eruzione cutanea

Poco frequenti: perdita totale o parziale dei capelli

Rari: sindrome di Stevens-Johnson (eritema multiforme caratterizzato da una reazione di ipersensibilità che interessa la pelle e le membrane mucose), gonfiore sotto la pelle, sensibilità alla luce

Disturbi muscoloscheletrici

Frequenti: rigidità muscolare

Disturbi renali e urinari

Poco frequenti: difficoltà a urinare, ritenzione urinaria, proteine nelle urine

Disturbi dell'apparato riproduttivo

Frequenti: disfunzione erettile, eiaculazione ritardata, insufficienza eiaculatoria

Poco frequenti: disfunzione sessuale, disturbo dell'eiaculazione

Frequenza non nota: sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia postpartum), vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” nella sezione 2 per ulteriori informazioni

Disturbi generali

Frequenti: stanchezza, debolezza, brividi, sensazione di irrequietezza

Esami ed accertamenti medici

Frequenti: alterazione degli esami epatici, aumento di peso, perdita di peso, pressione sanguigna alta

Poco frequenti: aumento dei livelli di colesterolo nel sangue, aumento dei valori di trigliceridi nel sangue, aumento dei valori della prolattina nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Exital

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Exital

• Il principio attivo è desvenlafaxina (come desvenlafaxina benzoato).

• Ogni compressa contiene 50 mg di desvenlafaxina (come desvenlafaxina benzoato).

• Gli altri componenti sono: ipromellosa, cellulosa microcristallina, talco, acido stearico, stearato di magnesio, silice colloidale anidra (E551).

Il rivestimento film della compressa da 50 mg contiene: poli(alcool vinilico), biossido di titanio (E171), macrogol, talco e ossidi di ferro giallo e rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore rosa chiaro, biconvesse, di forma rotonda. Le dimensioni della compressa sono 9,6 ± 0,2 mm.

Exital 50 mg è disponibile in blister Alu-PVC/PE/PVdC in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

BBG3000 Birzebbugia (Malta)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/