Десвенлафаксин Альтер 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Десвенлафаксин Альтер 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Десвенлафаксин Альтер и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Десвенлафаксина Альтер
3. Как принимать Десвенлафаксин Альтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Десвенлафаксина Альтер
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Десвенлафаксин Альтер и для чего он применяется

Десвенлафаксин Альтер — это антидепрессант, относящийся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Эти препараты используются для лечения депрессии. У пациентов с депрессией могут наблюдаться низкие уровни серотонина и норадреналина (также известного как норэпинефрин) в головном мозге. Полностью механизм действия антидепрессантов неизвестен, однако они могут способствовать повышению уровня серотонина и норадреналина в головном мозге.

Десвенлафаксин Альтер предназначен для лечения взрослых.

2. Что необходимо знать перед началом приема Десвенлафаксин Альтер

Не принимайте Десвенлафаксин Альтер:

• если у вас аллергия на десвенлафаксин, венлафаксин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы также принимаете или принимали в течение последних 14 дней лекарственное средство, известное как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), используемое для лечения депрессии, инфекций или болезни Паркинсона. Приём ИМАО (например, линезолид или метиленовый синий) одновременно с другими препаратами, такими как Десвенлафаксин Альтер, может вызвать серьёзные или даже потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, вы должны подождать не менее 7 дней после прекращения приёма Десвенлафаксин Альтер перед началом приёма любого ИМАО (см. также разделы «Серотониновый синдром» и «Другие лекарственные средства»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас ранее были следующие состояния или они возникают во время лечения этим препаратом:

• если у вас или у кого-либо из вашей семьи были в анамнезе мания (состояние повышенного возбуждения, эйфория или чрезмерная раздражительность) или биполярное расстройство (резкие колебания настроения, например, переход от депрессии к эйфории);
• если у вас были случаи агрессивного поведения;
• если у вас есть проблемы с глазами, такие как определённые формы глаукомы (повышение внутриглазного давления);
• если у вас в анамнезе гипертония или повышенное артериальное давление;
• если у вас в анамнезе были заболевания сердца или инфаркт;
• если у вас в анамнезе были приступы (судороги);
• если у вас в анамнезе были нарушения свёртываемости крови (склонность к образованию синяков), или если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»), или если вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), аспирин и другие лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения при одновременном применении с десвенлафаксином;
• если у вас в анамнезе были заболевания почек;
• если у вас в анамнезе было низкое содержание натрия в крови (гипонатриемия);
• если у вас в анамнезе был повышенный уровень холестерина или если его уровень повышается;
• если у вас возникают следующие побочные эффекты: возбуждение (раздражительность и беспокойство), нарушение сознания, спутанность сознания, кома, сердцебиение, повышение артериального давления, повышение температуры тела, чрезмерное потоотделение, нарушение координации, мышечные спазмы или ригидность, тремор, тошнота, рвота и диарея. Немедленно свяжитесь с врачом, поскольку у вас может развиваться серотониновый синдром (состояние, которое может быть тяжёлым и, в редких случаях, потенциально смертельным);
• если вы резко прекратите приём препарата, могут возникнуть симптомы отмены (например, изменения настроения, раздражительность, возбуждение, головокружение, тревожность, спутанность сознания, головная боль, нарушения сна, шум в ушах и приступы (судороги)). Поэтому важно постепенно снижать дозу десвенлафаксина под наблюдением врача, когда вы и ваш врач решите прекратить лечение.

Некоторые препараты из группы, к которой относится десвенлафаксин (так называемые СИОЗС/СИОЗС-Н), могут вызывать сексуальную дисфункцию (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения приёма препарата.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, иногда могут возникать мысли о причинении себе вреда или суициде. Эти мысли могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку действие этих препаратов развивается постепенно — обычно в течение двух недель, а иногда и дольше.

Вероятность таких мыслей выше:

• если у вас ранее были суицидальные мысли или попытки причинить себе вред;
• если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (младше 25 лет) с психическими заболеваниями, получавших антидепрессанты.

Если у вас возникают мысли о причинении себе вреда или суициде в любой момент, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Вы можете также попросить их сообщать вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревожность ухудшаются, или если их беспокоит изменение вашего поведения.

Сухость во рту

Сухость во рту наблюдалась у 18% пациентов, получавших десвенлафаксин. Это может увеличить риск развития кариеса. Поэтому необходимо тщательно соблюдать гигиену полости рта.

Пациенты пожилого возраста

У некоторых пожилых пациентов нельзя исключить повышенную чувствительность к десвенлафаксину.

Дети и подростки

Десвенлафаксин, как правило, не должен применяться у детей и подростков. Кроме того, следует учитывать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как суицидальные попытки, враждебность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность), при приёме этой группы препаратов. Тем не менее, врач может назначить этот препарат пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее целесообразным. Если врач назначил этот препарат пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к врачу. Сообщите врачу, если у таких пациентов младше 18 лет появляются или ухудшаются симптомы, перечисленные выше, при приёме десвенлафаксина.

Кроме того, долгосрочное влияние препарата на безопасность, рост, созревание, когнитивное и поведенческое развитие ещё не установлено.

Другие лекарства и Десвенлафаксин Альтер

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО), например, препараты, содержащие линезолид (антибиотик, применяемый при лечении инфекций) и метиленовый синий (см. раздел «Не принимайте Десвенлафаксин Альтер»);
• другие препараты, содержащие венлафаксин или десвенлафаксин (также могут использоваться при лечении депрессии);
• триптаны (применяются при мигрени);
• лекарства для лечения депрессии, например, трициклические антидепрессанты, амфетамины, литий, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗС-Н);
• препараты, содержащие сибутрамин (применяется для снижения веса);
• лекарства от боли, например, содержащие трамадол, фентанил и его аналоги, тапентадол, меперидин, метадон (также используется при лечении абстинентного синдрома при опиоидной зависимости) и пентазоцин;
• препараты, содержащие декстрометорфан (применяется при кашле);
• продукты, содержащие зверобой (также известный как «Hypericum perforatum», растительное или натуральное средство, применяемое при лечении лёгкой депрессии);
• продукты, содержащие триптофан (применяются при нарушениях сна и депрессии);
• препараты, содержащие кетоконазол (противогрибковое средство);
• кроме того, если вы получаете лечение у других медицинских специалистов, сообщите им, что вы принимаете Десвенлафаксин Альтер.

Серотониновый синдром или реакции, схожие с злокачественным нейролептическим синдромом (ЗНС)

В редких случаях может развиться состояние, называемое серотониновым синдромом или реакции, схожие с ЗНС, которые могут вызывать серьёзные нарушения функций мозга, мышц и пищеварительной системы из-за повышенного уровня серотонина в организме. Это потенциально смертельное состояние может возникать при приёме препаратов, подобных десвенлафаксину, особенно в сочетании с другими препаратами, упомянутыми выше.

См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» или возможные побочные эффекты, связанные с серотониновым синдромом или реакциями, схожими с ЗНС.

Смена антидепрессанта

При переходе с другого антидепрессанта на десвенлафаксин могут возникать симптомы отмены первоначального антидепрессанта. Ваш врач может постепенно снижать дозу прежнего препарата, чтобы уменьшить эти симптомы.

Взаимодействие с лабораторными тестами

У пациентов, принимающих или недавно принимавших десвенлафаксин, могут наблюдаться ложноположительные результаты при анализе мочи на такие вещества, как фенициклидин (PCP) и амфетамины, даже спустя несколько дней после прекращения приёма препарата.

Приём Десвенлафаксин Альтер с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки Десвенлафаксин Альтер можно принимать независимо от приёма пищи. Вам следует избегать употребления алкоголя во время приёма этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Если вы принимаете десвенлафаксин в поздние сроки беременности, существует повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас в анамнезе были нарушения свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете этот препарат, чтобы оказать вам необходимую помощь. При приёме во время беременности аналогичных препаратов (СИОЗС) может увеличиться риск серьёзного состояния у новорождённого — постоянной лёгочной гипертензии новорождённых (ПЛГН), которое приводит к учащённому дыханию и синюшности кожи у ребёнка. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребёнка появляются такие симптомы, немедленно свяжитесь с врачом и/или акушеркой.

Если вы принимали десвенлафаксин во время беременности, сообщите об этом врачу и/или акушерке, поскольку у вашего ребёнка могут возникнуть симптомы отмены после рождения. Эти симптомы могут появиться сразу после родов и могут потребовать госпитализации. К ним относятся трудности с сосанием или проблемы с дыханием. Если у вашего ребёнка появляются эти или другие симптомы при рождении и вы обеспокоены, свяжитесь с врачом и/или акушеркой.

Десвенлафаксин выделяется с грудным молоком. Существует риск нежелательного воздействия на ребёнка. Поэтому не применяйте Десвенлафаксин Альтер в период лактации, если только врач не назначил его специально.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение, сонливость и нечёткость зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как на вас влияет этот препарат.

Десвенлафаксин Альтер содержит амарант (E110).

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит амарант (E110).

Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

3. Как принимать Десвенлафаксин Альтер

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в день. При необходимости врач может увеличить дозу до 100 мг один раз в день или даже до максимальной дозы 200 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с почками или в анамнезе имеются заболевания почек, проконсультируйтесь с врачом, поскольку вам может потребоваться другая доза Десвенлафаксина.

Это лекарственное средство принимается внутрь примерно в одно и то же время каждый день. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая жидкостью, не разделяя, не разжёвывая, не растирая и не растворяя.

Не беспокойтесь, если после приёма Десвенлафаксина Альтер вы обнаружите в кале структуру таблетки. По мере продвижения таблетки по желудочно-кишечному тракту активное вещество — десвенлафаксин — медленно высвобождается. Структура таблетки не растворяется и выводится с калом. Таким образом, даже если в кале появляется оболочка таблетки, доза десвенлафаксина уже была вами усвоена.

Если вы приняли Десвенлафаксин Альтер в большей дозе, чем следовало

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы приняли больше Десвенлафаксина, чем вам было предписано.

В случае передозировки или случайного приёма необходимо обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Десвенлафаксин Альтер

Если вы пропустили приём дозы, примите её, как только вспомните. Однако, если уже почти наступило время следующей дозы, пропущенную дозу пропустите и принимайте только следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Десвенлафаксином Альтер

Не прекращайте приём Десвенлафаксина и не изменяйте дозу без указания врача, даже если вы чувствуете себя лучше. Вашему врачу будет предпочтительнее постепенно снижать дозу Десвенлафаксина, чтобы избежать возникновения побочных эффектов. Известно, что у пациентов могут возникать побочные эффекты при прекращении приёма этого препарата, особенно если они принимали высокие дозы в течение длительного времени. К некоторым из этих побочных эффектов относятся: головокружение, тошнота, головная боль, усталость, раздражительность, диарея, тревожность, кошмары и повышенное потоотделение. Поэтому, если вы и ваш врач решите прекратить лечение Десвенлафаксином, дозу следует снижать постепенно, насколько это возможно, и под медицинским наблюдением.

Если у вас возникнут какие-либо из этих или других неприятных симптомов, проконсультируйтесь с врачом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Десвенлафаксин Альтер может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу:

• проблемы с сердцем, такие как учащённое сердцебиение, повышение артериального давления или боль в груди;
• проблемы с глазами, такие как нечёткое зрение;
• неврологические нарушения, такие как головокружение, онемение и покалывание, нарушения движений (например, непроизвольные мышечные сокращения, беспокойство), судороги или припадки;
• психиатрические нарушения, такие как повышенная активность и эйфория;
• аллергическая реакция на лекарство, например, кожная сыпь, отёк горла или затруднённое дыхание.

Список возможных побочных эффектов

Ниже перечислены побочные эффекты и их частота (вероятность возникновения), наблюдавшиеся у пациентов. Как правило, эти побочные эффекты чаще возникали в первую неделю лечения.

Очень часто: наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов

Часто: наблюдаются у 1–10 из 100 пациентов

Не часто: наблюдаются у 1–10 из 1000 пациентов

Редко: наблюдаются у 1–10 из 10 000 пациентов

Частота неизвестна: (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

Нарушения со стороны иммунной системы

Не часто: аллергическая реакция

Нарушения обмена веществ и питания

Часто: снижение аппетита

Редко: гипонатриемия (снижение концентрации натрия в крови)

Психиатрические нарушения

Очень часто: бессонница

Часто: синдром отмены, тревожность, нервозность, необычные сновидения, раздражительность, снижение либидо, отсутствие оргазма

Не часто: искажение восприятия собственного тела и реальности, нарушение оргазма

Редко: мания (состояние повышенного возбуждения, ощущение эйфории или гипервозбудимости), гипомания (состояние повышенного возбуждения и активности) и галлюцинации

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головокружение, головная боль, сонливость

Часто: дрожание, онемение и покалывание, нарушение концентрации внимания, изменение вкусовых ощущений

Не часто: потеря сознания, непроизвольные движения (дискинезия)

Редко: серотониновый синдром (характеризуется такими симптомами, как возбуждение (раздражительность и беспокойство), нарушение сознания, спутанность сознания, кома, сердцебиение, повышение артериального давления, повышение температуры тела, чрезмерное потоотделение, нарушение координации, мышечные спазмы или напряжение, дрожание, тошнота, рвота и диарея), судороги (припадки), нарушения движений (например, непроизвольные мышечные сокращения, беспокойство)

Заболевания глаз

Часто: расширение зрачков, нечёткое зрение

Заболевания уха

Часто: шум в ушах, ощущение головокружения

Сердечные нарушения

Часто: учащённое сердцебиение, ощущение сердцебиения (ощущение быстрого, нерегулярного или сильного сердцебиения)

Сосудистые нарушения

Часто: повышенное артериальное давление, приливы жара

Не часто: ощущение холода в конечностях, низкое артериальное давление при смене положения тела

Респираторные нарушения

Часто: зевота

Не часто: носовые кровотечения

Желудочно-кишечные нарушения

Очень часто: тошнота, сухость во рту, запор

Часто: рвота, диарея

Редко: острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы)

Нарушения кожи и подкожной клетчатки

Очень часто: чрезмерное потоотделение

Часто: кожная сыпь

Не часто: полная или частичная потеря волос

Редко: синдром Стивенса-Джонсона (многоформная эритема, проявляющаяся гиперчувствительной реакцией, затрагивающей кожу и слизистые оболочки), отёк под кожей, повышенная чувствительность к свету

Мышечно-скелетные нарушения

Часто: мышечная скованность

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Не часто: затруднение мочеиспускания, задержка мочи, наличие белка в моче

Нарушения со стороны репродуктивной системы

Часто: эректильная дисфункция, задержка эякуляции, отсутствие эякуляции

Не часто: сексуальная дисфункция, нарушение эякуляции

Частота неизвестна: обильное маточное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение); см. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность» для получения дополнительной информации

Общие нарушения

Часто: усталость, слабость, озноб, ощущение беспокойства

Медицинские анализы и обследования

Часто: нарушения печеночных проб, увеличение массы тела, снижение массы тела, повышенное артериальное давление

Не часто: повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня триглицеридов в крови, повышение уровня пролактина в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Десвенлафаксин Альтер

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне их поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности (CAD), указанного на упаковке и блистере, после CAD. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте возврата SIGRE в аптеке. В случае возникновения вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Десвенлафаксин Альтер

• Действующее вещество: десвенлафаксин (в виде бензоата десвенлафаксина).

• Каждая таблетка содержит 100 мг десвенлафаксина (в виде бензоата десвенлафаксина).

• Вспомогательные вещества: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, стеариновая кислота, стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния.

Плёнчатая оболочка таблеток 100 мг содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, красный оксид железа (Е172) и алюминиевый лак жёлто-оранжевого красителя S (Е110).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетка оранжево-красного цвета, двояковыпуклая, круглой формы. Размеры таблетки — 10,1 ± 0,2 мм.

Десвенлафаксин Альтер 100 мг выпускается в упаковке по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria 30

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

PharOS MT Ltd.

HF62X, промышленная зона Халь-Фар

BBG3000 Бирзеббуджиа (Мальта)

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/