Десвенлафаксин Альтер 100 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Десвенлафаксин Альтер 100 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Десвенлафаксин Альтер і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Десвенлафаксину Альтер
3. Як застосовувати Десвенлафаксин Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Десвенлафаксину Альтер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Десвенлафаксин Альтер і для чого його застосовують

Десвенлафаксин Альтер 100 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG є антидепресантом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН). Ці лікарські засоби використовують для лікування депресії. У людей із депресією можуть бути знижені рівні серотоніну та норадреналіну (також відомого як норепінефрин) у мозку. Механізм дії антидепресантів повністю не відомий, але вони можуть сприяти підвищенню рівня серотоніну та норадреналіну в мозку.

Десвенлафаксин Альтер призначений для лікування дорослих.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Десвенлафаксин Альтер

Не приймайте Десвенлафаксин Альтер:

• якщо у вас алергія на десвенлафаксин, венлафаксин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів лікарські засоби, відомі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), що використовуються для лікування депресії, інфекцій або хвороби Паркінсона. Сумісне застосування ІМАО (наприклад, лінезоліду або метиленового синього) з іншими ліками, такими як Десвенлафаксин Альтер, може спричинити серйозні або навіть потенційно смертельні побічні ефекти. Крім того, після припинення прийому Десвенлафаксину Альтер слід почекати щонайменше 7 днів перед початком прийому будь-якого ІМАО (див. також розділи «Серотоніновий синдром» та «Інші лікарські засоби»).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас були будь-які з наступних станів до початку прийому Десвенлафаксину або якщо вони виникають під час лікування цим лікарським засобом:

• якщо у вас або у когось із вашої родини були в анамнезі манія (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або біполярний розлад (екстремальні зміни настрою, наприклад, перехід від депресії до ейфорії).
• якщо у вас були в анамнезі прояви агресивної поведінки.
• якщо у вас є проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).
• якщо у вас була гіпертензія або високий артеріальний тиск.
• якщо у вас були захворювання серця або інфаркт.
• якщо у вас були напади (судоми).
• якщо у вас були порушення згортання крові (схильність до синців), або якщо ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»), або якщо ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), аспірин та інші ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі при одночасному застосуванні з десвенлафаксином.
• якщо у вас були захворювання нирок.
• якщо у вас були низькі рівні натрію в крові (гіпонатріємія).
• якщо у вас були високі рівні холестерину або якщо ваші рівні холестерину підвищуються.
• якщо у вас виникають такі побічні ефекти: збудження (збудливість і тривожність), порушення свідомості, сплутаність свідомості, кома, серцебиття, підвищення артеріального тиску, підвищення температури тіла, надмірне потовиділення, відсутність координації, м’язові спазми або напруга, тремтіння, нудота, блювота та діарея. Негайно зверніться до свого лікаря, оскільки у вас може розвинутися серотоніновий синдром (стан, який може бути серйозним і в окремих випадках потенційно смертельним).
• якщо припинити лікування раптово, можуть виникнути симптоми відміни (наприклад, зміни настрою, роздратування, збудження, запаморочення, тривожність, сплутаність свідомості, головний біль, порушення сну, шум у вухах (тинітус) та напади (судоми)). Тому важливо поступово знижувати дозу Десвенлафаксину Альтер 100 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG під медичним контролем, якщо ви і ваш лікар вирішите припинити лікування.

Деякі ліки з групи, до якої належить десвенлафаксин (так звані ІСЗС/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія і/або тривожні розлади, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки ці ліки діють не відразу — зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді ще пізніше.

Ви можете мати більше шансів думати таким чином:

• Якщо у вас раніше були думки про самогубство або самопошкодження.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидального поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зверніться до свого лікаря або відвідайте лікарню.

Може бути корисним розповісти близькій родині або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви також можете попросити їх попередити вас, якщо вони вважають, що ваша депресія або тривожність погіршуються, або якщо їх турбує зміна вашої поведінки.

Сухість у роті

Сухість у роті спостерігалася у 18% пацієнтів, які отримували десвенлафаксин. Це може підвищити ризик розвитку карієсу. Тому слід дбати про гігієну ротової порожнини.

Літні пацієнти

У деяких літніх пацієнтів не можна виключити підвищену чутливість до десвенлафаксину.

Діти та підлітки

Десвенлафаксин Альтер 100 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG зазвичай не застосовується у дітей та підлітків. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик розвитку побічних ефектів, таких як спроби самогубства, ворожість (переважно агресія, конфліктна поведінка та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Незважаючи на це, лікар може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив цей препарат пацієнтові молодше 18 років і ви бажаєте обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікареві, якщо у цих пацієнтів молодше 18 років, які приймають Десвенлафаксин, виникають або погіршуються симптоми, зазначені вище.

Крім того, довгострокові ефекти цього препарату щодо безпеки, а також щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку ще не встановлені.

Інші ліки та Десвенлафаксин Альтер

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• інгібітори моноаміноксидази (ІМОА), наприклад, ліки, що містять лінезолід (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій) та метиленовий синій (див. розділ «Не приймайте Десвенлафаксин Альтер»).
• інші ліки, що містять венлафаксин або десвенлафаксин (їх також можуть використовувати для лікування депресії).
• триптани (використовуються при мігрені).
• ліки для лікування депресії, наприклад, трициклічні антидепресанти, амфетаміни, літій, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІРСН).
• ліки, що містять сібутрамін (використовується для схуднення).
• ліки від болю, наприклад, що містять трамадол, фентаніл та його аналоги, тапентадол, меоперидин, метадон (також використовується для лікування синдрому відміни наркотиків та залежності від опіоїдів) та пентазоцин.
• ліки, що містять декстрометорфан (використовується від кашлю).
• продукти, що містять звіробій (також відомий як «Hypericum perforatum» — природний або рослинний засіб, що використовується для лікування легких форм депресії).
• продукти, що містять триптофан (використовуються при проблемах, таких як порушення сну та депресія).
• ліки, що містять кетоконазол (протигрибковий засіб).
• Крім того, якщо ви отримуєте лікування від інших медичних працівників, повідомте їм, що ви приймаєте Десвенлафаксин Альтер.

Серотоніновий синдром або реакції, подібні до зловісного нейролептичного синдрому (ЗНС)

У рідких випадках може розвинутися стан, відомий як серотоніновий синдром або реакції, подібні до ЗНС, які можуть викликати значні зміни у роботі мозку, м’язів та травної системи через підвищений рівень серотоніну в організмі. Цей потенційно смертельний стан може виникнути при прийомі ліків, таких як Десвенлафаксин Альтер 100 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG, особливо якщо вони приймаються разом з іншими зазначеними вище ліками.

Зверніться до розділу «Попередження та застереження» щодо можливих побічних ефектів, пов’язаних із серотоніновим синдромом або реакціями, подібними до ЗНС.

Зміна антидепресанта

При переході з іншого антидепресанта на десвенлафаксин можуть виникати симптоми відміни попереднього антидепресанта. Ваш лікар може поступово знижувати дозу вашого попереднього антидепресанта, щоб зменшити ці симптоми.

Взаємодія з лабораторними тестами

Можуть виникати хибнопозитивні результати щодо певних речовин, таких як фенциклідин (ФКП) та амфетаміни, при аналізі сечі у пацієнтів, які приймають або недавно приймали десвенлафаксин, навіть через кілька днів після припинення лікування.

Прийом Десвенлафаксину Альтер разом з їжею, напоями та алкоголем

Таблетки Десвенлафаксину Альтер можна приймати з їжею або без неї. Ви повинні уникати вживання алкоголю під час застосування цього лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте десвенлафаксин на пізньому терміні вагітності, може збільшитися ризик

масивних вагінальних кровотеч незабаром після пологів, особливо якщо у вас були в анамнезі

порушення згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте цей препарат, щоб змогти дати вам поради. Коли під час вагітності приймаються подібні ліки (ІСЗС), може збільшитися ризик серйозного стану у новонародженого, відомого як стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та синюшності шкіри у дитини. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо у вашої дитини є ці симптоми, негайно зверніться до свого лікаря та/або акушерки.

Якщо ви приймаєте Десвенлафаксин під час вагітності, повідомте своєму лікареві та/або акушерці, оскільки у вашої дитини можуть виникнути симптоми відміни після народження. Ці симптоми можуть з’явитися відразу після пологів і можуть вимагати госпіталізації. До симптомів належать труднощі зі жовтанням або проблеми з диханням. Якщо у вашої дитини є ці або інші симптоми після народження і ви стурбовані, зверніться до свого лікаря та/або акушерки.

Десвенлафаксин проникає до грудного молока. Існує ризик впливу на дитину. Тому не застосовуйте Десвенлафаксин Альтер 100 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG під час годування груддю, якщо тільки ваш лікар спеціально не призначив вам це.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може викликати запаморочення, сонливість та розмите зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, доки не з’ясуєте, як цей препарат на вас діє.

Десвенлафаксин Альтер містить жовто-оранжевий S (Е110).

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовто-оранжевий S (Е110).

Може викликати астму, особливо у пацієнтів, які алергічні до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як застосовувати Десвенлафаксин Альтер

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Рекомендована доза становить 50 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити дозу до 100 мг один раз на добу або навіть до максимальної дози 200 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Якщо у вас є проблеми з нирками або були в минулому, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки вам, можливо, потрібно буде застосовувати іншу дозу Десвенлафаксину.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування, близько до одного й того ж часу кожного дня. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи рідиною, не поділяючи, не подрібнюючи, не жуючи і не розчиняючи.

Не хвилюйтеся, якщо після прийому Десвенлафаксину Альтер ви помітите структуру таблетки у випорожненнях. Під час проходження таблетки через травний канал активна речовина — десвенлафаксин — повільно вивільняється. Структура таблетки не розчиняється і виводиться із каловими масами. Тому, навіть якщо ви побачите структуру таблетки у випорожненнях, ви все одно засвоїли повну дозу десвенлафаксину.

Якщо ви прийняли більше Десвенлафаксину Альтер, ніж слід

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо ви прийняли більше Десвенлафаксину, ніж вам було призначено.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру інформації з токсикології за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Десвенлафаксин Альтер

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час приймати наступну дозу, пропущену дозу пропустіть і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Десвенлафаксином Альтер

Не припиняйте прийом Десвенлафаксину і не змінюйте дозу без поради лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Ваш лікар, як правило, рекомендує поступово зменшувати дозу Десвенлафаксину, щоб уникнути можливих побічних ефектів. Відомо, що деякі пацієнти відчувають побічні ефекти після припинення застосування цього лікарського засобу, особливо якщо вони приймали високу дозу протягом тривалого часу. Деякі з цих побічних ефектів: запаморочення, нудота, головний біль, слабкість, подразливість, діарея, тривожність, сни-кошмари та підвищена пітливість. Тому, якщо ви з лікарем вирішите припинити лікування Десвенлафаксином, дозу слід зменшувати поступово, наскільки це можливо, і під медичним контролем.

Якщо у вас виникли будь-які з цих або інші неприємні симптоми, проконсультуйтесь з лікарем (див. розділ «Попередження та застереження»).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Десвенлафаксин може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів, негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні:

• проблеми з серцем, наприклад, прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску або біль у грудях;
• проблеми з очима, наприклад, розмите зору;
• нервові проблеми, наприклад, запаморочення, оніміння та поколювання, порушення рухів (наприклад, непрохідні м’язові рухи, внутрішнє хвилювання), судоми або напади;
• психіатричні проблеми, наприклад, гіперактивність та ейфорія;
• алергія на ліки, наприклад, висип на шкірі, набряк горла або труднощі з диханням.

Список можливих побічних ефектів

Нижче наведено побічні ефекти та їх частоту (ймовірність виникнення), які спостерігалися у пацієнтів. Загалом, ці побічні ефекти виникали найчастіше протягом першого тижня лікування.

Дуже часто: уражають більше 1 із 10 пацієнтів

Часто: уражають від 1 до 10 із 100 пацієнтів

Не часто: уражають від 1 до 10 із 1000 пацієнтів

Рідко: уражають від 1 до 10 із 10 000 пацієнтів

Частота невідома: (не можна оцінити частоту на підставі наявних даних)

Порушення імунної системи

Не часто: алергійна реакція

Порушення обміну речовин та харчування

Часто: зниження апетиту

Рідко: гіпонатріємія (знижена концентрація натрію в крові)

Психіатричні порушення

Дуже часто: безсоння

Часто: абстинентний синдром, тривожність, нервозність, дивні сни, подразливість, зниження лібідо, відсутність оргазму

Не часто: спотворення власного образу та реальності, аномальний оргазм

Рідко: манія (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності), гіпоманія (стан збудження та надмірної активності) та галюцинації

Порушення нервової системи

Дуже часто: запаморочення, головний біль, сонливість

Часто: тремтіння, оніміння та поколювання, порушення уваги, зміна смаку

Не часто: втрата свідомості, аномальні рухи (дискінезія)

Рідко: серотоніновий синдром (характеризується симптомами, такими як збудження (збудливість і хвилювання), порушення свідомості, сплутаність свідомості, кома, серцебиття, підвищення артеріального тиску, підвищення температури тіла, пітливість, відсутність координації, м’язові спазми або напруження, тремтіння, нудота, блювання та діарея), судоми (напади), порушення рухів (наприклад, непрохідні м’язові рухи, внутрішнє хвилювання)

Очні порушення

Часто: розширення зіниць, розмите зору

Порушення вуха

Часто: дзвін у вухах, відчуття запаморочення

Серцеві порушення

Часто: прискорене серцебиття, серцебиття (відчуття швидкого, нерегулярного або сильного серцебиття)

Судинні порушення

Часто: підвищений артеріальний тиск, приливи гарячого

Не часто: холодні кінцівки, низький артеріальний тиск при зміні положення тіла

Дихальні порушення

Часто: часте зітхання

Не часто: носові кровотечі

Шлунково-кишкові порушення

Дуже часто: нудота, сухість у роті, запор

Часто: блювання, діарея

Рідко: гострий панкреатит (запалення підшлункової залози)

Порушення шкіри та підшкірної тканини

Дуже часто: підвищена пітливість

Часто: висип на шкірі

Не часто: повна або часткова втрата волосся

Рідко: синдром Стівенса-Джонсона (множинна еритема, що включає гіперчутливу реакцію, яка впливає на шкіру та слизові оболонки), набряк під шкірою, світлочутливість

М’язово-скелетні порушення

Часто: м’язова ригідність

Ниркові та сечові порушення

Не часто: труднощі з сечовипусканням, затримка сечі, білок у сечі

Порушення репродуктивної системи

Часто: еректильна дисфункція, уповільнене еякуляція, еякуляторна недостатність

Не часто: сексуальна дисфункція, порушення еякуляції

Частота невідома: сильна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність» для отримання додаткової інформації

Загальні порушення

Часто: втому, слабкість, озноб, відчуття хвилювання

Лабораторні та клінічні дослідження

Часто: зміни в показниках функції печінки, набір ваги, втрата ваги, підвищений артеріальний тиск

Не часто: підвищення рівня холестерину в крові, підвищення рівня тригліцеридів у крові, підвищення рівня пролактину в крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Десвенлафаксин Альтер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (CAD), зазначеного на упаковці та блистері, після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Десвенлафаксину Альтер

• Діюча речовина: десвенлафаксин (у вигляді бензоату десвенлафаксину).

• Кожна таблетка містить 100 мг десвенлафаксину (у вигляді бензоату десвенлафаксину).

• Інші компоненти: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, тальк, стеаринова кислота, магнію стеарат, колоїдний безводний силіцій діоксид.

Плівкове вкриття таблеток 100 мг містить: полі (вініловий спирт), титану діоксид (Е171), макрогол, тальк, червоний заліза оксид (Е172) та алюмінієвий лак жовто-помаранчевого кольору S (Е110).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка червонувато-помаранчевого кольору, двоопукла, круглої форми. Розміри таблетки — 10,1 ± 0,2 мм.

Десвенлафаксин Альтер 100 мг доступний у упаковці по 28 таблеток.

Тримач ліцензії на комерційне поширення та відповідальний за виробництво

Тримач реєстраційного посвідчення

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

BBG3000 Birzebbugia (Мальта)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2022

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/