Desvenlafaxina Alter 100 mg compresse a rilascio prolungato EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Desvenlafaxina Alter 100 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Desvenlafaxina Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Desvenlafaxina Alter
3. Come prendere Desvenlafaxina Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Desvenlafaxina Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Desvenlafaxina Alter e a cosa serve

Desvenlafaxina Alter è un antidepressivo appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (IRSN). Questo gruppo di medicinali viene utilizzato per il trattamento della depressione. Le persone affette da depressione possono presentare livelli bassi di serotonina e noradrenalina (nota anche come noradrenalina) nel cervello. Il meccanismo d'azione degli antidepressivi non è completamente noto, ma questi farmaci possono contribuire ad aumentare i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.

Desvenlafaxina è un trattamento indicato per gli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Desvenlafaxina Alter

Non prenda Desvenlafaxina Alter:

• se è allergico alla desvenlafaxina, alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta anche assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un medicinale noto come inibitore della monoaminoossidasi (IMAO), utilizzato per trattare la depressione, infezioni o la malattia di Parkinson. Assumere un IMAO (ad esempio linezolid o blu di metilene) insieme ad altri medicinali come la Desvenlafaxina può causare effetti indesiderati gravi o potenzialmente letali. Inoltre, deve attendere almeno 7 giorni dopo l’interruzione della Desvenlafaxina prima di assumere qualsiasi IMAO (vedere anche le sezioni “Sindrome serotoninergica” e “Altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Consultare il medico se in precedenza ha sofferto di uno dei seguenti disturbi prima di assumere Desvenlafaxina o se questi compaiono durante il trattamento con questo medicinale:

• se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato mania (stato di eccitazione eccessiva, sensazione di euforia o iperirritabilità) o disturbo bipolare (cambiamenti estremi dell'umore, ad esempio passaggio da depressione a euforia).
• se ha avuto comportamenti aggressivi in passato.
• se ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).
• se ha avuto in passato ipertensione o pressione alta.
• se ha avuto in passato problemi cardiaci o infarto.
• se ha avuto in passato attacchi (convulsioni).
• se ha avuto in passato disturbi emorragici (tendenza a sviluppare ecchimosi), o se è in stato di gravidanza (vedere sezione Gravidanza, allattamento e fertilità), o se sta assumendo farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), aspirina o altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia quando assunti contemporaneamente alla desvenlafaxina.
• se ha avuto in passato problemi renali.
• se ha avuto in passato bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia).
• se ha avuto in passato colesterolo elevato o se i suoi livelli di colesterolo aumentano.
• se manifesta i seguenti effetti indesiderati: agitazione (eccitabilità e irrequietezza), alterazione della coscienza, confusione, coma, palpitazioni, aumento della pressione arteriosa, aumento della temperatura corporea, sudorazione eccessiva, mancanza di coordinazione, spasmi muscolari o rigidità, tremori, nausea, vomito e diarrea. Contatti immediatamente il medico, poiché potrebbe soffrire di sindrome serotoninergica (un disturbo che può essere grave e, raramente, potenzialmente letale).
• se interrompe il trattamento in modo brusco, possono comparire sintomi da sospensione (ad es. cambiamenti dell'umore, irritabilità, agitazione, capogiri, ansia, confusione, mal di testa, alterazioni del sonno, tinnito (ronzio alle orecchie) e attacchi (convulsioni)). È quindi importante ridurre gradualmente la dose di Desvenlafaxina sotto supervisione medica, ogni volta che lei e il suo medico decidano di interrompere il trattamento.

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo cui appartiene la Desvenlafaxina (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo la sospensione del trattamento.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia

Se è depresso e/o soffre di disturbi d'ansia, a volte può aver pensato di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all'inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali impiegano tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che abbia questo tipo di pensieri se:

• ha già avuto in precedenza pensieri suicidi o di autolesionismo.
• è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei giovani adulti (minori di 25 anni di età) con disturbi psichiatrici trattati con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che è depresso o soffre di un disturbo d'ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe inoltre chiedere loro di avvertirla se notano che la sua depressione o ansia peggiorano, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Secchezza della bocca

È stata riportata secchezza della bocca nell'18% dei pazienti trattati con desvenlafaxina. Questo può aumentare il rischio di carie. Pertanto, è necessario prestare particolare attenzione all'igiene orale.

Pazienti anziani

In alcuni pazienti anziani non può essere esclusa una maggiore sensibilità alla desvenlafaxina.

Bambini e adolescenti

Desvenlafaxina non deve generalmente essere utilizzata in bambini e adolescenti. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere questo medicinale a pazienti di età inferiore a 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto questo medicinale a un paziente minore di 18 anni e desidera discutere tale decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati compare o peggiora durante l'assunzione di Desvenlafaxina da parte di pazienti di età inferiore a 18 anni.

Inoltre, gli effetti a lungo termine relativi alla sicurezza, alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale di questo medicinale non sono ancora stati dimostrati.

Altri medicinali e Desvenlafaxina Alter

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), ad esempio medicinali contenenti linezolid (un antibiotico usato per trattare le infezioni) e blu di metilene (vedere sezione “Non prenda Desvenlafaxina Alter”).
• altri medicinali contenenti venlafaxina o desvenlafaxina (possono essere usati anche nel trattamento della depressione).
• triptani (usati per l'emicrania).
• medicinali per il trattamento della depressione, ad esempio antidepressivi triciclici, anfetamine, litio, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI).
• medicinali contenenti sibutramina (usata per la perdita di peso).
• medicinali per il dolore, ad esempio quelli contenenti tramadolo, fentanil e suoi analoghi, tapentadolo, meperidina, metadone (usato anche nel trattamento della sindrome da astinenza da narcotici e dipendenza da oppiacei) e pentazocina.
• medicinali contenenti destrometorfano (usato per la tosse).
• prodotti contenenti Erba di San Giovanni (noti anche come “Hypericum perforatum”, rimedi naturali o a base di erbe usati per trattare la depressione lieve).
• prodotti contenenti triptofano (usati per problemi come sonno e depressione).
• medicinali contenenti chetoconazolo (un antimicotico).
• Inoltre, se viene trattato da altri operatori sanitari, informi loro che sta assumendo Desvenlafaxina.

Sindrome serotoninergica o reazioni simili al Sindrome Neurolettica Maligna (SNM)

Raramente può verificarsi un disturbo chiamato sindrome serotoninergica o reazioni simili alla SNM, che possono causare cambiamenti significativi nel funzionamento del cervello, dei muscoli e del sistema digestivo a causa di livelli elevati di serotonina nell'organismo. Questo stato, potenzialmente letale, può verificarsi assumendo medicinali come Desvenlafaxina, in particolare se assunti contemporaneamente ad altri medicinali sopra elencati.

Consultare il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” o gli effetti indesiderati possibili legati alla sindrome serotoninergica o a reazioni simili alla SNM.

Cambiamento di antidepressivo

Quando si passa da un altro antidepressivo alla desvenlafaxina, possono comparire sintomi da sospensione del precedente antidepressivo. Il medico potrebbe ridurre gradualmente la dose del precedente antidepressivo per aiutare a ridurre questi sintomi.

Interazioni con test di laboratorio

Possono verificarsi falsi positivi per alcune sostanze come la feniciclina (PCP) e le anfetamine nei test urinari di pazienti che assumono o hanno recentemente assunto desvenlafaxina, anche diversi giorni dopo l'interruzione del trattamento.

Assunzione di Desvenlafaxina Alter con cibi, bevande e alcol

I compresse di Desvenlafaxina Alter possono essere assunte con o senza cibo. Deve evitare di assumere alcol durante l'uso di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Se assume desvenlafaxina nell'ultimo stadio della gravidanza, può verificarsi un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha avuto in passato disturbi emorragici. Il medico o l'ostetrica devono sapere che sta assumendo questo medicinale per poterle dare le indicazioni necessarie. Quando medicinali simili (SSRI) vengono assunti durante la gravidanza, può aumentare il rischio di un effetto grave sul neonato chiamato ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che provoca un respiro più rapido e colorazione bluastra del neonato. Questi sintomi di solito iniziano entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se il suo bambino presenta questi sintomi, contatti immediatamente il medico e/o l'ostetrica.

Se assume Desvenlafaxina durante la gravidanza, informi il medico e/o l'ostetrica, poiché il suo bambino potrebbe manifestare sintomi da astinenza alla nascita. Questi sintomi possono apparire subito dopo il parto e potrebbero richiedere un ricovero ospedaliero. Tra i sintomi vi sono difficoltà nell'allattamento o problemi respiratori. Se il suo bambino presenta questi o altri sintomi alla nascita e lei è preoccupata, contatti immediatamente il medico e/o l'ostetrica.

La desvenlafaxina passa nel latte materno. Esiste un rischio di effetti sul bambino. Pertanto, non usi Desvenlafaxina durante l'allattamento, a meno che il medico non glielo indichi espressamente.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare vertigini, sonnolenza e vista offuscata. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non saprà come questo medicinale la influenza.

Desvenlafaxina Alter contiene giallo arancio S (E110).

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S (E110).

Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Desvenlafaxina Alter

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

La dose raccomandata è di 50 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a 100 mg una volta al giorno o, se necessario, fino a un massimo di 200 mg una volta al giorno.

Se ha problemi renali o precedenti di patologie renali, consulti il medico poiché potrebbe essere necessario assumere una dose diversa di Desvenlafaxina.

Questo medicamento deve essere assunto per via orale, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. I compresse devono essere inghiottite intere con liquido, senza dividerle, frantumarle, masticarle né scioglierle.

Non si preoccupi se nota la struttura di una compressa nelle feci dopo aver assunto Desvenlafaxina Alter. Mentre la compressa attraversa il tratto gastrointestinale, il principio attivo desvenlafaxina viene rilasciato lentamente. La struttura della compressa non si dissolve e viene eliminata con le feci. Pertanto, anche se la struttura della compressa può apparire nelle feci, lei avrà comunque assorbito la dose di desvenlafaxina.

Se assume una quantità eccessiva di Desvenlafaxina Alter

Contatti immediatamente il medico o il farmacista se assume una quantità superiore a quella prescritta.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, tel. 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Desvenlafaxina Alter

Se non ha assunto una dose, prenda il medicamento non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda soltanto la dose successiva, come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Desvenlafaxina Alter

Non interrompa l'assunzione di Desvenlafaxina né modifichi la dose senza averne prima parlato con il medico, anche se si sente meglio. Il medico preferirà ridurre gradualmente la dose di Desvenlafaxina per evitare possibili effetti indesiderati. È noto che alcuni pazienti sviluppino effetti indesiderati quando interrompono l'assunzione di questo medicamento, specialmente se hanno assunto dosi elevate per un periodo prolungato. Alcuni di questi effetti indesiderati sono: capogiri, nausea, mal di testa, affaticamento, irritabilità, diarrea, ansia, incubi e sudorazione eccessiva. Pertanto, ogni volta che sia possibile, la dose dovrebbe essere ridotta gradualmente e sotto supervisione medica, qualora lei e il medico decidano di interrompere il trattamento con Desvenlafaxina.

Se dovesse manifestare uno di questi o altri sintomi fastidiosi, consulti il medico (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Desvenlafaxina può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino:

• problemi cardiaci, come frequenza cardiaca rapida, aumento della pressione arteriosa o dolore al petto.
• problemi agli occhi, come visione offuscata.
• problemi neurologici, come capogiri, intorpidimento e formicolio, disturbi del movimento (es. movimenti muscolari involontari, irrequietezza), convulsioni o crisi.
• problemi psichiatrici, come iperattività ed euforia.
• reazioni allergiche al farmaco, come eruzione cutanea, gonfiore della gola o difficoltà respiratorie.

Elenco dei possibili effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati e la loro frequenza (probabilità di insorgenza) riportati di seguito sono stati osservati nei pazienti. In generale, questi effetti si verificano più frequentemente durante la prima settimana di trattamento.

Molto frequenti: riguardano più di 1 paziente su 10

Frequenti: riguardano da 1 a 10 pazienti su 100

Poco frequenti: riguardano da 1 a 10 pazienti su 1.000

Rari: riguardano da 1 a 10 pazienti su 10.000

Frequenza non nota: (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

Poco frequenti: reazione allergica

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenti: perdita di appetito

Rari: iponatriemia (riduzione della concentrazione di sodio nel sangue)

Disturbi psichiatrici

Molto frequenti: insonnia

Frequenti: sindrome da astinenza, ansia, nervosismo, sogni insoliti, irritabilità, diminuzione della libido, assenza di orgasmo

Poco frequenti: distorsione dell'immagine di sé e della realtà, orgasmo anomalo

Rari: mania (stato di sovraeccitazione, sensazione di euforia o iperirritabilità), ipomania (stato di eccitazione e attività esagerata) e allucinazioni

Disturbi del sistema nervoso

Molto frequenti: vertigini, cefalea, sonnolenza

Frequenti: tremori, intorpidimento e formicolio, deficit di attenzione, alterazione del senso del gusto

Poco frequenti: perdita di coscienza, movimenti anomali (discinesia)

Rari: sindrome serotoninergica (caratterizzata da sintomi come agitazione (eccitabilità e irrequietezza), alterazione della coscienza, confusione, coma, palpitazioni, aumento della pressione arteriosa, aumento della temperatura corporea, sudorazione eccessiva, mancanza di coordinazione, spasmi muscolari o rigidità, tremori, nausea, vomito e diarrea), convulsioni (crisi), disturbi del movimento (es. movimenti muscolari involontari, irrequietezza)

Disturbi oculari

Frequenti: dilatazione delle pupille, visione offuscata

Disturbi dell'orecchio

Frequenti: ronzio, sensazione di vertigine

Disturbi cardiaci

Frequenti: frequenza cardiaca rapida, palpitazioni (sensazione di battito rapido, irregolare o forte)

Disturbi vascolari

Frequenti: pressione arteriosa alta, vampate di calore

Poco frequenti: freddezza periferica, pressione arteriosa bassa nel cambiare posizione

Disturbi respiratori

Frequenti: sbadigli

Poco frequenti: emorragie nasali

Disturbi gastrointestinali

Molto frequenti: nausea, bocca secca, stitichezza

Frequenti: vomito, diarrea

Rari: pancreatite acuta (infiammazione del pancreas)

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto frequenti: sudorazione eccessiva

Frequenti: eruzione cutanea

Poco frequenti: perdita totale o parziale dei capelli

Rari: sindrome di Stevens-Johnson (eritema multiforme, caratterizzato da una reazione di ipersensibilità che interessa la pelle e le membrane mucose), gonfiore sotto la pelle, sensibilità alla luce

Disturbi muscoloscheletrici

Frequenti: rigidità muscolare

Disturbi renali e urinari

Poco frequenti: difficoltà a urinare, ritenzione urinaria, proteine nell'urina

Disturbi dell'apparato riproduttivo

Frequenti: disfunzione erettile, eiaculazione ritardata, insufficienza eiaculatoria

Poco frequenti: disfunzione sessuale, disturbo dell'eiaculazione

Frequenza non nota: sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia postpartum), vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” nella sezione 2 per ulteriori informazioni

Disturbi generali

Frequenti: stanchezza, debolezza, brividi, sensazione di irrequietezza

Esami e valutazioni mediche

Frequenti: alterazione degli esami epatici, aumento di peso, perdita di peso, pressione arteriosa alta

Poco frequenti: aumento dei livelli di colesterolo nel sangue, aumento dei valori di trigliceridi nel sangue, aumento dei valori di ormone prolattina nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Desvenlafaxina Alter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (CAD) riportata sull’imballaggio e sul blister; dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Desvenlafaxina Alter

• Il principio attivo è desvenlafaxina (come desvenlafaxina benzoato).

• Ogni compressa contiene 100 mg di desvenlafaxina (come desvenlafaxina benzoato).

• Gli altri componenti sono: ipromellosa, cellulosa microcristallina, talco, acido stearico, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Il rivestimento pellicolare delle compresse da 100 mg contiene: poli(alcool vinilico), biossido di titanio (E171), macrogol, talco, ossido di ferro rosso (E172) e lacca di alluminio giallo arancio S (E110).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore arancione rossastro, biconvesse, di forma rotonda. Le dimensioni della compressa sono 10,1 ± 0,2 mm.

Desvenlafaxina Alter 100 mg è disponibile in confezione da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

BBG3000 Birzebbugia (Malta)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/