Deswenlafaksyna Alter 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Desvenlafaxina Alter 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Desvenlafaxina Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Desvenlafaxina Alter
3. Jak stosować Desvenlafaxina Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Desvenlafaxina Alter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Desvenlafaxina Alter i do czego jest stosowana

Desvenlafaxina Alter to lek przeciwdrgawkowy z grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IWSN). Leki tej grupy stosuje się w leczeniu depresji. Osoby cierpiące na depresję mogą mieć obniomiony poziom serotoniny i noradrenaliny (znanej również jako norepinefryna) w mózgu. Mechanizm działania leków przeciwdrgawkowych nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomagać w podnoszeniu poziomu serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Desvenlafaxina jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Desvenlafaxina Alter

Nie przyjmuj Desvenlafaxini Alter:

• jeśli jesteś uczulony na deswenlafaksynę, wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś lek zwany inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), stosowany w leczeniu depresji, infekcji lub choroby Parkinsona. Jednoczesne stosowanie IMAO (np. linezolidu lub błękitu metylenowego) z innymi lekami, takimi jak Desvenlafaxina, może powodować poważne lub nawet potencjalnie śmiertelne skutki niepożądane. Ponadto, należy odczekać co najmniej 7 dni od momentu zakończenia przyjmowania Desvenlafaxini przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek IMAO (zobacz również sekcje „Zespół serotoniczny” i „Inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem Deswenlafaksyny lub jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią następujące zaburzenia, skonsultuj się z lekarzem, jeśli miałeś/aś wcześniej:

• manię (nadpobudzenie, uczucie euforii lub nadmierną drażliwość) lub zaburzenie dwubiegunowe (skrajne zmiany nastroju, np. od depresji do euforii) – Ty lub członek Twojej rodziny;
• skłonność do zachowań agresywnych;
• problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony ciśn w oku);
• nadciśnienie tętnicze lub podwyższone ciśnienie krwi;
• choroby serca lub zawał serca;
• napady padaczkowe (drógienice);
• zaburzenia krzepnięcia krwi (tendencja do powstawania siniaków), jesteś w ciąży (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”) lub przyjmujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), aspirynę i inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia podczas jednoczesnego stosowania z deswenlafaksyną;
• choroby nerek;
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia);
• wysoki poziom cholesterolu lub wzrost poziomu cholesterolu we krwi;
• następujące działania niepożądane: pobudzenie (nadpobudliwość, niepokój), zaburzenia świadomości, dezorientacja, śpiączka, kołatanie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, wzrost temperatury ciała, nadmierne pocenie się, brak koordynacji, skurcze mięśni lub sztywność, drżenie, nudności, wymioty i biegunka. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ możesz doświadczać zespołu serotonicznego (stan może być ciężki i rzadko – potencjalnie śmiertelny);
• nagłe odstawienie leku może powodować objawy odstawienia (np. zmiany nastroju, drażliwość, pobudzenie, zawroty głowy, lęk, dezorientacja, ból głowy, zaburzenia snu, szum w uszach (tinnitus) i napady padaczkowe). Dlatego ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki Deswenlafaksyny pod kontrolą lekarza, gdy Ty i lekarz postanowicie zakończyć leczenie.

Niektóre leki z grupy, do której należy Deswenlafaksyna (tzw. SSRI/SNRIs), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po odstawieniu leku.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli związane z zranieniem się lub samobójstwem. Myśli te mogą nasilać się na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ leki te potrzebują czasu na działanie – zwykle około dwóch tygodni, a czasem dłużej.

Ryzyko takich myśli może być większe, jeśli:

• wcześniej miałeś/aś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie;
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychicznymi leczonymi antydepresyjnie.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie (rodzicowi lub przyjacielowi), że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz go/nią, aby przeczytał/a ten ulotkę. Możesz również poprosić, aby poinformowali Cię, jeśli zauważą pogorszenie się Twojej depresji lub lęków albo jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Suchość w ustach zgłaszano u 18% pacjentów leczonych deswenlafaksyną. Może to zwiększać ryzyko próchnicy. Dlatego należy zadbać o higienę jamy ustnej.

Pacjenci starsi

U niektórych starszych pacjentów nie można wykluczyć zwiększonej wrażliwości na działanie deswenlafaksyny.

Dzieci i młodzież

Deswenlafaksyna zazwyczaj nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, brawura (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Mimo to lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najodpowiedniejsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u tych pacjentów poniżej 18. roku życia pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania Deswenlafaksyny.

Ponadto nie udowodniono jeszcze długoterminowego wpływu tego leku na bezpieczeństwo oraz na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny.

Inne leki i Deswenlafaksyna Alter

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/aś lub możesz potrzebować innych leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), np. leki zawierające linezolid (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji) i błękit metylenowy (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Deswenlafaksyny Alter”);
• inne leki zawierające wenlafaksynę lub deswenlafaksynę (stosowane również w leczeniu depresji);
• triptany (stosowane w migrenie);
• leki stosowane w leczeniu depresji, np. trójcykliczne antydepresanty, amfetaminy, lit, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI);
• leki zawierające sibutraminę (stosowane w redukcji masy ciała);
• leki przeciwbólowe, np. zawierające tramadol, fentanil i jego analogi, tapentadol, meperydynę, metadon (stosowany również w leczeniu zespołu abstynencyjnego od narkotyków i uzależnienia od opioidów) i pentazocynę;
• leki zawierające dekstrometorfan (stosowane na kaszel);
• produkty zawierające ziele św. Jana (tzw. „Hypericum perforatum”, naturalny lub ziołowy środek stosowany w leczeniu łagodnej depresji);
• produkty zawierające tryptofan (stosowane w problemach takich jak sen czy depresja);
• leki zawierające ketookenazol (przeciwgribkowy);
• ponadto, jeśli jesteś leczony/a przez innych specjalistów medycznych, poinformuj ich, że przyjmujesz Deswenlafaksynę Alter.

Zespół serotoniczny lub reakcje podobne do złośliwego zespołu neuroleptycznego (ZSN)

Rzadko może wystąpić stan zwany zespołem serotonicznym lub reakcjami podobnymi do złośliwego zespołu neuroleptycznego (ZSN), który może powodować istotne zaburzenia działania mózgu, mięśni i układu pokarmowego z powodu podwyższonego poziomu serotoniny w organizmie. Stan ten, potencjalnie śmiertelny, może wystąpić podczas przyjmowania leków takich jak Deswenlafaksyna, szczególnie w połączeniu z innymi lekami wymienionymi powyżej.

Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności” lub możliwe działania niepożądane związane z zespołem serotonicznym lub reakcjami podobnymi do ZSN.

Zmiana antydepresanta

Podczas zmiany leczenia z innego antydepresanta na deswenlafaksynę mogą wystąpić objawy odstawienia poprzedniego antydepresanta. Lekarz może stopniowo zmniejszyć dawkę poprzedniego leku, aby złagodzić te objawy.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

U pacjentów przyjmujących lub niedawno przyjmujących deswenlafaksynę może wystąpić fałszywie dodatni wynik badań moczu na obecność niektórych substancji, takich jak fencyklidyna (PCP) i amfetamina, nawet kilka dni po odstawieniu leku.

Stosowanie Deswenlafaksyny Alter z pokarmem, napojami i alkoholem

Tabletki Deswenlafaksyny Alter można przyjmować z pożywieniem lub bez. Należy unikać alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli przyjmujesz deswenlafaksynę w ostatnim okresie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia położniczego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz ten lek, aby mogli Ci doradzić. Gdy podobne leki (SSRI) są stosowane w ciąży, może zwiększyć się ryzyko poważnego stanu u noworodka zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), powodującego szybsze oddychanie i sinicę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli Twój noworodek ma te objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i/lub położną.

Jeśli przyjmujesz Deswenlafaksynę w ciąży, poinformuj lekarza i/lub położną, ponieważ u Twojego dziecka mogą wystąpić objawy odstawienia po urodzeniu. Objawy te mogą pojawić się bezpośrednio po porodzie i mogą wymagać hospitalizacji. Mogą obejmować trudności z ssaniem lub problemy z oddychaniem. Jeśli Twoje dziecko ma te lub inne objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną.

Deswenlafaksyna przechodzi do mleka matki. Istnieje ryzyko działania na dziecko. Dlatego nie należy stosować Deswenlafaksyny w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zaleci jej stosowanie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy, senność i zamazanie widzenia. Nie prowadź samochodu ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

Deswenlafaksyna Alter zawiera żółć pomarańczową S (E110).

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółć pomarańczową S (E110).

Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Desvenlafaxina Alter

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Zalecana dawka wynosi 50 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 100 mg jednorazowo dziennie, a w razie potrzeby nawet do maksymalnie 200 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami lub w przeszłości występowały u Ciebie zaburzenia czynności nerek, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przyjęcie innej dawki Desvenlafaxiny.

Ten lek należy przyjmować doustnie, w przybliżenie tej samej porze każdego dnia. Tabletki należy połykać całkowicie, wraz z płynem, nie dzieląc, nie mieląc, nie żując ani nie rozpuszczając.

Nie martw się, jeśli po zażyciu Desvenlafaxina Alter zauważysz w stolcu strukturę tabletki. W miarę przemieszczania się tabletki przez przewód pokarmowy, substancja czynna – deswenlafaksyna – uwalnia się powoli. Struktura tabletki nie ulega rozpuszczeniu i jest wydalana wraz z kałem. Dlatego też, mimo że struktura tabletki może pojawić się w stolcu, dawka deswenlafaksyny została już przez Ciebie wchłonięta.

Jeśli zażyłeś więcej Desvenlafaxina Alter niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zażyłeś więcej Desvenlafaxiny niż zalecono Ci w receptie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś zażyć Desvenlafaxina Alter

Jeśli nie zażyłeś dawki, przyjmij ją jak najszybciej po zażyciu. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomij dawkę przeoczona i przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Desvenlafaxina Alter

Nie przerywaj stosowania Desvenlafaxiny ani nie zmieniaj dawki bez wyraźnej wskazówki lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Lekarz zazwyczaj zaleca stopniowe zmniejszanie dawki Desvenlafaxiny, aby uniknąć wystąpienia działań niepożądanych. Wiadomo, że pacjenci mogą doświadczać działań niepożądanych po przerwaniu stosowania tego leku, szczególnie jeśli przyjmowali wysoką dawkę przez dłuższy okres czasu. Niektóre z tych działań niepożądanych to: zawroty głowy, nudności, ból głowy, zmęczenie, drażliwość, biegunka, lęk, koszmary senne i nadmierne pocenie się. Dlatego dawkę należy zawsze, o ile to możliwe, stopniowo zmniejszać pod nadzorem lekarza, jeśli Ty i Twój lekarz postanowicie przerwać leczenie Desvenlafaxiną.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych lub innych objawów, które Ci przeszkadzają, skonsultuj się z lekarzem (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Deswenlafamina może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poważne działania niepożądane

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

• problemy z sercem, takie jak przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi lub ból w klatce piersiowej.
• problemy z oczami, takie jak rozmyte widzenie.
• problemy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, drętwienie i mrowienie, zaburzenia ruchu (np. mimowolne skurcze mięśni, niepokój), drgawki lub napady.
• problemy psychiatryczne, takie jak nadpobudliwość i euforia.
• alergia na lek, takie jak wysypka, obrzęk gardła lub trudności w oddychaniu.

Lista możliwych działań niepożądanych

Poniższe działania niepożądane i ich częstość (prawdopodobieństwo wystąpienia) zaobserwowano u pacjentów. Ogólnie rzecz biorąc, działania te występowały najczęściej w pierwszym tygodniu leczenia.

Bardzo często: występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często: występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów

Nieczęsto: występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów

Rzadko: występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Nieznana częstość: (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieczęsto: reakcja alergiczna

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Często: utrata apetytu

Rzadko: hiponatremia (obniżone stężenie sodu we krwi)

Zaburzenia psychiatryczne

Bardzo często: bezsenność

Często: zespół abstynencyjny, lęk, pobudzenie, dziwne sny, drażliwość, obniżona libido, brak orgazmu

Nieczęsto: zaburzenia wizerunku własnego ciała i rzeczywistości, nieprawidłowy orgazm

Rzadko: mania (stan nadpobudzenia, uczucie euforii lub nadmiernego pobudzenia), hipomania (stan nadmiernego pobudzenia i aktywności) oraz halucynacje

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: zawroty głowy, bóle głowy, senność

Często: drżenie, drętwienie i mrowienie, zaburzenia koncentracji uwagi, zaburzenia smaku

Nieczęsto: utrata przytomności, nieprawidłowe ruchy (dyskineza)

Rzadko: zespół serotonergiczny (charakteryzujący się objawami takimi jak pobudzenie (excitability i niepokój), zaburzenia świadomości, dezorientacja, śpiączka, kołatanie serca, podwyższone ciśnienie krwi, podwyższenie temperatury ciała, nadmierne pocenie się, brak koordynacji, skurcze mięśni lub sztywność, drżenie, nudności, wymioty i biegunka), drgawki (napady), zaburzenia ruchu (np. mimowolne skurcze mięśni, niepokój)

Zaburzenia oczne

Często: rozszerzenie źrenic, rozmyte widzenie

Zaburzenia uszu

Często: szumy w uszach, uczucie zawrotów

Zaburzenia serca

Często: przyspieszone tętno, kołatanie serca (uczucie szybkiego, nieregularnego lub silnego uderzenia serca)

Zaburzenia układu naczyniowego

Często: podwyższone ciśnienie krwi, uderzenia gorąca

Nieczęsto: zimne kończyny, obniżone ciśnienie krwi przy zmianie pozycji

Zaburzenia oddechowe

Często: ziewanie

Nieczęsto: krwawienie z nosa

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Bardzo często: nudności, suchość w ustach, zaparcia

Często: wymioty, biegunka

Rzadko: ostra zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często: nadmierne pocenie się

Często: wysypka

Nieczęsto: całkowita lub częściowa utrata włosów

Rzadko: zespół Stevensa-Johnsona (wielopostaciowe rumieńce, reakcja nadwrażliwościowa dotykająca skóry i błon śluzowych), obrzęk pod skórą, nadwrażliwość na światło

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego

Często: sztywność mięśni

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Nieczęsto: trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu, obecność białka w moczu

Zaburzenia układu rozrodczego

Często: zaburzenia erekcji, opóźnione wytrysgi, niewydolność ejakulacyjna

Nieczęsto: zaburzenia seksualne, zaburzenia ejakulacji

Nieznana częstość: obfite krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji

Zaburzenia ogólne

Często: zmęczenie, osłabienie, dreszcze, uczucie niepokoju

Badania i oceny medyczne

Często: zaburzenia badań wątrobowych, przyrost masy ciała, utrata masy ciała, podwyższone ciśnienie krwi

Nieczęsto: podwyższony poziom cholesterolu we krwi, podwyższone wartości trójglicerydów we krwi, podwyższone wartości hormonu prolaktyny we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Desvenlafaxiny Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności (CAD) podanej na opakowaniu i blistrze, po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Odpowiedzialnie utylizuj puste opakowania i niepotrzebne leki w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Desvenlafaxina Alter

• Substancją czynną jest deswenlafaksyna (jako benzoesan deswenlafaksyny).

• Każdy tablet zawiera 100 mg deswenlafaksyny (jako benzoesan deswenlafaksyny).

• Pozostałe składniki to: hipromeloza, celuloza mikrokryształowa, talk, kwas stearynowy, stearynian magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu.

Powłoka filmowa tabletek 100 mg zawiera: poli(winylowy alkohol), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, czerwony tlenek żelaza (E172) oraz pomarańczowo-żółty lakier aluminiowy S (E110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka o barwie pomarańczowo-czerwonej, dwuwypukła, okrągła. Wymiary tabletki to 10,1 ± 0,2 mm.

Desvenlafaxina Alter 100 mg dostępna jest w opakowaniu zawierającym 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

BBG3000 Birzebbugia (Malta)

Data ostatniej wersji niniejszego ulotnika: Marzec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/