Десвенлафаксин Стада 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Десвенлафаксин Стада 50 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Десвенлафаксин Стада 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Десвенлафаксин Стада и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Десвенлафаксин Стада
3. Как принимать Десвенлафаксин Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Десвенлафаксин Стада
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Десвенлафаксин Стада и для чего он применяется

Десвенлафаксин Стада — это антидепрессант, относящийся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Эти препараты используются для лечения депрессии. У людей, страдающих депрессией, в мозге могут наблюдаться низкие уровни серотонина и норадреналина (также известного как норэпинефрин). Механизм действия антидепрессантов полностью не изучен, однако они могут способствовать повышению уровня серотонина и норадреналина в головном мозге. Десвенлафаксин применяется у взрослых.

2. Что необходимо знать перед началом приема Десвенлафаксин Стада

Не принимайте Десвенлафаксин Стада:

• если у вас аллергия на десвенлафаксин, венлафаксин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней лекарства, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), используемые для лечения депрессии, инфекций или болезни Паркинсона. Приём ИМАО (например, линезолида или метиленового синего) одновременно с другими препаратами, такими как десвенлафаксин, может вызвать тяжёлые или даже потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, вы должны подождать не менее 7 дней после прекращения приёма десвенлафаксина, прежде чем начинать приём любого ИМАО (см. также разделы «Серотониновый синдром» и «Другие лекарственные средства»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас ранее были или появились во время лечения десвенлафаксином следующие состояния:

• у вас или у кого-либо из вашей семьи были случаи мании (состояние повышенного возбуждения, эйфории или гипервозбудимости) или биполярного расстройства (резкие перепады настроения, например, переход от депрессии к эйфории);
• если у вас были случаи агрессивного поведения;
• если у вас есть проблемы с глазами, такие как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление);
• если у вас были случаи гипертонии или повышенного артериального давления;
• если у вас были сердечно-сосудистые заболевания или инфаркт;
• если у вас были приступы (судороги);
• если у вас были нарушения свёртываемости крови (склонность к образованию синяков), или если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»), или если вы принимаете нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), аспирин и другие препараты, которые могут увеличить риск кровотечения при одновременном применении с десвенлафаксином;
• если у вас были проблемы с почками;
• если у вас были случаи низкого уровня натрия в крови (гипонатриемия);
• если у вас были случаи повышенного холестерина или если его уровень повышается;
• если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты: возбуждение (раздражительность и беспокойство), нарушение сознания, спутанность сознания, кома, сердцебиение, повышение артериального давления, повышение температуры тела, чрезмерное потоотделение, нарушение координации, мышечные спазмы или ригидность, тремор, тошнота, рвота и диарея. Немедленно обратитесь к врачу, поскольку у вас может развиваться серотониновый синдром (состояние, которое может быть тяжёлым и в редких случаях потенциально смертельным);
• если вы резко прекратите приём препарата, могут возникнуть симптомы отмены (например, изменения настроения, раздражительность, возбуждение, головокружение, тревожность, спутанность сознания, головная боль, нарушения сна, шум в ушах, приступы (судороги), нарушения зрения и гипертония). Поэтому важно постепенно снижать дозу десвенлафаксина под наблюдением врача, если вы и ваш врач решите прекратить лечение.

Некоторые препараты из группы, к которой относится десвенлафаксин (так называемые СИОЗС/СИОЗС-Н), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения приёма препарата.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могут возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку действие этих препаратов проявляется не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Вероятность таких мыслей выше:

• если у вас ранее были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда;
• если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (младше 25 лет) с психическими заболеваниями, получавших антидепрессанты.

Если у вас возникают мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве в любой момент, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что у вас депрессия или тревожное расстройство, и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Вы можете также попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревожность ухудшаются, или если их беспокоит изменение вашего поведения.

Сухость во рту

Сухость во рту наблюдалась у 18 % пациентов, получавших десвенлафаксин. Это может увеличить риск развития кариеса. Поэтому необходимо тщательно соблюдать гигиену полости рта.

Пациенты пожилого возраста

У некоторых пожилых пациентов нельзя исключить повышенную чувствительность к десвенлафаксину.

Дети и подростки

Десвенлафаксин, как правило, не должен применяться у детей и подростков. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, враждебность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность) при приёме подобных препаратов. Тем не менее, врач может назначить этот препарат пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее целесообразным для пациента. Если врач назначил этот препарат пациенту младше 18 лет, и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к врачу. Сообщите врачу, если у этих пациентов младше 18 лет появляются или усугубляются симптомы, перечисленные выше, во время приёма десвенлафаксина. Кроме того, долгосрочное влияние препарата на безопасность, рост, созревание, а также когнитивное и поведенческое развитие пока не установлено.

Применение Десвенлафаксина Стада с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), например, препараты, содержащие линезолид (антибиотик, применяемый для лечения инфекций) и метиленовый синий (см. раздел «Не принимайте Десвенлафаксин Стада»);
• другие препараты, содержащие венлафаксин или десвенлафаксин (также могут применяться при лечении депрессии);
• триптаны (используются при мигрени);
• препараты для лечения депрессии, например, трициклические антидепрессанты, амфетамины, литий, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗС-Н);
• препараты, содержащие сибутрамин (применяется для снижения веса);
• препараты от боли, например, опиоиды, такие как трамадол, фентанил и его аналоги, тапентадол, меперидин, метадон (также используется для лечения синдрома отмены при опиоидной зависимости) и пентазоцин;
• препараты, содержащие декстрометорфан (используется при кашле);
• продукты, содержащие зверобой (также известный как «Hypericum perforatum» — растительное средство, применяемое при лечении лёгкой депрессии);
• продукты, содержащие триптофан (применяются при нарушениях сна и депрессии);
• препараты, содержащие кетоконазол (противогрибковое средство);
• кроме того, если вы получаете лечение у других медицинских специалистов, сообщите им, что вы принимаете десвенлафаксин.

Серотониновый синдром или реакции, схожие с нейролептическим злокачественным синдромом (НЗС)

В редких случаях может развиться состояние, называемое серотониновым синдромом или реакции, схожие с НЗС, которые могут вызывать значительные нарушения функций мозга, мышц и пищеварительной системы из-за повышенного уровня серотонина в организме. Это потенциально смертельное состояние может возникнуть при приёме препаратов, таких как десвенлафаксин, особенно при одновременном применении с другими препаратами, упомянутыми выше.

См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» о возможных побочных эффектах, связанных с серотониновым синдромом или реакциями, схожими с НЗС.

Переход с другого антидепрессанта на десвенлафаксин

При переходе с другого антидепрессанта на десвенлафаксин могут возникать симптомы отмены первоначального антидепрессанта. Ваш врач может постепенно снижать дозу прежнего препарата, чтобы уменьшить эти симптомы.

Влияние на лабораторные анализы

Могут наблюдаться ложноположительные результаты при определении некоторых веществ, таких как фенициклидин (PCP) и амфетамины, в анализах мочи у пациентов, принимающих или принимавших десвенлафаксин, даже спустя несколько дней после прекращения приёма.

Приём Десвенлафаксина Стада с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки десвенлафаксина можно принимать независимо от приёма пищи.

Во время приёма десвенлафаксина следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Если вы принимаете десвенлафаксин в поздние сроки беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас были нарушения свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете десвенлафаксин, чтобы дать вам соответствующие рекомендации. При приёме во время беременности аналогичных препаратов (СИОЗС) может увеличиться риск серьёзного осложнения у новорождённого — персистирующей лёгочной гипертензии новорождённых (ПЛГН), которая приводит к учащённому дыханию и появлению синюшности у ребёнка. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребёнка появляются такие симптомы, немедленно обратитесь к врачу и/или акушерке.

Сообщите врачу до прекращения приёма десвенлафаксина во время беременности, поскольку у вас может возникнуть рецидив депрессии.

Если вы принимаете десвенлафаксин со второй половины беременности до её окончания, может увеличиться риск повышения артериального давления и появления белка в моче (преэклампсия). Также может увеличиться риск кровотечения после родов (послеродовое кровотечение).

Если вы принимали десвенлафаксин во время беременности, сообщите об этом врачу и/или акушерке, поскольку у вашего ребёнка могут появиться симптомы отмены после рождения. Эти симптомы могут возникнуть сразу после родов и могут потребовать госпитализации. К ним относятся трудности с сосанием или проблемы с дыханием. Если у вашего ребёнка появляются эти или другие симптомы при рождении и вы обеспокоены, обратитесь к врачу и/или акушерке.

Десвенлафаксин выделяется с грудным молоком. Существует риск нежелательного воздействия на ребёнка. Поэтому не применяйте десвенлафаксин в период лактации, если только врач специально не назначил вам этот препарат.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Десвенлафаксин может вызывать головокружение, сонливость и нечёткость зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как этот препарат на вас влияет.

Десвенлафаксин Стада 100 мг содержит оранжевый жёлтый S (Е110).

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит оранжевый жёлтый S (Е110). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

3. Как принимать Десвенлафаксин Стада

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить дозу до 100 мг один раз в день, а при необходимости — даже до максимальной дозы 200 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с почками или в анамнезе имеются заболевания почек, проконсультируйтесь с врачом, поскольку вам может потребоваться иная доза десвенлафаксина.

Десвенлафаксин принимается внутрь, примерно в одно и то же время каждый день. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью, не разделяя, не раздавливая, не разжёвывая и не растворяя.

Не беспокойтесь, если после приёма десвенлафаксина вы обнаружите в кале структуру таблетки. По мере продвижения таблетки по желудочно-кишечному тракту активное вещество — десвенлафаксин — медленно высвобождается. Структура таблетки не растворяется и выводится с калом. Таким образом, даже если в кале появляется оболочка таблетки, доза десвенлафаксина уже была усвоена организмом.

Если вы приняли больше десвенлафаксина Стада, чем следовало

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы приняли больше десвенлафаксина, чем было предписано врачом.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять десвенлафаксин Стада

Если вы пропустили приём дозы, примите её, как только вспомните. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить и принимать только следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете лечение десвенлафаксином Стада

Не прекращайте приём десвенлафаксина и не меняйте дозу без указания врача, даже если чувствуете себя лучше. Ваш врач, как правило, будет постепенно снижать дозу десвенлафаксина, чтобы избежать возникновения побочных эффектов. Известно, что у пациентов могут возникать побочные эффекты при прекращении приёма десвенлафаксина, особенно если препарат принимался в высоких дозах и в течение длительного времени. К таким побочным эффектам относятся: головокружение, тошнота, головная боль, усталость, раздражительность, диарея, тревожность, кошмары и повышенное потоотделение. Поэтому дозу следует снижать постепенно и под медицинским наблюдением, если вы и ваш врач приняли решение о прекращении лечения десвенлафаксином. Если у вас появятся какие-либо из перечисленных или иных неприятных симптомов, проконсультируйтесь с врачом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). У некоторых пациентов полное прекращение приёма препарата может занять месяцы или даже более длительный срок.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, десвенлафаксин Стада может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу:

- проблемы с сердцем, такие как учащённое сердцебиение, повышение артериального давления или боль в груди.

- проблемы с глазами, например нечёткое зрение.

- проблемы с нервной системой, такие как головокружение, онемение и покалывание, нарушения движений (например, непроизвольные мышечные сокращения, беспокойство), судороги или припадки.

- психические расстройства, такие как повышенная активность и эйфория.

- аллергия на лекарства, например кожная сыпь, отёк горла или затруднённое дыхание.

Список возможных побочных эффектов

Ниже перечислены побочные эффекты и их частота (вероятность возникновения), наблюдавшиеся у пациентов. Как правило, эти побочные эффекты чаще возникали в первую неделю лечения.

Очень часто — поражает более 1 из 10 пациентов

Часто — поражает от 1 до 10 из 100 пациентов

Нечасто — поражает от 1 до 10 из 1 000 пациентов

Редко — поражает от 1 до 10 из 10 000 пациентов

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: аллергическая реакция.

Нарушения обмена веществ и питания

Часто: снижение аппетита.

Редко: гипонатриемия (снижение концентрации натрия в крови).

Психические расстройства

Очень часто: бессонница.

Часто: синдром отмены, тревожность, нервозность, необычные сновидения, раздражительность, снижение либидо, отсутствие оргазма.

Нечасто: искажение восприятия собственного тела и реальности, нарушение оргазма.

Редко: мания (состояние повышенного возбуждения, ощущение эйфории или гипервозбудимости), гипомания (состояние повышенной возбудимости и активности) и галлюцинации.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль, головокружение, сонливость.

Часто: тремор, онемение и покалывание, нарушение концентрации внимания, изменение вкусовых ощущений.

Нечасто: потеря сознания, аномальные движения (дискинезия).

Редко: серотониновый синдром (характеризуется такими симптомами, как возбуждение (раздражительность и беспокойство), нарушение сознания, спутанность сознания, кома, сердцебиение, повышение артериального давления, повышение температуры тела, чрезмерное потоотделение, нарушение координации, мышечные спазмы или ригидность, тремор, тошнота, рвота и диарея), судороги (припадки), нарушения движений (например, непроизвольные мышечные сокращения, беспокойство).

Заболевания глаз

Часто: нечёткое зрение, расширение зрачков.

Заболевания уха и лабиринта

Часто: шум в ушах, ощущение головокружения.

Заболевания сердца

Часто: учащённое сердцебиение, ощущение сердцебиения (ощущение быстрого, нерегулярного или сильного сердцебиения).

Редко: заболевания сердца, часто вызванные стрессовыми ситуациями (такоцубо-кардиомиопатия)

Сосудистые нарушения

Часто: повышенное артериальное давление, приливы жара.

Нечасто: снижение артериального давления при изменении положения тела, ощущение холода в конечностях.

Заболевания дыхательной системы

Часто: зевота.

Нечасто: носовые кровотечения.

Желудочно-кишечные расстройства

Очень часто: тошнота, сухость во рту, запор.

Часто: диарея, рвота.

Редко: острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы).

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Очень часто: чрезмерное потоотделение.

Часто: кожная сыпь.

Нечасто: полная или частичная потеря волос.

Редко: синдром Стивенса-Джонсона (многоформная эритема, проявляющаяся гиперчувствительной реакцией, затрагивающей кожу и слизистые оболочки), отёк под кожей, повышенная чувствительность к свету.

Заболевания опорно-двигательного аппарата

Часто: мышечная ригидность.

Заболевания почек и мочевыводящих путей

Нечасто: задержка мочи, затруднённое мочеиспускание, наличие белка в моче.

Заболевания репродуктивной системы

Часто: эректильная дисфункция, задержка эякуляции, отсутствие эякуляции.

Нечасто: нарушение эякуляции, сексуальная дисфункция.

Частота неизвестна: обильное маточное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). Подробную информацию см. в разделе 2 «Беременность, лактация и фертильность».

Общие нарушения

Часто: усталость, слабость, озноб, ощущение беспокойства.

Медицинские анализы и обследования

Часто: нарушение показателей печеночных проб, увеличение массы тела, снижение массы тела, повышенное артериальное давление.

Нечасто: повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня триглицеридов в крови, повышение уровня пролактина в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Десвенлафаксин Стада

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Десвенлафаксин Стада

• Действующее вещество — десвенлафаксин (в виде бензоата).

Каждая таблетка Десвенлафаксин Стада 50 мг содержит 50 мг десвенлафаксина (в виде бензоата).

Каждая таблетка Десвенлафаксин Стада 100 мг содержит 100 мг десвенлафаксина (в виде бензоата).

• Другие компоненты: гипромеллоза (Е464), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), тальк (Е553b), стеариновая кислота (Е570), стеарат магния (Е470b) и аморфный диоксид кремния (Е551).

Плёнчатая оболочка таблеток Десвенлафаксин Стада 50 мг содержит: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), жёлтый оксид железа (Е172) и красный оксид железа (Е172).

Плёнчатая оболочка таблеток Десвенлафаксин Стада 100 мг содержит: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), красный оксид железа (Е172) и жёлтый азокраситель S (Е110).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Десвенлафаксин Стада 50 мг — светло-розовые, двояковыпуклые, круглые, диаметром приблизительно 9,6 мм ± 0,2 мм.

Таблетки Десвенлафаксин Стада 100 мг — красновато-оранжевые, двояковыпуклые, круглые, диаметром приблизительно 10,1 мм ± 0,2 мм.

Препарат выпускается в блистерах и однодозовых блистерах из алюминия-ОПА/Алюминий/ПВХ и алюминия-ПВХ/ПЭ/ПВдХ в упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000,

Мальта

Дата последнего обновления данного вкладыша: сентябрь 2024 г.

Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.