Deswenlafaksyna Stada 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Desvenlafaxina Stada 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Desvenlafaxina Stada 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Desvenlafaxina Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Desvenlafaxina Stada
3. Jak przyjmować Desvenlafaxina Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Desvenlafaxina Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Desvenlafaxina Stada i kiedy się ją stosuje

Desvenlafaxina Stada jest lekiem przeciwdrgawkowym z grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN). Grupa ta leków stosowana jest w leczeniu depresji. Osoby cierpiące na depresję mogą mieć obniżone poziomy serotoniny i noradrenaliny (znanej również jako norepinefryna) w mózgu. Mechanizm działania leków przeciwdrgawkowych nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomagać w podnoszeniu poziomu serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Desvenlafaxina jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Deswenlafaksyny Stada

Nie zażywaj Desvenlafaxina Stada:

• jeśli jesteś uczulony na deswenlafaxinę, wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni lek zwany inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), stosowany w leczeniu depresji, infekcji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie IMAO (np. linezolid lub barwnik metylenowy) w połączeniu z lekami takimi jak deswenlafaxina może prowadzić do poważnych, a nawet potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych. Ponadto, należy odczekać co najmniej 7 dni od momentu zaprzestania przyjmowania deswenlafaxiny przed rozpoczęciem terapii IMAO (zobacz również punkty „Zespół serotoniowy” i „Inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wcześniej występowały u Ciebie lub u członka rodziny następujące zaburzenia lub jeśli pojawią się one podczas leczenia deswenlafaxiną:

• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieliście w przeszłości manię (stan nadpobudzenia, uczucie euforii lub nadmierną drażliwość) lub zaburzenie dwubiegunowe (skrajne zmiany nastroju, np. przejście od depresji do euforii);
• jeśli masz skłonności do zachowań agresywnych;
• jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększony nacisk w oku);
• jeśli masz w wywiadzie nadciśnienie tętnicze lub wysokie ciśnienie krwi;
• jeśli masz w wywiadzie choroby serca lub zawał serca;
• jeśli masz w wywiadzie napady (drapania);
• jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia krwi (tendencja do powstawania siniaków), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”) lub jeśli przyjmujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), aspirynę lub inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia podczas jednoczesnego stosowania z deswenlafaxiną;
• jeśli masz w wywiadzie problemy nerkowe;
• jeśli masz w wywiadzie niski poziom sodu we krwi (hiponatremia);
• jeśli masz w wywiadzie podwyższone stężenie cholesterolu lub jeśli poziom cholesterolu u Ciebie wzrósł;
• jeśli odczuwasz następujące działania niepożądane: pobudzenie (excitability i niepokój), zaburzenia świadomości, dezorientacja, zamroczenie, kołatanie serca, podwyższone ciśnienie krwi, wzrost temperatury ciała, nadmierne pocenie się, brak koordynacji, skurcze mięśni lub sztywność, drżenie, nudności, wymioty i biegunkę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ możesz doświadczać zespołu serotoniowego (stan, który może być ciężki i rzadko – potencjalnie śmiertelny);
• jeśli leczenie zostanie nagle przerwane, mogą wystąpić objawy odstawienia (np. zmiany nastroju, drażliwość, pobudzenie, zawroty głowy, niepokój, dezorientacja, ból głowy, zaburzenia snu, szumy w uszach, napady [drapania], problemy ze wzrokiem i nadciśnienie). Dlatego ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki deswenlafaxiny pod kontrolą lekarza, jeśli Ty i lekarz postanowicie przerwać leczenie.

Niektóre leki z grupy, do której należy deswenlafaxina (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, czasem mogłeś myśleć o zranieniu siebie lub samobójstwie. Takie myśli mogą nasilać się na początku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te potrzebują czasu, aby zadziałać – zwykle około dwóch tygodni, a czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo takich myśli jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie;
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie (rodzicowi, przyjacielowi), że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz również poprosić go, aby poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwi się zmianami w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Suchość w ustach zgłaszano u 18% pacjentów leczonych deswenlafaxiną. Może to zwiększyć ryzyko próchnicy. Dlatego należy zadbać o higienę jamy ustnej.

Pacjenci starsi

U niektórych pacjentów starszych nie można wykluczyć zwiększonej wrażliwości na działanie deswenlafaxiny.

Dzieci i młodzież

Deswenlafaxina nie powinna być zazwyczaj stosowana u dzieci i młodzieży. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Mimo to, lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia podczas przyjmowania deswenlafaxiny pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej. Ponadto, długoterminowe skutki tego leku dotyczące bezpieczeństwa, wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego nie zostały jeszcze udowodnione.

Stosowanie Desvenlafaxina Stada z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), np. leki zawierające linezolid (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji) i barwnik metylenowy (zobacz punkt „Nie zażywaj Desvenlafaxina Stada”);
• inne leki zawierające wenlafaksynę lub deswenlafaksynę (stosowane również w leczeniu depresji);
• triptany (stosowane w migrenie);
• leki stosowane w leczeniu depresji, np. antydepresanty trójcykliczne, amfetaminy, lit, inhibitory selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI);
• leki zawierające sibutraminę (stosowane w redukcji masy ciała);
• leki przeciwbólowe, np. opioidy takie jak tramadol, fentanil i jego analogi, tapentadol, meperydyna, metadon (stosowany również w leczeniu zespołu odstawienia narkotyków i uzależnienia od opioidów) i pentazocyna;
• leki zawierające dextrometorfan (stosowane na kaszel);
• produkty zawierające ziele św. Jana (tzw. „Hypericum perforatum”, naturalny lub ziołowy środek stosowany w leczeniu łagodnej depresji);
• produkty zawierające triptofan (stosowane w problemach takich jak bezsenność i depresja);
• leki zawierające ketoconazol (lek przeciwgribkowy);
• ponadto, jeśli jesteś leczony przez innych specjalistów medycznych, poinformuj ich, że przyjmujesz deswenlafaxinę.

Zespół serotoniowy lub reakcje przypominające zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNL)

Rzadko może wystąpić stan zwany zespołem serotoniowym lub reakcje przypominające ZNL, które mogą powodować istotne zaburzenia funkcjonowania mózgu, mięśni i układu trawiennego z powodu podwyższonego poziomu serotoniny w organizmie. Ten stan, potencjalnie śmiertelny, może wystąpić przy stosowaniu leków takich jak deswenlafaxina, szczególnie w połączeniu z innymi lekami wymienionymi powyżej.

Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” lub możliwe działania niepożądane związane z zespołem serotoniowym lub reakcjami przypominającymi ZNL.

Zmiana antydepresanta

Podczas zmiany leczenia z innego antydepresanta na deswenlafaxinę mogą wystąpić objawy odstawienia poprzedniego leku. Lekarz może stopniowo zmniejszyć dawkę poprzedniego leku, aby pomóc złagodzić te objawy.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Może dojść do fałszywie pozytywnych wyników badań moczu na obecność niektórych substancji, takich jak fencyklidyna (PCP) i amfetamina, u pacjentów przyjmujących lub ostatnio przyjmujących deswenlafaxinę, nawet kilka dni po zaprzestaniu leczenia.

Stosowanie Desvenlafaxina Stada z pożywieniem, napojami i alkoholem

Tabletki deswenlafaxiny można przyjmować z lub bez posiłku.

Należy unikać alkoholu podczas przyjmowania deswenlafaxiny.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli przyjmujesz deswenlafaxinę w późnym okresie ciąży, istnieje większe ryzyko obfitego krwawienia położniczego krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz deswenlafaxinę, aby mogli Ci pomóc. Gdy podobne leki (SSRI) są stosowane w ciąży, może wzrosnąć ryzyko ciężkiego stanu u noworodka zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), powodującego szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i/lub położną.

Powiadom lekarza przed zaprzestaniem leczenia deswenlafaxiną w czasie ciąży, ponieważ możesz doświadczyć nawrotu depresji.

Jeśli przyjmujesz deswenlafaxinę od połowy ciąży aż do jego końca, może wzrosnąć ryzyko podwyższonego ciśnienia krwi i wystąpienia białka w moczu (przedrzucawka). Może również zwiększyć się ryzyko krwawienia po porodzie (krwawienie poporodowe).

Jeśli przyjmujesz deswenlafaxinę w czasie ciąży, powiadom lekarza i/lub położną, ponieważ Twoje dziecko może doświadczyć objawów odstawienia po urodzeniu. Objawy te mogą pojawić się bezpośrednio po porodzie i mogą wymagać hospitalizacji. Do objawów należą trudności z ssaniem lub problemy z oddychaniem. Jeśli Twoje dziecko ma te lub inne objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną.

Deswenlafaxina przechodzi do mleka matki. Istnieje ryzyko działania niepożądanego na dziecko. Dlatego nie należy stosować deswenlafaxiny w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Deswenlafaxina może powodować zawroty głowy, senność i zamazane widzenie. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

Desvenlafaxina Stada 100 mg zawiera żółty pomarańczowy S (E110).

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółty pomarańczowy S (E110). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Deswenlafinę Stada

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to 50 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 100 mg raz dziennie, a w razie potrzeby nawet do maksymalnej dawki 200 mg raz dziennie.

Jeśli masz problemy nerkowe lub w wywiadzie chorobowym występowały zaburzenia nerek, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przyjęcie innej dawki deswenzafaksyny.

Deswenzafaksynę należy przyjmować doustnie, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Tabletki należy połykać całkowicie z płynem, nie dzieląc, nie krusząc, nie żując ani nie rozpuszczając.

Nie martw się, jeśli po zażyciu deswenzafaksyny zauważysz w stolcu strukturę tabletki. W miarę przemieszczania się tabletki przez przewód pokarmowy, substancja czynna deswenzafaksyna jest stopniowo uwalniana. Struktura tabletki nie ulega rozpuszczeniu i zostaje wydalona wraz z kałem. Dlatego też, mimo że struktura tabletki może pojawić się w stolcu, dawka deswenzafaksyny została już przez organizm wchłonięta.

Jeśli zażyłeś więcej Deswenzafaksyny Stada niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zażyłeś większą ilość deswenzafaksyny niż przepisano Ci lekarz.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli zapomniałeś zażyć Deswenzafaksyny Stada

Jeśli nie zażyłeś dawki, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomij dawkę pominiętą i kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Deswenzafaksyną Stada

Nie przerywaj stosowania deswenzafaksyny ani nie zmieniaj dawki bez wyraźnej wskazówki lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Lekarz zazwyczaj zaleca stopniowe zmniejszanie dawki deswenzafaksyny, aby uniknąć wystąpienia działań niepożądanych. Wiadomo, że pacjenci mogą doświadczać działań niepożądanych po przerwaniu stosowania deswenzafaksyny, szczególnie jeśli przyjmowali wysoką dawkę przez dłuższy czas. Niektóre z tych działań niepożądanych to: zawroty głowy, nudności, ból głowy, zmęczenie, drażliwość, biegunka, lęk, koszmary senne i nadmierne pocenie się. Dlatego też dawkę należy zmniejszać stopniowo i pod nadzorem lekarskim, jeśli Ty i Twój lekarz postanowicie przerwać leczenie deswenzafaksyną. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych lub innych nieprzyjemnych objawów, skonsultuj się z lekarzem (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). U niektórych pacjentów całkowite odstawienie leku może trwać miesiące, a nawet dłużej.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skieruj je do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, deswenlafaksyna może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poważne działania niepożądane

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

– problemy serca, takie jak przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi lub ból w klatce piersiowej.

– problemy okularowe, takie jak zamazane widzenie.

– problemy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, drętwienie i mrowienie, zaburzenia ruchowe (np. mimowolne skurcze mięśni, niepokój), drgawki lub napady.

– problemy psychiatryczne, takie jak nadaktywność i euforia.

– uczulenie na lek, takie jak wysypka, obrzęk gardła lub trudności w oddychaniu.

Lista możliwych działań niepożądanych

Poniżej wymieniono działania niepożądane i ich częstość (prawdopodobieństwo wystąpienia), które zaobserwowano u pacjentów. Ogólnie rzecz biorąc, te działania niepożądane występowały najczęściej w pierwszym tygodniu leczenia.

Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często: dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów

Niekorzenie: dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów

Rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu odpornościowego

Niekorzenie: reakcja alergiczna.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Często: utrata apetytu.

Rzadko: hiponatremia (obniżone stężenie sodu we krwi).

Zaburzenia psychiatryczne

Bardzo często: bezsenność.

Często: zespół abstynencyjny, lęk, pobudzenie, dziwne sny, drażliwość, obniżenie pożądania seksualnego, brak orgazmu.

Niekorzenie: zniekształcenie własnego obrazu i rzeczywistości, nieprawidłowy orgazm.

Rzadko: mania (stan nadpobudzenia, uczucie euforii lub nadmiernego pobudzenia), hipomania (stan nadmiernej pobudliwości i aktywności) oraz halucynacje.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: ból głowy, zawroty głowy, senność.

Często: drżenie, drętwienie i mrowienie, zaburzenia koncentracji, zaburzenia smaku.

Niekorzenie: utrata przytomności, nieprawidłowe ruchy (dyskineza).

Rzadko: zespół serotonergiczny (charakteryzujący się objawami takimi jak pobudzenie (podniecenie i niepokój), zaburzenia świadomości, dezorientacja, śpiączka, kołatanie serca, podwyższone ciśnienie krwi, podwyższenie temperatury ciała, nadmierne pocenie się, brak koordynacji, skurcze mięśni lub sztywność, drżenie, nudności, wymioty i biegunka), drgawki (napady), zaburzenia ruchowe (np. mimowolne skurcze mięśni, niepokój).

Zaburzenia oczne

Często: zamazane widzenie, rozszerzenie źrenic.

Zaburzenia ucha i błędnika

Często: szumy w uszach, uczucie zawrotów.

Zaburzenia serca

Często: przyspieszone tętno, kołatanie serca (uczucie szybkiego, nieregularnego lub silnego uderzenia serca).

Rzadko: problemy serca, często wywołane przez stresujące sytuacje (kardiomiopatia Takotsubo)

Zaburzenia naczyniowe

Często: podwyższone ciśnienie krwi, napoty ciepła.

Niekorzenie: obniżone ciśnienie krwi przy zmianie pozycji, zimne kończyny.

Zaburzenia oddechowe

Często: ziewanie.

Niekorzenie: krwawienia z nosa.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Bardzo często: nudności, suchość w ustach, zaparcia.

Często: biegunka, wymioty.

Rzadko: ostra zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często: nadmierne pocenie się.

Często: wysypka.

Niekorzenie: całkowita lub częściowa utrata włosów.

Rzadko: zespół Stevensa-Johnsona (wielopostaciowe rumieńce, reakcja nadwrażliwościowa dotykająca skóry i błon śluzowych), obrzęk pod skórą, nadwrażliwość na światło.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego

Często: sztywność mięśni.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niekorzenie: zatrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu, białkomocz.

Zaburzenia układu rozrodczego

Często: zaburzenia erekcji, opóźnione wytryski, niewydolność wytrysku.

Niekorzenie: zaburzenia wytrysku, dysfunkcja seksualna.

Częstość nieznana: obfite krwawienie z dróg rodnych krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Zaburzenia ogólne

Często: zmęczenie, osłabienie, dreszcze, uczucie niepokoju.

Badania i oceny medyczne

Często: zaburzenia badań wątrobowych, przyrost masy ciała, utrata masy ciała, podwyższone ciśnienie krwi.

Niekorzenie: wzrost poziomu cholesterolu we krwi, wzrost wartości trójglicerydów we krwi, wzrost wartości hormonu prolaktyny we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Człowieka: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Desvenlafaxiny Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Desvenlafaxina Stada

• Substancją czynną jest deswenlafaksyna (jako benzoan).

Każda tabletka Desvenlafaxina Stada 50 mg zawiera 50 mg deswenlafaksyny (jako benzoan).

Każda tabletka Desvenlafaxina Stada 100 mg zawiera 100 mg deswenlafaksyny (jako benzoan).

• Pozostałe składniki to: hipromeloza (E464), celuloza mikrokryształowa (E460), talk (E553b), kwas stearynowy (E570), stearynian magnezu (E470b) i bezwodny dwutlenek krzemu (E551).

Powłoka filmowa tabletek Desvenlafaxina Stada 50 mg zawiera: poli(alkohol winylowy) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).

Powłoka filmowa tabletek Desvenlafaxina Stada 100 mg zawiera: poli(alkohol winylowy) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), czerwony tlenek żelaza (E172) i pomarańczowy żółty S (E110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Desvenlafaxina Stada 50 mg to tabletki jasnoróżowe, dwuwypukłe i okrągłe, o średnicy około 9,6 mm ± 0,2 mm.

Desvenlafaxina Stada 100 mg to tabletki czerwono-pomarańczowe, dwuwypukłe i okrągłe, o średnicy około 10,1 mm ± 0,2 mm.

Lek ten jest dostępny w formie folii blisterowej i jednostkowych blisterów z Al-OPA/Alu/PVC oraz Al-PVC/PE/PVdC w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000,

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.