Десвенлафаксин Невраксфарм 50 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Десвенлафаксин Невраксфарм 50 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Десвенлафаксин Невраксфарм и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Десвенлафаксин Невраксфарм

3. Как принимать Десвенлафаксин Невраксфарм

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Десвенлафаксина Невраксфарм

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Десвенлафаксин Невраксфарм и для чего он применяется

Десвенлафаксин Невраксфарм содержит активное вещество десвенлафаксин (в виде бензоата).

Этот препарат является антидепрессантом и относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Препараты этой группы используются для лечения депрессии.

Механизм действия антидепрессантов полностью не изучен, однако они могут способствовать повышению уровня серотонина и норадреналина в головном мозге.

Десвенлафаксин применяется для лечения взрослых.

2. Что нужно знать перед началом приема Десвенлафаксин Невраксфарм

Не принимайте Десвенлафаксин Невраксфарм:

• если вы аллергик на десвенлафаксин, венлафаксин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы также принимаете или принимали в течение последних 14 дней препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), используемый для лечения депрессии, инфекций или болезни Паркинсона. Совместный приём ИМАО (например, линезолид или метиленовый синий) с другими препаратами, такими как Десвенлафаксин, может вызвать тяжёлые или даже потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, вы должны подождать не менее 7 дней после прекращения приёма Десвенлафаксина, прежде чем начинать приём любого ИМАО (см. также разделы «Серотониновый синдром» и «Другие лекарственные средства и Десвенлафаксин Невраксфарм»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас ранее были следующие состояния или они возникают во время лечения этим препаратом:

• если у вас или у кого-либо из вашей семьи были в анамнезе мания (состояние повышенного возбуждения, эйфория или гипервозбудимость) или биполярное аффективное расстройство (резкие перепады настроения, например, переход от депрессии к эйфории);
• если у вас были случаи агрессивного поведения;
• если у вас есть проблемы с глазами, такие как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление);
• если у вас в анамнезе гипертония или повышенное артериальное давление;
• если у вас в анамнезе были сердечные заболевания или инфаркт;
• если у вас в анамнезе были приступы (судороги);
• если у вас в анамнезе были нарушения свёртываемости крови (склонность к образованию синяков или лёгкое кровотечение), или если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»), или если вы принимаете нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), аспирин (ацетилсалициловая кислота) и другие препараты, которые могут увеличить риск кровотечения при одновременном применении с десвенлафаксином;
• если у вас в анамнезе были почечные заболевания;
• если у вас в анамнезе были низкие уровни натрия в крови (гипонатриемия);
• если у вас в анамнезе был повышенный уровень холестерина или если уровень холестерина повышается;
• если у вас возникают следующие побочные эффекты: возбуждение (раздражительность и беспокойство), нарушение сознания, спутанность сознания, кома, сердцебиение, повышение артериального давления, повышение температуры тела, чрезмерное потоотделение, нарушение координации, мышечные спазмы или напряжение, тремор, тошнота, рвота и диарея. Немедленно обратитесь к врачу, поскольку у вас может развиться серотониновый синдром (состояние, которое может быть тяжёлым и, в редких случаях, смертельным);
• если вы прекратите приём препарата резко, могут возникнуть симптомы отмены (например, перепады настроения, раздражительность, возбуждение, головокружение, тревожность, спутанность сознания, головная боль, нарушения сна, шум в ушах (тиннитус) и приступы (судороги)). Поэтому важно постепенно снижать дозу Десвенлафаксина под наблюдением врача, если вы и ваш врач приняли решение прекратить лечение.

Некоторые препараты из группы, к которой относится Десвенлафаксин (так называемые СИОЗС/СИОЗС-Н), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Десвенлафаксин может вызывать чувство беспокойства или невозможность сидеть или оставаться в покое в первые недели лечения. Сообщите об этом врачу, если это произойдёт.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии

Если вы страдаете депрессией, у вас иногда могут возникать мысли о причинении себе вреда или суициде. Эти мысли могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку действие этих препаратов проявляется не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Вы можете чаще испытывать такие мысли:

• если у вас ранее были суицидальные мысли или мысли о причинении себе вреда;
• если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (младше 25 лет) с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты.

Если у вас возникают мысли о причинении себе вреда или суициде в любое время, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете также попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревожность ухудшаются, или если их беспокоит изменение вашего поведения.

Препараты, подобные десвенлафаксину (так называемые СИОЗС-Н/СИОЗС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Сухость во рту

Сухость во рту наблюдалась у 18 % пациентов, получавших десвенлафаксин. Это может увеличить риск развития кариеса. Поэтому необходимо соблюдать особую тщательность в гигиене полости рта.

Пациенты пожилого возраста

У некоторых пожилых пациентов нельзя исключить повышенную чувствительность к десвенлафаксину.

Дети и подростки

Этот препарат, как правило, не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Кроме того, у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и гнев), при приёме этой группы препаратов.

Несмотря на это, лечащий врач может назначить этот препарат пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее подходящим для пациента.

Если лечащий врач назначил этот препарат пациенту младше 18 лет, и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к врачу. Сообщите врачу, если у таких пациентов младше 18 лет появляются или ухудшаются перечисленные выше симптомы во время приёма этого препарата. Кроме того, долгосрочное влияние препарата на безопасность, рост, созревание и когнитивное и поведенческое развитие ещё не установлено.

Другие лекарственные средства и Десвенлафаксин Невраксфарм

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), например, препараты, содержащие линезолид (антибиотик, применяемый для лечения инфекций) и метиленовый синий (см. раздел «Не принимайте Десвенлафаксин Невраксфарм»);
• другие препараты, содержащие венлафаксин или десвенлафаксин (также могут использоваться при лечении депрессии);
• триптаны (применяются при мигрени);
• препараты для лечения депрессии, например, трициклические антидепрессанты, литий, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗС-Н);
• препараты, содержащие сибутрамин (применяется для снижения веса);
• препараты от боли, например, содержащие трамадол, фентанил и его аналоги, тапентадол, меперидин, метадон (также используется для лечения синдрома отмены при наркотической зависимости и опиоидной зависимости) и пентазоцин;
• препараты, содержащие декстрометорфан (применяется при кашле);
• продукты, содержащие зверобой (также известный как «Hypericum perforatum» — растительное или фитотерапевтическое средство, применяемое при лёгкой депрессии);
• продукты, содержащие триптофан (применяются при нарушениях сна и депрессии);
• препараты, содержащие кетоконазол (противогрибковое средство);
• кроме того, если вы получаете лечение у других медицинских специалистов, сообщите им, что вы принимаете Десвенлафаксин.

Серотониновый синдром или реакции, схожие с нейролептическим злокачественным синдромом (НЗС)

В редких случаях может развиться расстройство, называемое серотониновым синдромом или реакциями, схожими с НЗС, которые могут вызывать серьёзные нарушения функций мозга, мышц и пищеварительной системы из-за повышенного уровня серотонина в организме. Это потенциально смертельное состояние может возникнуть при приёме препаратов, подобных десвенлафаксину, особенно при одновременном приёме с другими упомянутыми выше препаратами.

См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» о возможных побочных эффектах, связанных с серотониновым синдромом или реакциями, схожими с НЗС.

Смена антидепрессанта

При переходе с другого антидепрессанта на десвенлафаксин могут возникать симптомы отмены первоначального антидепрессанта. Ваш врач может постепенно снижать дозу вашего предыдущего антидепрессанта, чтобы уменьшить эти симптомы.

Взаимодействие с лабораторными тестами

У пациентов, принимающих или принимавших десвенлафаксин, могут наблюдаться ложноположительные результаты при анализе мочи на такие вещества, как фенциклидин (PCP) и амфетамины, даже спустя несколько дней после прекращения приёма препарата.

Применение Десвенлафаксина Невраксфарм с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки этого препарата можно принимать независимо от приёма пищи.

Во время применения этого препарата следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете этот препарат. При приёме во время беременности препаратов, подобных этому (СИОЗС), может увеличиться риск серьёзного состояния у новорождённого, называемого стойкая лёгочная гипертензия новорождённых (СЛГН), которое приводит к учащённому дыханию и синюшности у ребёнка. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребёнка появляются такие симптомы, немедленно свяжитесь с врачом и/или акушеркой.

Если вы принимали Десвенлафаксин Невраксфарм во время беременности, сообщите об этом врачу и/или акушерке, поскольку у вашего ребёнка могут возникнуть симптомы отмены после рождения. Эти симптомы могут появиться сразу после родов и могут потребовать госпитализации. К ним относятся трудности с кормлением или проблемы с дыханием. Если у вашего ребёнка после рождения появляются эти или другие симптомы и вы обеспокоены, немедленно свяжитесь с врачом и/или акушеркой.

Если вы принимаете Десвенлафаксин в поздние сроки беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас в анамнезе были нарушения свёртываемости крови.

Ваш врач и/или акушерка должны знать, что вы принимаете десвенлафаксин, чтобы дать вам соответствующие рекомендации.

Десвенлафаксин проникает в грудное молоко. Существует риск побочного действия на ребёнка. Поэтому не применяйте этот препарат в период лактации, если только врач специально не назначил вам его.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение, сонливость и нечёткость зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как этот препарат на вас влияет.

3. Как принимать Десвенлафаксин Невраксфарм

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу повторно.

Рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить дозу до 100 мг один раз в день, а при необходимости — даже до максимальной дозы 200 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с почками или в анамнезе имеются заболевания почек, проконсультируйтесь с врачом, поскольку вам может потребоваться иная доза этого препарата.

Десвенлафаксин Невраксфарм следует принимать внутрь примерно в одно и то же время каждый день. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью, не разделяя, не разжёвывая, не растирая, не раздавливая и не растворяя.

Если вы приняли больше Десвенлафаксина Невраксфарм, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу или провизору, если вы приняли больше препарата, чем вам было предписано.

В случае передозировки или случайного приёма препарата свяжитесь с врачом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Десвенлафаксин Невраксфарм

Если вы пропустили приём дозы, примите её, как только вспомните. Однако, если уже почти настало время следующей дозы, пропущенную дозу пропустите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекращаете лечение Десвенлафаксином Невраксфарм

Не прекращайте приём Десвенлафаксина и не меняйте дозу без указания врача, даже если чувствуете себя лучше.

Если врач решит, что вам больше не нужно принимать десвенлафаксин, он может порекомендовать постепенно уменьшить дозу перед полным прекращением лечения.

Известно, что у пациентов могут возникать побочные эффекты при прекращении приёма этого препарата, особенно если они принимали высокие дозы в течение длительного времени или если лечение было прекращено резко или доза была слишком быстро снижена.

Эти побочные эффекты включают: изменения настроения, возбуждение, сенсорные нарушения (ощущение покалывания или электрических разрядов), спутанность сознания, лабильность настроения, бессонницу, гипоманию, шум в ушах, судороги, головокружение, тошноту, головную боль, усталость, раздражительность, диарею, тревожность, кошмары и повышенное потоотделение.

Хотя эти симптомы, как правило, носят временный характер, описаны случаи тяжёлых симптомов отмены. Поэтому при решении о прекращении приёма Десвенлафаксина Невраксфарм дозу следует снижать постепенно, по возможности под медицинским наблюдением. Если у вас появятся один или несколько из перечисленных симптомов или другие неприятные ощущения, обратитесь к врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или провизором.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Десвенлафаксин Невраксфарм может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Серьезные побочные эффекты

Если вы заметили какие-либо из следующих признаков, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу:

• проблемы с сердцем — например, учащенное сердцебиение, повышение артериального давления или боль в груди;
• проблемы с глазами — например, нечеткость зрения;
• неврологические нарушения — такие как головокружение, онемение и покалывание, нарушения движений (например, непроизвольные мышечные сокращения, двигательное беспокойство), судороги или припадки;
• психиатрические нарушения — такие как повышенная активность и эйфория;
• аллергическая реакция на лекарство — например, кожная сыпь, отекание горла или затрудненное дыхание.

Список возможных побочных эффектов

Ниже перечислены побочные эффекты и их частота (вероятность возникновения), наблюдавшиеся у пациентов. Как правило, эти побочные эффекты чаще возникали в первую неделю лечения.

Очень частые побочные эффекты: наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов

• Бессонница
• Головокружение, головная боль
• Тошнота
• Сухость во рту
• Запор
• Повышенное потоотделение

Частые побочные эффекты: наблюдаются у до 1 из 10 пациентов

• Потеря аппетита
• Тревожность
• Нервозность
• Отсутствие оргазма
• Снижение либидо
• Кошмары
• Сонливость
• Дрожание (тремор)
• Нарушение концентрации внимания
• Онемение и покалывание
• Нарушение вкусовых ощущений
• Расширение зрачков
• Нечеткость зрения
• Шум в ушах
• Ощущение головокружения
• Учащенное сердцебиение
• Пальпитации (ощущение быстрого, нерегулярного или сильного сердцебиения)
• Приливы жара
• Частое зевание
• Рвота
• Диарея
• Кожная сыпь
• Мышечная скованность
• Эректильная дисфункция
• Задержка эякуляции
• Недостаточная эякуляция
• Усталость, слабость
• Озноб, нервозность
• Раздражительность
• Повышенное артериальное давление
• Увеличение массы тела, потеря массы тела

Нечастые побочные эффекты: наблюдаются у до 1 из 100 пациентов

• Аллергическая реакция
• Искажение восприятия собственного тела и реальности
• Нарушение оргазма
• Синдром отмены
• Потеря сознания
• Ощущение холода в конечностях
• Пониженное артериальное давление при смене положения тела
• Носовые кровотечения
• Полная или частичная потеря волос
• Затрудненное мочеиспускание, задержка мочи, наличие белка в моче
• Сексуальная дисфункция, нарушение эякуляции
• Повышение уровня холестерина в крови
• Нарушение показателей печеночных проб
• Повышение уровня триглицеридов
• Повышение уровня пролактина

Редкие побочные эффекты: наблюдаются у до 1 из 1000 пациентов

• Гипонатриемия (сниженная концентрация натрия в крови)
• Галлюцинации
• Гипомания (состояние повышенного возбуждения и активности) и мания (состояние чрезмерного возбуждения, ощущение эйфории или гипервозбудимости)
• Судороги (припадки)
• Нарушения движений (например, непроизвольные мышечные сокращения, двигательное беспокойство)
• Отек под кожей
• Повышенная чувствительность к свету

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Серотониновый синдром (характеризуется такими симптомами, как возбуждение (раздражительность и беспокойство), нарушение сознания,
• Спутанность сознания
• Кома
• Пальпитации
• Повышение артериального давления
• Повышение температуры тела
• Повышенное потоотделение
• Нарушение координации
• Мышечные спазмы или напряженность
• Дрожание (тремор)
• Тошнота
• Рвота и диарея
• Синдром Стивенса-Джонсона (многоформная эритема, проявляющаяся гиперчувствительной реакцией, поражающей кожу и слизистые оболочки)
• Обильное маточное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). Подробную информацию см. в разделе 2 «Беременность, лактация и фертильность»

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Десвенлафаксин Невраксфарм

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Десвенлафаксин Невраксфарм

Действующее вещество — десвенлафаксин (в виде бензоата).

Каждая таблетка содержит 50 мг десвенлафаксина (в виде бензоата).

Вспомогательные вещества: гипромеллоза тип 2208, 100 Па·с (Е464), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), тальк (Е553b), стеариновая кислота (Е570), стеарат магния (Е470b), коллоидный безводный диоксид кремния (Е551).

Плёнчатая оболочка таблеток 50 мг состоит из: поливинилового спирта (Е1203), диоксида титана (Е171), макрогола 3350 (Е1521), талька (Е553b), жёлтого оксида железа (Е172) и красного оксида железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки светло-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 9,6 ± 0,2 мм.

Упакованы в блистеры Алюминий_ПВХ/ПЭ/ПВдХ или Алюминий_ОПА/Алюминий/ПВХ.

Десвенлафаксин Невраксфарм 50 мг выпускается в упаковках по 10, 20, 28, 30, 50 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона — Испания

Производитель

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Бирзеббуджи, BBG3000

Мальта

Препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Германия: Desveneurax 50 mg Retardtabletten

Португалия: Faxilex

Испания: Десвенлафаксин Невраксфарм 50 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Италия: Faxilex

Австрия: Desveneurax 50 mg Retardtabletten

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Декабрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es