Desvenlafaxina Neuraxpharm 50 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Desvenlafaxina Neuraxpharm 50 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Desvenlafaxina Neuraxpharm e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Desvenlafaxina Neuraxpharm

3. Come prendere Desvenlafaxina Neuraxpharm

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Desvenlafaxina Neuraxpharm

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Desvenlafaxina Neuraxpharm e a cosa serve

Desvenlafaxina Neuraxpharm contiene il principio attivo desvenlafaxina (come benzoato).

Questo medicamento è un antidepressivo appartenente a un gruppo di farmaci chiamati inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (IRSN). Questo gruppo di farmaci viene utilizzato per il trattamento della depressione.

Il meccanismo d'azione degli antidepressivi non è completamente noto, ma si ritiene che possano aumentare i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.

Desvenlafaxina è un trattamento indicato per gli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Desvenlafaxina Neuraxpharm

Non prenda Desvenlafaxina Neuraxpharm:

• se è allergico alla desvenlafaxina, alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un medicinale noto come inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) utilizzato per trattare la depressione, infezioni o la malattia di Parkinson. Assumere un IMAO (ad esempio linezolid o blu di metilene) insieme ad altri medicinali come la Desvenlafaxina può causare effetti indesiderati gravi o potenzialmente letali. Inoltre, deve attendere almeno 7 giorni dopo aver interrotto la desvenlafaxina prima di assumere qualsiasi IMAO (vedere anche le sezioni “Sindrome serotoninergica” e “Altri medicinali e Desvenlafaxina Neuraxpharm”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico se ha sofferto di uno dei seguenti disturbi prima di assumere Desvenlafaxina o se questi compaiono durante il trattamento con questo medicinale:

• se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in precedenza mania (stato di ipereccitazione, sensazione di euforia o iperirritabilità) o disturbo bipolare (cambiamenti estremi dell’umore, ad esempio passaggio da depressione a euforia).
• se ha avuto in precedenza comportamenti aggressivi.
• se ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).
• se ha avuto in precedenza ipertensione o pressione arteriosa alta.
• se ha avuto in precedenza problemi cardiaci o infarto.
• se ha avuto in precedenza attacchi (convulsioni).
• se ha avuto in precedenza disturbi emorragici (tendenza a sviluppare ematomi o sanguinamenti facilmente), o se è in gravidanza (vedere sezione Gravidanza, allattamento e fertilità), o se sta assumendo farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), aspirina (acido acetilsalicilico) e altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia quando assunti contemporaneamente alla desvenlafaxina.
• se ha avuto in precedenza problemi renali.
• se ha avuto in precedenza livelli bassi di sodio nel sangue (iponatremia).
• se ha avuto in precedenza colesterolo elevato, o se i suoi livelli di colesterolo aumentano.
• se manifesta i seguenti effetti indesiderati: agitazione (eccitabilità e irrequietezza), alterazione della coscienza, confusione, coma, palpitazioni, aumento della pressione arteriosa, aumento della temperatura corporea, sudorazione eccessiva, mancanza di coordinazione, spasmi muscolari o rigidità, tremori, nausea, vomito e diarrea. Contatti immediatamente il medico, poiché potrebbe soffrire di sindrome serotoninergica (un disturbo che può essere grave e, in rari casi, letale).
• se interrompe il trattamento in modo brusco, possono comparire sintomi da sospensione (ad es., cambiamenti dell’umore, irritabilità, agitazione, capogiri, ansia, confusione, mal di testa, alterazioni del sonno, tinnito (ronzio nelle orecchie) e attacchi (convulsioni)). È quindi importante ridurre gradualmente la dose di Desvenlafaxina sotto supervisione medica, ogni volta che lei e il suo medico decidiate di interrompere il trattamento.

Alcuni medicinali del gruppo cui appartiene la Desvenlafaxina (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono dopo la sospensione del trattamento.

La Desvenlafaxina può causare una sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi durante le prime settimane di trattamento. Deve informare il medico se ciò dovesse accadere.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, a volte può aver pensato di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali richiedono tempo per agire, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.

Ha maggiori probabilità di avere questo tipo di pensieri:

• Se in precedenza ha avuto pensieri di suicidio o di farsi del male.
• Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamento suicida negli adulti giovani (minori di 25 anni di età) con disturbi psichiatrici trattati con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile confidare a un familiare o amico stretto che è depresso e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedere loro anche di avvertirla se pensano che la sua depressione o ansia stiano peggiorando, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Medicinali come la desvenlafaxina (chiamati SNRI/SSRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono dopo l’interruzione del trattamento.

Secchezza della bocca

È stata riportata secchezza della bocca nel 18% dei pazienti trattati con desvenlafaxina. Questo può aumentare il rischio di carie. Pertanto, deve prestare attenzione all’igiene orale.

Pazienti anziani

In alcuni pazienti anziani non può essere esclusa una maggiore sensibilità alla desvenlafaxina.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere normalmente usato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di confronto e rabbia) quando assumono questo tipo di medicinali.

Nonostante ciò, il medico può decidere di prescrivere questo medicinale a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia la scelta più opportuna per il paziente.

Se il medico ha prescritto questo medicinale a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se compaiono o peggiorano uno dei sintomi sopra elencati quando questi pazienti di età inferiore ai 18 anni assumono questo medicinale. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza e relativi alla crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale non sono ancora stati dimostrati.

Altri medicinali e Desvenlafaxina Neuraxpharm

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), ad esempio medicinali contenenti linezolid (un antibiotico usato per trattare le infezioni) e blu di metilene (vedere sezione “Non prenda Desvenlafaxina Neuraxpharm”).
• altri medicinali contenenti venlafaxina o desvenlafaxina (usati anche nel trattamento della depressione).
• triptani (usati per l’emicrania).
• medicinali per il trattamento della depressione, ad esempio antidepressivi triciclici, litio, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI).
• medicinali contenenti sibutramina (usata per la perdita di peso).
• medicinali per il dolore, ad esempio quelli contenenti tramadolo, fentanil e suoi analoghi, tapentadolo, meperidina, metadone (usato anche per il trattamento della sindrome da astinenza da narcotici e dipendenza da oppiacei) e pentazocina.
• medicinali contenenti destrometorfano (usato per la tosse).
• prodotti contenenti Erba di San Giovanni (noto anche come “Hypericum perforatum”, un rimedio naturale o a base di erbe usato per trattare la depressione lieve).
• prodotti contenenti triptofano (usati per problemi come sonno e depressione).
• medicinali contenenti ketoconazolo (un antimicotico).
• Inoltre, se viene trattato da altri professionisti sanitari, informi loro che sta assumendo Desvenlafaxina.

Sindrome serotoninergica o reazioni simili al Sindrome Neurolettico Maligno (SNM)

Raramente può verificarsi un disturbo chiamato sindrome serotoninergica o reazioni simili al SNM, che possono causare cambiamenti significativi nel funzionamento del cervello, dei muscoli e del sistema digestivo a causa di livelli elevati di serotonina nell’organismo. Questo stato, potenzialmente letale, può verificarsi assumendo medicinali come la desvenlafaxina, in particolare se assunti insieme ad altri medicinali menzionati in precedenza.

Consultare il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” per gli effetti indesiderati possibili legati alla sindrome serotoninergica o reazioni simili al SNM.

Cambiamento di antidepressivo

Quando si passa da un antidepressivo alla desvenlafaxina, possono comparire sintomi da sospensione del precedente antidepressivo. Il medico può ridurre gradualmente la dose del precedente antidepressivo per aiutare a ridurre questi sintomi.

Interazioni con test di laboratorio

Possono verificarsi falsi positivi per alcune sostanze come la fenilciclina (PCP) e le anfetamine nei test urinari di pazienti che assumono o hanno assunto desvenlafaxina, anche diversi giorni dopo l’interruzione del trattamento.

Uso di Desvenlafaxina Neuraxpharm con cibi, bevande e alcol

I compresse di questo medicinale possono essere assunte con o senza cibo.

Deve evitare di assumere alcol durante l’uso di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o desidera rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo questo medicinale. Quando medicinali simili (SSRI) vengono assunti durante la gravidanza, può aumentare il rischio di un effetto grave sul neonato chiamato ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che provoca un respiro più rapido e colorazione bluastra del neonato. Questi sintomi iniziano solitamente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se il suo bambino manifesta questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico e/o l’ostetrica.

Se assume Desvenlafaxina Neuraxpharm durante la gravidanza, informi il medico e/o l’ostetrica, poiché il suo bambino potrebbe manifestare sintomi da astinenza alla nascita. Questi sintomi possono apparire subito dopo il parto e possono richiedere un ricovero ospedaliero. Tra i sintomi vi sono difficoltà nell’allattamento o problemi respiratori. Se il suo bambino manifesta questi o altri sintomi alla nascita e lei è preoccupata, contatti il medico e/o l’ostetrica.

Se assume Desvenlafaxina nell’ultimo trimestre di gravidanza, può verificarsi un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha avuto in precedenza disturbi emorragici.

Il medico e/o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo desvenlafaxina per poterle dare le opportune indicazioni.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri, sonnolenza e visione offuscata. Non guidi né utilizzi macchinari finché non sappia come questo medicinale la influenza.

3. Come prendere Desvenlafaxina Neuraxpharm

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

La dose raccomandata è di 50 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a 100 mg una volta al giorno o, se necessario, fino a un massimo di 200 mg una volta al giorno.

Se ha problemi renali o un'anamnesi di problemi renali, consulti il medico poiché potrebbe essere necessario assumere una dose diversa di questo medicamento.

Desvenlafaxina Neuraxpharm deve essere assunta per via orale, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. I compresse devono essere inghiottite intere con liquido, senza dividerle, schiacciarle, masticarle né scioglierle.

Se assume una quantità di Desvenlafaxina Neuraxpharm superiore a quella prescritta

Consulti immediatamente il medico o il farmacista se assume una quantità superiore a quella prescritta.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o chiami il Servizio di Informazione Toxicologica, Tel. 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Desvenlafaxina Neuraxpharm

Se ha saltato un’assunzione, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda soltanto la dose prevista, come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Desvenlafaxina Neuraxpharm

Non interrompa l’assunzione di Desvenlafaxina né modifichi la dose senza averne prima parlato con il medico, anche se si sente meglio.

Se il medico ritiene che non abbia più bisogno di assumere desvenlafaxina, potrebbe chiederle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento.

È noto che i pazienti possono manifestare effetti indesiderati quando interrompono l’assunzione di questo medicamento, specialmente se hanno assunto una dose elevata per un periodo prolungato o se l’interruzione del trattamento avviene in modo brusco o la dose viene ridotta troppo rapidamente.

Tali effetti indesiderati comprendono: alterazioni dell’umore, agitazione, alterazioni sensoriali (sensazione di formicolio o scarica elettrica), confusione, labilità emotiva, insonnia, ipermania, ronzio alle orecchie, convulsioni, capogiri, nausea, mal di testa, affaticamento, irritabilità, diarrea, ansia, incubi e sudorazione eccessiva.

Anche se questi sintomi sono generalmente autolimitanti, sono stati segnalati casi di sintomi gravi da astinenza. Pertanto, la dose deve essere ridotta gradualmente ogni volta che sia possibile e sotto supervisione medica, qualora lei e il medico decidano di interrompere il trattamento con Desvenlafaxina. Se dovesse manifestare uno o più di questi sintomi o altri disturbi, consulti il medico.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicamento, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, Desvenlafaxina può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Se nota uno qualsiasi dei seguenti segni, informi immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino:

• problemi cardiaci, come aumento della frequenza cardiaca, aumento della pressione arteriosa o dolore al petto.
• problemi agli occhi, come visione offuscata.
• problemi neurologici, come capogiri, intorpidimento e formicolio, disturbi del movimento (es. movimenti muscolari involontari, agitazione), convulsioni o crisi epilettiche.
• problemi psichiatrici, come iperattività ed euforia.
• allergia al farmaco, come eruzione cutanea, gonfiore della gola o difficoltà respiratorie.

Elenco dei possibili effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati e la loro frequenza (probabilità di manifestazione) riportati di seguito sono stati osservati nei pazienti. In generale, questi effetti si sono verificati più frequentemente durante la prima settimana di trattamento.

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Insonnia
• Capogiri, mal di testa
• Nausea
• Secchezza della bocca
• Stitichezza
• Sudorazione eccessiva

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• perdita di appetito

• ansia

• nervosismo

• assenza di orgasmo

• riduzione della libido

• incubi

• sonnolenza

• tremori

• deficit di attenzione

• intorpidimento e formicolio

• alterazione del senso del gusto

• dilatazione delle pupille

• visione offuscata

• ronzio nelle orecchie

• sensazione di vertigine

• frequenza cardiaca rapida

• palpitazioni (sensazione di battito rapido, irregolare o forte)

• vampate di calore

• sbadigli

• vomito

• diarrea

• eruzione cutanea

• rigidità muscolare

• disfunzione erettile

• eiaculazione ritardata

• insufficienza eiaculatoria

• stanchezza, debolezza

• brividi, nervosismo

• irritabilità

• pressione arteriosa alta

• aumento di peso, perdita di peso

Effetti indesiderati poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Reazione allergica
• distorsione dell'immagine corporea e della realtà
• orgasmo anomalo
• sindrome da astinenza
• perdita di coscienza
• sensazione di freddo agli arti
• pressione arteriosa bassa nel cambiare posizione
• emorragie nasali
• perdita totale o parziale dei capelli
• difficoltà a urinare, ritenzione urinaria, proteine nelle urine
• disfunzione sessuale, disturbo dell'eiaculazione
• aumento dei livelli di colesterolo nel sangue
• alterazioni dei test di funzionalità epatica
• aumento dei valori di trigliceridi
• aumento dei valori di ormone prolattina

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1000

• iponatriemia (ridotta concentrazione di sodio nel sangue)
• allucinazioni
• ipomania (stato di eccitazione e attività esagerata) e mania (stato di ipereccitazione, sensazione di euforia o iperirritabilità)
• convulsioni (crisi)
• disturbi del movimento (es. movimenti muscolari involontari, agitazione)
• gonfiore sotto la pelle
• sensibilità alla luce

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

• sindrome serotoninergica (caratterizzata da sintomi come agitazione (eccitabilità e irrequietezza), alterazione della coscienza
• confusione
• coma
• palpitazioni
• aumento della pressione arteriosa
• aumento della temperatura corporea
• sudorazione eccessiva
• mancanza di coordinazione
• spasmi muscolari o rigidità
• tremori
• nausea
• vomito e diarrea
• sindrome di Stevens-Johnson (eritema multiforme costituito da una reazione di ipersensibilità che colpisce la pelle e le membrane mucose)
• sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” nella sezione 2 per ulteriori informazioni

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Desvenlafaxina Neuraxpharm

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Desvenlafaxina Neuraxpharm

Il principio attivo è desvenlafaxina (come benzoato).

Ogni compressa contiene 50 mg di desvenlafaxina (come benzoato).

Gli altri componenti sono: ipromellosa tipo 2208, 100 Pa.s (E464), cellulosa microcristallina (E460), talco (E553b), acido stearico (E570), stearato di magnesio (E470b), silice colloidale anidra (E551).

Il rivestimento della compressa da 50 mg è costituito da: poli(alcool vinilico) (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), ossidi di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa di colore rosa chiaro, di forma rotonda, biconvessa, con un diametro di 9,6 ± 0,2 mm.

Confezionato in blister in Aluminio_PVC/PE/PVdC o Aluminio_OPA/Alu/PVC.

Desvenlafaxina Neuraxpharm 50 mg è disponibile in confezioni da 10, 20, 28, 30, 50 e 100 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona - Spagna

Responsabile della produzione

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Germania: Desveneurax 50 mg Retardtabletten

Portogallo: Faxilex

Spagna: Desvenlafaxina Neuraxpharm 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Italia: Faxilex

Austria: Desveneurax 50 mg Retardtabletten

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es