Deswenlafaksyna Neuraxpharm 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Desvenlafaxina Neuraxpharm 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Desvenlafaxina Neuraxpharm i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Desvenlafaxina Neuraxpharm

3. Jak stosować Desvenlafaxina Neuraxpharm

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Desvenlafaxina Neuraxpharm

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Desvenlafaxina Neuraxpharm i do czego jest stosowane

Desvenlafaxina Neuraxpharm zawiera substancję czynną deswenlafaksynę (jako benzoan).

Ten lek należy do grupy leków przeciwdziałających depresji zwanej inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IWSN). Leki tej grupy stosuje się w leczeniu depresji.

Mechanizm działania leków przeciwdziałających depresji nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomagać w zwiększaniu poziomu serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Deswenlafaksyna jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Desvenlafaxina Neuraxpharm

Nie przyjmuj Desvenlafaxina Neuraxpharm:

• jeśli jesteś uczulony na deswenlafaksynę, wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni lek zwany inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), stosowany w leczeniu depresji, infekcji lub choroby Parkinsona. Jednoczesne stosowanie IMAO (np. linezolidu lub błękitu metylenowego) z lekami takimi jak Desvenlafaxina może prowadzić do ciężkich, a nawet potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych. Ponadto należy odczekać co najmniej 7 dni od momentu zaprzestania stosowania Desvenlafaxina przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek IMAO (zobacz również sekcje „Zespół serotoniowy” i „Inne leki i Desvenlafaxina Neuraxpharm”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wcześniej chorowałeś na którąś z poniższych chorób lub jeśli objawy te pojawią się podczas leczenia tym lekiem:

• jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał kiedyś manię (stan nadpobudzenia, uczucie euforii lub nadmierną drażliwość) lub zaburzenie dwubiegunowe (skrajne zmiany nastroju, np. przejście od depresji do euforii).
• jeśli miałeś kiedykolwiek skłonności do zachowań agresywnych.
• jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre postacie jaskry (podwyższone ciśnienie w oku).
• jeśli miałeś kiedykolwiek nadciśnienie lub wysokie ciśnienie tętnicze.
• jeśli miałeś kiedykolwiek problemy sercowe lub zawał serca.
• jeśli miałeś kiedykolwiek napady (drapania).
• jeśli miałeś kiedykolwiek zaburzenia krzepnięcia (tendencję do powstawania siniaków lub łatwe krwawienie), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz sekcję Ciąża, karmienie piersią i płodność), lub jeśli przyjmujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), aspirynę (kwas acetylosalicylowy) i inne leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, gdy są stosowane jednocześnie z deswenlafaksyną.
• jeśli miałeś kiedykolwiek problemy nerkowe.
• jeśli miałeś kiedykolwiek niski poziom sodu we krwi (hiponatremię).
• jeśli miałeś kiedykolwiek podwyższony poziom cholesterolu lub jeśli poziom cholesterolu u Ciebie wzrasta.
• jeśli odczuwasz następujące działania niepożądane: pobudzenie (podniecenie i niepokój), zaburzenia świadomości, dezorientację, śpiączkę, kołatanie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, wzrost temperatury ciała, nadmierny pot, brak koordynacji, skurcze mięśni lub sztywność, drżenie, nudności, wymioty i biegunkę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ możesz doświadczać zespołu serotoniowego (stanu, który może być ciężki i rzadko — śmiertelny).
• jeśli leczenie zostanie nagle przerwane, mogą pojawić się objawy odstawienia (np. zmiany nastroju, drażliwość, pobudzenie, zawroty głowy, lęk, dezorientacja, ból głowy, zaburzenia snu, tinnitus (brzęczenie w uszach) i napady (drapania)). Dlatego ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki Desvenlafaxina pod kontrolą lekarza, jeśli Ty i Twój lekarz postanowicie przerwać leczenie.

Niektóre leki z grupy, do której należy Desvenlafaxina (tzw. ISRS/IRSN), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Desvenlafaxina może powodować uczucie niepokoju lub niemożność uspokojenia się i pozostania w bezruchu w pierwszych tygodniach leczenia. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli doświadczasz takich objawów.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem mogły Ci przyjść myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Takie myśli mogą nasilać się na początku stosowania antydepresantów, ponieważ leki te potrzebują czasu, aby zadziałać — zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej.

Większe prawdopodobieństwo takich myśli występuje, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychicznymi leczonymi antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie pojawiają się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne poinformowanie bliskiego członka rodziny lub przyjaciela o Twojej depresji i poproszenie go o przeczytanie tego ulotki. Możesz również poprosić tę osobę, aby poinformowała Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwi ją zmiana Twojego zachowania.

Leki takie jak deswenlafaksyna (tzw. IRSN/ISRS) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Suchość w ustach

Suchość w ustach zgłaszano u 18% pacjentów leczonych deswenlafaksyną. Może to zwiększać ryzyko próchnicy. Dlatego należy zwracać szczególną uwagę na higienę jamy ustnej.

Pacjenci starsi

U niektórych starszych pacjentów nie można wykluczyć zwiększonej wrażliwości na działanie deswenlafaksyny.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być zazwyczaj stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i urojenia (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i gniew), gdy przyjmują one tego typu leki.

Mimo to lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta.

Jeśli Twój lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u tych pacjentów poniżej 18 roku życia pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania tego leku. Ponadto nie udowodniono jeszcze długoterminowego wpływu na bezpieczeństwo oraz na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny.

Inne leki i Desvenlafaxina Neuraxpharm

Powiadom lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), np. leki zawierające linezolid (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji) i błękit metylenowy (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Desvenlafaxina Neuraxpharm”).
• inne leki zawierające wenlafaksynę lub deswenlafaksynę (mogą być również stosowane w leczeniu depresji).
• triptany (stosowane w migrenie).
• leki stosowane w leczeniu depresji, np. antydepresanty trójcykliczne, lit, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN).
• leki zawierające sibutraminę (stosowane w redukcji masy ciała).
• leki przeciwbólowe, np. zawierające tramadol, fentanil i jego analogi, tapentadol, meperydynę, metadon (stosowany również w leczeniu zespołu odstawienia narkotyków i uzależnienia od opioidów) i pentazocynę.
• leki zawierające dekstrometorfan (stosowane na kaszel).
• produkty zawierające ziele św. Jana (tzw. „Hypericum perforatum”, środek naturalny lub ziołowy stosowany w leczeniu łagodnej depresji).
• produkty zawierające triptofan (stosowane w problemach takich jak sen i depresja).
• leki zawierające ketoconazol (przeciwgrzybiczy).
• Ponadto, jeśli jesteś leczony przez innych specjalistów medycznych, poinformuj ich, że przyjmujesz Desvenlafaxina.

Zespół serotoniowy lub reakcje przypominające zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNS)

Rzadko może wystąpić stan zwany zespołem serotoniowym lub reakcjami przypominającymi ZNS, który może powodować istotne zmiany w funkcjonowaniu mózgu, mięśni i układu trawiennego z powodu podwyższonego poziomu serotoniny w organizmie. Ten potencjalnie śmiertelny stan może wystąpić podczas stosowania leków takich jak deswenlafaksyna, szczególnie jeśli są one przyjmowane jednocześnie z innymi lekami wymienionymi powyżej.

Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” dotyczące możliwych działań niepożądanych związanych z zespołem serotoniowym lub reakcjami przypominającymi ZNS.

Zmiana antydepresanta

Podczas zmiany leczenia z innego antydepresanta na deswenlafaksynę mogą wystąpić objawy odstawienia poprzedniego antydepresanta. Lekarz może stopniowo zmniejszyć dawkę poprzedniego leku, aby zmniejszyć nasilenie tych objawów.

Wpływ na badania laboratoryjne

U pacjentów przyjmujących lub niedawno przyjmujących deswenlafaksynę może wystąpić fałszywie dodatni wynik badań wykrywających niektóre substancje, takie jak fencyklidyna (PCP) i amfetamina, w badaniach moczu, nawet kilka dni po przerwaniu leczenia.

Stosowanie Desvenlafaxina Neuraxpharm z pożywieniem, napojami i alkoholem

Tabletki tego leku można przyjmować z pożywieniem lub bez.

Należy unikać alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz ten lek. Gdy w czasie ciąży stosowane są leki podobne (ISRS), może zwiększyć się ryzyko poważnego skutku u noworodka zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), powodującego szybsze oddychanie i sinicę u noworodka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią te objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i/lub położną.

Jeśli przyjmujesz Desvenlafaxina Neuraxpharm w czasie ciąży, poinformuj lekarza i/lub położną, ponieważ Twoje dziecko może doświadczać objawów odstawienia po urodzeniu. Objawy te mogą pojawić się bezpośrednio po porodzie i mogą wymagać hospitalizacji. Objawy obejmują trudności z ssaniem lub problemy z oddychaniem. Jeśli Twoje dziecko ma te lub inne objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną.

Jeśli przyjmujesz Desvenlafaxina w późnym okresie ciąży, może wystąpić większe ryzyko silnego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia.

Twój lekarz i/lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz deswenlafaksynę, aby mogli Ci doradzić.

Deswenlafaksyna przechodzi do mleka matki. Istnieje ryzyko działania na dziecko. Dlatego nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy, senność i nieostre widzenie. Nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

3. Jak przyjmować Deswenlafaksynę Neuraxpharm

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to 50 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 100 mg jednorazowo dziennie, a w razie potrzeby nawet do maksymalnej dawki 200 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami lub w przeszłości występowały u Ciebie zaburzenia czynności nerek, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przyjęcie innej dawki tego leku.

Deswenlafaksynę Neuraxpharm należy przyjmować doustnie, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Tabletki należy połykać całe z płynem, nie dzielić, nie kruszyć, nie żuć ani nie rozpuszczać.

Jeśli przyjmiesz więcej Deswenlafaksyny Neuraxpharm niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmiesz większą ilość tego leku niż przepisał Ci lekarz.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skonsultować się z lekarzem lub zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Deswenlafaksynę Neuraxpharm

Jeśli nie przyjąłeś/-łaś dawki, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie o niej. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerywasz leczenie Deswenlafaksyną Neuraxpharm

Nie przerywaj przyjmowania Deswenlafaksyny ani nie zmieniaj dawki bez wyraźnej wskazówki lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować deswenlafaksyny, może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym zakończeniem leczenia.

Wiadomo, że pacjenci mogą doświadczać działań niepożądanych po zaprzestaniu przyjmowania tego leku, szczególnie jeśli przyjmowali wysoką dawkę przez dłuższy czas lub gdy leczenie zostało przerwane gwałtownie lub dawka została zbyt szybko zmniejszona.

Te działania niepożądane to: zaburzenia nastroju, niepokój, zaburzenia czuciowe (uczucie mrowienia lub wyładowania elektrycznego), dezorientacja, niestabilność emocjonalna, bezsenność, hipomania, szumy w uszach, napady padaczkowe, zawroty głowy, nudności, ból głowy, zmęczenie, drażliwość, biegunka, lęk, koszmary senne i nadmierne pocenie się.

Chociaż te objawy są zazwyczaj samoograniczające się, zgłaszano przypadki ciężkich objawów abstynencyjnych. Dlatego dawkę należy zawsze możliwie powoli zmniejszać pod nadzorem lekarskim, jeśli Ty i Twój lekarz postanowicie zakończyć leczenie Deswenlafaksyną. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych lub innych nieprzyjemnych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz więcej pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Deswenlafamina może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

• problemy serca, takie jak przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi lub ból w klatce piersiowej.
• problemy oczne, takie jak zamazane widzenie.
• problemy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, drętwienie i mrowienie, zaburzenia ruchowe (np. mimowolne ruchy mięśni, niepokój), drgawki lub napady.
• problemy psychiatryczne, takie jak nadaktywność i euforia.
• alergia na leki, takie jak wysypka, obrzęk gardła lub trudności z oddychaniem.

Lista możliwych działań niepożądanych

Poniższe działania niepożądane i ich częstość (prawdopodobieństwo wystąpienia) zaobserwowano u pacjentów. Ogólnie rzecz biorąc, działania te występowały najczęściej w pierwszym tygodniu leczenia.

Działania niepożądane bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Bezsenność
• Zawroty głowy, ból głowy
• Nudności
• Suchość w ustach
• Zaparcia
• Nadmierne pocenie się

Działania niepożądane często: występują u do 1 na 10 pacjentów

• utrata apetytu

• lęk

• pobudzenie

• brak orgazmu

• zmniejszenie libidu

• koszmary

• senność

• drżenie

• zaburzenia koncentracji

• drętwienie i mrowienie

• zaburzenia smaku

• rozszerzenie źrenic

• zamazane widzenie

• dzwonienie w uszach

• uczucie zawrotów

• przyspieszone tętno

• kołatanie serca (uczucie szybkiego, nieregularnego lub silnego uderzania serca)

• napoty ciepła

• ziewanie

• wymioty

• biegunka

• wysypka skórna

• sztywność mięśni

• zaburzenia erekcji

• opóźnione wytryskiwanie

• niewydolność ejakulacji

• zmęczenie, osłabienie

• dreszcze, pobudzenie

• drażliwość

• podwyższone ciśnienie krwi

• przyrost masy ciała, utrata masy ciała

Działania niepożądane rzadko: występują u do 1 na 100 pacjentów

• reakcja alergiczna
• zniekształcenie własnego obrazu i rzeczywistości
• nieprawidłowy orgazm
• zespół odstawienia
• utrata przytomności
• uczucie zimna w kończynach
• obniżone ciśnienie krwi przy zmianie pozycji
• krwawienia z nosa
• całkowita lub częściowa utrata włosów
• trudności z oddawaniem moczu, zatrzymanie moczu, obecność białka w moczu
• zaburzenia seksualne, zaburzenia ejakulacji
• podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi
• zaburzenia badań wątrobowych
• podwyższenie wartości trójglicerydów
• podwyższenie poziomu hormonu prolaktyny

Działania niepożądane bardzo rzadko: występują u do 1 na 1000 pacjentów

• hiponatremia (obniżone stężenie sodu we krwi)
• halucynacje
• hipomania (stan nadmiernego pobudzenia i aktywności) i mania (stan nadmiernego pobudzenia, uczucie euforii lub nadmiernej drażliwości)
• drgawki (napady)
• zaburzenia ruchowe (np. mimowolne ruchy mięśni, niepokój)
• obrzęk podskórny
• nadwrażliwość na światło

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

• zespół serotonergiczny (charakteryzujący się objawami takimi jak pobudzenie (podniecenie i niepokój), zaburzenia świadomości
• dezorientacja
• śpiączka
• kołatanie serca
• podwyższone ciśnienie krwi
• podwyższenie temperatury ciała
• nadmierne pocenie się
• brak koordynacji
• skurcze mięśni lub sztywność
• drżenie
• nudności
• wymioty i biegunka
• zespół Stevensa-Johnsona (rumień wielopostaciowy, reakcja nadwrażliwościowa objawiająca się zmianami skórnymi i błon śluzowych)
• obfite krwawienie położnicze krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Desvenlafaxiny Neuraxpharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego śmiecia. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Desvenlafaxina Neuraxpharm

Substancją czynną jest deswenlafaksyna (jako benzoan).

Każda tabletka zawiera 50 mg deswenlafaksyny (jako benzoanu).

Pozostałe składniki to: hipromeloza typ 2208, 100 Pa·s (E464), celuloza mikrokryształowa (E460), talk (E553b), kwas stearynowy (E570), stearynian magnezu (E470b), bezwodny dwutlenek krzemu (E551).

Powłoka filmowa tabletek 50 mg składa się z: poli(aloholu winylowego) (E1203), dwutlenku tytanu (E171), makrogolu 3350 (E1521), talku (E553b), żółtych tlenków żelaza (E172) i czerwonego tlenku żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka o jasnoróżowym kolorze, o kształcie okrągłym, dwuwypukła, o średnicy 9,6 ± 0,2 mm.

Opakowane w blister z folii Alu_PVC/PE/PVdC lub Alu_OPA/Alu/PVC.

Desvenlafaxina Neuraxpharm 50 mg dostępna jest w opakowaniach po 10, 20, 28, 30, 50 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Producent

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000

Malta

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Desveneurax 50 mg Retardtabletten

Portugalia: Faxilex

Hiszpania: Desvenlafaxina Neuraxpharm 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Włochy: Faxilex

Austria: Desveneurax 50 mg Retardtabletten

Data ostatniej rewizji ulotki: grudzień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es