Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Десвенлафаксин Невраксфарм 50 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Десвенлафаксин Невраксфарм і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Десвенлафаксин Невраксфарм
Як застосовувати Десвенлафаксин Невраксфарм
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Десвенлафаксин Невраксфарм
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Десвенлафаксин Невраксфарм і для чого його застосовують

Десвенлафаксин Невраксфарм містить діючу речовину десвенлафаксин (у вигляді бензоату).

Цей лікарський засіб є антидепресантом, який належить до групи ліків, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСНН). Ці ліки використовують для лікування депресії.

Механізм дії антидепресантів повністю не відомий, але вони можуть сприяти підвищенню рівня серотоніну та норадреналіну в мозку.

Десвенлафаксин призначений для лікування дорослих.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Десвенлафаксин Невраксфарм

Не приймайте Десвенлафаксин Невраксфарм:

якщо Ви маєте алергію на десвенлафаксин, венлафаксин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо Ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів лікарські засоби, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМО), які використовуються для лікування депресії, інфекцій або хвороби Паркінсона. Прийом ІМО (наприклад, лінезоліду або метиленового синього) разом з іншими препаратами, такими як десвенлафаксин, може спричинити серйозні або навіть потенційно смертельні побічні ефекти. Крім того, Ви повинні почекати щонайменше 7 днів після припинення прийому десвенлафаксину, перш ніж починати прийом будь-якого ІМО (див. також розділи «Серотоніновий синдром» та «Інші лікарські засоби та Десвенлафаксин Невраксфарм»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у Вас були будь-які з наступних станів до початку прийому десвенлафаксину або якщо вони виникнуть під час лікування цим препаратом:

якщо Ви чи хтось із Вашої родини мали в анамнезі манію (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або біполярний розлад (крайні зміни настрою, наприклад, від депресії до ейфорії);
якщо Ви схильні до агресивної поведінки;
якщо у Вас є проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці);
якщо у Вас є в анамнезі гіпертензія або високий артеріальний тиск;
якщо у Вас є в анамнезі серцеві захворювання або інфаркт;
якщо у Вас є в анамнезі напади (судоми);
якщо у Вас є в анамнезі порушення згортання крові (схильність до синців або легкого кровотечіння), або якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»), або якщо Ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), аспірин (ацетилсаліцилову кислоту) та інші ліки, які можуть підвищувати ризик кровотечі при одночасному застосуванні з десвенлафаксином;
якщо у Вас є в анамнезі захворювання нирок;
якщо у Вас є в анамнезі низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія);
якщо у Вас є в анамнезі підвищений рівень холестерину або якщо Ваш рівень холестерину підвищується;
якщо у Вас виникають такі побічні ефекти: збудження (збудливість і нервозність), порушення свідомості, сплутаність свідомості, кома, серцебиття, підвищення артеріального тиску, підвищення температури тіла, надмірне потовиділення, порушення координації, м’язові спазми або напруга, тремтіння, нудота, блювота та діарея. Негайно зверніться до лікаря, оскільки Ви можете мати серотоніновий синдром (стан, який може бути серйозним і, в окремих випадках, смертельним);
якщо припинення лікування відбувається раптово, можуть виникнути симптоми відмови (наприклад, зміни настрою, роздратування, збудження, запаморочення, тривожність, сплутаність свідомості, головний біль, порушення сну, тинітус (дзвін у вухах) та напади (судоми)). Тому важливо поступово зменшувати дозу десвенлафаксину під медичним наглядом, якщо Ви і Ваш лікар вирішите припинити лікування.

Деякі ліки з групи, до якої належить десвенлафаксин (так звані СІОЗС/ІРСН), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Десвенлафаксин може спричинити відчуття нервозності або неможливості сидіти чи залишатися спокійним протягом перших тижнів лікування. Повідомте лікареві, якщо це трапляється.

Суїцидальні думки та погіршення депресії

Якщо Ви страждаєте від депресії, іноді Ви могли думати про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки ці ліки діють не одразу — зазвичай потрібно близько двох тижнів, а іноді й більше.

Імовірність таких думок вища, якщо:

Ви раніше мали суїцидальні думки або думки про самопошкодження;
Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у молодших дорослих (молодше 25 років) з психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо у Вас виникають думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зверніться до лікаря або відвідайте лікарню.

Може бути корисним розповісти близькій родичині або другу, що Ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх також повідомити Вас, якщо, на їхню думку, Ваша депресія чи тривожність погіршуються або якщо вони стурбовані змінами у Вашій поведінці.

Ліки, подібні до десвенлафаксину (так звані ІРСН/СІОЗС), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Сухість у роті

Сухість у роті спостерігалася у 18 % пацієнтів, які отримували десвенлафаксин. Це може підвищувати ризик кариєсу. Тому слід дбати про гігієну ротової порожнини.

Літні пацієнти

У деяких літніх пацієнтів не можна виключити підвищену чутливість до десвенлафаксину.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб зазвичай не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, конфліктна поведінка та гнів), коли вони приймають ці ліки.

Проте лікар може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для пацієнта.

Якщо Ваш лікар призначив цей лікарський засіб пацієнтові молодше 18 років і Ви бажаєте обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікареві, якщо у цих пацієнтів молодше 18 років виникають або погіршуються симптоми, перераховані вище, під час прийому цього лікарського засобу. Крім того, довгострокові ефекти цього препарату щодо безпеки, а також щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку ще не встановлені.

Інші лікарські засоби та Десвенлафаксин Невраксфарм

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, що Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

інгібітори моноаміноксидази (ІМО), наприклад, ліки, що містять лінезолід (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій) та метиленовий синій (див. розділ «Не приймайте Десвенлафаксин Невраксфарм»);
інші ліки, що містять венлафаксин або десвенлафаксин (також можуть використовуватися для лікування депресії);
триптани (використовуються при мігрені);
ліки для лікування депресії, наприклад, трициклічні антидепресанти, літій, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІРСН);
ліки, що містять сібутрамін (використовується для схуднення);
ліки від болю, наприклад, що містять трамадол, фентаніл та його аналоги, тапентадол, меперидин, метадон (також використовується для лікування абстинентного синдрому при наркотичній залежності та опіоїдній залежності) та пентазоцин;
ліки, що містять декстрометорфан (використовується від кашлю);
продукти, що містять звіробій (також відомі як «Hypericum perforatum», природні або рослинні засоби, що використовуються для лікування легких форм депресії);
продукти, що містять триптофан (використовуються при проблемах із сном та депресією);
ліки, що містять кетоконазол (протигрибковий засіб);
крім того, якщо Ви лікуєтеся іншими медичними працівниками, повідомте їм, що Ви приймаєте десвенлафаксин.

Серотоніновий синдром або реакції, подібні до зловісного нейролептичного синдрому (ЗНС)

У рідких випадках може виникнути стан, відомий як серотоніновий синдром або реакції, подібні до ЗНС, які можуть спричинити серйозні зміни у роботі мозку, м’язів та травної системи через підвищений рівень серотоніну в організмі. Цей стан, потенційно смертельний, може виникнути при прийомі ліків, подібних до десвенлафаксину, особливо якщо вони приймаються разом з іншими зазначеними вище препаратами.

Перегляньте розділ «Попередження та застереження» щодо можливих побічних ефектів, пов’язаних із серотоніновим синдромом або реакціями, подібними до ЗНС.

Зміна антидепресанту

При переході з іншого антидепресанту на десвенлафаксин можуть виникнути симптоми відмови від початкового антидепресанту. Ваш лікар може поступово зменшити дозу Вашого попереднього антидепресанту, щоб зменшити ці симптоми.

Взаємодія з лабораторними тестами

Можуть виникати хибнопозитивні результати при аналізі сечі на такі речовини, як фенциклідин (PCP) та амфетаміни, у пацієнтів, які приймають або нещодавно приймали десвенлафаксин, навіть через кілька днів після припинення лікування.

Застосування Десвенлафаксин Невраксфарм разом із їжею, напоями та алкоголем

Таблетки цього лікарського засобу можна приймати з їжею або без неї.

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час застосування цього препарату.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ваш лікар або акушерка повинні знати, що Ви приймаєте цей препарат. Коли під час вагітності приймаються подібні ліки (СІОЗС), може підвищуватися ризик серйозного стану у новонародженого, відомого як стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та синюшності шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо у Вашої дитини виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря та/або акушерки.

Якщо Ви приймаєте Десвенлафаксин Невраксфарм під час вагітності, повідомте своєму лікареві та/або акушерці, оскільки у Вашої дитини можуть виникнути симптоми відмови після народження. Ці симптоми можуть з’явитися відразу після пологів і можуть вимагати госпіталізації. До них належать труднощі з годуванням або проблеми з диханням. Якщо у Вашої дитини виникли ці або інші симптоми після народження і Ви стурбовані, зверніться до лікаря та/або акушерки.

Якщо Ви приймаєте десвенлафаксин у пізні терміни вагітності, може підвищуватися ризик сильного кровотечіння з піхви безпосередньо після пологів, особливо якщо у Вас є в анамнезі порушення згортання крові.

Ваш лікар та/або акушерка повинні знати, що Ви приймаєте десвенлафаксин, щоб змогти надати Вам відповідні рекомендації.

Десвенлафаксин проникає в грудне молоко. Існує ризик небажаних ефектів для дитини. Тому не застосовуйте цей препарат під час годування груддю, якщо тільки Ваш лікар не призначив його спеціально.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення, сонливість та розмите зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки Ви не знатимете, як цей препарат на Вас впливає.

3. Як застосовувати Десвенлафаксин Невраксфарм 50 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря.

Рекомендована доза становить 50 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 100 мг один раз на добу або навіть до максимальної дози 200 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Якщо у вас є проблеми з нирками або були в минулому, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки вам може знадобитися інша доза цього лікарського засобу.

Десвенлафаксин Невраксфарм 50 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG слід приймати перорально, приблизно о тій самій годині кожного дня. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи рідиною, не поділяючи, не розтираючи, не жуючи і не розчиняючи їх.

Якщо ви прийняли більше Десвенлафаксину Невраксфарм 50 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG, ніж слід

Негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, якщо ви прийняли більше цього лікарського засобу, ніж було призначено.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Десвенлафаксин Невраксфарм 50 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Якщо ви не прийняли чергову дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Десвенлафаксином Невраксфарм 50 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Не припиняйте прийом десвенлафаксину і не змінюйте дозу без поради лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

Якщо ваш лікар вважатиме, що вам більше не потрібно приймати десвенлафаксин, він може порадити поступово зменшити дозу перед повним припиненням лікування.

Відомо, що пацієнти можуть відчувати побічні ефекти після припинення прийому цього лікарського засобу, особливо якщо вони приймали високу дозу протягом тривалого часу або якщо лікування було припинене раптово або доза була знижена надто швидко.

Ці побічні ефекти включають: зміни настрою, тривожність, зміни чуттєвості (відчуття поколювання або електричних розрядів), сплутаність свідомості, емоційну лабільність, безсоння, гіпоманію, дзвін у вухах, судоми, запаморочення, нудоту, головний біль, втому, дратівливість, діарею, тривожність, погані сни та підвищене потовиділення.

Хоча ці симптоми, як правило, є самоліквідуючими, повідомлялося про випадки тяжких симптомів абстиненції. Тому дозу слід знижувати поступово, наскільки це можливо, під медичним контролем, якщо ви і ваш лікар вирішите припинити лікування десвенлафаксином. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих або інші неприємні симптоми, зверніться до лікаря.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, десвенлафаксин може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Серйозні побічні ефекти

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів, негайно повідомте про це лікареві або зверніться до найближчої лікарні:

проблеми з серцем, такі як прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску або біль у грудях;
проблеми з очима, такі як розмите зору;
проблеми з нервовою системою, такі як запаморочення, оніміння та поколювання, порушення рухів (наприклад, непрохані рухи м’язів, нервозність), судоми або напади;
психіатричні проблеми, такі як гіперактивність та ейфорія;
алергія на ліки, така як висип на шкірі, набряк горла або труднощі з диханням.

Список можливих побічних ефектів

Нижче наведено побічні ефекти та їх частоту (ймовірність виникнення), що спостерігалися у пацієнтів. Загалом, ці побічні ефекти виникали частіше протягом першого тижня лікування.

Дуже часті побічні ефекти: виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів

безсоння;
запаморочення, головний біль;
нудота;
сухість у роті;
запор;
підвищена пітливість.

Часті побічні ефекти: виникають у 1 із 10 пацієнтів

втрата апетиту;
тривожність;
нервозність;
відсутність оргазму;
зниження лібідо;
кошмари;
сонливість;
тремтіння;
порушення уваги;
оніміння та поколювання;
порушення смаку;
розширення зіниць;
розмите зору;
дзвін у вухах;
почуття обертування;
прискорене серцебиття;
серцебиття (відчуття швидкого, нерегулярного або сильного серцебиття);
гарячі приливи;
часте зітхання;
блювота;
діарея;
висип на шкірі;
м’язова напруга;
еректильна дисфункція;
запізнене еякуляція;
еякуляторна недостатність;
втома, слабкість;
озноб, нервозність;
роздратування;
підвищений артеріальний тиск;
збільшення ваги тіла, втрата ваги.

Рідкісні побічні ефекти: виникають у 1 із 100 пацієнтів

алергічна реакція;
спотворення власного образу та реальності;
аномальний оргазм;
абстинентний синдром;
втрата свідомості;
відчуття холоду в кінцівках;
зниження артеріального тиску при зміні положення тіла;
носові кровотечі;
втрата волосся повністю або частково;
труднощі з сечовипусканням, затримка сечі, білок у сечі;
сексуальні дисфункції, порушення еякуляції;
підвищення рівня холестерину в крові;
порушення показників функції печінки;
підвищення рівня тригліцеридів;
підвищення рівня пролактину.

Дуже рідкісні побічні ефекти: виникають у 1 із 1000 пацієнтів

гіпонатріємія (знижений рівень натрію в крові);
галюцинації;
гіпоманія (стан підвищеної збудливості та активності) та манія (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності);
судоми (напади);
порушення рухів (наприклад, непрохані рухи м’язів, нервозність);
підшкірний набряк;
світлочутливість.

Частота невідома: не можна оцінити частоту на основі наявних даних.

серотоніновий синдром (характеризується симптомами, такими як збудження (збудливість і нервозність), порушення свідомості;
плутанина;
кома;
серцебиття;
підвищення артеріального тиску;
підвищення температури тіла;
підвищена пітливість;
відсутність координації;
м’язові спазми або напруга;
тремтіння;
нудота;
блювота та діарея;
синдром Стівенса-Джонсона (еритема мультиформна — реакція гіперчутливості, що вражає шкіру та слизові оболонки);
сильна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча). Дивіться розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Десвенлафаксин Невраксфарм 50 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після позначення «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Десвенлафаксину Невраксфарм

Діючою речовиною є десвенлафаксин (у вигляді бензоату).

Кожна таблетка містить 50 мг десвенлафаксину (у вигляді бензоату).

Інші складові: гіпромелоза тип 2208, 100 Па·с (Е464), мікрокристалічна целюлоза (Е460), тальк (Е553b), стеаринова кислота (Е570), стеарат магнію (Е470b), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551).

Плівкове покриття таблеток 50 мг складається з: полі(вініловий спирт) (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), жовті оксиди заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки світло-рожевого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром 9,6 ± 0,2 мм.

Упаковані у блістер Aluminio_PVC/PE/PVdC або Aluminio_OPA/Alu/PVC.

Десвенлафаксин Невраксфарм 50 мг доступний у упаковках по 10, 20, 28, 30, 50 та 100 таблеток.

Можливо, що в продажі є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона, Іспанія

Відповідальний за виробництво

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Німеччина: Desveneurax 50 mg Retardtabletten

Португалія: Faxilex

Іспанія: Десвенлафаксин Невраксфарм 50 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Італія: Faxilex

Австрія: Desveneurax 50 mg Retardtabletten

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2021 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es