Десвенлафаксин Синфа 50 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

десвенлафаксин Синфа 50 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое десвенлафаксин Синфа и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма десвенлафаксина Синфа
3. Как принимать десвенлафаксин Синфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения десвенлафаксина Синфа
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое десвенлафаксин Синфа и для чего он применяется

Десвенлафаксин Синфа — это антидепрессант, относящийся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Эта группа препаратов используется для лечения депрессии. У пациентов с депрессией могут наблюдаться низкие уровни серотонина и норадреналина (также известного как норэпинефрин) в головном мозге. Полностью механизм действия антидепрессантов неизвестен, однако они могут способствовать повышению уровней серотонина и норадреналина в головном мозге.

Этот препарат предназначен для лечения взрослых.

2. Что нужно знать перед началом приёма десвенлафаксина Синфа

Не принимайте десвенлафаксин Синфа:

• если у вас аллергия на десвенлафаксин, венлафаксин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней препараты, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), используемые для лечения депрессии, инфекций или болезни Паркинсона. Приём ИМАО (например, линезолида или метиленового синего) одновременно с другими препаратами, такими как десвенлафаксин, может вызвать тяжёлые или даже потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, вы должны подождать не менее 7 дней после прекращения приёма десвенлафаксина перед началом приёма любого ИМАО (см. также разделы «Серотониновый синдром» и «Другие лекарственные средства и десвенлафаксин Синфа»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма десвенлафаксина.

Обратитесь к врачу, если у вас ранее были или возникают во время лечения десвенлафаксином следующие состояния:

• у вас или у кого-либо из вашей семьи были в анамнезе мания (состояние повышенного возбуждения, ощущение эйфории или гипервозбудимости) или биполярное расстройство (резкие колебания настроения, например, переход от депрессии к эйфории);
• если у вас были случаи агрессивного поведения;
• если у вас есть проблемы с глазами, такие как определённые формы глаукомы (повышение внутриглазного давления);
• если у вас в анамнезе гипертония или повышенное артериальное давление;
• если у вас в анамнезе были сердечные заболевания или инфаркт;
• если у вас в анамнезе были приступы (судороги);
• если у вас в анамнезе были нарушения свёртываемости крови (склонность к образованию синяков), или если вы беременны (см. раздел «Беременность и лактация»), или если вы принимаете нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), аспирин и другие препараты, которые могут увеличить риск кровотечения при одновременном применении с десвенлафаксином;
• если у вас в анамнезе были почечные заболевания;
• если у вас в анамнезе был низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия);
• если у вас в анамнезе был повышенный уровень холестерина или если его уровень повышается;
• если у вас возникают следующие побочные эффекты: возбуждение (раздражительность и беспокойство), нарушение сознания, спутанность сознания, кома, сердцебиение, повышение артериального давления, повышение температуры тела, чрезмерное потоотделение, нарушение координации, мышечные спазмы или ригидность, тремор, тошнота, рвота и диарея. Немедленно свяжитесь с врачом, поскольку у вас может развиваться серотониновый синдром (состояние, которое может быть тяжёлым и в редких случаях потенциально смертельным);
• если прекратить приём препарата резко, могут возникнуть симптомы отмены (например, перепады настроения, раздражительность, возбуждение, головокружение, тревожность, спутанность сознания, головная боль, нарушения сна, шум в ушах (тиннитус) и приступы (судороги)). Поэтому важно постепенно снижать дозу десвенлафаксина под медицинским наблюдением, если вы и ваш врач приняли решение прекратить лечение.

Некоторые препараты из группы, к которой относится десвенлафаксин (так называемые СИОЗС/СИОЗС-Н), могут вызывать сексуальную дисфункцию (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения приёма препарата.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могли возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку действие этих препаратов проявляется не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Вероятность таких мыслей выше, если:

• у вас ранее были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда;
• вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (младше 25 лет) с психическими заболеваниями, получавших антидепрессанты.

Если у вас возникают мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве в любой момент, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их ознакомиться с данным вкладышем. Вы также можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревожность ухудшаются, или если их беспокоят изменения в вашем поведении.

Сухость во рту

Сухость во рту отмечалась у 18 % пациентов, получавших десвенлафаксин. Это может увеличить риск развития кариеса. Поэтому необходимо тщательно соблюдать гигиену полости рта.

Пациенты пожилого возраста

У некоторых пожилых пациентов нельзя исключить повышенную чувствительность к десвенлафаксину.

Дети и подростки

Десвенлафаксин, как правило, не должен применяться у детей и подростков. Кроме того, следует учитывать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, враждебность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность) при приёме этой группы препаратов. Тем не менее, лечащий врач может назначить этот препарат пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее целесообразным для пациента. Если ваш лечащий врач назначил этот препарат пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к врачу. Сообщите врачу, если у этих пациентов младше 18 лет появляются или усугубляются симптомы, перечисленные выше, во время приёма десвенлафаксина.

Кроме того, долгосрочное влияние препарата на безопасность, рост, созревание, а также когнитивное и поведенческое развитие ещё не установлено.

Другие лекарственные средства и десвенлафаксин Синфа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), например, препараты, содержащие линезолид (антибиотик, применяемый для лечения инфекций) и метиленовый синий (см. раздел «Не принимайте десвенлафаксин Синфа»);
• другие препараты, содержащие венлафаксин или десвенлафаксин (также могут применяться при лечении депрессии);
• триптаны (применяются при мигрени);
• препараты для лечения депрессии, например, трициклические антидепрессанты, амфетамины, литий, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗС-Н);
• препараты, содержащие сибутрамин (применяется для снижения веса);
• препараты от боли, например, содержащие трамадол, фентанил и его аналоги, тапентадол, меперидин, метадон (также используется при лечении синдрома отмены опиоидов и зависимости от опиоидов) и пентазоцин;
• препараты, содержащие декстрометорфан (применяется при кашле);
• продукты, содержащие зверобой (также известный как Hypericum perforatum, растительное или фитотерапевтическое средство, применяемое при лечении лёгкой депрессии);
• продукты, содержащие триптофан (применяются при нарушениях сна и депрессии);
• препараты, содержащие кетоконазол (противогрибковое средство);
• кроме того, если вы получаете лечение у других медицинских работников, сообщите им, что вы принимаете десвенлафаксин.

Серотониновый синдром или реакции, схожие с нейролептическим злокачественным синдромом (НЗС)

В редких случаях может развиться состояние, называемое серотониновым синдромом или реакциями, схожими с НЗС, которые могут вызывать значительные нарушения функций мозга, мышц и пищеварительной системы из-за повышенного уровня серотонина в организме. Это потенциально смертельное состояние может возникнуть при приёме препаратов, таких как десвенлафаксин, особенно при одновременном приёме с другими препаратами, упомянутыми выше.

См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» или возможные побочные эффекты, связанные с серотониновым синдромом или реакциями, схожими с НЗС.

Смена антидепрессанта

При переходе с другого антидепрессанта на десвенлафаксин могут возникать симптомы отмены первоначального антидепрессанта. Ваш врач может постепенно снижать дозу первоначального антидепрессанта, чтобы уменьшить эти симптомы.

Взаимодействие с лабораторными тестами

У пациентов, принимающих или принимавших десвенлафаксин, могут наблюдаться ложноположительные результаты при анализе мочи на такие вещества, как фенилцикламин (ПЦП) и амфетамины, даже спустя несколько дней после прекращения приёма препарата.

Приём десвенлафаксина Синфа с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки десвенлафаксина можно принимать независимо от приёма пищи. Следует избегать употребления алкоголя во время приёма десвенлафаксина.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если вы принимаете десвенлафаксин в поздние сроки беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас в анамнезе были нарушения свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете десвенлафаксин, чтобы дать вам соответствующие рекомендации. При приёме во время беременности аналогичных препаратов (СИОЗС) может увеличиться риск серьёзного осложнения у новорождённого — персистирующей лёгочной гипертензии новорождённых (ПЛГН), которая вызывает у ребёнка учаственное дыхание и посинение кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребёнка появляются эти симптомы, немедленно свяжитесь с врачом и/или акушеркой.

Если вы принимали десвенлафаксин во время беременности, сообщите об этом врачу и/или акушерке, поскольку у вашего ребёнка могут возникнуть симптомы отмены после рождения. Эти симптомы могут появиться сразу после родов и могут потребовать госпитализации. К ним относятся трудности с сосанием или проблемы с дыханием. Если у вашего ребёнка после рождения появляются эти или другие симптомы и вы обеспокоены, немедленно свяжитесь с врачом и/или акушеркой.

Десвенлафаксин выделяется с грудным молоком. Существует риск нежелательного воздействия на ребёнка. Поэтому не применяйте десвенлафаксин Синфа в период лактации, если только врач не назначил это специально.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Десвенлафаксин может вызывать головокружение, сонливость и нечёткость зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами, пока не узнаете, как этот препарат на вас влияет.

3. Как принимать десвенлафаксин Синфа

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в день. При необходимости врач может увеличить дозу до 100 мг один раз в день, а в отдельных случаях — даже до максимальной дозы 200 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с почками или в анамнезе имеются заболевания почек, проконсультируйтесь с врачом, поскольку вам может потребоваться иная доза десвенлафаксина.

Десвенлафаксин принимается внутрь, примерно в одно и то же время каждый день. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью, не разделяя, не разжёвывая, не растирая и не растворяя.

Не беспокойтесь, если после приёма десвенлафаксина вы обнаружите в кале структуру таблетки. По мере продвижения таблетки по желудочно-кишечному тракту активное вещество — десвенлафаксин — медленно высвобождается. Структура таблетки не растворяется и выводится с калом. Таким образом, даже если в кале появляется оболочка таблетки, доза десвенлафаксина уже была усвоена организмом.

Если вы приняли десвенлафаксин Синфа в дозе больше рекомендованной

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы приняли больше десвенлафаксина, чем было предписано.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять десвенлафаксин Синфа

Если вы пропустили приём одной дозы, примите её, как только вспомните. Однако, если уже почти наступило время следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить и принимать следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение десвенлафаксином Синфа

Не прекращайте приём десвенлафаксина и не изменяйте дозу без указания врача, даже если чувствуете себя лучше. Врач, как правило, будет постепенно снижать дозу десвенлафаксина, чтобы избежать развития побочных эффектов. Известно, что у пациентов могут возникать побочные эффекты при прекращении приёма десвенлафаксина, особенно если препарат принимался в высоких дозах и в течение длительного времени. К таким побочным эффектам относятся: головокружение, тошнота, головная боль, усталость, раздражительность, диарея, тревожность, кошмары и повышенное потоотделение. Поэтому, по возможности, дозу следует снижать постепенно и под медицинским наблюдением, если вы и ваш врач приняли решение о прекращении лечения десвенлафаксином.

Если у вас появляются какие-либо из перечисленных или иные неприятные симптомы, проконсультируйтесь с врачом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Если вы заметите какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу:

• проблемы с сердцем, такие как учащённое сердцебиение, повышение артериального давления или боль в груди;
• проблемы с глазами, такие как нечёткое зрение;
• проблемы нервной системы, такие как головокружение, онемение и покалывание, нарушения движений (например, непроизвольные мышечные движения, двигательное беспокойство), судороги или припадки;
• психиатрические расстройства, такие как повышенная активность и эйфория;
• аллергическая реакция на лекарство, например, сыпь, отёк горла или затруднённое дыхание.

Список возможных побочных эффектов

Ниже перечислены побочные эффекты и их частота (вероятность возникновения), наблюдавшиеся у пациентов. Как правило, эти побочные эффекты чаще возникали в течение первой недели лечения.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)
Редко (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)
Очень редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)
Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: аллергическая реакция

Нарушения обмена веществ и питания

Часто: снижение аппетита

Очень редко: гипонатриемия (снижение концентрации натрия в крови)

Психические расстройства

Очень часто: бессонница

Часто: синдром отмены, тревожность, раздражительность, необычные сновидения, раздражительность, отсутствие оргазма, снижение либидо

Редко: искажение восприятия собственного тела и реальности, нарушение оргазма

Очень редко: галлюцинации, гипомания (состояние повышенного возбуждения и активности) и мания (состояние чрезмерного возбуждения, ощущение эйфории или гиперраздражительности)

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головокружение, головная боль, сонливость

Часто: дрожь, нарушение концентрации внимания, онемение и покалывание, изменение вкусовых ощущений

Редко: потеря сознания, непроизвольные движения (дискинезия)

Очень редко: серотониновый синдром (характеризуется такими симптомами, как возбуждение (раздражительность и беспокойство), нарушение сознания, спутанность сознания, кома, сердцебиение, повышение артериального давления, повышение температуры тела, чрезмерное потоотделение, нарушение координации, мышечные спазмы или напряжение, дрожь, тошнота, рвота и диарея), судороги (припадки), нарушения движений (например, непроизвольные мышечные движения, двигательное беспокойство)

Нарушения со стороны глаз

Часто: расширение зрачков, нечёткое зрение

Нарушения со стороны уха

Часто: шум в ушах, ощущение головокружения

Сердечные нарушения

Часто: учащённое сердцебиение, сердцебиение (ощущение быстрого, нерегулярного или сильного сердцебиения)

Нарушения со стороны сосудов

Часто: повышенное артериальное давление, приливы жара

Редко: ощущение холода в конечностях, понижение артериального давления при смене положения тела

Нарушения со стороны дыхательной системы

Часто: зевота

Редко: носовые кровотечения

Желудочно-кишечные нарушения

Очень часто: тошнота, сухость во рту, запор

Часто: рвота, диарея

Очень редко: острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы)

Нарушения кожи и подкожной клетчатки

Очень часто: чрезмерное потоотделение

Часто: сыпь

Редко: полная или частичная потеря волос

Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона (многоформная эритема, проявляющаяся реакцией гиперчувствительности, затрагивающей кожу и слизистые оболочки), отёк под кожей, повышенная чувствительность к свету

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы

Часто: мышечная ригидность

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: затруднение мочеиспускания, задержка мочи, белок в моче

Нарушения со стороны половой системы

Часто: эректильная дисфункция, задержка эякуляции, отсутствие эякуляции

Редко: сексуальная дисфункция, нарушение эякуляции

Частота неизвестна: обильное маточное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). Подробную информацию смотрите в разделе 2 «Беременность и лактация».

Общие нарушения

Часто: усталость, слабость, озноб, ощущение беспокойства

Лабораторные и инструментальные показатели

Часто: нарушения печеночных проб, повышенное артериальное давление, увеличение массы тела, снижение массы тела

Редко: повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня триглицеридов в крови, повышение уровня пролактина в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение десвенлафаксин Синфа

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «САД». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусорное ведро. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав десвенлафаксин Синфа

Действующее вещество — десвенлафаксин. Каждая таблетка содержит 50 мг десвенлафаксина (в виде бензоата).

Другие компоненты:

Ядро: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, стеариновая кислота, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), макрогол, тальк, жёлтый оксид железа (Е-172), красный оксид железа (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки светло-розового цвета, круглые, двояковыпуклые.

Таблетки упакованы в блистеры из ОРА/Аl/ПВХ//алюминий и блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ//алюминий.

Десвенлафаксин Синфа выпускается в упаковках по 28 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

Производитель

PharOs MT Ltd
HF62X, Hall Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG3000
Malta

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2022 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на потребительской упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86783/P_86783.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86783/P_86783.html