Desvenlafaxina CINFA 50 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

desvenlafaxina cinfa 50 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe averne nuovamente bisogno.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è desvenlafaxina cinfa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere desvenlafaxina cinfa
3. Come prendere desvenlafaxina cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di desvenlafaxina cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è la desvenlafaxina cinfa e a cosa serve

La desvenlafaxina cinfa è un antidepressivo che appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (IRSN). Questo gruppo di medicinali viene utilizzato per trattare la depressione. Le persone affette da depressione possono presentare livelli bassi di serotonina e noradrenalina (nota anche come noradrenalina) nel cervello. Non è completamente noto come funzionino gli antidepressivi, ma possono contribuire ad aumentare i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.

Questo medicinale è un trattamento per adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere desvenlafaxina cinfa

Non prenda desvenlafaxina cinfa:

• se è allergico alla desvenlafaxina, alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un medicinale noto come inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) utilizzato per trattare la depressione, infezioni o la malattia di Parkinson. Assumere un IMAO (ad esempio linezolid o blu di metilene) insieme ad altri medicinali come la desvenlafaxina può causare effetti indesiderati gravi o addirittura potenzialmente letali. Inoltre, deve attendere almeno 7 giorni dopo aver interrotto la desvenlafaxina prima di assumere qualsiasi IMAO (vedere anche le sezioni “Sindrome serotoninergica” e “Altri medicinali e desvenlafaxina cinfa”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere desvenlafaxina.

Consulti il suo medico se ha avuto uno dei seguenti disturbi prima di assumere desvenlafaxina o se questi si manifestano durante il trattamento con desvenlafaxina:

• se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in precedenza o ha mania (stato di eccitazione eccessiva, sensazione di euforia o iperirritabilità) o disturbo bipolare (cambiamenti estremi dell’umore, ad esempio passaggio da depressione a euforia).
• se ha avuto in precedenza comportamenti aggressivi.
• se ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).
• se ha avuto in precedenza ipertensione o pressione alta.
• se ha avuto in precedenza problemi cardiaci o infarto.
• se ha avuto in precedenza attacchi (convulsioni).
• se ha avuto in precedenza disturbi emorragici (tendenza a sviluppare ematomi), o se è in gravidanza (vedere sezione Gravidanza e allattamento), o se sta assumendo farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), aspirina o altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia quando assunti contemporaneamente alla desvenlafaxina.
• se ha avuto in precedenza problemi renali.
• se ha avuto in precedenza livelli bassi di sodio nel sangue (iponatriemia).
• se ha avuto in precedenza colesterolo elevato, o se i suoi livelli di colesterolo aumentano.
• se manifesta i seguenti effetti indesiderati: agitazione (eccitabilità e irrequietezza), alterazione della coscienza, confusione, coma, palpitazioni, aumento della pressione arteriosa, aumento della temperatura corporea, sudorazione eccessiva, mancanza di coordinazione, spasmi muscolari o rigidità, tremori, nausea, vomito e diarrea. Si rivolga immediatamente al medico, poiché potrebbe soffrire di sindrome serotoninergica (un disturbo che può essere grave e, raramente, potenzialmente letale).
• se interrompe il trattamento bruscamente, possono manifestarsi sintomi da sospensione (ad es. cambiamenti dell’umore, irritabilità, agitazione, capogiri, ansia, confusione, mal di testa, alterazioni del sonno, acufeni (ronzio alle orecchie) e attacchi (convulsioni)). È quindi importante ridurre gradualmente la dose di desvenlafaxina sotto supervisione medica, ogni volta che lei e il suo medico decidiate di interrompere il trattamento.

Alcuni medicinali del gruppo cui appartiene la desvenlafaxina (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo la sospensione del trattamento.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se è depresso e/o soffre di disturbi d’ansia, a volte può aver pensato di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali impiegano tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che abbia questi pensieri se:

• ha già avuto in precedenza pensieri di suicidio o di farsi del male.
• è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei giovani adulti (minori di 25 anni di età) con disturbi psichiatrici trattati con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, si rivolga immediatamente al suo medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che è depresso o soffre di un disturbo d’ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe anche chiedere loro di avvertirla se pensano che la sua depressione o ansia stiano peggiorando, o se sono preoccupati per eventuali cambiamenti nel suo comportamento.

Secchezza della bocca

È stata riportata secchezza della bocca nel 18% dei pazienti trattati con desvenlafaxina. Questo può aumentare il rischio di carie. È quindi importante prestare attenzione all’igiene orale.

Pazienti anziani

In alcuni pazienti anziani non può essere esclusa una maggiore sensibilità alla desvenlafaxina.

Bambini e adolescenti

La desvenlafaxina non deve normalmente essere utilizzata in bambini e adolescenti. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di confronto e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere questo medicinale a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il suo medico ha prescritto questo medicinale a un paziente minore di 18 anni e desidera discutere questa decisione, la preghiamo di rivolgersi nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si manifesta o peggiora quando questi pazienti di età inferiore ai 18 anni assumono desvenlafaxina.

Inoltre, gli effetti a lungo termine relativi alla sicurezza, alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale di questo medicinale non sono ancora stati dimostrati.

Altri medicinali e desvenlafaxina cinfa

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), ad esempio medicinali contenenti linezolid (un antibiotico usato per trattare le infezioni) e blu di metilene (vedere sezione “Non prenda desvenlafaxina cinfa”).
• altri medicinali contenenti venlafaxina o desvenlafaxina (possono essere usati anche nel trattamento della depressione).
• triptani (usati per l’emicrania).
• medicinali per il trattamento della depressione, ad esempio antidepressivi triciclici, anfetamine, litio, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e noradrenalina (SNRI).
• medicinali contenenti sibutramina (usata per la perdita di peso).
• medicinali per il dolore, ad esempio quelli contenenti tramadolo, fentanil e suoi analoghi, tapentadolo, meperidina, metadone (usato anche per il trattamento della sindrome da astinenza da narcotici e dipendenza da oppiacei) e pentazocina.
• medicinali contenenti destrometorfano (usato per la tosse).
• prodotti contenenti Erba di San Giovanni (anche chiamata “Hypericum perforatum”, un rimedio naturale o a base di erbe usato per trattare la depressione lieve).
• prodotti contenenti triptofano (usati per problemi come sonno e depressione).
• medicinali contenenti ketoconazolo (un antimicotico).
• Inoltre, se viene trattato da altri professionisti sanitari, informi loro che sta assumendo desvenlafaxina.

Sindrome serotoninergica o reazioni simili al Sindrome Neurolettica Maligna (SNM)

Raramente può verificarsi un disturbo chiamato sindrome serotoninergica o reazioni simili alla SNM, che possono causare cambiamenti significativi nel funzionamento del cervello, dei muscoli e del sistema digestivo a causa di livelli elevati di serotonina nell’organismo. Questo stato, potenzialmente letale, può verificarsi assumendo medicinali come la desvenlafaxina, in particolare se assunti contemporaneamente ad altri medicinali sopra elencati.

Consultare la sezione “Avvertenze e precauzioni” per gli effetti indesiderati possibili legati alla sindrome serotoninergica o a reazioni simili alla SNM.

Cambiamento di antidepressivo

Quando si passa da un altro antidepressivo alla desvenlafaxina, possono manifestarsi sintomi da sospensione del precedente antidepressivo. Il medico potrebbe ridurre gradualmente la dose del suo antidepressivo precedente per aiutare a ridurre questi sintomi.

Interazioni con esami di laboratorio

Possono verificarsi falsi positivi per alcune sostanze come la feniciclina (PCP) e le anfetamine negli esami delle urine di pazienti che assumono o hanno assunto desvenlafaxina, anche diversi giorni dopo l’interruzione del trattamento.

Assunzione di desvenlafaxina cinfa con cibi, bevande e alcol

I compresse di desvenlafaxina possono essere assunte con o senza cibo. Deve evitare di assumere alcol durante l’assunzione di desvenlafaxina.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se assume desvenlafaxina nell’ultima fase della gravidanza, può esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha avuto in precedenza disturbi emorragici. Il suo medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo desvenlafaxina per poterla consigliare. Quando medicinali simili (SSRI) vengono assunti durante la gravidanza, può aumentare il rischio di un effetto grave sul neonato chiamato ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa al bambino un respiro più rapido e una colorazione bluastra della pelle. Questi sintomi iniziano generalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita del bambino. Se il suo bambino manifesta questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico e/o all’ostetrica.

Se assume desvenlafaxina durante la gravidanza, informi il suo medico e/o l’ostetrica, poiché il suo bambino potrebbe manifestare sintomi da astinenza alla nascita. Questi sintomi possono apparire subito dopo il parto e potrebbero richiedere un ricovero ospedaliero. Tra i sintomi vi sono difficoltà nell’allattamento o problemi respiratori. Se il suo bambino manifesta questi o altri sintomi alla nascita e lei è preoccupata, si rivolga al medico e/o all’ostetrica.

La desvenlafaxina passa nel latte materno. Esiste un rischio di effetti sul bambino. Pertanto, non usi desvenlafaxina cinfa durante l’allattamento, a meno che il medico non glielo indichi espressamente.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La desvenlafaxina può causare capogiri, sonnolenza e visione offuscata. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non sappia come questo medicinale la influenza.

3. Come prendere desvenlafaxina cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 50 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a 100 mg una volta al giorno o, se necessario, fino a un massimo di 200 mg una volta al giorno.

Se ha problemi renali o precedenti di problemi renali, consulti il medico poiché potrebbe essere necessario assumere una dose differente di desvenlafaxina.

Desvenlafaxina deve essere assunta per via orale, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. I compresse devono essere inghiottite intere con liquido, senza dividerle, schiacciarle, masticarle né scioglierle.

Non si preoccupi se nota la struttura di una compressa nelle feci dopo aver assunto desvenlafaxina. Mentre la compressa attraversa il tratto gastrointestinale, il principio attivo desvenlafaxina viene rilasciato lentamente. La struttura della compressa non si dissolve e viene eliminata con le feci. Pertanto, anche se la struttura della compressa può apparire nelle feci, la dose di desvenlafaxina sarà stata assorbita.

Se assume una quantità di desvenlafaxina cinfa superiore a quella prescritta

Contatti immediatamente il medico o il farmacista se assume una quantità di desvenlafaxina superiore a quella prescritta.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere desvenlafaxina cinfa

Se non ha assunto una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva secondo il solito programma. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con desvenlafaxina cinfa

Non smetta di assumere desvenlafaxina né modifichi la dose senza averne prima parlato con il medico, anche se si sente meglio. Il medico preferirà ridurre gradualmente la dose di desvenlafaxina per evitare la comparsa di effetti indesiderati. È noto che alcuni pazienti sviluppino effetti indesiderati quando interrompono il trattamento con desvenlafaxina, specialmente se hanno assunto dosi elevate per un periodo prolungato. Alcuni di questi effetti indesiderati sono: capogiri, nausea, mal di testa, affaticamento, irritabilità, diarrea, ansia, incubi e sudorazione eccessiva. Pertanto, la dose dovrebbe essere ridotta lentamente ogni volta che possibile e sotto supervisione medica, qualora lei e il medico decidano di interrompere il trattamento con desvenlafaxina.

Se dovesse manifestare uno di questi sintomi o altri sintomi fastidiosi, consulti il medico (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Se nota uno qualsiasi dei seguenti segni, informi immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino:

• problemi cardiaci, come frequenza cardiaca rapida, aumento della pressione arteriosa o dolore al petto.
• problemi agli occhi, come visione offuscata.
• problemi neurologici, come vertigini, intorpidimento e formicolio, disturbi del movimento (es. movimenti muscolari involontari, agitazione), convulsioni o crisi.
• problemi psichiatrici, come iperattività ed euforia.
• reazioni allergiche ai farmaci, come eruzioni cutanee, gonfiore della gola o difficoltà respiratorie.

Elenco dei possibili effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati e la loro frequenza (probabilità che si verifichino) indicati di seguito sono stati osservati nei pazienti. In generale, questi effetti indesiderati si sono manifestati più frequentemente durante la prima settimana di trattamento.

Molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10)

Comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10)

Non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100)

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

Non comuni: reazione allergica

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comuni: perdita di appetito

Rari: iponatriemia (ridotta concentrazione di sodio nel sangue)

Disturbi psichiatrici

Molto comuni: insonnia

Comuni: sindrome da astinenza, ansia, nervosismo, sogni insoliti, irritabilità, assenza di orgasmo, riduzione della libido

Non comuni: distorsione dell'immagine di sé e della realtà, orgasmo anomalo

Rari: allucinazioni, ipomania (stato di eccitazione e attività esagerata) e mania (stato di sovraeccitazione, sensazione di euforia o iperirritabilità)

Disturbi del sistema nervoso

Molto comuni: vertigini, cefalea, sonnolenza

Comuni: tremori, deficit di attenzione, intorpidimento e formicolio, alterazione del senso del gusto

Non comuni: perdita di coscienza, movimenti anomali (discinesia)

Rari: sindrome serotoninergica (caratterizzata da sintomi come agitazione (eccitabilità e irrequietezza), alterazione della coscienza, confusione, coma, palpitazioni, aumento della pressione arteriosa, aumento della temperatura corporea, sudorazione eccessiva, mancanza di coordinazione, spasmi muscolari o rigidità, tremori, nausea, vomito e diarrea), convulsioni (crisi), alterazioni del movimento (es. movimenti muscolari involontari, irrequietezza)

Disturbi oculari

Comuni: dilatazione delle pupille, visione offuscata

Disturbi dell'orecchio

Comuni: ronzio, sensazione di vertigine

Disturbi cardiaci

Comuni: frequenza cardiaca rapida, palpitazioni (sensazione di battito rapido, irregolare o forte)

Disturbi vascolari

Comuni: pressione arteriosa alta, vampate di calore

Non comuni: freddezza periferica, pressione arteriosa bassa nel cambiamento di posizione

Disturbi respiratori

Comuni: sbadigli

Non comuni: emorragie nasali

Disturbi gastrointestinali

Molto comuni: nausea, secchezza della bocca, stitichezza

Comuni: vomito, diarrea

Rari: pancreatite acuta (infiammazione del pancreas)

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Molto comuni: sudorazione eccessiva

Comuni: eruzione cutanea

Non comuni: perdita totale o parziale dei capelli

Rari: sindrome di Stevens-Johnson (eritema multiforme, reazione di ipersensibilità che interessa la pelle e le membrane mucose), gonfiore sotto la pelle, sensibilità alla luce

Disturbi muscoloscheletrici

Comuni: rigidità muscolare

Disturbi renali e urinari

Non comuni: difficoltà a urinare, ritenzione urinaria, proteine nelle urine

Disturbi dell'apparato riproduttivo

Comuni: disfunzione erettile, eiaculazione ritardata, insufficienza eiaculatoria

Non comuni: disfunzione sessuale, disturbo dell'eiaculazione

Frequenza non nota: emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-parto), vedere “Gravidanza e allattamento” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Disturbi generali

Comuni: stanchezza, debolezza, brividi, sensazione di irrequietezza

Esami e valutazioni mediche

Comuni: alterazione degli esami epatici, pressione arteriosa alta, aumento di peso, perdita di peso

Non comuni: aumento dei livelli di colesterolo nel sangue, aumento dei valori di trigliceridi nel sangue, aumento dei valori di ormone prolattina nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di desvenlafaxina cinfa

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di desvenlafaxina cinfa

Il principio attivo è la desvenlafaxina. Ogni compressa contiene 50 mg di desvenlafaxina (come benzoato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo: ipromellosa, cellulosa microcristallina, talco, acido stearico, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Film coating: alcol polivinilico, biossido di titanio (E-171), macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E-172) e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore rosa chiaro, rotonde e biconvesse.

Le compresse sono confezionate in blister in OPA/AL/PVC//Alluminio e in blister in PVC/PE/PVDC//Alluminio.

desvenlafaxina cinfa è disponibile in confezioni da 28 compresse a rilascio prolungato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

PharOs MT Ltd

HF62X, Hall Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000

Malta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) all'indirizzo http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale inquadrando con lo smartphone il codice QR presente nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86783/P_86783.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86783/P_86783.html