Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Десвенлафаксин Кінфа 50 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Десвенлафаксин Кінфа та для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Десвенлафаксин Кінфа
Як застосовувати Десвенлафаксин Кінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Десвенлафаксину Кінфа
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке десвенлафаксин Кінфа і для чого його застосовують

Десвенлафаксин Кінфа є антидепресантом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН). Цю групу препаратів використовують для лікування депресії. У людей із депресією можуть бути знижені рівні серотоніну та норадреналіну (також відомого як норепінефрин) у мозку. Точний механізм дії антидепресантів повністю не відомий, але вони можуть сприяти підвищенню рівнів серотоніну та норадреналіну в мозку.

Цей лікарський засіб призначений для лікування дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому десвенлафаксину Кінфа

Не приймайте десвенлафаксин Кінфа:

якщо Ви маєте алергію на десвенлафаксин, венлафаксин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
якщо Ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів лікарські засоби, відомі як інгібітори моноаміноксидази (ІМО), які використовуються для лікування депресії, інфекцій або хвороби Паркінсона. Прийом ІМО (наприклад, лінезоліду або метиленового синього) разом з іншими ліками, такими як десвенлафаксин, може призвести до серйозних або навіть потенційно смертельних побічних ефектів. Крім того, Вам слід почекати щонайменше 7 днів після припинення прийому десвенлафаксину перед початком прийому будь-якого ІМО (див. також розділи «Серотоніновий синдром» та «Інші лікарські засоби та десвенлафаксин Кінфа»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому десвенлафаксину.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас були будь-які з наступних станів до початку прийому десвенлафаксину або якщо вони виникнуть під час лікування:

якщо Ви або хтось із Вашої родини мали в анамнезі манію (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або біполярний розлад (екстремальні зміни настрою, наприклад, від депресії до ейфорії);
якщо у Вас були випадки агресивної поведінки;
якщо у Вас є проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці);
якщо у Вас є в анамнезі гіпертензія або високий артеріальний тиск;
якщо у Вас є в анамнезі захворювання серця або інфаркт;
якщо у Вас є в анамнезі напади (судоми);
якщо у Вас є схильність до кровотеч (тенденція до утворення синців), або якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»), або якщо Ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), аспірин та інші ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі при одночасному застосуванні з десвенлафаксином;
якщо у Вас є в анамнезі захворювання нирок;
якщо у Вас є в анамнезі низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія);
якщо у Вас є в анамнезі підвищений рівень холестерину або якщо Ваш рівень холестерину підвищується;
якщо у Вас виникають такі побічні ефекти: збудження (збудливість і непокій), порушення свідомості, сплутаність свідомості, кома, серцебиття, підвищення артеріального тиску, підвищення температури тіла, надмірне потовиділення, відсутність координації, м’язові спазми або ригідність, тремтіння, нудота, блювота та діарея. Негайно зверніться до лікаря, оскільки Ви можете мати серотоніновий синдром (порушення, яке може бути серйозним і в окремих випадках потенційно смертельним);
якщо припинення лікування відбувається раптово, можуть виникнути симптоми відміни (наприклад, зміни настрою, дратівливість, збудження, запаморочення, тривожність, сплутаність свідомості, головний біль, порушення сну, шум у вухах (тинітус) та напади (судоми)). Тому важливо поступово зменшувати дозу десвенлафаксину під медичним контролем, коли Ви і Ваш лікар вирішите припинити лікування.

Деякі ліки з групи, до якої належить десвенлафаксин (так звані ІССС/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Самогубчі думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо Ви маєте депресію та/або тривожні розлади, іноді у Вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки ці ліки починають діяти не одразу, зазвичай приблизно через дві тижні, але іноді ще довше.

Імовірність таких думок зростає, якщо:

Ви раніше мали думки про самогубство або самопошкодження;
Ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидального поведінки у молодих дорослих (у віці до 25 років) з психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо у Вас виникають думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родичині або другу, що Ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви також можете попросити їх попередити Вас, якщо, на їхню думку, Ваша депресія або тривожність погіршуються, або якщо вони хвилюються через зміни у Вашій поведінці.

Сухість у роті

Сухість у роті спостерігалася у 18 % пацієнтів, які отримували лікування десвенлафаксином. Це може підвищити ризик розвитку карієсу. Тому слід дбати про гігієну ротової порожнини.

Літні пацієнти

У деяких літніх пацієнтів не можна виключити підвищену чутливість до десвенлафаксину.

Діти та підлітки

Десвенлафаксин зазвичай не повинен застосовуватися у дітей та підлітків. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, ворожість (переважно агресія, конфронтаційна поведінка та дратівливість), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити цей лікарський засіб пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо Ваш лікар призначив цей лікарський засіб пацієнту молодше 18 років і Ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікареві, якщо у цих пацієнтів молодше 18 років виникають або погіршуються симптоми, перераховані вище, під час прийому десвенлафаксину.

Крім того, довгостроковий вплив цього лікарського засобу на безпеку, а також на ріст, статеве дозрівання та когнітивний і поведінковий розвиток ще не встановлено.

Інші лікарські засоби та десвенлафаксин Кінфа

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

інгібітори моноаміноксидази (ІМО), наприклад, ліки, що містять лінезолід (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій) або метиленовий синій (див. розділ «Не приймайте десвенлафаксин Кінфа»);
інші ліки, що містять венлафаксин або десвенлафаксин (їх також можуть використовувати для лікування депресії);
триптани (використовуються при мігрені);
ліки для лікування депресії, наприклад, трициклічні антидепресанти, амфетаміни, літій, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІССС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІРСН);
ліки, що містять сібутрамін (використовується для втрати ваги);
ліки від болю, наприклад, що містять трамадол, фентаніл та його аналоги, тапентадол, меперидин, метадон (також використовується для лікування абстинентного синдрому при наркотичній залежності та залежності від опіоїдів) та пентазоцин;
ліки, що містять декстрометорфан (використовується від кашлю);
продукти, що містять звіробій (також відомий як Hypericum perforatum, натуральний або рослинний засіб, що використовується для лікування легкого депресивного стану);
продукти, що містять триптофан (використовуються при проблемах, таких як сон і депресія);
ліки, що містять кетоконазол (протигрибковий засіб);
крім того, якщо Ви лікуєтеся іншими медичними працівниками, повідомте їм, що Ви приймаєте десвенлафаксин.

Серотоніновий синдром або реакції, подібні до нейролептичного злоїсного синдрому (НЗС)

У рідких випадках може виникнути стан, відомий як серотоніновий синдром або реакції, подібні до НЗС, які можуть призвести до серйозних змін у роботі мозку, м’язів та травної системи через підвищений рівень серотоніну в організмі. Цей стан, потенційно смертельний, може виникнути при прийомі ліків, таких як десвенлафаксин, особливо якщо вони приймаються разом з іншими зазначеними вище ліками.

Див. розділ «Попередження та застереження» або можливі побічні ефекти, пов’язані з серотоніновим синдромом або реакціями, подібними до НЗС.

Зміна антидепресанта

При переході з іншого антидепресанта на десвенлафаксин можуть виникнути симптоми відміни попереднього антидепресанта. Лікар може поступово зменшити дозу Вашого попереднього антидепресанта, щоб зменшити ці симптоми.

Вплив на лабораторні дослідження

Можуть виникати хибно позитивні результати при визначенні деяких речовин, таких як фенциклідин (PCP) та амфетаміни, у аналізах сечі у пацієнтів, які приймають або нещодавно приймали десвенлафаксин, навіть через кілька днів після припинення лікування.

Прийом десвенлафаксину Кінфа разом з їжею, напоями та алкоголем

Таблетки десвенлафаксину можна приймати незалежно від прийому їжі. Вам слід уникати прийому алкоголю під час застосування десвенлафаксину.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви приймаєте десвенлафаксин у пізньому терміні вагітності, може збільшитися ризик сильного маткового кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у Вас є в анамнезі порушення згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що Ви приймаєте десвенлафаксин, щоб змогти надати Вам відповідні рекомендації. Коли під час вагітності приймаються подібні ліки (ІССС), може збільшитися ризик серйозного стану у новонародженого, відомого як стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та синюшності шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо у Вашої дитини виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря та/або акушерки.

Якщо Ви приймаєте десвенлафаксин під час вагітності, повідомте лікареві та/або акушерці, оскільки у Вашої дитини можуть виникнути симптоми відміни після народження. Ці симптоми можуть з’явитися відразу після пологів і можуть вимагати госпіталізації. До симптомів належать труднощі зі смоктанням або проблеми з диханням. Якщо у Вашої дитини виникли ці або інші симптоми після народження і Ви хвилюєтеся, зверніться до лікаря та/або акушерки.

Десвенлафаксин проникає в грудне молоко. Існує ризик небажаних ефектів для дитини. Тому не застосовуйте десвенлафаксин Кінфа під час годування грудьми, якщо лише Ваш лікар спеціально не призначив це.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Десвенлафаксин може викликати запаморочення, сонливість та розмите зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, як цей лікарський засіб на Вас впливає.

3. Як застосовувати десвенлафаксин Кінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 50 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити дозу до 100 мг один раз на добу або навіть до максимальної дози 200 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Якщо у вас є порушення функції нирок або в анамнезі були проблеми з нирками, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки вам, можливо, потрібно застосовувати іншу дозу десвенлафаксину.

Десвенлафаксин приймають перорально, приблизно о тій самій годині кожного дня. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи рідиною, не ділячи, не подрібнюючи, не жуючи і не розчиняючи їх.

Не хвилюйтеся, якщо після прийому десвенлафаксину ви помітите структуру таблетки у випорожненнях. Під час проходження таблетки через шлунково-кишковий тракт активна речовина — десвенлафаксин — повільно вивільняється. Структура таблетки не розчиняється і виводиться із каловими масами. Тому, навіть якщо ви побачите структуру таблетки у випорожненнях, доза десвенлафаксину вже була вами абсорбована.

Якщо ви прийняли більше десвенлафаксину Кінфа, ніж слід

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо ви прийняли більше десвенлафаксину, ніж було призначено.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти десвенлафаксин Кінфа

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час приймати наступну дозу, пропущену дозу пропустіть і прийміть звичну дозу, як завжди. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування десвенлафаксином Кінфа

Не припиняйте прийом десвенлафаксину і не змінюйте дозу без поради лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Ваш лікар, як правило, рекомендує поступово зменшувати дозу десвенлафаксину, щоб уникнути небажаних ефектів. Відомо, що пацієнти можуть відчувати небажані ефекти після припинення прийому десвенлафаксину, особливо якщо вони приймали високу дозу протягом тривалого часу. Деякі з цих небажаних ефектів: запаморочення, нудота, головний біль, втому, роздратування, діарея, тривожність, кошмари та підвищена пітливість. Тому дозу слід зменшувати поступово, наскільки це можливо, і під медичним контролем, якщо ви з лікарем вирішите припинити лікування десвенлафаксином.

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих або інші симптоми, що завдають неприємностей, зверніться до лікаря (див. розділ «Попередження та застереження»).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні:

проблеми з серцем, такі як прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску або біль у грудях;
проблеми з очима, такі як розмите зору;
проблеми з нервовою системою, такі як запаморочення, оніміння та поколювання, порушення рухів (наприклад, непроизвольні рухи м’язів, внутрішнє хвилювання), судоми або напади;
психічні проблеми, такі як гіперактивність та ейфорія;
алергія на ліки, такі як висип, набряк горла або труднощі з диханням.

Перелік можливих побічних ефектів

Нижче наведено побічні ефекти та їх частоту (ймовірність виникнення), які спостерігалися у пацієнтів. Загалом, ці побічні ефекти виникали найчастіше протягом першого тижня лікування.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)
Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів)
Іноді (можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів)
Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 пацієнтів)
Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Порушення імунної системи

Іноді: алергічна реакція

Порушення обміну речовин та харчування

Часто: втрата апетиту

Рідко: гіпонатріємія (знижена концентрація натрію в крові)

Психічні порушення

Дуже часто: безсоння

Часто: абстинентний синдром, тривожність, нервозність, дивні сни, подразливість, відсутність оргазму, зниження лібідо

Іноді: спотворення самооцінки та сприйняття реальності, аномальний оргазм

Рідко: галюцинації, гіпоманія (стан надмірного збудження та активності) та манія (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності)

Порушення нервової системи

Дуже часто: запаморочення, головний біль, сонливість

Часто: тремтіння, порушення уваги, оніміння та поколювання, порушення смаку

Іноді: втрата свідомості, аномальні рухи (дискінезія)

Рідко: серотоніновий синдром (характеризується такими симптомами, як збудження (збудливість і хвилювання), порушення свідомості, сплутаність свідомості, кома, серцебиття, підвищення артеріального тиску, підвищення температури тіла, пітливість, відсутність координації, м’язові спазми або тугість, тремтіння, нудота, блювота та діарея), судоми (напади), порушення рухів (наприклад, непроизвольні рухи м’язів, внутрішнє хвилювання)

Очні порушення

Часто: розширення зіниць, розмите зору

Порушення з боку вуха

Часто: дзвін у вухах, відчуття запаморочення

Порушення серця

Часто: прискорене серцебиття, серцебиття (відчуття швидкого, нерегулярного або сильного серцебиття)

Судинні порушення

Часто: підвищений артеріальний тиск, припливи гарячої крові

Іноді: переохолодження кінцівок, зниження артеріального тиску при зміні положення тіла

Дихальні порушення

Часто: позіхання

Іноді: носові кровотечі

Шлунково-кишкові порушення

Дуже часто: нудота, сухість у роті, запори

Часто: блювота, діарея

Рідко: гострий панкреатит (запалення підшлункової залози)

Порушення шкіри та підшкірної тканини

Дуже часто: підвищена пітливість

Часто: висип

Іноді: повна або часткова втрата волосся

Рідко: синдром Стівенса-Джонсона (множинна еритема, що виражається в реакції гіперчутливості, яка впливає на шкіру та слизові оболонки), набряк під шкірою, світлочутливість

М’язово-скелетні порушення

Часто: м’язова тугість

Порушення нирок та сечовидільної системи

Іноді: труднощі з сечовипусканням, затримка сечі, білок у сечі

Порушення репродуктивної системи

Часто: еректильна дисфункція, затримка еякуляції, відсутність еякуляції

Іноді: сексуальні дисфункції, порушення еякуляції

Частота невідома: значна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча). Див. розділ 2 «Вагітність та годування груддю» для отримання додаткової інформації.

Загальні порушення

Часто: втому, слабкість, озноб, відчуття хвилювання

Лабораторні та інструментальні дослідження

Часто: зміни в результатах печінкових проб, підвищений артеріальний тиск, збільшення ваги тіла, втрата ваги

Іноді: підвищення рівня холестерину в крові, підвищення рівня тригліцеридів у крові, підвищення рівня пролактину в крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання десвенлафаксину Кінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім розумінням і досяжністю.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад десвенлафаксину Кінфа

Діючою речовиною є десвенлафаксин. Кожна таблетка містить 50 мг десвенлафаксину (у вигляді бензоату).

Інші компоненти:

Ядро: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, тальк, стеаринова кислота, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Покриття: полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), макрогол, тальк, жовте оксидне залізо (Е-172), червоне оксидне залізо (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки світло-рожевого кольору, круглі, двоопуклі.

Таблетки упаковані у блістерні упаковки OPA/AL/PVC//Алюміній та блістерні упаковки PVC/PE/PVDC//Алюміній.

Десвенлафаксин Кінфа 50 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG постачається в упаковках по 28 таблеток з подовженим вивільненням.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

PharOs MT Ltd
HF62X, Hall Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG3000
Мальта

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Квітень 2022

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, включений до листка-вкладки та картонної упаковки, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86783/P_86783.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86783/P_86783.html