Пристик 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пристик 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

десвенлафаксин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пристик и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом приема Пристика

3. Как принимать Пристик

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Пристика

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пристик и для чего он применяется

Пристик — это антидепрессант, относящийся к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Эти препараты используются для лечения депрессии. У людей, страдающих депрессией, в мозге могут наблюдаться низкие уровни серотонина и норадреналина (также известного как норэпинефрин). Механизм действия антидепрессантов полностью не изучен, однако они могут способствовать повышению уровня серотонина и норадреналина в головном мозге.

Пристик предназначен для лечения взрослых пациентов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Престик

Не принимайте Престик:

• если Вы аллергичны к десвенлафаксину, венлафаксину или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если Вы также принимаете или принимали в течение последних 14 дней препарат, относящийся к ингибиторам моноаминооксидазы (ИМАО), используемым для лечения депрессии, инфекций или болезни Паркинсона. Совместный приём ИМАО (например, линезолид или метиленовый синий) с другими препаратами, такими как Престик, может вызвать серьёзные или даже потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, Вы должны подождать не менее 7 дней после прекращения приёма Престик перед началом приёма любого ИМАО (см. также разделы «Серотониновый синдром» и «Другие лекарственные средства»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас ранее были следующие состояния до начала приёма Престик или если они появляются во время лечения:

• если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи были в анамнезе мания (состояние повышенного возбуждения, эйфории или гипервозбудимости) или биполярное расстройство (резкие перепады настроения, например, переход от депрессии к эйфории);
• если у Вас были в анамнезе проявления агрессивного поведения;
• если у Вас есть проблемы с глазами, такие как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление);
• если у Вас в анамнезе гипертония или повышенное артериальное давление;
• если у Вас в анамнезе были сердечные заболевания или инфаркт;
• если у Вас в анамнезе были приступы (судороги);
• если у Вас в анамнезе были нарушения свёртываемости крови (склонность к образованию синяков), или если Вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»), или если Вы принимаете нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), аспирин и другие препараты, которые могут увеличить риск кровотечения при одновременном применении с десвенлафаксином;
• если у Вас в анамнезе были проблемы с почками;
• если у Вас в анамнезе были низкие уровни натрия в крови (гипонатриемия);
• если у Вас в анамнезе был повышенный уровень холестерина или если его уровень повышается;
• если у Вас возникают следующие побочные эффекты: возбуждение (раздражительность и беспокойство), нарушение сознания, спутанность сознания, кома, сердцебиение, повышение артериального давления, повышение температуры тела, чрезмерное потоотделение, нарушение координации, мышечные спазмы или скованность, тремор, тошнота, рвота и диарея. Немедленно свяжитесь с врачом, поскольку у Вас может развиться серотониновый синдром (состояние, которое может быть тяжёлым и, в редких случаях, потенциально смертельным);
• если прекратить приём препарата резко, могут возникнуть симптомы отмены (например, перепады настроения, раздражительность, возбуждение, головокружение, тревожность, спутанность созн游戏副本, головная боль, нарушения сна, шум в ушах, приступы (судороги), нарушения зрения и гипертония). Поэтому важно постепенно снижать дозу Престик под наблюдением врача, если Вы и Ваш врач решите прекратить лечение.

Некоторые препараты из группы, к которой относится Престик (так называемые СИОЗС/СИОЗС-Н), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения приёма препарата.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у Вас депрессия и/или тревожное расстройство, у Вас могли возникать мысли о причинении себе вреда или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку действие этих препаратов проявляется не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Вероятность таких мыслей выше:

• если у Вас ранее были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда;
• если Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (младше 25 лет) с психическими заболеваниями, получавших антидепрессанты.

Если у Вас возникают мысли о причинении себе вреда или самоубийстве в любое время, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Полезно сообщить близкому родственнику или другу, что Вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Вы можете также попросить их сообщить Вам, если, по их мнению, Ваше состояние ухудшается или если их беспокоит изменение Вашего поведения.

Сухость во рту

Сухость во рту наблюдалась у 18 % пациентов, получавших десвенлафаксин. Это может увеличить риск развития кариеса. Поэтому необходимо тщательно соблюдать гигиену полости рта.

Пациенты пожилого возраста

У некоторых пожилых пациентов нельзя исключить повышенную чувствительность к десвенлафаксину.

Дети и подростки

Престик, как правило, не должен применяться у детей и подростков. Кроме того, следует учитывать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, враждебность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность) при приёме этой группы препаратов. Тем не менее, Ваш лечащий врач может назначить этот препарат пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее целесообразным. Если Ваш лечащий врач назначил этот препарат пациенту младше 18 лет и Вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к врачу. Сообщите врачу, если у таких пациентов младше 18 лет появляются или ухудшаются симптомы, перечисленные выше, во время приёма Престик. Кроме того, долгосрочное влияние препарата на безопасность, рост, созревание, когнитивное и поведенческое развитие ещё не установлено.

Применение Престик с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО), например, препараты, содержащие линезолид (антибиотик, применяемый для лечения инфекций) и метиленовый синий (см. раздел «Не принимайте Престик»);
• другие препараты, содержащие венлафаксин или десвенлафаксин (также могут применяться для лечения депрессии);
• триптаны (применяются при мигрени);
• препараты для лечения депрессии, например, трициклические антидепрессанты, амфетамины, литий, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗС-Н);
• препараты, содержащие сибутрамин (применяется для снижения веса);
• препараты от боли, например, опиоиды, такие как трамадол, фентанил и его аналоги, тапентадол, меоперидин, метадон (также применяется для лечения абстинентного синдрома при наркотической зависимости и опиоидной зависимости) и пентазоцин;
• препараты, содержащие декстрометорфан (применяется при кашле);
• продукты, содержащие зверобой (также известный как «Hypericum perforatum» — растительное или натуральное средство, применяемое при лечении лёгкой депрессии);
• продукты, содержащие триптофан (применяются при нарушениях сна и депрессии);
• препараты, содержащие кетоконазол (противогрибковое средство);
• кроме того, если Вы получаете лечение у других медицинских специалистов, сообщите им, что Вы принимаете Престик.

Серотониновый синдром или реакции, схожие с нейролептическим злокачественным синдромом (НЗС)

В редких случаях может развиться состояние, называемое серотониновым синдромом или реакциями, схожими с НЗС, которые могут вызывать значительные нарушения функций мозга, мышц и пищеварительной системы из-за повышенного уровня серотонина в организме. Это потенциально смертельное состояние может возникнуть при приёме препаратов, таких как Престик, особенно при одновременном приёме с другими препаратами, упомянутыми выше.

См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» о возможных побочных эффектах, связанных с серотониновым синдромом или реакциями, схожими с НЗС.

Переход с другого антидепрессанта

При переходе с другого антидепрессанта на десвенлафаксин могут возникать симптомы отмены первоначального антидепрессанта. Ваш врач может постепенно снижать дозу первоначального антидепрессанта, чтобы уменьшить эти симптомы.

Влияние на лабораторные тесты

У пациентов, принимающих или принимавших десвенлафаксин, могут наблюдаться ложноположительные результаты при анализе мочи на такие вещества, как фенициклид (PCP) и амфетамины, даже спустя несколько дней после прекращения приёма препарата.

Применение Престик с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки Престик можно принимать независимо от приёма пищи.

Во время применения Престик следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Если Вы принимаете Престик в конце беременности, может увеличиться риск

обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у Вас в анамнезе были нарушения свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что Вы принимаете Престик, чтобы оказать Вам необходимую помощь. При приёме во время беременности препаратов, подобных Престик (СИОЗС), может увеличиться риск серьёзного состояния у новорождённого — персистирующей лёгочной гипертензии новорождённых (ПЛГН), при которой у ребёнка учащается дыхание и появляется синюшность. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у Вашего ребёнка появляются такие симптомы, немедленно свяжитесь с врачом и/или акушеркой.

Сообщите врачу до прекращения приёма Престик во время беременности, поскольку может произойти рецидив депрессии.

Если Вы принимаете Престик со второй половины беременности до её окончания, может увеличиться риск повышения артериального давления и появления белка в моче (преэклампсия). Также может увеличиться риск кровотечения после родов (послеродовое кровотечение).

Если Вы принимаете Престик во время беременности, сообщите врачу и/или акушерке, поскольку у Вашего ребёнка могут появиться симптомы отмены после рождения. Эти симптомы могут возникнуть сразу после родов и могут потребовать госпитализации. К ним относятся трудности с кормлением или проблемы с дыханием. Если у Вашего ребёнка появляются эти или другие симптомы после рождения и Вы обеспокоены, свяжитесь с врачом и/или акушеркой.

Десвенлафаксин проникает в грудное молоко. Существует риск развития побочных эффектов у ребёнка. Поэтому не применяйте Престик в период лактации, если только Ваш врач специально не порекомендовал этого.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Престик может вызывать головокружение, сонливость и нечёткость зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами, пока не узнаете, как этот препарат на Вас влияет.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит оранжевый краситель S (Е110).

Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Пристик

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь к врачу повторно.

Рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в день. При необходимости врач может увеличить дозу до 100 мг один раз в день или даже до максимальной дозы 200 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с почками или в анамнезе имеются заболевания почек, проконсультируйтесь с врачом, поскольку вам может потребоваться другая доза Пристик.

Этот препарат следует принимать внутрь примерно в одно и то же время каждый день. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью, не разделяя, не разжёвывая, не раздавливая, не раскусывая и не растворяя.

Не беспокойтесь, если после приёма этого препарата вы обнаружите в кале структуру таблетки. По мере продвижения таблетки по желудочно-кишечному тракту активное вещество десвенлафаксин постепенно высвобождается. Структура таблетки не растворяется и выводится с калом. Таким образом, даже если в кале появляется структура таблетки, доза десвенлафаксина уже была вами усвоена.

Если вы приняли больше Пристик, чем следовало

Немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом, если вы приняли большее количество этого препарата, чем прописал врач.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Пристик

Если вы пропустили приём дозы, примите её, как только вспомните. Однако, если уже почти настало время следующей дозы, пропущенную дозу пропустите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете лечение Пристик

Не прекращайте приём этого препарата и не меняйте дозу без указания врача, даже если чувствуете себя лучше. Ваш врач, как правило, постепенно снизит дозу Пристик, чтобы избежать возникновения побочных эффектов. Известно, что у пациентов могут возникать побочные эффекты при прекращении приёма этого препарата, особенно если они принимали высокую дозу в течение длительного времени. К некоторым из этих побочных эффектов относятся: головокружение, тошнота, головная боль, усталость, раздражительность, диарея, тревожность, кошмары и повышенное потоотделение. Поэтому дозу следует снижать постепенно и под медицинским наблюдением, если вы и ваш врач приняли решение прекратить лечение Пристик. Если у вас появятся какие-либо из перечисленных или иные неприятные симптомы, обратитесь к врачу (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). У некоторых пациентов полное прекращение приёма препарата может занять месяцы или даже больше времени.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Если вы заметили какие-либо из следующих признаков, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу:

• проблемы с сердцем, такие как учащённое сердцебиение, повышение артериального давления или боль в груди;
• проблемы с глазами, такие как нечёткое зрение;
• неврологические нарушения, такие как головокружение, онемение и покалывание, нарушения движений (например, непроизвольные мышечные сокращения, беспокойство), судороги или припадки;
• психиатрические нарушения, такие как повышенная активность и эйфория;
• аллергическая реакция на лекарство, например, сыпь, отёк горла или затруднённое дыхание.

Список возможных побочных эффектов

Ниже перечислены побочные эффекты и их частота (вероятность возникновения), наблюдавшиеся у пациентов. Как правило, эти побочные эффекты возникали чаще всего в первую неделю лечения.

Очень часто — поражает более 1 из 10 пациентов
Часто — поражает от 1 до 10 из 100 пациентов
Нечасто — поражает от 1 до 10 из 1000 пациентов
Редко — поражает от 1 до 10 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна — не может быть оценена по имеющимся данным

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: аллергическая реакция

Нарушения обмена веществ и питания

Часто: снижение аппетита

Редко: гипонатриемия (снижение концентрации натрия в крови)

Психиатрические нарушения

Очень часто: бессонница

Часто: синдром отмены, тревожность, раздражительность, необычные сновидения, раздражительность, снижение либидо, отсутствие оргазма

Нечасто: искажение восприятия собственного тела и реальности, нарушение оргазма

Редко: мания (состояние повышенного возбуждения, ощущение эйфории или гипервозбудимости), гипомания (состояние повышенного возбуждения и активности) и галлюцинации

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль, головокружение, сонливость

Часто: тремор, онемение и покалывание, нарушение концентрации внимания, изменение вкусовых ощущений

Нечасто: потеря сознания, непроизвольные движения (дискинезия)

Редко: серотониновый синдром (характеризуется такими симптомами, как возбуждение (раздражительность и беспокойство), нарушение сознания, спутанность сознания, кома, сердцебиение, повышение артериального давления, повышение температуры тела, чрезмерное потоотделение, нарушение координации, мышечные спазмы или напряжение, тремор, тошнота, рвота и диарея), судороги (припадки), нарушения движений (например, непроизвольные мышечные сокращения, беспокойство)

Нарушения со стороны глаз

Часто: нечёткое зрение, расширение зрачков

Нарушения со стороны уха

Часто: ощущение вращения (вертиго), шум в ушах

Сердечно-сосудистые нарушения

Часто: учащённое сердцебиение, сердцебиение (ощущение быстрого, нерегулярного или сильного сердцебиения)

Редко: нарушения работы сердца, часто вызванные стрессовыми ситуациями (такоцубо-кардиомиопатия)

Нарушения со стороны сосудов

Часто: повышенное артериальное давление, приливы жара

Нечасто: снижение артериального давления при смене положения тела, ощущение холода в конечностях

Нарушения со стороны дыхательной системы

Часто: частое зевание

Нечасто: носовые кровотечения

Желудочно-кишечные нарушения

Очень часто: тошнота, сухость во рту, запор

Часто: диарея, рвота

Редко: острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы)

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень часто: чрезмерное потоотделение

Часто: сыпь

Нечасто: полная или частичная потеря волос

Редко: синдром Стивенса-Джонсона (многоформная эритема, проявляющаяся гиперчувствительностью, поражающей кожу и слизистые оболочки), отёк под кожей, повышенная чувствительность к свету

Мышечно-скелетные нарушения

Часто: мышечная ригидность

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: задержка мочи, затруднённое мочеиспускание, белок в моче

Нарушения со стороны репродуктивной системы

Часто: эректильная дисфункция, задержка эякуляции, отсутствие эякуляции

Нечасто: нарушение эякуляции, сексуальная дисфункция

Частота неизвестна: обильное маточное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). Подробную информацию см. в разделе 2 «Беременность, лактация и фертильность».

Общие нарушения

Часто: усталость, слабость, озноб, ощущение беспокойства

Лабораторные и диагностические показатели

Часто: нарушение показателей функции печени, увеличение массы тела, снижение массы тела, повышенное артериальное давление

Нечасто: повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня триглицеридов в крови, повышение уровня пролактина в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Пристика

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Престика

Действующее вещество: десвенлафаксин (в виде малеината моногидрата).

Каждая таблетка содержит 100 мг десвенлафаксина (в виде малеината моногидрата).

Вспомогательные вещества: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, тальк и стеарат магния.

Плёнчатое покрытие таблеток 100 мг — Opadry II 85F94527, содержащее: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол/PEG 3350, тальк (E553b), оксид железа красный (E172) и оранжевый жёлтый S (E110).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетка красновато-оранжевого цвета, в форме пирамиды с квадратным основанием, с буквой «W» на верхней стороне и «100» на плоской стороне.

Пристик 100 мг доступен в упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Парк промышленных предприятий Ла Моралеха

28108, Алькобендас, Мадрид (Испания)

Производитель

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company, Ньюбридж, графство Килдэр (Ирландия).

или

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Подразделение Фрайбург

Mooswaldallee 1

79108 Фрайбург-им-Брайсгау

Германия

Дата последнего обновления данного вкладыша: август 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/