Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Прістік 100 мг таблетки з подовженим вивільненням

десвенлафаксин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Прістік і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Прістік
Як приймати Прістік
Можливі побічні ефекти
Зберігання Прістіка
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прістік і для чого його застосовують

Прістік — це антидепресант, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН). Ці ліки використовують для лікування депресії. У людей із депресією можуть бути знижені рівні серотоніну та норадреналіну (також відомого як норепінефрин) у мозку. Механізм дії антидепресантів повністю не вивчений, але вони можуть сприяти підвищенню рівнів серотоніну та норадреналіну в мозку.

Прістік 100 мг таблетки з подовженим вивільненням — це лікування для дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Прістік

Не приймайте Прістік:

якщо Ви маєте алергію на десвенлафаксин, венлафаксин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів ліки, що належать до групи інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО), які використовуються для лікування депресії, інфекцій або хвороби Паркінсона. Поєднання ІМАО (наприклад, лінезоліду або метиленового синього) з іншими препаратами, такими як Прістік, може спричинити серйозні або навіть потенційно смертельні побічні ефекти. Крім того, Вам слід почекати щонайменше 7 днів після припинення прийому Прістік, перш ніж починати прийом будь-якого ІМАО (див. також розділи «Серотоніновий синдром» та «Інші ліки»).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас раніше були будь-які з наведених нижче станів або вони виникають під час лікування Прістік:

якщо Ви або хтось із Вашої сім’ї мали в анамнезі манію (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або біполярний розлад (крайні зміни настрою, наприклад, від депресії до ейфорії);
якщо у Вас є історія агресивної поведінки;
якщо у Вас є проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці);
якщо у Вас є історія гіпертензії або високого артеріального тиску;
якщо у Вас є історія серцевих захворювань або інфаркту;
якщо у Вас є історія нападів (судом);
якщо у Вас є історія порушень згортання крові (схильність до синців), або якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»), або якщо Ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), аспірин та інші ліки, які можуть підвищувати ризик кровотечі при одночасному застосуванні з десвенлафаксином;
якщо у Вас є історія ниркових захворювань;
якщо у Вас є історія низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія);
якщо у Вас є історія підвищеного рівня холестерину або якщо Ваш рівень холестерину підвищується;
якщо Ви відчуваєте такі побічні ефекти: збудження (збудливість і тривожність), порушення свідомості, сплутаність свідомості, кому, серцебиття, підвищення артеріального тиску, підвищення температури тіла, надмірне потовиділення, відсутність координації, м’язові спазми або тугість, тремор, нудоту, блювоту та діарею. Негайно зверніться до лікаря, оскільки Ви можете мати серотоніновий синдром (стан, який може бути серйозним і в рідкісних випадках — потенційно смертельним);
якщо припинити лікування раптово, можуть виникнути симптоми відміни (наприклад, зміни настрою, подразливість, збудження, запаморочення, тривожність, сплутаність свідомості, головний біль, порушення сну, шум у вухах, напади (судоми), проблеми зі зором та гіпертензія). Тому важливо поступово зменшувати дозу Прістік під медичним наглядом, коли Ви і Ваш лікар вирішите припинити лікування.

Деякі ліки з групи, до якої належить Прістік (так звані ІСРС/ІРСН), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть тривати після припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо Ви маєте депресію та/або тривожні розлади, іноді Ви могли думати про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством. Ці думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки ці ліки діють не відразу — зазвичай знадобиться близько двох тижнів, а іноді й більше.

Імовірність таких думок зростає, якщо:

Ви раніше думали про самогубство або заподіяння собі шкоди;
Ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидального поведінку у молодих дорослих (у віці до 25 років) із психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який момент часу у Вас виникають думки про самогубство або заподіяння собі шкоди, негайно зверніться до свого лікаря або відвідайте лікарню.

Може бути корисним розповісти близькій родині або другу, що Ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете також попросити їх попередити Вас, якщо, на їхню думку, Ваша депресія або тривожність погіршуються, або якщо вони стурбовані змінами у Вашій поведінці.

Сухість у роті

Сухість у роті спостерігалася у 18 % пацієнтів, які отримували десвенлафаксин. Це може підвищувати ризик розвитку карієсу. Тому слід особливо уважно стежити за гігієною ротової порожнини.

Літні пацієнти

У деяких літніх пацієнтів не можна виключити підвищену чутливість до десвенлафаксину.

Діти та підлітки

Прістік зазвичай не повинен застосовуватися у дітей та підлітків. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, ворожість (переважно агресія, конфронтаційна поведінка та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо Ваш лікар призначив цей препарат пацієнту молодше 18 років і Ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до свого лікаря. Повідомте лікаря, якщо у цих пацієнтів молодше 18 років, які приймають Прістік, виникають або погіршуються симптоми, перераховані вище. Крім того, довгострокові ефекти цього препарату щодо безпеки, а також щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку ще не встановлені.

Прийом Прістік разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів:

інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), наприклад, ліки, що містять лінезолід (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій) або метиленовий синій (див. розділ «Не приймайте Прістік»);
інші ліки, що містять венлафаксин або десвенлафаксин (також можуть використовуватися для лікування депресії);
триптани (використовуються при мігрені);
ліки для лікування депресії, наприклад, трициклічні антидепресанти, амфетаміни, літій, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН);
ліки, що містять сібутрамін (використовується для схуднення);
ліки від болю, наприклад, опіоїди, такі як трамадол, фентаніл та його аналоги, тапентадол, меперидин, метадон (також використовується для лікування абстинентного синдрому при наркотичній залежності та опіоїдній залежності) та пентазоцин;
ліки, що містять декстрометорфан (використовується при кашлі);
продукти, що містять звіробій (також відомі як «Hypericum perforatum» — природні або рослинні засоби, що використовуються для лікування легких форм депресії);
продукти, що містять триптофан (використовуються при проблемах, таких як порушення сну та депресія);
ліки, що містять кетоконазол (протигрибковий засіб);
крім того, якщо Ви лікуєтеся іншими медичними працівниками, повідомте їм, що Ви приймаєте Прістік.

Серотоніновий синдром або реакції, подібні до злоковисного нейролептичного синдрому (ЗНС)

У рідких випадках може розвинутися стан, відомий як серотоніновий синдром або реакції, подібні до ЗНС, які можуть спричинити значні зміни у роботі мозку, м’язів та травної системи через підвищений рівень серотоніну в організмі. Цей стан, потенційно смертельний, може виникнути при прийомі ліків, таких як Прістік, особливо якщо вони приймаються разом з іншими зазначеними вище препаратами.

Див. розділ «Попередження та застереження» або можливі побічні ефекти, пов’язані з серотоніновим синдромом або реакціями, подібними до ЗНС.

Зміна антидепресанта

При переході з іншого антидепресанта на десвенлафаксин можуть виникнути симптоми відміни попереднього антидепресанта. Ваш лікар може поступово зменшити дозу Вашого попереднього антидепресанта, щоб зменшити ці симптоми.

Вплив на лабораторні тести

Можуть виникати хибно позитивні результати при визначенні деяких речовин, таких як фенциклідин (PCP) та амфетаміни, у сечі пацієнтів, які приймають або нещодавно приймали десвенлафаксин, навіть через кілька днів після припинення лікування.

Прийом Прістік разом з їжею, напоями та алкоголем

Таблетки Прістік можна приймати з їжею або натще.

Варто уникати вживання алкоголю під час застосування Прістік.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви приймаєте Прістік на пізніх термінах вагітності, може збільшитися ризик

масивної вагінальної кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у Вас є історія

порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що Ви приймаєте Прістік, щоб змогти надати Вам поради. Коли під час вагітності приймаються подібні препарати (ІСРС), може збільшитися ризик серйозного стану у новонародженого, відомого як стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та посиніння дитини. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо у Вашої дитини є ці симптоми, негайно зверніться до лікаря та/або акушерки.

Повідомте лікареві перед припиненням прийому Прістік під час вагітності, оскільки може відбутися загострення депресії.

Якщо Ви приймаєте Прістік від середини вагітності до її кінця, може збільшитися ризик підвищення артеріального тиску та появи білка в сечі (прееклампсія). Також може збільшитися ризик кровотечі після пологів (післяпологова кровотеча).

Якщо Ви приймаєте Прістік під час вагітності, повідомте лікареві та/або акушерці, оскільки Ваша дитина може мати симптоми відміни після народження. Ці симптоми можуть з’явитися відразу після пологів і можуть вимагати госпіталізації. До них належать труднощі зі засмоктуванням або проблеми з диханням. Якщо у Вашої дитини є ці або інші симптоми після народження і Ви стурбовані, зверніться до лікаря та/або акушерки.

Десвенлафаксин проникає в грудне молоко. Існує ризик впливу на дитину. Тому не слід застосовувати Прістік під час годування грудьми, якщо лише Ваш лікар не призначив це спеціально.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прістік може спричиняти запаморочення, сонливість та розмитість зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як цей лікарський засіб на Вас впливає.

Цей лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції, оскільки містить оранжевий жовтий S (Е110).

Може спровокувати астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як застосовувати Прістік

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Рекомендована доза становить 50 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити дозу до 100 мг один раз на добу або навіть до максимальної дози 200 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Якщо у вас є проблеми з нирками або були в анамнезі захворювання нирок, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки вам, можливо, потрібно буде приймати іншу дозу Прістіку.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування, приблизно в той самий час кожного дня. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи рідиною, не ділячи, не розтираючи, не жуючи і не розчиняючи.

Не хвилюйтеся, якщо після прийому цього лікарського засобу ви помітите структуру таблетки у випорожненнях. Під час проходження таблетки шлунково-кишковим трактом активна речовина десвенлафаксин повільно виділяється. Структура таблетки не розчиняється і виводиться з організму з каловими масами. Тому, навіть якщо структура таблетки з’являється у ваших випорожненнях, ви все одно отримали повну дозу десвенлафаксину.

Якщо ви прийняли більше Прістіку, ніж слід

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо прийняли більше цього лікарського засобу, ніж вам було призначено.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Прістік

Якщо ви не прийняли чергову дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Прістіком

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу і не змінюйте дозу без рекомендації лікаря, навіть якщо почуваєтеся краще. Ваш лікар, як правило, рекомендує поступово зменшувати дозу Прістіку, щоб уникнути можливих побічних ефектів. Відомо, що у пацієнтів можуть виникати побічні ефекти після припинення застосування цього лікарського засобу, особливо якщо вони приймали високу дозу протягом тривалого часу. Деякі з цих побічних ефектів: запаморочення, нудота, головний біль, втому, роздратування, діарея, тривожність, погані сни та підвищена пітливість. Тому дозу слід знижувати поступово та під медичним контролем, якщо ви із лікарем вирішите припинити лікування Прістіком. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих або інших неприємних симптомів, зверніться до лікаря (див. розділ «Попередження та застереження»). У деяких пацієнтів повне припинення прийому лікарського засобу може зайняти місяці або навіть більше часу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів, негайно повідомте про це лікареві або зверніться до найближчої лікарні:

проблеми з серцем, такі як прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску або біль у грудях;
проблеми з очима, наприклад, розмите зору;
проблеми з нервовою системою, такі як запаморочення, оніміння та поколювання, порушення рухів (наприклад, непередбачувані м’язові рухи, внутрішнє збурення), судоми або напади;
психіатричні проблеми, такі як гіперактивність та ейфорія;
алергія на ліки, наприклад, висип, набряк горла або труднощі з диханням.

Список можливих побічних ефектів

Нижче наведено побічні ефекти та їх частоту (ймовірність виникнення), що спостерігалися у пацієнтів. Загалом, ці побічні ефекти виникали найчастіше протягом першого тижня лікування.

Дуже часто — впливає на більше 1 з 10 пацієнтів
Часто — впливає на від 1 до 10 з кожних 100 пацієнтів
Не часто — впливає на від 1 до 10 з кожних 1 000 пацієнтів
Рідко — впливає на від 1 до 10 з кожних 10 000 пацієнтів
Частота невідома (не можна оцінити частоту на підставі наявних даних)

Порушення з боку імунної системи

Не часто: алергічна реакція

Порушення обміну речовин та харчування

Часто: втрата апетиту

Рідко: гіпонатріємія (знижена концентрація натрію в крові)

Психіатричні порушення

Дуже часто: безсоння

Часто: синдром відміни, тривожність, нервозність, дивні сни, подразливість, зниження лібідо, відсутність оргазму

Не часто: спотворення власного образу та сприйняття реальності, порушення оргазму

Рідко: манія (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності), гіпоманія (стан підвищеної збудливості та активності), галюцинації

Порушення з боку нервової системи

Дуже часто: головний біль, запаморочення, сонливість

Часто: тремтіння, оніміння та поколювання, порушення уваги, зміна смаку

Не часто: втрата свідомості, аномальні рухи (дискінезія)

Рідко: серотоніновий синдром (характеризується такими симптомами, як збудження (збудливість і внутрішнє напруження), порушення свідомості, сплутаність свідомості, кома, серцебиття, підвищення артеріального тиску, підвищення температури тіла, пітливість, відсутність координації, м’язові спазми або напруга, тремтіння, нудота, блювота та діарея), судоми (напади), порушення рухів (наприклад, непередбачувані м’язові рухи, внутрішнє збурення)

Очні порушення

Часто: розмите зору, розширення зіниць

Порушення з боку вуха

Часто: відчуття обертування, дзвін у вухах

Порушення з боку серця

Часто: прискорене серцебиття, серцебиття (відчуття швидкого, нерегулярного або сильного серцебиття)

Рідко: захворювання серця, яке часто виникає під час стресових ситуацій (міокардіопатія Такоцубо)

Порушення з боку судин

Часто: підвищений артеріальний тиск, приливи

Не часто: зниження артеріального тиску при зміні положення тіла, холодні кінцівки

Дихальні порушення

Часто: позіхання

Не часто: носові кровотечі

Шлунково-кишкові порушення

Дуже часто: нудота, сухість у роті, запор

Часто: діарея, блювота

Рідко: гострий панкреатит (запалення підшлункової залози)

Порушення шкіри та підшкірної тканини

Дуже часто: підвищена пітливість

Часто: висип

Не часто: повна або часткова втрата волосся

Рідко: синдром Стівенса-Джонсона (множинна еритема, що є гіперчутливістю, яка впливає на шкіру та слизові оболонки), підшкірні набряки, світлочутливість

Міокарково-скелетні порушення

Часто: м’язова напруга

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи

Не часто: затримка сечі, труднощі з сечовипусканням, білок у сечі

Порушення з боку статевої системи

Часто: еректильна дисфункція, затримка еякуляції, відсутність еякуляції

Не часто: порушення еякуляції, сексуальна дисфункція

Частота невідома: інтенсивна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча). Див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність» для отримання додаткової інформації

Загальні порушення

Часто: втому, слабкість, озноб, відчуття внутрішнього збурення

Лабораторні та клінічні дослідження

Часто: зміни в результатах функціональних проб печінки, збільшення маси тіла, втрата ваги, підвищений артеріальний тиск

Не часто: підвищення рівня холестерину в крові, підвищення рівня тригліцеридів у крові, підвищення рівня пролактину в крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прістік

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначення «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом із побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прістіка

Діючою речовиною є десвенлафаксин (у вигляді сукцинату моногідрату).

Кожна таблетка містить 100 мг десвенлафаксину (у вигляді сукцинату моногідрату).

Інші компоненти (наповнювачі): гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, тальк та магнієвий стеарат.

Плівкове покриття таблеток 100 мг — Opadry II 85F94527, яке містить: частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол/PEG 3350, тальк (Е553b), червоний заліза оксид (Е172) та помаранчевий жовтий S (Е110).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка червонувато-помаранчевого кольору, у формі піраміди з квадратною основою, з літерою «W» на верхній стороні та цифрою «100» на плоскій грані.

Прістік 100 мг доступний у упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108, Алькобендас. Мадрид (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company, Newbridge, County Kildare (Ірландія).

або

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79108 Фрайбург-ім-Брайсгау

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: серпень 2023 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/