Pristiq 100 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pristiq 100 mg compresse a rilascio prolungato

desvenlafaxina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il suo farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il suo farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pristiq e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pristiq

3. Come prendere Pristiq

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Pristiq

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pristiq e a cosa serve

Pristiq è un antidepressivo appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (IRSN). Questo gruppo di medicinali viene utilizzato per il trattamento della depressione. Le persone affette da depressione possono presentare livelli bassi di serotonina e noradrenalina (nota anche come norepinefrina) nel cervello. Il meccanismo d'azione degli antidepressivi non è completamente noto, ma questi farmaci possono contribuire ad aumentare i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.

Pristiq è un trattamento indicato per adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pristiq

Non prenda Pristiq:

• se è allergico alla desvenlafaxina, alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un medicinale noto come inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) utilizzato per trattare la depressione, infezioni o la malattia di Parkinson. L’assunzione di un IMAO (ad esempio linezolid o blu di metilene) insieme ad altri medicinali come Pristiq può causare effetti avversi gravi o potenzialmente letali. Inoltre, deve attendere almeno 7 giorni dopo aver interrotto Pristiq prima di assumere qualsiasi IMAO (vedere anche le sezioni “Sindrome serotoninergica” e “Altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico se ha sofferto di uno dei seguenti disturbi prima di iniziare a prendere Pristiq o se questi compaiono durante il trattamento con Pristiq:

• se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in precedenza mania (stato di eccitazione eccessiva, sensazione di euforia o iperirritabilità) o disturbo bipolare (cambiamenti estremi dell’umore, ad esempio passaggio da depressione a euforia).
• se ha avuto comportamenti aggressivi.
• se ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).
• se ha avuto in precedenza ipertensione o pressione alta.
• se ha avuto problemi cardiaci o infarto.
• se ha avuto attacchi (convulsioni).
• se ha avuto disturbi emorragici (tendenza a sviluppare ecchimosi), o se è in stato di gravidanza (vedere sezione Gravidanza, allattamento e fertilità), o se sta assumendo farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), aspirina o altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia quando assunti contemporaneamente alla desvenlafaxina.
• se ha avuto problemi renali.
• se ha avuto bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia).
• se ha avuto colesterolo elevato o se i suoi livelli di colesterolo aumentano.
• se manifesta i seguenti effetti indesiderati: agitazione (eccitabilità e irrequietezza), alterazione della coscienza, confusione, coma, palpitazioni, aumento della pressione arteriosa, aumento della temperatura corporea, sudorazione eccessiva, mancanza di coordinazione, spasmi muscolari o rigidità, tremori, nausea, vomito e diarrea. Si rivolga immediatamente al medico, poiché potrebbe soffrire di sindrome serotoninergica (un disturbo che può essere grave e, raramente, potenzialmente letale).
• se interrompe il trattamento bruscamente, possono manifestarsi sintomi da sospensione (ad es. cambiamenti dell’umore, irritabilità, agitazione, vertigini, ansia, confusione, mal di testa, alterazioni del sonno, acufeni (ronzio alle orecchie), attacchi (convulsioni), problemi visivi e ipertensione). Pertanto, è importante ridurre gradualmente la dose di Pristiq sotto supervisione medica ogni volta che lei e il medico decidano di interrompere il trattamento.

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo cui appartiene Pristiq (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo la sospensione del trattamento.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se è depresso e/o soffre di disturbi d’ansia, a volte può aver pensato di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali impiegano tempo per fare effetto, di solito circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che abbia questi pensieri se:

• in precedenza ha avuto pensieri suicidi o di autolesionismo.
• è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamento suicida nei giovani adulti (minori di 25 anni) con disturbi psichiatrici trattati con antidepressivi.

Se ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi in qualsiasi momento, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico vicino del fatto che è depresso o soffre di un disturbo d’ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe anche chiedere loro di avvertirla se notano un peggioramento della sua depressione o ansia, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Secchezza della bocca

È stata riportata secchezza della bocca nel 18% dei pazienti trattati con desvenlafaxina. Ciò può aumentare il rischio di carie. È quindi importante prestare attenzione all’igiene orale.

Pazienti anziani

In alcuni pazienti anziani non può essere esclusa una maggiore sensibilità alla desvenlafaxina.

Bambini e adolescenti

Pristiq non deve essere normalmente usato in bambini e adolescenti. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Nonostante ciò, il medico può decidere di prescrivere questo medicinale a pazienti di età inferiore ai 18 anni se lo ritiene più appropriato per il paziente. Se il medico ha prescritto questo medicinale a un paziente minore di 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se si manifestano o peggiorano uno o più dei sintomi sopra elencati durante l’assunzione di Pristiq da parte di pazienti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, gli effetti a lungo termine relativi alla sicurezza, alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono ancora stati dimostrati.

Assunzione di Pristiq con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), ad esempio medicinali contenenti linezolid (un antibiotico usato per trattare infezioni) e blu di metilene (vedere sezione “Non prenda Pristiq”).
• altri medicinali contenenti venlafaxina o desvenlafaxina (usati anche nel trattamento della depressione).
• triptani (usati per l’emicrania).
• medicinali per il trattamento della depressione, ad esempio antidepressivi triciclici, anfetamine, litio, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI).
• medicinali contenenti sibutramina (usata per la perdita di peso).
• medicinali per il dolore, ad esempio oppioidi come tramadolo, fentanil e suoi analoghi, tapentadolo, meperidina, metadone (usato anche per il trattamento della sindrome da astinenza da oppiacei e la dipendenza da oppiacei) e pentazocina.
• medicinali contenenti destrometorfano (usato per la tosse).
• prodotti contenenti Erba di San Giovanni (noti anche come “Hypericum perforatum”, rimedi naturali o a base di erbe usati per trattare la depressione lieve).
• prodotti contenenti triptofano (usati per problemi come sonno e depressione).
• medicinali contenenti ketoconazolo (un antimicotico).
• inoltre, se viene trattato da altri operatori sanitari, informi che sta assumendo Pristiq.

Sindrome serotoninergica o reazioni simili al Sindrome Neurolettica Maligna (SNM)

Raramente può manifestarsi un disturbo chiamato sindrome serotoninergica o reazioni simili alla SNM, che possono causare cambiamenti significativi nel funzionamento del cervello, dei muscoli e del sistema digestivo a causa di livelli elevati di serotonina nell’organismo. Questo stato, potenzialmente letale, può verificarsi assumendo medicinali come Pristiq, in particolare se assunti insieme ad altri medicinali sopra menzionati.

Consultare il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” o gli effetti indesiderati possibili legati alla sindrome serotoninergica o reazioni simili alla SNM.

Cambiamento di antidepressivo

Quando si passa da un altro antidepressivo alla desvenlafaxina, possono manifestarsi sintomi da sospensione del precedente antidepressivo. Il medico potrebbe ridurre gradualmente la dose del suo antidepressivo iniziale per aiutare a ridurre questi sintomi.

Interazioni con test di laboratorio

Possono verificarsi falsi positivi per alcune sostanze come la feniciclina (PCP) e le anfetamine nei test urinari di pazienti che assumono o hanno recentemente assunto desvenlafaxina, anche diversi giorni dopo l’interruzione del trattamento.

Assunzione di Pristiq con cibo, bevande e alcol

I compresse di Pristiq possono essere assunte con o senza cibo.

Deve evitare di assumere alcol durante l’assunzione di Pristiq.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Se assume Pristiq nell’ultima fase della gravidanza, può esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha avuto in precedenza disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Pristiq per poterla consigliare. Quando medicinali simili (SSRI) vengono assunti durante la gravidanza, può aumentare il rischio di un effetto grave per il neonato chiamato ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPRN), che causa un aumento della frequenza respiratoria e colorazione bluastra della pelle. Questi sintomi di solito iniziano entro le prime 24 ore dalla nascita del bambino. Se il suo bambino manifesta questi sintomi, contatti immediatamente il medico e/o l’ostetrica.

Informi il medico prima di interrompere il trattamento con Pristiq durante la gravidanza, poiché potrebbe verificarsi una ricaduta della depressione.

Se assume Pristiq dalla metà della gravidanza fino al termine, può aumentare il rischio di ipertensione e di comparsa di proteine nelle urine (preeclampsia). Può anche aumentare il rischio di emorragia dopo il parto (emorragia post-partum).

Se assume Pristiq durante la gravidanza, informi il medico e/o l’ostetrica, poiché il suo bambino potrebbe manifestare sintomi da astinenza alla nascita. Questi sintomi possono apparire subito dopo il parto e potrebbero richiedere un ricovero ospedaliero. Tra i sintomi vi sono difficoltà nell’allattamento o problemi respiratori. Se il suo bambino manifesta questi o altri sintomi alla nascita e lei è preoccupata, contatti immediatamente il medico e/o l’ostetrica.

La desvenlafaxina passa nel latte materno. Esiste un rischio di effetti sul bambino. Pertanto, non usi Pristiq durante l’allattamento a meno che il medico non glielo indichi espressamente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Pristiq può causare vertigini, sonnolenza e visione offuscata. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non sappia come questo medicinale la influenza.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S (E110).

Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Pristiq

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

La dose raccomandata è di 50 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a 100 mg una volta al giorno o addirittura fino a un massimo di 200 mg una volta al giorno, se necessario.

Se ha problemi renali o precedenti di patologie renali, consulti il medico poiché potrebbe essere necessario assumere una dose diversa di Pristiq.

Questo medicinale deve essere assunto per via orale, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. I compresse devono essere inghiottite intere con liquido, senza dividerle, schiacciarle, masticarle né scioglierle.

Non si preoccupi se nota la struttura di una compressa nelle feci dopo aver assunto questo medicinale. Mentre la compressa attraversa il tratto gastrointestinale, il principio attivo desvenlafaxina viene rilasciato lentamente. La struttura della compressa non si dissolve e viene eliminata con le feci. Pertanto, anche se la struttura della compressa può apparire nelle feci, la dose di desvenlafaxina sarà comunque stata assorbita.

Se assume una dose eccessiva di Pristiq

Contatti immediatamente il medico o il farmacista se assume una quantità di questo medicinale superiore a quella prescritta.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, tel. 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Pristiq

Se non ha assunto una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda soltanto la dose prevista, come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Pristiq

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale né modifichi la dose senza averne prima parlato con il medico, anche se si sente meglio. Il medico preferirà ridurre gradualmente la dose di Pristiq per evitare la comparsa di effetti indesiderati. È noto che alcuni pazienti sviluppino effetti indesiderati quando interrompono l'assunzione di questo medicinale, specialmente se hanno assunto dosi elevate per un periodo prolungato. Alcuni di questi effetti indesiderati sono: capogiri, nausea, mal di testa, affaticamento, irritabilità, diarrea, ansia, incubi e sudorazione eccessiva. Pertanto, la dose deve essere ridotta lentamente e sotto supervisione medica, qualora lei e il medico decidano di interrompere il trattamento con Pristiq. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi o altri disturbi fastidiosi, consulti il medico (vedi sezione “Avvertenze e precauzioni”). In alcuni pazienti, l'interruzione completa del medicinale può richiedere mesi o addirittura più tempo.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Se nota uno qualsiasi dei seguenti segni, informi immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino:

• problemi cardiaci, come frequenza cardiaca rapida, aumento della pressione arteriosa o dolore al petto.
• problemi agli occhi, come visione offuscata.
• problemi neurologici, come capogiri, intorpidimento e formicolio, disturbi del movimento (p. es., movimenti muscolari involontari, agitazione), convulsioni o attacchi.
• problemi psichiatrici, come iperattività ed euforia.
• reazioni allergiche ai farmaci, come eruzioni cutanee, gonfiore della gola o difficoltà respiratorie.

Elenco dei possibili effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati e la loro frequenza (probabilità che si verifichino) riportati di seguito sono stati osservati nei pazienti. In generale, questi effetti indesiderati si sono verificati con maggiore frequenza durante la prima settimana di trattamento.

Molto frequenti: interessano più di 1 paziente su 10

Frequenti: interessano da 1 a 10 pazienti su 100

Non frequenti: interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000

Rari: interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

Non frequenti: reazione allergica

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenti: perdita di appetito

Rari: iponatremia (diminuita concentrazione di sodio nel sangue)

Disturbi psichiatrici

Molto frequenti: insonnia

Frequenti: sindrome da astinenza, ansia, nervosismo, sogni insoliti, irritabilità, diminuzione della libido, assenza di orgasmo

Non frequenti: distorsione dell'immagine di sé e della realtà, orgasmo anomalo

Rari: mania (stato di sovraeccitazione, sensazione di euforia o iperirritabilità), ipomania (stato di eccitazione e attività esagerata) e allucinazioni

Disturbi del sistema nervoso

Molto frequenti: mal di testa, capogiri, sonnolenza

Frequenti: tremori, intorpidimento e formicolio, deficit di attenzione, alterazione del senso del gusto

Non frequenti: perdita di coscienza, movimenti anomali (discinesia)

Rari: sindrome serotoninergica (caratterizzata da sintomi come agitazione (eccitabilità e irrequietezza), alterazione della coscienza, confusione, coma, palpitazioni, aumento della pressione arteriosa, aumento della temperatura corporea, sudorazione eccessiva, mancanza di coordinazione, spasmi muscolari o rigidità, tremori, nausea, vomito e diarrea), convulsioni (attacchi), alterazioni del movimento (p. es., movimenti muscolari involontari, irrequietezza)

Disturbi oculari

Frequenti: visione offuscata, dilatazione delle pupille

Disturbi dell'orecchio

Frequenti: sensazione di vertigine, ronzii

Disturbi cardiaci

Frequenti: frequenza cardiaca rapida, palpitazioni (sensazione di battito rapido, irregolare o forte)

Rari: problemi cardiaci spesso provocati da situazioni stressanti (miocardiopatia da Takotsubo)

Disturbi vascolari

Frequenti: pressione arteriosa alta, vampate di calore

Non frequenti: pressione arteriosa bassa nel cambiare posizione, freddezza periferica

Disturbi respiratori

Frequenti: sbadigli

Non frequenti: emorragie nasali

Disturbi gastrointestinali

Molto frequenti: nausea, bocca secca, stitichezza

Frequenti: diarrea, vomito

Rari: pancreatite acuta (infiammazione del pancreas)

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Molto frequenti: sudorazione eccessiva

Frequenti: eruzione cutanea

Non frequenti: perdita totale o parziale dei capelli

Rari: sindrome di Stevens-Johnson (eritema multiforme costituito da una reazione di ipersensibilità che interessa la pelle e le membrane mucose), gonfiore sotto la pelle, sensibilità alla luce

Disturbi muscoloscheletrici

Frequenti: rigidità muscolare

Disturbi renali e urinari

Non frequenti: ritenzione urinaria, difficoltà a urinare, proteine nelle urine

Disturbi dell'apparato riproduttivo

Frequenti: disfunzione erettile, eiaculazione ritardata, insufficienza eiaculatoria

Non frequenti: disturbo dell'eiaculazione, disfunzione sessuale

Frequenza non nota: emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” nella sezione 2 per ulteriori informazioni

Disturbi generali

Frequenti: stanchezza, debolezza, brividi, sensazione di irrequietezza

Esami ed accertamenti medici

Frequenti: alterazione degli esami epatici, aumento di peso, perdita di peso, pressione arteriosa alta

Non frequenti: aumento dei livelli di colesterolo nel sangue, aumento dei valori di trigliceridi nel sangue, aumento dei valori della prolattina nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pristiq

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pristiq

Il principio attivo è desvenlafaxina (come succinato monoidrato).

Ogni compressa contiene 100 mg di desvenlafaxina (come succinato monoidrato).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: ipromellosa, cellulosa microcristallina, talco e stearato di magnesio.

Il rivestimento della pellicola delle compresse da 100 mg è Opadry II 85F94527, che contiene: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol/PEG 3350, talco (E553b), ossido di ferro rosso (E172) e giallo arancio S (E110).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa di colore arancione rossastro, a forma di piramide con base quadrata, con una "W" sulla parte superiore e un "100" sulla faccia piana.

Pristiq 100 mg è disponibile in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108, Alcobendas. Madrid (Spagna)

Responsabile della fabbricazione

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company, Newbridge, County Kildare (Irlanda).

oppure

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79108 Friburgo Im Breisgau

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/