Десвенлафаксин Нормон 50 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Десвенлафаксин Нормон и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приёма Десвенлафаксина Нормон
Как принимать Десвенлафаксин Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Десвенлафаксина Нормон
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Десвенлафаксин Нормон и для чего он применяется

Десвенлафаксин Нормон — это антидепрессант, относящийся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Эта группа препаратов используется для лечения депрессии. У людей с депрессией могут быть снижены уровни серотонина и норадреналина (также известного как норэпинефрин) в головном мозге. Механизм действия антидепрессантов полностью не изучен, однако они могут способствовать повышению уровней серотонина и норадреналина в головном мозге.

Десвенлафаксин применяется для лечения взрослых.

2. Что необходимо знать перед началом применения Десвенлафаксин Нормон

Не принимайте Десвенлафаксин Нормон:

если у вас аллергия на десвенлафаксин, венлафаксин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы одновременно принимаете или принимали в течение последних 14 дней лекарственное средство, известное как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), применяемое для лечения депрессии, инфекций или болезни Паркинсона. Приём ИМАО (например, линезолид или метиленовый синий) одновременно с другими препаратами, такими как десвенлафаксин, может вызвать тяжёлые побочные эффекты, вплоть до потенциально смертельных. Кроме того, после прекращения приёма десвенлафаксина необходимо подождать не менее 7 дней перед началом приёма любого ИМАО (см. также разделы «Серотониновый синдром» и «Другие лекарственные средства»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас ранее были следующие состояния, до начала приёма десвенлафаксина или если они возникнут во время лечения десвенлафаксином:

если у вас или у кого-либо из вашей семьи были в анамнезе мания (состояние повышенного возбуждения, ощущение эйфории или гипервозбудимости) или биполярное расстройство (резкие перепады настроения, например, переход от депрессии к эйфории);
если у вас были в анамнезе проявления агрессивного поведения;
если у вас есть проблемы с глазами, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление);
если у вас в анамнезе была гипертензия или повышенное артериальное давление;
если у вас в анамнезе были заболевания сердца или инфаркт;
если у вас в анамнезе были приступы (судороги);
если у вас в анамнезе были нарушения свёртываемости крови (склонность к образованию синяков), или если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»), или если вы принимаете нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), аспирин и другие препараты, которые могут увеличить риск кровотечения при одновременном применении с десвенлафаксином;
если у вас в анамнезе были заболевания почек;
если у вас в анамнезе было низкое содержание натрия в крови (гипонатриемия);
если у вас в анамнезе был повышенный уровень холестерина или если его уровень повышается;
если у вас возникают следующие побочные эффекты: возбуждение (раздражительность и беспокойство), нарушение сознания, спутанность сознания, кома, сердцебиение, повышение артериального давления, повышение температуры тела, чрезмерное потоотделение, нарушение координации, мышечные спазмы или ригидность, тремор, тошнота, рвота и диарея. Немедленно обратитесь к врачу, поскольку у вас может развиваться серотониновый синдром (состояние, которое может быть тяжёлым и в редких случаях потенциально смертельным).
если прекратить приём препарата резко, могут возникнуть симптомы отмены (например, перепады настроения, раздражительность, возбуждение, головокружение, тревожность, спутанность сознания, головная боль, нарушения сна, шум в ушах, приступы (судороги), нарушения зрения и артериальная гипертензия). Поэтому крайне важно постепенно снижать дозу десвенлафаксина под медицинским наблюдением, если вы и ваш врач приняли решение о прекращении лечения.

Некоторые препараты из группы, к которой относится десвенлафаксин (так называемые СИОЗС/СИОЗС-НС), могут вызывать сексуальные дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения приёма препарата.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы страдаете депрессией и/или тревожными расстройствами, у вас могли возникать мысли о причинении себе вреда или о суициде. Эти мысли могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку действие этих препаратов проявляется не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Вероятность возникновения таких мыслей выше:

если у вас ранее были суицидальные мысли или мысли о причинении себе вреда;
если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (младше 25 лет) с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты.

Если у вас возникают мысли о причинении себе вреда или о суициде в любой момент, немедленно обратитесь к врачу или отправляйтесь в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их ознакомиться с данной инструкцией. Вы также можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревожность усугубляются, или если их беспокоит изменение вашего поведения.

Сухость во рту

Сухость во рту отмечалась у 18% пациентов, получавших десвенлафаксин. Это может увеличить риск развития кариеса. Поэтому необходимо тщательно соблюдать гигиену полости рта.

Пациенты пожилого возраста

У некоторых пациентов пожилого возраста не может быть исключена повышенная чувствительность к десвенлафаксину.

Дети и подростки

Препарат Десвенлафаксин Нормон обычно не должен применяться у детей и подростков. Кроме того, следует учитывать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск развития побочных эффектов, таких как попытки суицида, проявления враждебности (в основном агрессия, конфликтное поведение и раздражительность), при приёме препаратов данной группы. Тем не менее, лечащий врач может назначить этот препарат пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее целесообразным для пациента. Если ваш лечащий врач назначил этот препарат пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь повторно к врачу. Вы должны сообщить лечащему врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего десвенлафаксин, появляются или усиливаются какие-либо из вышеуказанных симптомов.

Кроме того, влияние препарата на долгосрочную безопасность, а также на рост, половое созревание и когнитивное и поведенческое развитие до сих пор не установлено.

Другие лекарства и Десвенлафаксин Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), например, препараты, содержащие линезолид (антибиотик, применяемый для лечения инфекций) и метиленовый синий (см. раздел «Не принимайте Десвенлафаксин Нормон»);
другие препараты, содержащие венлафаксин или десвенлафаксин (могут применяться также при лечении депрессии);
триптаны (используются при мигрени);
лекарства для лечения депрессии, например, трициклические антидепрессанты, амфетамины, литий, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН);
препараты, содержащие сибутрамин (применяется для снижения веса);
лекарства от боли, например, опиоиды, такие как препараты, содержащие трамадол, фентанил и его аналоги, тапентадол, меперидин, метадон (также используется для лечения абстинентного синдрома при наркотической зависимости и опиоидной зависимости) и пентазоцин;
препараты, содержащие декстрометорфан (применяется при кашле);
продукты, содержащие зверобой (также известный как «Hypericum perforatum» — натуральное или растительное средство, применяемое при лечении лёгкой депрессии);
продукты, содержащие триптофан (применяются при таких состояниях, как нарушения сна и депрессия);
препараты, содержащие кетоконазол (противогрибковое средство);
кроме того, если вы проходите лечение у других медицинских специалистов, сообщите им, что вы принимаете десвенлафаксин.

Серотониновый синдром или реакции, сходные с нейролептическим злокачественным синдромом (НЗС)

В редких случаях может развиться состояние, называемое серотониновым синдромом или реакциями, сходными с НЗС, которые могут вызывать серьёзные нарушения функций головного мозга, мышц и пищеварительной системы из-за повышенного уровня серотонина в организме. Это потенциально смертельное состояние может возникнуть при приёме препаратов, таких как десвенлафаксин, особенно если они принимаются одновременно с другими упомянутыми выше лекарствами.

Ознакомьтесь с разделом «Предупреждения и меры предосторожности» о возможных побочных эффектах, связанных с серотониновым синдромом или реакциями, сходными с НЗС.

Смена антидепрессанта

При переходе с другого антидепрессанта на десвенлафаксин могут возникнуть симптомы отмены первоначального антидепрессанта. Ваш врач может постепенно снижать дозу вашего первоначального антидепрессанта, чтобы уменьшить эти симптомы.

Взаимодействие с лабораторными тестами

У пациентов, принимающих или ранее принимавших десвенлафаксин, могут наблюдаться ложноположительные результаты при анализе мочи на такие вещества, как фенциклидин (PCP) и амфетамины, даже спустя несколько дней после прекращения приёма препарата.

Прием Десвенлафаксин Нормон вместе с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки десвенлафаксина можно принимать независимо от приёма пищи. Во время применения десвенлафаксина следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы принимаете десвенлафаксин в поздние сроки беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть анамнестические данные о нарушениях гемостаза. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете десвенлафаксин, чтобы иметь возможность дать вам соответствующие рекомендации. При приёме во время беременности аналогичных препаратов (СИОЗС) может повышаться риск серьёзного побочного эффекта у новорождённого, называемого постоянной лёгочной гипертензией новорождённого (ПЛГН), которая приводит к учащённому дыханию у ребёнка и появлению синюшности. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребёнка наблюдаются такие симптомы, немедленно свяжитесь с врачом и/или акушеркой.

Сообщите врачу до прекращения лечения десвенлафаксином во время беременности, поскольку у вас может возникнуть рецидив депрессии.

Если вы принимаете десвенлафаксин со второй половины беременности и до её окончания, это может увеличить риск развития высокого артериального давления и появления белка в моче (преэклампсия). Также может повыситься риск послеродового кровотечения (послеродовое кровотечение).

Если вы принимали десвенлафаксин во время беременности, сообщите об этом врачу и/или акушерке, поскольку у вашего ребёнка после рождения могут наблюдаться симптомы отмены. Эти симптомы могут появиться сразу после родов и могут потребовать госпитализации. К ним относятся трудности с кормлением грудью или проблемы с дыханием. Если у вашего ребёнка после рождения наблюдаются эти или другие симптомы и вы обеспокоены, немедленно свяжитесь с врачом и/или акушеркой.

Десвенлафаксин выделяется с грудным молоком. Существует риск побочного действия на ребёнка. Поэтому не применяйте десвенлафаксин в период лактации, если только врач специально не порекомендовал вам это.

Вождение и использование механизмов

Десвенлафаксин может вызывать головокружение, сонливость и нечёткость зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами, пока не выясните, как этот препарат на вас влияет.

3. Как принимать Десвенлафаксин Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в сутки. Ваш врач может увеличить дозу до 100 мг один раз в сутки или даже до максимальной дозы 200 мг один раз в сутки, если это необходимо.

Если у вас есть проблемы с почками или в анамнезе имеются заболевания почек, проконсультируйтесь с врачом, поскольку вам может потребоваться другая доза десвенлафаксина.

Десвенлафаксин Нормон принимается внутрь примерно в одно и то же время каждый день. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью, не разделяя, не раздавливая, не разжёвывая и не растворяя.

Не беспокойтесь, если после приёма десвенлафаксина вы обнаружите в кале структуру таблетки. По мере продвижения таблетки по желудочно-кишечному тракту активное вещество — десвенлафаксин — постепенно высвобождается. Каркас таблетки не растворяется и выводится с калом. Таким образом, даже если в кале появляется структура таблетки, доза десвенлафаксина уже была вами усвоена.

Если вы приняли больше Десвенлафаксин Нормон, чем следует

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы приняли больше десвенлафаксина, чем было прописано вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Десвенлафаксин Нормон

Если вы пропустили приём дозы, примите её, как только вспомните. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропущенную дозу пропустите и принимайте только следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Десвенлафаксином Нормон

Не прекращайте приём десвенлафаксина и не изменяйте дозу без указания врача, даже если чувствуете себя лучше. Ваш врач, как правило, будет постепенно снижать дозу десвенлафаксина, чтобы избежать возникновения побочных эффектов. Известно, что у пациентов могут возникать побочные эффекты при прекращении приёма десвенлафаксина, особенно если они принимали высокие дозы в течение длительного времени. К таким побочным эффектам относятся: головокружение, тошнота, головная боль, усталость, раздражительность, диарея, тревожность, кошмары и повышенное потоотделение. Поэтому при решении вас и вашего врача прекратить лечение десвенлафаксином дозу следует снижать постепенно и под медицинским наблюдением.

Если у вас возникнут какие-либо из этих или других неприятных симптомов, обратитесь к врачу (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). У некоторых пациентов полное прекращение приёма препарата может занять месяцы или даже больше.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Серьезные побочные эффекты

Если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу:

проблемы с сердцем, такие как учащенное сердцебиение, повышение артериального давления или боль в груди;
проблемы с глазами, такие как нечеткость зрения;
неврологические нарушения, такие как головокружение, онемение и покалывание, нарушения движений (например, непроизвольные мышечные движения, беспокойство), судороги или припадки;
психиатрические нарушения, такие как повышенная активность и эйфория;
аллергическая реакция на лекарство, например, сыпь, отек горла или затрудненное дыхание.

Список возможных побочных эффектов

Ниже перечислены побочные эффекты и их частота (вероятность возникновения), наблюдавшиеся у пациентов. Как правило, эти побочные эффекты чаще возникали в первую неделю лечения.

Очень часто — поражает более 1 из 10 пациентов
Часто — поражает от 1 до 10 из 100 пациентов
Не часто — поражает от 1 до 10 из 1000 пациентов
Редко — поражает от 1 до 10 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна (частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Нарушения со стороны иммунной системы

Не часто: аллергическая реакция.

Нарушения обмена веществ и питания

Часто: снижение аппетита.

Редко: гипонатриемия (снижение концентрации натрия в крови).

Психиатрические нарушения

Очень часто: бессонница.

Часто: синдром отмены, тревожность, раздражительность, необычные сны, раздражительность, снижение либидо, отсутствие оргазма.

Не часто: искажение восприятия собственного тела и реальности, нарушение оргазма.

Редко: мания (состояние повышенного возбуждения, чувство эйфории или гипервозбудимости), гипомания (состояние повышенного возбуждения и активности), галлюцинации.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль, головокружение, сонливость.

Часто: дрожание, онемение и покалывание, нарушение внимания, изменение вкусовых ощущений.

Не часто: потеря сознания, нарушения движений (дискинезия).

Редко: серотониновый синдром (характеризуется такими симптомами, как возбуждение (раздражительность и беспокойство), нарушение сознания, спутанность сознания, кома, сердцебиение, повышение артериального давления, повышение температуры тела, чрезмерное потоотделение, нарушение координации, мышечные спазмы или ригидность, дрожание, тошнота, рвота и диарея), судороги (припадки), нарушения движений (например, непроизвольные мышечные движения, беспокойство).

Глазные нарушения

Часто: нечеткость зрения, расширение зрачков.

Нарушения со стороны уха

Часто: ощущение вращения (вертиго), шум в ушах.

Сердечные нарушения

Часто: учащенное сердцебиение, сердцебиение (ощущение быстрого, нерегулярного или сильного сердцебиения).

Редко: нарушения работы сердца, часто вызванные стрессовыми ситуациями (такоцубо-кардиомиопатия).

Сосудистые нарушения

Часто: повышенное артериальное давление, приливы жара.

Не часто: снижение артериального давления при смене положения тела, ощущение холода в конечностях.

Дыхательные нарушения

Часто: зевота.

Не часто: носовые кровотечения.

Желудочно-кишечные нарушения

Очень часто: тошнота, сухость во рту, запор.

Часто: диарея, рвота.

Редко: острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы).

Нарушения кожи и подкожной клетчатки

Очень часто: чрезмерное потоотделение.

Часто: сыпь.

Не часто: полная или частичная потеря волос.

Редко: синдром Стивенса-Джонсона (многоформная эритема, представляющая собой гиперчувствительную реакцию, поражающую кожу и слизистые оболочки), отек под кожей, повышенная чувствительность к свету.

Мышечно-скелетные нарушения

Часто: мышечная ригидность.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Не часто: задержка мочи, затрудненное мочеиспускание, белок в моче.

Нарушения со стороны репродуктивной системы

Часто: эректильная дисфункция, задержка эякуляции, отсутствие эякуляции.

Не часто: нарушение эякуляции, сексуальная дисфункция.

Частота неизвестна: обильное маточное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). Подробную информацию смотрите в разделе 2 «Беременность, грудное вскармливание и фертильность».

Общие нарушения

Часто: усталость, слабость, озноб, ощущение беспокойства.

Медицинские анализы и обследования

Часто: нарушения печеночных проб, увеличение массы тела, снижение массы тела, повышенное артериальное давление.

Не часто: повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня триглицеридов в крови, повышение уровня пролактина в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Десвенлафаксин Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Десвенлафаксин Нормон

Действующее вещество: десвенлафаксин.

Каждая таблетка содержит 50 мг десвенлафаксина.

Вспомогательные вещества: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, стеарат магния, альгиновая кислота, лимонная кислота моногидрат и повидон.

Плёнчатая оболочка таблеток 50 мг содержит: гипромеллозу, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк и красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетка светло-розового цвета, ромбовидной формы, двояковыпуклая, с маркировкой «11I» с одной стороны и плоская с другой. Длиной около 12 мм и шириной 9 мм.

Десвенлафаксин Нормон 50 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ выпускаются в упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекарисо, 6, 28760 Трес Кантос, Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Десвенлафаксин Нормон 50 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Вкладыш: Информация для пользователя

Введение